Seerumin testosteronipitoisuuksien farmakokineettinen arviointi klomifeenisitraatin annon jälkeen
torstai 31. lokakuuta 2024 päivittänyt: Weill Medical College of Cornell University
Tämä on satunnaistettu, avoin tutkimus, jossa tutkitaan kahta klomifeenisitraattiannosta miehillä, joilla on alhainen seerumin testosteronipitoisuus (kokonaistestosteroni (TT) < 300 ng/dl).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, avoin tutkimus, jossa tutkitaan kahta klomifeenisitraattiannosta miehillä, joilla on alhainen seerumin testosteronipitoisuus (kokonaistestosteroni (TT) < 300 ng/dl).
Tutkijat tekevät farmakokineettisen analyysin seerumin hormonipitoisuuksista (TT, LH, FSH, estradioli) lääkkeen antamisen jälkeen.
Tutkijat olettavat, että testosteronitasot nousevat molemmissa ryhmissä ja tämä voi mahdollistaa klomifeenisitraattiannoksen, jotta potilaiden ei tarvitse ottaa lääkettä päivittäin.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies, 21-45 v
- Seerumin testosteronipitoisuus < 300 ng/dl mitattuna kahdessa eri yhteydessä (vähintään viikon välein), kerättynä ennen klo 10.00
Poissulkemiskriteerit:
- Seerumin testosteronipitoisuus > 300 ng/dl
- Epänormaali seerumin prolaktiini (PRL) pitoisuus (PRL > 15,2 ng/ml)
- Samanaikainen tai aiempi hormonitoimintaa muokkaavien lääkkeiden käyttö (klomifeenisitraatti tai muu SERM, testosteronikorvaushoito tai muut testosteronia sisältävät tuotteet/hoidot, gonadotropiinihoito, aromataasiestäjät, estrogeenia sisältävät tuotteet/hoidot)
- Dokumentoitu karyotyyppipoikkeavuus
- Kallmannin oireyhtymän diagnoosi
- Mikä tahansa aikaisempi kemoterapia, nivus-/lantion sädehoito tai tunnettu altistuminen gonadotoksisille aineille
- Kryptorikidismin tai aiemman orkiopeksian historia
- Aiempi kivessyöpä tai aiempi orkiektomia
- Aivolisäkkeen kasvain historiassa tai aivolisäkkeen kasvaimen resektio
- Aiempi eturauhassyöpä tai vaikea hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu
- Aiemmin epididymiitti tai epididymo-orkiitti tai orkiitti (mukaan lukien sikotauti)
- Primaarisen hypogonadismin historia
- Aiempi virtsatietulehdus
- Suonensisäisen huumeiden käytön historia
- Mikä tahansa seuraavista liitännäissairauksista: munuaisten vajaatoiminta, sydänsairaus, mahahaava, aivoverisuonitauti, maksasairaus, psykiatriset häiriöt, krooninen kipu, verenvuotodiateesi, anemia, polysytemia, näköhäiriöt
- Lääketieteellinen historia tai samanaikainen sairaus, jonka tutkija pitää riittävän vakavana häiritsemään tämän tutkimuksen suorittamista, loppuun saattamista tai tuloksia, tai jotka muodostavat kohtuuttoman riskin tutkittavalle
- Dokumentoitu allergia tai yliherkkyys klomifeenisitraatille tai muulle SERM:lle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Klomifeenisitraatti 25 mg päivässä 12 viikon ajan
|
klomifeenisitraatti 25 mg vuorokaudessa
|
|
Kokeellinen: Klomifeenisitraatti 50 mg joka toinen päivä 12 viikon ajan
|
klomifeenisitraatti annoksella 50 mg joka toinen päivä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos seerumin testosteronissa
Aikaikkuna: Arviointi tapahtuu lähtötilanteessa, päivänä 2, päivänä 4, viikoilla 1 - 4 ja uudelleen viikoilla 8, 12 ja 16.
|
Muutos seerumin testosteronissa
|
Arviointi tapahtuu lähtötilanteessa, päivänä 2, päivänä 4, viikoilla 1 - 4 ja uudelleen viikoilla 8, 12 ja 16.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos FSH-tasoissa
Aikaikkuna: Arviointi tapahtuu lähtötilanteessa, päivänä 2, päivänä 4, viikoilla 1 - 4 ja uudelleen viikoilla 8, 12 ja 16.
|
Seerumin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tasot
|
Arviointi tapahtuu lähtötilanteessa, päivänä 2, päivänä 4, viikoilla 1 - 4 ja uudelleen viikoilla 8, 12 ja 16.
|
|
Muutos LH-tasoissa
Aikaikkuna: Arviointi tapahtuu lähtötilanteessa, päivänä 2, päivänä 4, viikoilla 1 - 4 ja uudelleen viikoilla 8, 12 ja 16.
|
Seerumin luteinisoivan hormonin (LH) tasot
|
Arviointi tapahtuu lähtötilanteessa, päivänä 2, päivänä 4, viikoilla 1 - 4 ja uudelleen viikoilla 8, 12 ja 16.
|
|
Muutos estradiolitasoissa
Aikaikkuna: Arviointi tapahtuu lähtötilanteessa, päivänä 2, päivänä 4, viikoilla 1 - 4 ja uudelleen viikoilla 8, 12 ja 16.
|
Seerumin estradiolitasot
|
Arviointi tapahtuu lähtötilanteessa, päivänä 2, päivänä 4, viikoilla 1 - 4 ja uudelleen viikoilla 8, 12 ja 16.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Jonathan Gal, MD, Weill Medical College of Cornell University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Murdter TE, Kerb R, Turpeinen M, Schroth W, Ganchev B, Bohmer GM, Igel S, Schaeffeler E, Zanger U, Brauch H, Schwab M. Genetic polymorphism of cytochrome P450 2D6 determines oestrogen receptor activity of the major infertility drug clomiphene via its active metabolites. Hum Mol Genet. 2012 Mar 1;21(5):1145-54. doi: 10.1093/hmg/ddr543. Epub 2011 Nov 22.
- Moskovic DJ, Katz DJ, Akhavan A, Park K, Mulhall JP. Clomiphene citrate is safe and effective for long-term management of hypogonadism. BJU Int. 2012 Nov;110(10):1524-8. doi: 10.1111/j.1464-410X.2012.10968.x. Epub 2012 Mar 28.
- Katz DJ, Nabulsi O, Tal R, Mulhall JP. Outcomes of clomiphene citrate treatment in young hypogonadal men. BJU Int. 2012 Aug;110(4):573-8. doi: 10.1111/j.1464-410X.2011.10702.x. Epub 2011 Nov 1.
- Mulligan T, Frick MF, Zuraw QC, Stemhagen A, McWhirter C. Prevalence of hypogonadism in males aged at least 45 years: the HIM study. Int J Clin Pract. 2006 Jul;60(7):762-9. doi: 10.1111/j.1742-1241.2006.00992.x.
- Mulhall JP, Trost LW, Brannigan RE, Kurtz EG, Redmon JB, Chiles KA, Lightner DJ, Miner MM, Murad MH, Nelson CJ, Platz EA, Ramanathan LV, Lewis RW. Evaluation and Management of Testosterone Deficiency: AUA Guideline. J Urol. 2018 Aug;200(2):423-432. doi: 10.1016/j.juro.2018.03.115. Epub 2018 Mar 28.
- Wheeler KM, Sharma D, Kavoussi PK, Smith RP, Costabile R. Clomiphene Citrate for the Treatment of Hypogonadism. Sex Med Rev. 2019 Apr;7(2):272-276. doi: 10.1016/j.sxmr.2018.10.001. Epub 2018 Dec 3.
- Mazzola CR, Katz DJ, Loghmanieh N, Nelson CJ, Mulhall JP. Predicting biochemical response to clomiphene citrate in men with hypogonadism. J Sex Med. 2014 Sep;11(9):2302-7. doi: 10.1111/jsm.12592. Epub 2014 Jun 5.
- Tenover JS, Bremner WJ. The effects of normal aging on the response of the pituitary-gonadal axis to chronic clomiphene administration in men. J Androl. 1991 Jul-Aug;12(4):258-63.
- Bendre SV, Murray PJ, Basaria S. Clomiphene Citrate Effectively Increases Testosterone in Obese, Young, Hypogonadal Men. Reprod Syst Sex Disord. 2015 Dec;4(4):155. doi: 10.4172/2161-038X.1000155. Epub 2015 Nov 13.
- Habous M, Giona S, Tealab A, Aziz M, Williamson B, Nassar M, Abdelrahman Z, Remeah A, Abdelkader M, Binsaleh S, Muir G. Clomiphene citrate and human chorionic gonadotropin are both effective in restoring testosterone in hypogonadism: a short-course randomized study. BJU Int. 2018 Nov;122(5):889-897. doi: 10.1111/bju.14401. Epub 2018 Jun 14.
- Ramasamy R, Scovell JM, Kovac JR, Lipshultz LI. Testosterone supplementation versus clomiphene citrate for hypogonadism: an age matched comparison of satisfaction and efficacy. J Urol. 2014 Sep;192(3):875-9. doi: 10.1016/j.juro.2014.03.089. Epub 2014 Mar 21.
- Krzastek SC, Sharma D, Abdullah N, Sultan M, Machen GL, Wenzel JL, Ells A, Chen X, Kavoussi M, Costabile RA, Smith RP, Kavoussi PK. Long-Term Safety and Efficacy of Clomiphene Citrate for the Treatment of Hypogonadism. J Urol. 2019 Nov;202(5):1029-1035. doi: 10.1097/JU.0000000000000396. Epub 2019 Oct 9.
- Knight JC, Pandit AS, Rich AM, Trevisani GT, Rabinowitz T. Clomiphene-Associated Suicide Behavior in a Man Treated for Hypogonadism: Case Report and Review of The Literature. Psychosomatics. 2015 Sep-Oct;56(5):598-602. doi: 10.1016/j.psym.2015.06.003. Epub 2015 Jun 12. No abstract available.
- Pasqualotto FF, Fonseca GP, Pasqualotto EB. Azoospermia after treatment with clomiphene citrate in patients with oligospermia. Fertil Steril. 2008 Nov;90(5):2014.e11-2. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.03.036. Epub 2008 Jun 16.
- Ernst S, Hite G, Cantrell JS, Richardson A Jr, Benson HD. Stereochemistry of geometric isomers of clomiphene: a correction of the literature and a reexamination of structure-activity relationships. J Pharm Sci. 1976 Jan;65(1):148-50. doi: 10.1002/jps.2600650140. No abstract available.
- Goldstein SR, Siddhanti S, Ciaccia AV, Plouffe L Jr. A pharmacological review of selective oestrogen receptor modulators. Hum Reprod Update. 2000 May-Jun;6(3):212-24. doi: 10.1093/humupd/6.3.212.
- Ghobadi C, Mirhosseini N, Shiran MR, Moghadamnia A, Lennard MS, Ledger WL, Rostami-Hodjegan A. Single-dose pharmacokinetic study of clomiphene citrate isomers in anovular patients with polycystic ovary disease. J Clin Pharmacol. 2009 Feb;49(2):147-54. doi: 10.1177/0091270008328096. Epub 2008 Nov 25.
- Mikkelson TJ, Kroboth PD, Cameron WJ, Dittert LW, Chungi V, Manberg PJ. Single-dose pharmacokinetics of clomiphene citrate in normal volunteers. Fertil Steril. 1986 Sep;46(3):392-6. doi: 10.1016/s0015-0282(16)49574-9.
- Fontenot GK, Wiehle RD, Podolski JS. Differential effects of isomers of clomiphene citrate on reproductive tissues in male mice. BJU Int. 2016 Feb;117(2):344-50. doi: 10.1111/bju.13244. Epub 2015 Sep 7.
- Adashi EY. Clomiphene citrate: the case for a monoisomeric preparation. Baillieres Clin Obstet Gynaecol. 1993 Jun;7(2):331-47. doi: 10.1016/s0950-3552(05)80134-8. No abstract available.
- Wiehle R, Cunningham GR, Pitteloud N, Wike J, Hsu K, Fontenot GK, Rosner M, Dwyer A, Podolski J. Testosterone Restoration by Enclomiphene Citrate in Men with Secondary Hypogonadism: Pharmacodynamics and Pharmacokinetics. BJU Int. 2013 Jul 12;112(8):1188-200. doi: 10.1111/bju.12363. Online ahead of print.
- Kim MJ, Byeon JY, Kim YH, Kim SH, Lee CM, Jung EH, Chae WK, Lee YJ, Jang CG, Lee SY, Choi CI. Effect of the CYP2D6*10 allele on the pharmacokinetics of clomiphene and its active metabolites. Arch Pharm Res. 2018 Mar;41(3):347-353. doi: 10.1007/s12272-018-1005-7. Epub 2018 Mar 7.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 27. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 4. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Hormoniantagonistit
- Antikoagulantit
- Estrogeeniantagonistit
- Kelatointiaineet
- Sekvestoivat aineet
- Hedelmällisyysagentit, nainen
- Hedelmällisyyttä edistävät aineet
- Selektiiviset estrogeenireseptorimodulaattorit
- Estrogeenireseptorin modulaattorit
- Kalsiumia kelatoivat aineet
- Natriumsitraatti
- Sitruunahappo
- Klomifeeni
- Enklomifeeni
- Zuklomifeeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-10022773
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .