克罗米芬柠檬酸盐给药后血清睾酮浓度的药代动力学评价
2024年10月31日 更新者：Weill Medical College of Cornell University
这是一项随机、开放标签试验，在血清睾酮浓度低（总睾酮 (TT) < 300 ng/dl）的男性中检查两种剂量的克罗米芬柠檬酸盐。
研究概览
详细说明
这是一项随机、开放标签试验，在血清睾酮浓度低（总睾酮 (TT) < 300 ng/dl）的男性中检查两种剂量的克罗米芬柠檬酸盐。
研究人员将在给药后对血清激素浓度（TT、LH、FSH、雌二醇）进行药代动力学分析。
研究人员假设两组的睾丸激素水平都会增加，这可能允许服用克罗米芬柠檬酸盐，这样患者就不需要每天服药。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10065
- Weill Cornell Medicine
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 男性，21-45岁
- 血清睾酮浓度 < 300 ng/dl 在两个不同的场合测量（相隔至少一周），在上午 10 点之前收集
排除标准：
- 血清睾酮浓度 > 300 ng/dl
- 血清催乳素 (PRL) 浓度异常 (PRL > 15.2 ng/ml)
- 同时或之前使用激素调节药物（克罗米芬柠檬酸盐或其他 SERM、睾酮替代疗法或其他含睾酮的产品/治疗、促性腺激素治疗、芳香酶抑制剂、含雌激素的产品/治疗）
- 记录的核型异常
- 卡尔曼综合征的诊断
- 任何先前的腹股沟/骨盆化疗、放疗，或已知接触过性腺毒性药物
- 隐睾症或既往睾丸固定术史
- 睾丸癌病史或既往睾丸切除术
- 垂体瘤病史或垂体瘤切除史
- 前列腺癌或严重良性前列腺肥大病史
- 附睾炎或附睾-睾丸炎或睾丸炎（包括腮腺炎）病史
- 原发性性腺功能减退症史
- 既往尿路感染史
- 静脉吸毒史
- 以下任何合并症：肾功能不全、心脏病、消化性溃疡病、脑血管病、肝病、精神疾病、慢性疼痛、出血性体质、贫血、红细胞增多症、视力问题
- 研究者认为严重到足以干扰本试验的进行、完成或结果，或对受试者构成不可接受的风险的病史或并发疾病
- 有记录的对克罗米酚柠檬酸盐或其他 SERM 过敏或超敏反应
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：克罗米酚柠檬酸盐 25 毫克每天 12 周
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每天 25 毫克剂量的克罗米芬柠檬酸盐
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实验性的：克罗米酚柠檬酸盐 50 毫克，每隔一天一次，持续 12 周
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隔日服用克罗米酚 50mg
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清睾酮的变化
大体时间：评估将在基线、第 2 天、第 4 天、第 1-4 周以及第 8、12 和 16 周再次进行。
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血清睾酮的变化
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评估将在基线、第 2 天、第 4 天、第 1-4 周以及第 8、12 和 16 周再次进行。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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FSH 水平的变化
大体时间：评估将在基线、第 2 天、第 4 天、第 1-4 周以及第 8、12 和 16 周再次进行。
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促卵泡激素 (FSH) 的血清水平
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评估将在基线、第 2 天、第 4 天、第 1-4 周以及第 8、12 和 16 周再次进行。
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LH 水平的变化
大体时间：评估将在基线、第 2 天、第 4 天、第 1-4 周以及第 8、12 和 16 周再次进行。
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黄体生成素 (LH) 的血清水平
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评估将在基线、第 2 天、第 4 天、第 1-4 周以及第 8、12 和 16 周再次进行。
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雌二醇水平的变化
大体时间：评估将在基线、第 2 天、第 4 天、第 1-4 周以及第 8、12 和 16 周再次进行。
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血清雌二醇水平
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评估将在基线、第 2 天、第 4 天、第 1-4 周以及第 8、12 和 16 周再次进行。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jonathan Gal, MD、Weill Medical College of Cornell University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Murdter TE, Kerb R, Turpeinen M, Schroth W, Ganchev B, Bohmer GM, Igel S, Schaeffeler E, Zanger U, Brauch H, Schwab M. Genetic polymorphism of cytochrome P450 2D6 determines oestrogen receptor activity of the major infertility drug clomiphene via its active metabolites. Hum Mol Genet. 2012 Mar 1;21(5):1145-54. doi: 10.1093/hmg/ddr543. Epub 2011 Nov 22.
- Moskovic DJ, Katz DJ, Akhavan A, Park K, Mulhall JP. Clomiphene citrate is safe and effective for long-term management of hypogonadism. BJU Int. 2012 Nov;110(10):1524-8. doi: 10.1111/j.1464-410X.2012.10968.x. Epub 2012 Mar 28.
- Katz DJ, Nabulsi O, Tal R, Mulhall JP. Outcomes of clomiphene citrate treatment in young hypogonadal men. BJU Int. 2012 Aug;110(4):573-8. doi: 10.1111/j.1464-410X.2011.10702.x. Epub 2011 Nov 1.
- Mulligan T, Frick MF, Zuraw QC, Stemhagen A, McWhirter C. Prevalence of hypogonadism in males aged at least 45 years: the HIM study. Int J Clin Pract. 2006 Jul;60(7):762-9. doi: 10.1111/j.1742-1241.2006.00992.x.
- Mulhall JP, Trost LW, Brannigan RE, Kurtz EG, Redmon JB, Chiles KA, Lightner DJ, Miner MM, Murad MH, Nelson CJ, Platz EA, Ramanathan LV, Lewis RW. Evaluation and Management of Testosterone Deficiency: AUA Guideline. J Urol. 2018 Aug;200(2):423-432. doi: 10.1016/j.juro.2018.03.115. Epub 2018 Mar 28.
- Wheeler KM, Sharma D, Kavoussi PK, Smith RP, Costabile R. Clomiphene Citrate for the Treatment of Hypogonadism. Sex Med Rev. 2019 Apr;7(2):272-276. doi: 10.1016/j.sxmr.2018.10.001. Epub 2018 Dec 3.
- Mazzola CR, Katz DJ, Loghmanieh N, Nelson CJ, Mulhall JP. Predicting biochemical response to clomiphene citrate in men with hypogonadism. J Sex Med. 2014 Sep;11(9):2302-7. doi: 10.1111/jsm.12592. Epub 2014 Jun 5.
- Tenover JS, Bremner WJ. The effects of normal aging on the response of the pituitary-gonadal axis to chronic clomiphene administration in men. J Androl. 1991 Jul-Aug;12(4):258-63.
- Bendre SV, Murray PJ, Basaria S. Clomiphene Citrate Effectively Increases Testosterone in Obese, Young, Hypogonadal Men. Reprod Syst Sex Disord. 2015 Dec;4(4):155. doi: 10.4172/2161-038X.1000155. Epub 2015 Nov 13.
- Habous M, Giona S, Tealab A, Aziz M, Williamson B, Nassar M, Abdelrahman Z, Remeah A, Abdelkader M, Binsaleh S, Muir G. Clomiphene citrate and human chorionic gonadotropin are both effective in restoring testosterone in hypogonadism: a short-course randomized study. BJU Int. 2018 Nov;122(5):889-897. doi: 10.1111/bju.14401. Epub 2018 Jun 14.
- Ramasamy R, Scovell JM, Kovac JR, Lipshultz LI. Testosterone supplementation versus clomiphene citrate for hypogonadism: an age matched comparison of satisfaction and efficacy. J Urol. 2014 Sep;192(3):875-9. doi: 10.1016/j.juro.2014.03.089. Epub 2014 Mar 21.
- Krzastek SC, Sharma D, Abdullah N, Sultan M, Machen GL, Wenzel JL, Ells A, Chen X, Kavoussi M, Costabile RA, Smith RP, Kavoussi PK. Long-Term Safety and Efficacy of Clomiphene Citrate for the Treatment of Hypogonadism. J Urol. 2019 Nov;202(5):1029-1035. doi: 10.1097/JU.0000000000000396. Epub 2019 Oct 9.
- Knight JC, Pandit AS, Rich AM, Trevisani GT, Rabinowitz T. Clomiphene-Associated Suicide Behavior in a Man Treated for Hypogonadism: Case Report and Review of The Literature. Psychosomatics. 2015 Sep-Oct;56(5):598-602. doi: 10.1016/j.psym.2015.06.003. Epub 2015 Jun 12. No abstract available.
- Pasqualotto FF, Fonseca GP, Pasqualotto EB. Azoospermia after treatment with clomiphene citrate in patients with oligospermia. Fertil Steril. 2008 Nov;90(5):2014.e11-2. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.03.036. Epub 2008 Jun 16.
- Ernst S, Hite G, Cantrell JS, Richardson A Jr, Benson HD. Stereochemistry of geometric isomers of clomiphene: a correction of the literature and a reexamination of structure-activity relationships. J Pharm Sci. 1976 Jan;65(1):148-50. doi: 10.1002/jps.2600650140. No abstract available.
- Goldstein SR, Siddhanti S, Ciaccia AV, Plouffe L Jr. A pharmacological review of selective oestrogen receptor modulators. Hum Reprod Update. 2000 May-Jun;6(3):212-24. doi: 10.1093/humupd/6.3.212.
- Ghobadi C, Mirhosseini N, Shiran MR, Moghadamnia A, Lennard MS, Ledger WL, Rostami-Hodjegan A. Single-dose pharmacokinetic study of clomiphene citrate isomers in anovular patients with polycystic ovary disease. J Clin Pharmacol. 2009 Feb;49(2):147-54. doi: 10.1177/0091270008328096. Epub 2008 Nov 25.
- Mikkelson TJ, Kroboth PD, Cameron WJ, Dittert LW, Chungi V, Manberg PJ. Single-dose pharmacokinetics of clomiphene citrate in normal volunteers. Fertil Steril. 1986 Sep;46(3):392-6. doi: 10.1016/s0015-0282(16)49574-9.
- Fontenot GK, Wiehle RD, Podolski JS. Differential effects of isomers of clomiphene citrate on reproductive tissues in male mice. BJU Int. 2016 Feb;117(2):344-50. doi: 10.1111/bju.13244. Epub 2015 Sep 7.
- Adashi EY. Clomiphene citrate: the case for a monoisomeric preparation. Baillieres Clin Obstet Gynaecol. 1993 Jun;7(2):331-47. doi: 10.1016/s0950-3552(05)80134-8. No abstract available.
- Wiehle R, Cunningham GR, Pitteloud N, Wike J, Hsu K, Fontenot GK, Rosner M, Dwyer A, Podolski J. Testosterone Restoration by Enclomiphene Citrate in Men with Secondary Hypogonadism: Pharmacodynamics and Pharmacokinetics. BJU Int. 2013 Jul 12;112(8):1188-200. doi: 10.1111/bju.12363. Online ahead of print.
- Kim MJ, Byeon JY, Kim YH, Kim SH, Lee CM, Jung EH, Chae WK, Lee YJ, Jang CG, Lee SY, Choi CI. Effect of the CYP2D6*10 allele on the pharmacokinetics of clomiphene and its active metabolites. Arch Pharm Res. 2018 Mar;41(3):347-353. doi: 10.1007/s12272-018-1005-7. Epub 2018 Mar 7.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2022年5月1日
初级完成 (估计的)
2025年1月1日
研究完成 (估计的)
2025年1月1日
研究注册日期
首次提交
2021年10月18日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月18日
首次发布 (实际的)
2021年10月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年11月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月31日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
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