再訓練と制御療法 (ReACT): PNES の治療の標的としての制御感覚と症状の期待
再訓練と制御療法 (ReACT): 小児心因性非てんかん発作 (PNES) の認知行動療法の標的としての制御感覚と壊滅的な症状の期待
調査の概要
詳細な説明
PNES参加者とその親は、ベースライン訪問、4回のフォローアップ訪問、および12回の治療セッションのために私たちの研究室に来ます。 参加者の半分は無作為に割り付けられ、2 回のブースター療法セッションを受けます。 参加者は、心因性非てんかん発作の診断を示す脳波結果を提供する必要があります。
最初の訪問中に、参加者とその親は、人口統計、気分と自殺傾向、友人や家族との関係、過去および現在の PNES 症状を評価するいくつかのアンケートに記入します。 また、子供時代のトラウマに関する質問票にも記入します。 治療目標(制御感覚と壊滅的な症状の期待)は、魔法と乱気流のコンピュータータスクと痛み耐性、PCS-CとCPTに対するコルチゾール反応によってそれぞれ測定されます。 CPT を完了した後、参加者は無作為に割り付けられ、鎮痛ローションまたは鎮痛ローションを受け取ります。 参加者は、ローションを手に塗って CPT を繰り返します。 PNES日記は、過去30日間のPNES頻度を評価するために完成されます。 ベースラインのラボ訪問は約 3 時間続きます。 唾液は、CPT に対するコルチゾール応答を測定するために、各 CPT の前後に 3 時点にわたって収集されます。 参加者はまた、24 時間後に 2 つの唾液サンプルを収集し、実験室の外でベースラインとして機能します。 参加者には、ベースライン訪問と最初の ReACT セッションの間の 1 週間の睡眠と PENS エピソードの重症度と頻度を追跡するための Respironics Actiwatch Spectrum Pro も提供されます。
すべての参加者は、ReACT の 12 セッションの最初の 1 週間で戻るようにスケジュールされます。 最初の ReACT セッションを開始する前に、参加者はフランカー抑制制御と注意、リスト並べ替えワーキング メモリ、パターン比較処理速度、次元変化カード並べ替え、および画像シーケンス メモリのサブテストを完了します。 この最初のセッションは最大 2 時間続き、次の 11 セッションは毎週スケジュールされ、それぞれ 1 時間続きます。 現在、COVID-19 の影響により、以下の 11 セッションが遠隔医療で実施されています。 参加者には、11 回目の治療セッションの前に別の Respironics Actiwatch Spectrum Pro が郵送され、11 回目の治療セッションと 12 回目の治療セッションの 1 週間後のラボ訪問の間の 2 週間の睡眠と PENS エピソードの重症度と頻度が追跡されます。
治療用量を評価するために、参加者は、8 回目の治療セッションと 12 回目の治療セッションの 1 週間後に研究室訪問に戻り、タスクを実行し、ベースラインで完了したアンケートに記入します。 治療後 6 か月および 12 か月の長期フォローアップも実施され、タスクを実行し、ターゲット (コントロール感と壊滅的な症状の期待)、FS 頻度、およびアンケートのフォローアップ評価を完了します。 参加者は、12回目の治療セッションと6か月および12か月の長期フォローの後、ラボ訪問でフランカー抑制制御と注意、リストソートワーキングメモリ、パターン比較処理速度、次元変化カードソート、および画像シーケンスメモリサブテストを完了します。 -アップ訪問。 これらのセッションはそれぞれ 2 時間続きます。 PNESの頻度は、治療の30日前から治療の12か月後まで、親と参加者が記入したPNES日記を通じて測定されます。
治療後、参加者の半数が無作為に割り付けられ、治療終了後 3 か月と 9 か月で 2 回のブースター療法セッションを受けます。 これらのセッションはそれぞれ 1 時間続きます。
健康なコントロールは、年齢 (+ または - 1 歳)、性別、人種、家族の収入に基づいて、PNES の参加者に一致します。 健康なコントロールとその親は、ベースラインの検査室訪問と、ベースライン訪問の 13 週間後のフォローアップ訪問に来ます。 健康なコントロールのベースラインとフォローアップの予定は、PNES の子供の訪問と同じです。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Aaron Fobian, PhD
- 電話番号:205-934-2241
- メール:afobian@uabmc.edu
研究場所
-
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Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- 募集
- Sparks Center Office of Psychiatric Research
-
コンタクト:
- Aaron Fobian, PhD
- 電話番号:2059342241
- メール:afobian@uab.edu
-
コンタクト:
- Badhma Valaiyapathi, MD
- 電話番号:2059754205
- メール:bvalaiyapathi@uabmc.edu
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 9~18歳。
- ビデオ脳波を用いた医師による心因性非てんかん発作の診断。
- -家族(未成年の場合は親)が参加を希望し、PNESの被験者が選択すること。
除外基準:
- 併存てんかん
- 1 か月あたり 4 PNES 未満
- その他の発作性非てんかんイベント (例: 低酸素虚血現象、睡眠障害または片頭痛関連障害に関連するエピソード)
- 他の治療への参加
- 重度の知的障害
- 重度の精神疾患(妄想・幻覚)
CPT の除外:
- 13歳以上の青年では血圧が130/80mmHg以上
- -13歳未満の子供の性別および年齢に基づいて、収縮期および/または拡張期血圧が95%以上
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:CPT - 鎮痛ローション
最初の訪問中に、参加者は寒冷昇圧テストを2回行い、壊滅的な症状の予想を評価します。
最初の CPT を完了した後、参加者は無作為に割り付けられ、鎮痛ローションまたは鎮痛ローションを受け取ります。
参加者は、ローションを手に塗って CPT を繰り返します。
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ReACT は新しい認知行動療法であり、コントロール感覚と壊滅的な症状への期待を対象とする PNES 介入です。
他の名前:
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実験的:CPT-痛覚過敏ローション
最初の訪問中に、参加者は寒冷昇圧テストを2回行い、壊滅的な症状の予想を評価します。
最初の CPT を完了した後、参加者は無作為に割り付けられ、鎮痛ローションまたは鎮痛ローションを受け取ります。
参加者は、ローションを手に塗って CPT を繰り返します。
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ReACT は新しい認知行動療法であり、コントロール感覚と壊滅的な症状への期待を対象とする PNES 介入です。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:PNESのReACT-ブースター療法セッション
12回の治療セッションを完了した後、参加者の半分は、12回目のReACT治療セッションの3か月後と9か月後に、2回のブースター療法セッションを受けるように無作為に割り付けられます。
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ReACT は新しい認知行動療法であり、コントロール感覚と壊滅的な症状への期待を対象とする PNES 介入です。
他の名前:
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実験的:PNESのReACT-ブースター療法セッションなし
12回のReACT治療セッションを完了した後、参加者の半数が無作為に割り付けられ、2回のブースター療法セッションを受けません。
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ReACT は新しい認知行動療法であり、コントロール感覚と壊滅的な症状への期待を対象とする PNES 介入です。
他の名前:
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介入なし:健康管理
健康なコントロールは、年齢 (+ または - 1 歳)、性別、人種、家族の収入に基づいて、PNES の参加者に一致します。
健康なコントロールとその親は、1 回のベースライン検査室訪問と、ベースライン訪問の 13 週間後のフォローアップ訪問に来ます。
これらの訪問は、PNESの子供のベースラインおよびフォローアップの訪問と同じです。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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魔法と乱気流のタスク
時間枠:7ヶ月
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コントロールが操作されるタスクに応じて知覚されるコントロールの感覚の尺度。負の数値が大きいほど、制御の理解が進んでいることを示します。
ベースライン来院時、8回目の治療セッションの1週間後、最後の治療セッションの1週間後、6か月後、および12か月後(合計約16か月)に評価。
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7ヶ月
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子どもにとって壊滅的な痛みのスケール - 状況別
時間枠:7ヶ月
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壊滅的な症状の予想を測定します。スコアの範囲は 0 ~ 52 で、スコアが高いほど、痛みに関連した不安のレベルが高いことを示します。
コールドプレッサーテストを実行した後に評価が行われます。
ベースライン来院時、8回目の治療セッションの1週間後、最後の治療セッションの1週間後、6か月後、および12か月後(合計約16か月)に評価。
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7ヶ月
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痛みへの耐性(時間)
時間枠:7ヶ月
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壊滅的な症状の予測を測定します。
コールド プレッサー テスト中に参加者が手を冷たい水の中に入れておくことができる合計時間によって測定されます。
時間が短いほど、痛みへの耐性が低いことを示します。
ベースライン来院時、8回目の治療セッションの1週間後、最後の治療セッションの1週間後、6か月後、および12か月後(合計約16か月)に評価。
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7ヶ月
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コールドプレッサーテストに対する唾液コルチゾール反応
時間枠:7ヶ月
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壊滅的な症状の予測を測定します。
コールドプレッサーテストの前後で測定。
コルチゾール反応の増加は、知覚される痛みの重症度の増加を示します。
ベースライン来院時、8回目の治療セッションの1週間後、最後の治療セッションの1週間後、6か月後、および12か月後(合計約16か月)に評価。
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7ヶ月
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痛みの評価スケール
時間枠:7ヶ月
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CPT後に知覚された痛みの重症度を測定します。スコアの範囲は 0 ~ 100 です。
スコアが高いほど、知覚される痛みの重症度がより大きいことを示します。
ベースライン来院時、8回目の治療セッションの1週間後、最後の治療セッションの1週間後、6か月後、および12か月後(合計約16か月)に評価。
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7ヶ月
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ストループタスク
時間枠:7ヶ月
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認知抑制と選択的注意の尺度。スコアが高いほど、認知抑制と選択的注意が劣っていることを意味します。
ベースライン来院時、8回目の治療セッションの1週間後、最後の治療セッションの1週間後、6か月後、および12か月後(合計約16か月)に評価。
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7ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PNES 頻度
時間枠:16ヶ月
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心因性非てんかん発作 (PNES) 日記によって測定され、頻度、前兆症状、PNES 症状の説明、期間が含まれます。 治療の 30 日前から 12 回目の治療セッションの 12 か月後まで (合計で約 16 か月) の評価。 頻度と重症度も Respironics Actiwatch Spectrum Pro によって測定されます。 ベースライン訪問と最初の治療セッションの間の 1 週間、および 11 回目の治療セッションと 12 回目の治療セッションの 1 週間後の 2 週間 (合計約 4 か月) の間で評価されます。 |
16ヶ月
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小児用疼痛破局尺度 (PCS-C) - 一般
時間枠:16ヶ月
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壊滅的な症状の予想を測定します。スコアの範囲は 0 ~ 52 で、スコアが高いほど痛みに関連した不安のレベルが高いことを示します。
寒冷加圧試験を実施する前に行われる評価。
ベースライン来院時、8 回目の治療セッションの 1 週間後、最後の治療セッションの 1 週間後、6 か月後、12 か月後 (合計約 16 か月) に評価。
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16ヶ月
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小児の身体症状目録 (CSSI-24)
時間枠:16ヶ月
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一般的な身体症状の訴え。スコアが高いほど、身体症状の訴えが大きいことを示します。
スコアの範囲は 0 ~ 140 です。
参加者と保護者が記入します。
ベースライン来院時、8 回目の治療セッションの 1 週間後、最後の治療セッションの 1 週間後、6 か月後、12 か月後 (合計約 16 か月) に評価。
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16ヶ月
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不安感受性指数 (ASI)
時間枠:16ヶ月
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壊滅的な症状の予想を評価します。スコアが高いほど不安が大きいことを示します。
参加者と保護者が記入します。
ベースライン来院時、8 回目の治療セッションの 1 週間後、最後の治療セッションの 1 週間後、6 か月後、12 か月後 (合計約 16 か月) に評価。
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16ヶ月
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シプリー
時間枠:ベースラインで
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言語 IQ を評価します。スコアが高いほど言語 IQ が高いことを示します。
ベースライン来院時に参加者が記入。
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ベースラインで
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青少年のてんかんにおける生活の質 (QOLIE-AD-48)
時間枠:16ヶ月
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てんかんの子供の健康関連の生活の質を評価します (「発作」について尋ねられたときに PNES を考慮するように指示することにより、PNES 参加者に使用されます)。スコアの範囲は 0 ~ 100 で、スコアが高いほど機能と健康状態が良好であることを示します。
参加者が完了します。
ベースライン来院時、8 回目の治療セッションの 1 週間後、最後の治療セッションの 1 週間後、6 か月後、12 か月後 (合計約 16 か月) に評価。
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16ヶ月
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エージェンシーの感覚
時間枠:16ヶ月
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「PNES をどの程度コントロールできると思いますか?」という 1 つの質問。
参加者が完了します。
ベースライン来院時、8 回目の治療セッションの 1 週間後、最後の治療セッションの 1 週間後、6 か月後、12 か月後 (合計約 16 か月) に評価。
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16ヶ月
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レベル 2 - 参加者の健康アンケートの身体症状に基づく身体症状レポート
時間枠:16ヶ月
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子供の症状の重症度を測定します。スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを示します。
参加者と保護者が記入します。
ベースライン来院時、8 回目の治療セッションの 1 週間後、最後の治療セッションの 1 週間後、6 か月後、12 か月後 (合計約 16 か月) に評価。
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16ヶ月
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機能障害目録(FDI)
時間枠:16ヶ月
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慢性疼痛のある子供の身体機能と障害を測定するために、子供と親が記入します。スコアの範囲は 0 ~ 60 で、スコアが高いほど機能障害の認識が大きいことを示します。
参加者と保護者が記入します。
ベースライン来院時、8 回目の治療セッションの 1 週間後、最後の治療セッションの 1 週間後、6 か月後、12 か月後 (合計約 16 か月) に評価。
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16ヶ月
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家族規模への影響
時間枠:16ヶ月
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子供の病状が家族に与える影響に対する親の認識を評価します。スコアが高いほど、家族の経済的負担が大きいことを示します。
ベースライン来院時、8 回目の治療セッションの 1 週間後、最後の治療セッションの 1 週間後、6 か月後、12 か月後 (合計約 16 か月) に評価。
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16ヶ月
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小児期の外傷アンケート
時間枠:ベースラインで
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身体的、性的および/または精神的虐待および身体的および感情的ネグレクトの病歴。スコアが高いほど、虐待/ネグレクトが大きいことを示します。
ベースライン来院時に参加者が記入。
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ベースラインで
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改訂された子供の不安とうつ病の尺度 (RCADS)
時間枠:16ヶ月
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子供の不安や抑うつ症状を測定します。スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを示します。
参加者と保護者が記入します。
ベースライン来院時、8 回目の治療セッションの 1 週間後、最後の治療セッションの 1 週間後、6 か月後、12 か月後 (合計約 16 か月) に評価。
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16ヶ月
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コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS)
時間枠:16ヶ月
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人が自殺するリスクが高いことを示唆するあらゆる自殺念慮および行動に対処する尺度。
訓練を受けた調査研究コーディネーターが記入します。
ベースライン来院時、8 回目の治療セッションの 1 週間後、最後の治療セッションの 1 週間後、6 か月後、12 か月後 (合計約 16 か月) に評価。
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16ヶ月
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ヘルスケア関連のスティグマアンケート
時間枠:ベースラインで
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医療提供者とのやり取りに関連する患者とその親のスティグマを測定します。スコアが高いほど、スティグマが大きいことを示します。
参加者と保護者が記入します。
ベースライン来院時に評価。
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ベースラインで
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COVID-19 機能性神経障害 (FND) アンケート
時間枠:ベースラインで
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FND 患者における COVID-19 診断の効果を評価します。
子供たちによって完成。
ベースライン来院時に評価
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ベースラインで
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フランカー抑制制御と注意サブテスト
時間枠:4ヶ月
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国立衛生研究所ツールボックス認知バッテリーのサブテスト。
実行機能と注意力を測定します。スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
子どもたちで完成。
1 回目の治療セッションと 12 回目の治療セッションの 1 週間後 (合計約 4 か月) に評価されます。
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4ヶ月
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リストソート作業記憶サブテスト
時間枠:4ヶ月
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国立衛生研究所ツールボックス認知バッテリーのサブテスト。
作業記憶を測定します。スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
子どもたちで完成。
1 回目の治療セッションと 12 回目の治療セッションの 1 週間後 (合計約 4 か月) に評価されます。
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4ヶ月
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パターン比較処理速度サブテスト
時間枠:4ヶ月
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国立衛生研究所ツールボックス認知バッテリーのサブテスト。
処理速度を測定します。スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
子どもたちで完成。
1 回目の治療セッションと 12 回目の治療セッションの 1 週間後 (合計約 4 か月) に評価されます。
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4ヶ月
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次元変化カードソートサブテスト
時間枠:4ヶ月
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国立衛生研究所ツールボックス認知バッテリーのサブテスト。
実行機能を測定します。スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
子どもたちで完成。
1 回目の治療セッションと 12 回目の治療セッションの 1 週間後 (合計約 4 か月) に評価されます。
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4ヶ月
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ピクチャ シーケンス メモリ サブテスト
時間枠:4ヶ月
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国立衛生研究所ツールボックス認知バッテリーのサブテスト。
エピソード記憶を測定します。スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
子どもたちで完成。
1 回目の治療セッションと 12 回目の治療セッションの 1 週間後 (合計約 4 か月) に評価されます。
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4ヶ月
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睡眠時間
時間枠:4ヶ月
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1日24時間の合計睡眠時間を測定します。
Respironics Actiwatch Spectrum Pro を使用して客観的に測定し、睡眠日記を使用して主観的に測定しました。
子供が着用/完成しました。
ベースライン訪問と最初の治療セッションの間の 1 週間、および 11 回目の治療セッションの間の 2 週間と 12 回目の治療セッション後の 1 週間 (合計約 4 か月) で評価されました。
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4ヶ月
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睡眠効率
時間枠:4ヶ月
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睡眠の質を測定します。
Respironics Actiwatch Spectrum Pro を使用して客観的に測定し、睡眠日記を使用して主観的に測定しました。
子供が着用/完成しました。
ベースライン訪問と最初の治療セッションの間の 1 週間、および 11 回目の治療セッションの間の 2 週間と 12 回目の治療セッション後の 1 週間 (合計約 4 か月) で評価されました。
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4ヶ月
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入眠潜時
時間枠:4ヶ月
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子どもがベッドに横になってから眠りにつくまでにかかった時間を指します。
Respironics Actiwatch Spectrum Pro を使用して客観的に測定し、睡眠日記を使用して主観的に測定しました。
子供が着用/完成しました。
ベースライン訪問と最初の治療セッションの間の 1 週間、および 11 回目の治療セッションの間の 2 週間と 12 回目の治療セッション後の 1 週間 (合計約 4 か月) で評価されました。
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4ヶ月
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睡眠 - 起床時間
時間枠:4ヶ月
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1日24時間の合計起きている時間を測定します。
Respironics Actiwatch Spectrum Pro を使用して客観的に測定し、睡眠日記を使用して主観的に測定しました。
子供が着用/完成しました。
ベースライン訪問と最初の治療セッションの間の 1 週間、および 11 回目の治療セッションの間の 2 週間と 12 回目の治療セッション後の 1 週間 (合計約 4 か月) で評価されました。
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4ヶ月
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PNES エピソードの頻度
時間枠:4ヶ月
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子供が 1 日に経験した PNES エピソードの合計数を測定します。
Respironics Actiwatch Spectrum Pro を使用して客観的に測定。
子供が着用しています。
ベースライン訪問と最初の治療セッションの間の 1 週間、および 11 回目の治療セッションの間の 2 週間と 12 回目の治療セッション後の 1 週間 (合計約 4 か月) で評価されました。
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4ヶ月
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PNES エピソードの長さ
時間枠:4ヶ月
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PNES エピソードの長さを測定します。
Respironics Actiwatch Spectrum Pro を使用して客観的に測定。
子供が着用しています。
ベースライン訪問と最初の治療セッションの間の 1 週間、および 11 回目の治療セッションの間の 2 週間と 12 回目の治療セッション後の 1 週間 (合計約 4 か月) で評価されました。
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4ヶ月
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睡眠 - 就寝時間
時間枠:4ヶ月
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1日24時間の合計就寝時間を測定します。
Respironics Actiwatch Spectrum Pro を使用して客観的に測定され、睡眠日記を使用して主観的に測定されました。
子供が着用/完成しました。
ベースライン訪問と最初の治療セッションの間の 1 週間、および 11 回目の治療セッションと 12 回目の治療セッション後の 1 週間の間の 2 週間 (合計約 5 か月) で評価されました。
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4ヶ月
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子供の自己申告チックに関するアンケート
時間枠:16ヶ月
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ベースラインおよびフォローアップ訪問時に子供によって報告された運動チックおよび音声チックの強度と頻度を評価します。
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16ヶ月
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親チックに関するアンケート
時間枠:16ヶ月
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小児が経験する運動チックおよび音声チックの強度と頻度を評価します。
親は、ベースラインおよびフォローアップ訪問時にこのアンケートに記入します。
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16ヶ月
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イェール大学世界チック重症度スケール
時間枠:6ヶ月
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小児が経験する運動チックおよび音声チックの強度と頻度を評価します。
1回目のセラピーセッションと12回目のセラピーセッションでセラピストによって完了されます。
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6ヶ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB-151001004-2
- R61MH127155 (米国 NIH グラント/契約)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。