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Évaluation pharmacocinétique des concentrations sériques de testostérone après administration de citrate de clomifène

19 décembre 2023 mis à jour par: Weill Medical College of Cornell University
Il s'agit d'un essai randomisé ouvert examinant deux doses de citrate de clomifène chez des hommes présentant de faibles concentrations sériques de testostérone (testostérone totale (TT) < 300 ng/dl).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai randomisé ouvert examinant deux doses de citrate de clomifène chez des hommes présentant de faibles concentrations sériques de testostérone (testostérone totale (TT) < 300 ng/dl). Les chercheurs effectueront une analyse pharmacocinétique des concentrations d'hormones sériques (TT, LH, FSH, estradiol) après l'administration de médicaments. Les chercheurs émettent l'hypothèse que les niveaux de testostérone augmenteront dans les deux groupes, ce qui pourrait permettre de doser le citrate de clomifène afin que les patients n'aient pas besoin de prendre le médicament quotidiennement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Recrutement
        • Weill Cornell Medicine
        • Contact:
          • Thomas M Flynn
          • Numéro de téléphone: 212-746-4739

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Homme, 21-45 ans
  • Concentration sérique de testostérone < 300 ng/dl mesurée à deux occasions distinctes (séparées d'au moins une semaine), avec prélèvement avant 10 h 00

Critère d'exclusion:

  • Concentration sérique de testostérone > 300 ng/dl
  • Concentration anormale de prolactine sérique (PRL) (PRL > 15,2 ng/ml)
  • Utilisation simultanée ou antérieure de médicaments modificateurs hormonaux (citrate de clomifène ou autre SERM, thérapie de remplacement de la testostérone ou autres produits/traitements contenant de la testostérone, thérapie aux gonadotrophines, inhibiteurs de l'aromatase, produits/traitements contenant des œstrogènes)
  • Anomalie du caryotype documentée
  • Diagnostic du syndrome de Kallmann
  • Toute chimiothérapie antérieure, radiothérapie à l'aine / au bassin ou exposition connue à des agents gonadotoxiques
  • Antécédents de cryptorchidie ou d'orchiopexie antérieure
  • Antécédents de cancer des testicules ou orchidectomie antérieure
  • Antécédents de tumeur hypophysaire ou résection de tumeur hypophysaire
  • Antécédents de cancer de la prostate ou d'hypertrophie bénigne sévère de la prostate
  • Antécédents d'épididymite ou d'épididymo-orchite, ou d'orchite (y compris les oreillons)
  • Antécédents d'hypogonadisme primaire
  • Antécédents d'infection urinaire
  • Antécédents d'utilisation de drogues par voie intraveineuse
  • L'une des comorbidités suivantes : insuffisance rénale, maladie cardiaque, ulcère peptique, maladie cérébrovasculaire, maladie du foie, troubles psychiatriques, douleur chronique, diathèse hémorragique, anémie, polycythémie, problèmes de vision
  • Antécédents médicaux ou maladie concomitante que l'investigateur considère comme suffisamment grave pour interférer avec la conduite, l'achèvement ou les résultats de cet essai, ou constitue un risque inacceptable pour le sujet
  • Allergie ou hypersensibilité documentée au citrate de clomifène ou à un autre SERM

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Citrate de clomifène 25 mg par jour pendant 12 semaines
Médicament: Citrate de clomifène 25mg
citrate de clomifène à la dose de 25 mg par jour
Expérimental: Citrate de clomifène 50 mg tous les deux jours pendant 12 semaines
Médicament: Citrate de clomifène 50mg
citrate de clomifène à une dose de 50 mg tous les deux jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la testostérone sérique
Délai: L'évaluation aura lieu au départ, le jour 2, le jour 4, les semaines 1 à 4, et de nouveau les semaines 8, 12 et 16.
Modification de la testostérone sérique
L'évaluation aura lieu au départ, le jour 2, le jour 4, les semaines 1 à 4, et de nouveau les semaines 8, 12 et 16.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des niveaux de FSH
Délai: L'évaluation aura lieu au départ, le jour 2, le jour 4, les semaines 1 à 4, et de nouveau les semaines 8, 12 et 16.
Taux sériques d'hormone folliculo-stimulante (FSH)
L'évaluation aura lieu au départ, le jour 2, le jour 4, les semaines 1 à 4, et de nouveau les semaines 8, 12 et 16.
Changement des niveaux de LH
Délai: L'évaluation aura lieu au départ, le jour 2, le jour 4, les semaines 1 à 4, et de nouveau les semaines 8, 12 et 16.
Taux sériques d'hormone lutéinisante (LH)
L'évaluation aura lieu au départ, le jour 2, le jour 4, les semaines 1 à 4, et de nouveau les semaines 8, 12 et 16.
Modification des niveaux d'estradiol
Délai: L'évaluation aura lieu au départ, le jour 2, le jour 4, les semaines 1 à 4, et de nouveau les semaines 8, 12 et 16.
Niveaux sériques d'œstradiol
L'évaluation aura lieu au départ, le jour 2, le jour 4, les semaines 1 à 4, et de nouveau les semaines 8, 12 et 16.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Weill Medical College of Cornell University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jonathan Gal, MD, Weill Medical College of Cornell University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2021

Première publication (Réel)

27 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20-10022773

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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