Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetische evaluatie van serumtestosteronconcentraties na toediening van clomifeencitraat

31 oktober 2024 bijgewerkt door: Weill Medical College of Cornell University
Dit is een gerandomiseerde, open-label studie waarin twee doses clomifeencitraat worden onderzocht bij mannen met lage serumtestosteronconcentraties (totaal testosteron (TT) < 300 ng/dl).

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, open-label studie waarin twee doses clomifeencitraat worden onderzocht bij mannen met lage serumtestosteronconcentraties (totaal testosteron (TT) < 300 ng/dl). De onderzoekers zullen een farmacokinetische analyse uitvoeren van serumhormoonconcentraties (TT, LH, FSH, estradiol) na medicatietoediening. Onderzoekers veronderstellen dat de testosteronniveaus in beide groepen zullen stijgen en dit kan het mogelijk maken om clomifeencitraat te doseren zodat patiënten de medicatie niet dagelijks hoeven in te nemen.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man, 21-45 jaar
  • Serumtestosteronconcentratie < 300 ng/dl gemeten op twee verschillende momenten (minstens één week met tussenpozen), met afname vóór 10.00 uur

Uitsluitingscriteria:

  • Serum testosteronconcentratie > 300 ng/dl
  • Abnormale serumprolactineconcentratie (PRL) (PRL > 15,2 ng/ml)
  • Gelijktijdig of eerder gebruik van hormoonmodificerende medicijnen (clomifeencitraat of andere SERM, testosteronvervangende therapie of andere testosteronbevattende producten/behandelingen, gonadotrofinetherapie, aromataseremmers, oestrogeenbevattende producten/behandelingen)
  • Gedocumenteerde afwijking van het karyotype
  • Diagnose van het Kallmann-syndroom
  • Elke eerdere chemotherapie, bestraling van de lies/het bekken of bekende blootstelling aan gonadotoxische middelen
  • Geschiedenis van cryptorchisme of eerdere orchidopexie
  • Geschiedenis van zaadbalkanker of eerdere orchidectomie
  • Geschiedenis van hypofysetumor of resectie van hypofysetumor
  • Geschiedenis van prostaatkanker of ernstige goedaardige prostaathypertrofie
  • Geschiedenis van epididymitis of epididymo-orchitis, of orchitis (inclusief bof)
  • Geschiedenis van primair hypogonadisme
  • Geschiedenis van eerdere urineweginfectie
  • Geschiedenis van intraveneus drugsgebruik
  • Een van de volgende comorbiditeiten: nierinsufficiëntie, hartziekte, maagzweer, cerebrovasculaire ziekte, leverziekte, psychiatrische stoornissen, chronische pijn, bloedingsdiathese, bloedarmoede, polycytemie, zichtproblemen
  • Medische geschiedenis of gelijktijdige ziekte die de onderzoeker voldoende ernstig acht om de uitvoering, voltooiing of resultaten van dit onderzoek te verstoren, of die een onaanvaardbaar risico voor de proefpersoon vormt
  • Gedocumenteerde allergie of overgevoeligheid voor clomifeencitraat of andere SERM

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Clomifeencitraat 25 mg per dag gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Clomifeencitraat 25 mg
clomifeencitraat in een dosis van 25 mg per dag
Experimenteel: Clomifeencitraat 50 mg om de dag gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Clomifeencitraat 50mg
clomifeencitraat in een dosis van 50 mg om de andere dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in serumtestosteron
Tijdsspanne: Evaluatie vindt plaats bij baseline, dag 2, dag 4, week 1 - 4 en opnieuw in week 8, 12 en 16.
Verandering in serumtestosteron
Evaluatie vindt plaats bij baseline, dag 2, dag 4, week 1 - 4 en opnieuw in week 8, 12 en 16.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in FSH-waarden
Tijdsspanne: Evaluatie vindt plaats bij baseline, dag 2, dag 4, week 1 - 4 en opnieuw in week 8, 12 en 16.
Serumspiegels van follikelstimulerend hormoon (FSH)
Evaluatie vindt plaats bij baseline, dag 2, dag 4, week 1 - 4 en opnieuw in week 8, 12 en 16.
Verandering in LH-niveaus
Tijdsspanne: Evaluatie vindt plaats bij baseline, dag 2, dag 4, week 1 - 4 en opnieuw in week 8, 12 en 16.
Serumspiegels van luteïniserend hormoon (LH)
Evaluatie vindt plaats bij baseline, dag 2, dag 4, week 1 - 4 en opnieuw in week 8, 12 en 16.
Verandering in oestradiolspiegels
Tijdsspanne: Evaluatie vindt plaats bij baseline, dag 2, dag 4, week 1 - 4 en opnieuw in week 8, 12 en 16.
Serumniveaus van oestradiolspiegels
Evaluatie vindt plaats bij baseline, dag 2, dag 4, week 1 - 4 en opnieuw in week 8, 12 en 16.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jonathan Gal, MD, Weill Medical College of Cornell University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20-10022773

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren