Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione farmacocinetica delle concentrazioni sieriche di testosterone dopo la somministrazione di clomifene citrato

31 ottobre 2024 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University
Si tratta di uno studio randomizzato in aperto che esamina due dosi di clomifene citrato in uomini con basse concentrazioni sieriche di testosterone (testosterone totale (TT) < 300 ng/dl).

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio randomizzato in aperto che esamina due dosi di clomifene citrato in uomini con basse concentrazioni sieriche di testosterone (testosterone totale (TT) < 300 ng/dl). Gli investigatori eseguiranno un'analisi farmacocinetica delle concentrazioni sieriche di ormoni (TT, LH, FSH, estradiolo) dopo la somministrazione del farmaco. I ricercatori ipotizzano che i livelli di testosterone aumenteranno in entrambi i gruppi e questo potrebbe consentire di dosare il clomifene citrato in modo che i pazienti non debbano assumere il farmaco quotidianamente.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio, 21-45 anni
  • Concentrazione sierica di testosterone < 300 ng/dl misurata in due occasioni separate (separate da almeno una settimana), con raccolta prima delle 10:00

Criteri di esclusione:

  • Concentrazione sierica di testosterone > 300 ng/dl
  • Concentrazione anomala di prolattina sierica (PRL) (PRL > 15,2 ng/ml)
  • Uso concomitante o precedente di farmaci che modificano gli ormoni (clomifene citrato o altro SERM, terapia sostitutiva del testosterone o altri prodotti/trattamenti contenenti testosterone, terapia con gonadotropine, inibitori dell'aromatasi, prodotti/trattamenti contenenti estrogeni)
  • Anomalia documentata del cariotipo
  • Diagnosi della sindrome di Kallmann
  • Qualsiasi precedente chemioterapia, radioterapia all'inguine/pelvi o esposizione nota ad agenti gonadotossici
  • Storia di criptorchidismo o precedente orchidopessi
  • Storia di cancro ai testicoli o precedente orchiectomia
  • Storia di tumore ipofisario o resezione del tumore ipofisario
  • Storia di cancro alla prostata o grave ipertrofia prostatica benigna
  • Storia di epididimite o epididimo-orchite o orchite (inclusa la parotite)
  • Storia di ipogonadismo primario
  • Storia di precedente infezione del tratto urinario
  • Storia di uso di droghe per via endovenosa
  • Qualsiasi delle seguenti comorbidità: insufficienza renale, malattie cardiache, ulcera peptica, malattie cerebrovascolari, malattie del fegato, disturbi psichiatrici, dolore cronico, diatesi emorragiche, anemia, policitemia, problemi di vista
  • Storia medica o malattia concomitante che l'investigatore considera sufficientemente grave da interferire con lo svolgimento, il completamento o i risultati di questo studio, o costituisce un rischio inaccettabile per il soggetto
  • Allergia o ipersensibilità documentata al clomifene citrato o ad altri SERM

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Clomifene citrato 25 mg al giorno per 12 settimane
Droga: Clomifene citrato 25 mg
clomifene citrato alla dose di 25 mg al giorno
Sperimentale: Clomifene citrato 50 mg a giorni alterni per 12 settimane
Droga: Citrato di clomifene 50 mg
clomifene citrato alla dose di 50 mg a giorni alterni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del testosterone sierico
Lasso di tempo: La valutazione avverrà al basale, giorno 2, giorno 4, settimane 1 - 4 e di nuovo alle settimane 8, 12 e 16.
Variazione del testosterone sierico
La valutazione avverrà al basale, giorno 2, giorno 4, settimane 1 - 4 e di nuovo alle settimane 8, 12 e 16.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli di FSH
Lasso di tempo: La valutazione avverrà al basale, giorno 2, giorno 4, settimane 1 - 4 e di nuovo alle settimane 8, 12 e 16.
Livelli sierici dell'ormone follicolo-stimolante (FSH)
La valutazione avverrà al basale, giorno 2, giorno 4, settimane 1 - 4 e di nuovo alle settimane 8, 12 e 16.
Variazione dei livelli di LH
Lasso di tempo: La valutazione avverrà al basale, giorno 2, giorno 4, settimane 1 - 4 e di nuovo alle settimane 8, 12 e 16.
Livelli sierici dell'ormone luteinizzante (LH)
La valutazione avverrà al basale, giorno 2, giorno 4, settimane 1 - 4 e di nuovo alle settimane 8, 12 e 16.
Variazione dei livelli di estradiolo
Lasso di tempo: La valutazione avverrà al basale, giorno 2, giorno 4, settimane 1 - 4 e di nuovo alle settimane 8, 12 e 16.
Livelli sierici dei livelli di estradiolo
La valutazione avverrà al basale, giorno 2, giorno 4, settimane 1 - 4 e di nuovo alle settimane 8, 12 e 16.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Investigatori

  • Investigatore principale: Jonathan Gal, MD, Weill Medical College of Cornell University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-10022773

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Clomifene citrato 25 mg

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Peru

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi