Фармакокинетическая оценка концентрации тестостерона в сыворотке после введения цитрата кломифена
19 декабря 2023 г. обновлено: Weill Medical College of Cornell University
Это рандомизированное открытое исследование, в котором изучались две дозы цитрата кломифена у мужчин с низкой концентрацией тестостерона в сыворотке крови (общий тестостерон (ТТ) <300 нг/дл).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное открытое исследование, в котором изучались две дозы цитрата кломифена у мужчин с низкой концентрацией тестостерона в сыворотке крови (общий тестостерон (ТТ) <300 нг/дл).
Исследователи проведут фармакокинетический анализ концентрации гормонов в сыворотке (ТТ, ЛГ, ФСГ, эстрадиол) после приема лекарств.
Исследователи предполагают, что уровень тестостерона увеличится в обеих группах, и это может позволить дозировать цитрат кломифена, чтобы пациентам не нужно было принимать лекарство ежедневно.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jonathan Gal, MD
- Номер телефона: 212-746-5470
- Электронная почта: jog4018@med.cornell.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Thomas Flynn
- Номер телефона: 212-746-4739
- Электронная почта: thf3001@med.cornell.edu
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Рекрутинг
- Weill Cornell Medicine
-
Контакт:
- Thomas M Flynn
- Номер телефона: 212-746-4739
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Мужчина, 21-45 лет
- Концентрация тестостерона в сыворотке < 300 нг/дл, измеренная в двух отдельных случаях (с интервалом не менее одной недели) со сбором до 10:00.
Критерий исключения:
- Концентрация тестостерона в сыворотке > 300 нг/дл
- Аномальная концентрация пролактина в сыворотке (ПРЛ) (ПРЛ > 15,2 нг/мл)
- Одновременное или предшествующее использование препаратов, модифицирующих гормоны (цитрат кломифена или другие СЭРМ, заместительная терапия тестостероном или другие продукты/лечения, содержащие тестостерон, терапия гонадотропинами, ингибиторы ароматазы, продукты/лечения, содержащие эстроген)
- Документально подтвержденная аномалия кариотипа
- Диагностика синдрома Каллмана
- Любая предшествующая химиотерапия, лучевая терапия паха/таза или известное воздействие гонадотоксических агентов
- История крипторхизма или предшествующей орхипексии
- Рак яичек в анамнезе или орхиэктомия в анамнезе
- История опухоли гипофиза или резекция опухоли гипофиза
- История рака предстательной железы или тяжелой доброкачественной гипертрофии предстательной железы
- История эпидидимита или эпидидимо-орхита или орхита (включая эпидемический паротит)
- История первичного гипогонадизма
- История предшествующей инфекции мочевыводящих путей
- История внутривенного употребления наркотиков
- Любое из следующих сопутствующих заболеваний: почечная недостаточность, болезни сердца, язвенная болезнь, цереброваскулярные заболевания, заболевания печени, психические расстройства, хронические боли, геморрагические диатезы, анемия, полицитемия, проблемы со зрением
- Медицинский анамнез или сопутствующее заболевание, которое исследователь считает достаточно серьезным, чтобы помешать проведению, завершению или результатам этого исследования, или представляет собой неприемлемый риск для субъекта.
- Подтвержденная аллергия или гиперчувствительность к цитрату кломифена или другим СЭРМ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кломифена цитрат 25 мг в день в течение 12 недель.
|
кломифена цитрат в дозе 25 мг в день
|
|
Экспериментальный: Кломифена цитрат 50 мг через день в течение 12 недель.
|
кломифена цитрат в дозе 50 мг через день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение сывороточного тестостерона
Временное ограничение: Оценка будет проводиться на исходном уровне, на 2-й день, на 4-й день, на 1-4 неделе и снова на 8, 12 и 16 неделе.
|
Изменение сывороточного тестостерона
|
Оценка будет проводиться на исходном уровне, на 2-й день, на 4-й день, на 1-4 неделе и снова на 8, 12 и 16 неделе.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня ФСГ
Временное ограничение: Оценка будет проводиться на исходном уровне, на 2-й день, на 4-й день, на 1-4 неделе и снова на 8, 12 и 16 неделе.
|
Сывороточные уровни фолликулостимулирующего гормона (ФСГ)
|
Оценка будет проводиться на исходном уровне, на 2-й день, на 4-й день, на 1-4 неделе и снова на 8, 12 и 16 неделе.
|
|
Изменение уровней ЛГ
Временное ограничение: Оценка будет проводиться на исходном уровне, на 2-й день, на 4-й день, на 1-4 неделе и снова на 8, 12 и 16 неделе.
|
Сывороточные уровни лютеинизирующего гормона (ЛГ)
|
Оценка будет проводиться на исходном уровне, на 2-й день, на 4-й день, на 1-4 неделе и снова на 8, 12 и 16 неделе.
|
|
Изменение уровня эстрадиола
Временное ограничение: Оценка будет проводиться на исходном уровне, на 2-й день, на 4-й день, на 1-4 неделе и снова на 8, 12 и 16 неделе.
|
Уровень эстрадиола в сыворотке крови
|
Оценка будет проводиться на исходном уровне, на 2-й день, на 4-й день, на 1-4 неделе и снова на 8, 12 и 16 неделе.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jonathan Gal, MD, Weill Medical College of Cornell University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Murdter TE, Kerb R, Turpeinen M, Schroth W, Ganchev B, Bohmer GM, Igel S, Schaeffeler E, Zanger U, Brauch H, Schwab M. Genetic polymorphism of cytochrome P450 2D6 determines oestrogen receptor activity of the major infertility drug clomiphene via its active metabolites. Hum Mol Genet. 2012 Mar 1;21(5):1145-54. doi: 10.1093/hmg/ddr543. Epub 2011 Nov 22.
- Moskovic DJ, Katz DJ, Akhavan A, Park K, Mulhall JP. Clomiphene citrate is safe and effective for long-term management of hypogonadism. BJU Int. 2012 Nov;110(10):1524-8. doi: 10.1111/j.1464-410X.2012.10968.x. Epub 2012 Mar 28.
- Katz DJ, Nabulsi O, Tal R, Mulhall JP. Outcomes of clomiphene citrate treatment in young hypogonadal men. BJU Int. 2012 Aug;110(4):573-8. doi: 10.1111/j.1464-410X.2011.10702.x. Epub 2011 Nov 1.
- Mulligan T, Frick MF, Zuraw QC, Stemhagen A, McWhirter C. Prevalence of hypogonadism in males aged at least 45 years: the HIM study. Int J Clin Pract. 2006 Jul;60(7):762-9. doi: 10.1111/j.1742-1241.2006.00992.x.
- Mulhall JP, Trost LW, Brannigan RE, Kurtz EG, Redmon JB, Chiles KA, Lightner DJ, Miner MM, Murad MH, Nelson CJ, Platz EA, Ramanathan LV, Lewis RW. Evaluation and Management of Testosterone Deficiency: AUA Guideline. J Urol. 2018 Aug;200(2):423-432. doi: 10.1016/j.juro.2018.03.115. Epub 2018 Mar 28.
- Wheeler KM, Sharma D, Kavoussi PK, Smith RP, Costabile R. Clomiphene Citrate for the Treatment of Hypogonadism. Sex Med Rev. 2019 Apr;7(2):272-276. doi: 10.1016/j.sxmr.2018.10.001. Epub 2018 Dec 3.
- Mazzola CR, Katz DJ, Loghmanieh N, Nelson CJ, Mulhall JP. Predicting biochemical response to clomiphene citrate in men with hypogonadism. J Sex Med. 2014 Sep;11(9):2302-7. doi: 10.1111/jsm.12592. Epub 2014 Jun 5.
- Tenover JS, Bremner WJ. The effects of normal aging on the response of the pituitary-gonadal axis to chronic clomiphene administration in men. J Androl. 1991 Jul-Aug;12(4):258-63.
- Bendre SV, Murray PJ, Basaria S. Clomiphene Citrate Effectively Increases Testosterone in Obese, Young, Hypogonadal Men. Reprod Syst Sex Disord. 2015 Dec;4(4):155. doi: 10.4172/2161-038X.1000155. Epub 2015 Nov 13.
- Habous M, Giona S, Tealab A, Aziz M, Williamson B, Nassar M, Abdelrahman Z, Remeah A, Abdelkader M, Binsaleh S, Muir G. Clomiphene citrate and human chorionic gonadotropin are both effective in restoring testosterone in hypogonadism: a short-course randomized study. BJU Int. 2018 Nov;122(5):889-897. doi: 10.1111/bju.14401. Epub 2018 Jun 14.
- Ramasamy R, Scovell JM, Kovac JR, Lipshultz LI. Testosterone supplementation versus clomiphene citrate for hypogonadism: an age matched comparison of satisfaction and efficacy. J Urol. 2014 Sep;192(3):875-9. doi: 10.1016/j.juro.2014.03.089. Epub 2014 Mar 21.
- Krzastek SC, Sharma D, Abdullah N, Sultan M, Machen GL, Wenzel JL, Ells A, Chen X, Kavoussi M, Costabile RA, Smith RP, Kavoussi PK. Long-Term Safety and Efficacy of Clomiphene Citrate for the Treatment of Hypogonadism. J Urol. 2019 Nov;202(5):1029-1035. doi: 10.1097/JU.0000000000000396. Epub 2019 Oct 9.
- Knight JC, Pandit AS, Rich AM, Trevisani GT, Rabinowitz T. Clomiphene-Associated Suicide Behavior in a Man Treated for Hypogonadism: Case Report and Review of The Literature. Psychosomatics. 2015 Sep-Oct;56(5):598-602. doi: 10.1016/j.psym.2015.06.003. Epub 2015 Jun 12. No abstract available.
- Pasqualotto FF, Fonseca GP, Pasqualotto EB. Azoospermia after treatment with clomiphene citrate in patients with oligospermia. Fertil Steril. 2008 Nov;90(5):2014.e11-2. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.03.036. Epub 2008 Jun 16.
- Ernst S, Hite G, Cantrell JS, Richardson A Jr, Benson HD. Stereochemistry of geometric isomers of clomiphene: a correction of the literature and a reexamination of structure-activity relationships. J Pharm Sci. 1976 Jan;65(1):148-50. doi: 10.1002/jps.2600650140. No abstract available.
- Goldstein SR, Siddhanti S, Ciaccia AV, Plouffe L Jr. A pharmacological review of selective oestrogen receptor modulators. Hum Reprod Update. 2000 May-Jun;6(3):212-24. doi: 10.1093/humupd/6.3.212.
- Ghobadi C, Mirhosseini N, Shiran MR, Moghadamnia A, Lennard MS, Ledger WL, Rostami-Hodjegan A. Single-dose pharmacokinetic study of clomiphene citrate isomers in anovular patients with polycystic ovary disease. J Clin Pharmacol. 2009 Feb;49(2):147-54. doi: 10.1177/0091270008328096. Epub 2008 Nov 25.
- Mikkelson TJ, Kroboth PD, Cameron WJ, Dittert LW, Chungi V, Manberg PJ. Single-dose pharmacokinetics of clomiphene citrate in normal volunteers. Fertil Steril. 1986 Sep;46(3):392-6. doi: 10.1016/s0015-0282(16)49574-9.
- Fontenot GK, Wiehle RD, Podolski JS. Differential effects of isomers of clomiphene citrate on reproductive tissues in male mice. BJU Int. 2016 Feb;117(2):344-50. doi: 10.1111/bju.13244. Epub 2015 Sep 7.
- Adashi EY. Clomiphene citrate: the case for a monoisomeric preparation. Baillieres Clin Obstet Gynaecol. 1993 Jun;7(2):331-47. doi: 10.1016/s0950-3552(05)80134-8. No abstract available.
- Wiehle R, Cunningham GR, Pitteloud N, Wike J, Hsu K, Fontenot GK, Rosner M, Dwyer A, Podolski J. Testosterone Restoration by Enclomiphene Citrate in Men with Secondary Hypogonadism: Pharmacodynamics and Pharmacokinetics. BJU Int. 2013 Jul 12;112(8):1188-200. doi: 10.1111/bju.12363. Online ahead of print.
- Kim MJ, Byeon JY, Kim YH, Kim SH, Lee CM, Jung EH, Chae WK, Lee YJ, Jang CG, Lee SY, Choi CI. Effect of the CYP2D6*10 allele on the pharmacokinetics of clomiphene and its active metabolites. Arch Pharm Res. 2018 Mar;41(3):347-353. doi: 10.1007/s12272-018-1005-7. Epub 2018 Mar 7.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Антагонисты гормонов
- Антикоагулянты
- Антагонисты эстрогена
- Агенты репродуктивного контроля
- Агенты фертильности, женщины
- Агенты плодородия
- Хелатирующие агенты
- Секвестрирующие агенты
- Селективные модуляторы рецепторов эстрогена
- Модуляторы рецепторов эстрогена
- Хелатирующие агенты кальция
- Лимонная кислота
- Цитрат натрия
- Кломифен
- Энкломифен
- Зукломифен
Другие идентификационные номера исследования
- 20-10022773
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Кломифен цитрат 25 мг
-
Fundacion SEIMC-GESIDAАктивный, не рекрутирующий
-
Zhongda HospitalНеизвестныйПероральная эндоскопическая пилоромиотомия желудка (G-POEM)Китай
-
Intec Pharma Ltd.Неизвестный