Omscholing en controletherapie (ReACT): gevoel van controle en symptoomverwachtingen als doelen van een behandeling voor PNES
24 augustus 2026 bijgewerkt door: Aaron Fobian, University of Alabama at Birmingham
Omscholing en controletherapie (ReACT): gevoel van controle en catastrofale symptoomverwachtingen als doelen van een cognitieve gedragsbehandeling voor pediatrische psychogene niet-epileptische aanvallen (PNES)
Het doel van deze studie is om het gevoel van controle en catastrofale symptoomverwachtingen te beoordelen als doelen voor hertraining en controletherapie (ReACT - een interventie gericht op het veranderen van gedrag en gedachten) voor de behandeling van pediatrische psychogene niet-epileptische aanvallen (PNES, episodes die lijken op epileptische aanvallen). maar zonder medische verklaring).
11-18-jarigen met de diagnose PNES zullen deelnemen aan twaalf ReACT-sessies.
Gevoel van controle over acties zal worden gemeten door de magie en turbulentie-taak, een goed gevalideerde maatstaf voor gevoel van controle.
Deelnemers zullen de koudedruktest (CPT) voltooien, waarbij deelnemers hun hand zo lang mogelijk in koud water houden, tot maximaal 3 minuten.
Catastrofale symptoomverwachtingen als reactie op de CPT zullen worden gemeten met de Pain Catastrophizing Scale for Children (PCS-C), pijntolerantie (tijd met hand in water) en cortisolrespons.
Doelbeoordelingen vinden plaats 7 dagen vóór de behandeling, 7 dagen na de 8e behandelingssessie, 7 dagen na de 12e behandelingssessie, 6 maanden en 12 maanden na de 12e behandelingssessie.
De PNES-frequentie wordt gemeten van 30 dagen vóór tot 12 maanden na de behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PNES-deelnemers en hun ouders komen naar ons laboratorium voor een basisbezoek, 4 vervolgbezoeken en 12 therapiesessies. De helft van de deelnemers wordt gerandomiseerd om 2 boostertherapiesessies te krijgen. Deelnemers moeten EEG-resultaten overleggen die een diagnose van psychogene niet-epileptische aanvallen aangeven.
Tijdens het eerste bezoek zullen deelnemers en hun ouder verschillende vragenlijsten invullen die demografische gegevens, stemming en suïcidaliteit, relaties met vrienden en familie, evenals vroegere en huidige PNES-symptomen beoordelen. Ook vullen ze de vragenlijst jeugdtrauma in. De behandelingsdoelen (gevoel van controle en catastrofale symptoomverwachtingen) zullen worden gemeten door respectievelijk de magische en turbulentiecomputertaak en pijntolerantie, PCS-C en cortisolrespons op de CPT. Na voltooiing van de CPT worden de deelnemers gerandomiseerd om een lotion voor pijnstilling of een lotion voor pijngevoeligheid te ontvangen. Deelnemers herhalen vervolgens de CPT met de lotion op hun hand aangebracht. PNES-dagboeken worden ingevuld om de PNES-frequentie over de afgelopen 30 dagen te beoordelen. Het baseline-laboratoriumbezoek duurt ongeveer 3 uur. Speeksel wordt op 3 tijdstippen voor en na elke CPT verzameld om de cortisolrespons op de CPT te meten. Deelnemers verzamelen 24 uur later ook 2 speekselmonsters om als basis te dienen buiten de laboratoriumomgeving. Deelnemers krijgen ook een Respironics Actiwatch Spectrum Pro om de ernst en frequentie van slaap en PENS-episoden bij te houden gedurende de week tussen het basisbezoek en de eerste ReACT-sessie.
Alle deelnemers komen dan binnen een week terug voor hun eerste van 12 sessies ReACT. Voordat de eerste ReACT-sessie begint, voltooien de deelnemers de subtests Flanker Inhibitory Control and Attention, List Sorting Working Memory, Pattern Comparison Processing Speed, Dimensional Change Card Sort en Picture Sequence Memory. Deze eerste sessie duurt maximaal twee uur en de volgende 11 sessies worden wekelijks ingepland en duren elk een uur. De volgende 11 sessies worden momenteel uitgevoerd via telehealth vanwege COVID-19. Deelnemers ontvangen vóór de 11e therapiesessie nog een Respironics Actiwatch Spectrum Pro om de ernst en frequentie van de slaap en de PENS-episode bij te houden gedurende de 2 weken tussen de 11e therapiesessie en het laboratoriumbezoek een week na de 12e behandelingssessie.
Om de behandelingsdosis te beoordelen, komen de deelnemers één week na de 8e behandelingssessie en 12e behandelingssessies terug voor postlabbezoeken om taken uit te voeren en vragenlijsten in te vullen die bij aanvang zijn ingevuld. Langdurige follow-up op 6 maanden en 12 maanden na de behandeling zal ook worden uitgevoerd om taken uit te voeren en de follow-upbeoordeling van de doelen (gevoel van controle en catastrofale symptoomverwachtingen), FS-frequentie en vragenlijsten te voltooien. Deelnemers zullen de Flanker Inhibitory Control and Attention, List Sorting Working Memory, Pattern Comparison Processing Speed, Dimensional Change Card Sort en Picture Sequence Memory subtests voltooien tijdens het laboratoriumbezoek na de 12e behandelingssessie en 6 en 12 maanden lange termijn follow-up bezoeken. Elk van deze sessies duurt 2 uur. De PNES-frequentie wordt gemeten vanaf 30 dagen vóór de behandeling tot 12 maanden na de behandeling door middel van PNES-dagboeken die zijn ingevuld door de ouder en de deelnemer.
Na de behandeling wordt de helft van de deelnemers gerandomiseerd om 2 boostertherapiesessies te krijgen op 3 maanden en 9 maanden na het einde van de behandeling. Elk van deze sessies zal een uur duren.
Gezonde controles worden gematcht aan deelnemers met PNES op basis van leeftijd (+ of - 1 jaar), geslacht, ras en gezinsinkomen. Gezonde controles en hun ouders komen voor een baseline laboratoriumbezoek en een vervolgbezoek 13 weken na het baseline bezoek. De baseline- en vervolgafspraken voor gezonde controles zijn identiek aan de bezoeken voor kinderen met PNES.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
68
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Aaron Fobian, PhD
- Telefoonnummer: 205-934-2241
- E-mail: afobian@uabmc.edu
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- Werving
- Sparks Center Office of Psychiatric Research
-
Contact:
- Aaron Fobian, PhD
- Telefoonnummer: 2059342241
- E-mail: afobian@uab.edu
-
Contact:
- Badhma Valaiyapathi, MD
- Telefoonnummer: 2059754205
- E-mail: bvalaiyapathi@uabmc.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
11 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 9-18 jaar oud.
- Diagnose van psychogene niet-epileptische aanvallen door een arts met behulp van video-EEG.
- Familielid (ouder indien minderjarig) bereid om deel te nemen en dat het onderwerp met PNES kiest.
Uitsluitingscriteria:
- Comorbide epilepsie
- Minder dan 4 PNES per maand
- Andere paroxismale niet-epileptische voorvallen (bijv. episoden die verband houden met hypoxisch-ischemische verschijnselen, slaapstoornissen of met migraine geassocieerde stoornissen)
- Deelname aan andere therapie
- Ernstige verstandelijke beperking
- Ernstige geestesziekte (wanen/hallucinaties)
Uitsluiting voor CPT:
- Bloeddruk >130/80 mmHg voor adolescenten ouder dan of gelijk aan 13 jaar
- Ofwel systolische en/of diastolische bloeddruk hoger dan of gelijk aan 95% op basis van geslacht en leeftijd voor kinderen jonger dan 13 jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CPT - Pijnstillende lotion
Tijdens het eerste bezoek zal de deelnemer tweemaal de koudedruktest doen om de catastrofale symptoomverwachtingen te beoordelen.
Na voltooiing van de 1e CPT worden de deelnemers gerandomiseerd om een lotion voor pijnstilling of lotion voor pijngevoeligheid te ontvangen.
Deelnemers herhalen vervolgens de CPT met de lotion op hun hand aangebracht.
|
ReACT is een nieuwe cognitieve gedragsbehandeling en is een PNES-interventie die zich richt op het gevoel van controle en catastrofale symptoomverwachtingen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: CPT - Lotion voor pijngevoeligheid
Tijdens het eerste bezoek zal de deelnemer tweemaal de koudedruktest doen om de catastrofale symptoomverwachting te beoordelen.
Na voltooiing van de 1e CPT worden de deelnemers gerandomiseerd om een lotion voor pijnstilling of lotion voor pijngevoeligheid te ontvangen.
Deelnemers herhalen vervolgens de CPT met de lotion op hun hand aangebracht.
|
ReACT is een nieuwe cognitieve gedragsbehandeling en is een PNES-interventie die zich richt op het gevoel van controle en catastrofale symptoomverwachtingen
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: ReACT voor PNES-Boostertherapiesessies
Na voltooiing van de 12 therapiesessies wordt de helft van de deelnemers gerandomiseerd om 2 boostertherapiesessies te ontvangen, 3 maanden en 9 maanden na de 12e ReACT-behandelingssessie.
|
ReACT is een nieuwe cognitieve gedragsbehandeling en is een PNES-interventie die zich richt op het gevoel van controle en catastrofale symptoomverwachtingen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: ReACT voor PNES- Geen boostertherapiesessies
Na voltooiing van de 12 ReACT-behandelingssessies wordt de helft van de deelnemers gerandomiseerd om de 2 boostertherapiesessies niet te ontvangen.
|
ReACT is een nieuwe cognitieve gedragsbehandeling en is een PNES-interventie die zich richt op het gevoel van controle en catastrofale symptoomverwachtingen
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Gezonde Controle
Gezonde controles worden gematcht aan deelnemers met PNES op basis van leeftijd (+ of - 1 jaar), geslacht, ras en gezinsinkomen.
Gezonde controles en hun ouder komen voor 1 baseline laboratoriumbezoek en een vervolgbezoek 13 weken na het baseline bezoek.
Deze bezoeken zijn identiek aan de baseline- en vervolgbezoeken van kinderen met PNES.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Magie en turbulentie taak
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Maatstaf voor het waargenomen gevoel van controle als reactie op taken waarbij controle wordt gemanipuleerd; Grotere negatieve cijfers duiden op een beter begrip van de controle.
Beoordeeld bij het basisbezoek, 1 week na de 8e therapiesessie, 1 week, 6 maanden en 12 maanden na de laatste therapiesessies (in totaal ongeveer 16 maanden).
|
7 maanden
|
|
Pijncatastrofale schaal voor kinderen, situatiespecifiek
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Meet catastrofale symptoomverwachtingen; De score varieert van 0-52, hogere scores duiden op hogere niveaus van pijngerelateerde angst.
Beoordeling uitgevoerd na het uitvoeren van de Cold Pressor Test.
Beoordeeld bij het basisbezoek, 1 week na de 8e therapiesessie, 1 week, 6 maanden en 12 maanden na de laatste therapiesessies (in totaal ongeveer 16 maanden).
|
7 maanden
|
|
Pijntolerantie (tijd)
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Meet catastrofale symptoomverwachtingen.
Gemeten aan de totale tijd dat de deelnemer zijn hand in koud water kan houden tijdens de Cold Pressor Test.
Een kortere tijd duidt op een lagere pijntolerantie.
Beoordeeld bij het basisbezoek, 1 week na de 8e therapiesessie, 1 week, 6 maanden en 12 maanden na de laatste therapiesessies (in totaal ongeveer 16 maanden).
|
7 maanden
|
|
Speekselcortisolreactie op Cold Pressor Test
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Meet catastrofale symptoomverwachtingen.
Gemeten voor en na de koude pressortest.
Een verhoogde cortisolrespons duidt op een toegenomen ernst van de waargenomen pijn.
Beoordeeld bij het basisbezoek, 1 week na de 8e therapiesessie, 1 week, 6 maanden en 12 maanden na de laatste therapiesessies (in totaal ongeveer 16 maanden).
|
7 maanden
|
|
Pijnbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Meet de waargenomen ernst van de pijn na de CPT; score varieert van 0-100.
Hogere scores duiden op een grotere waargenomen ernst van de pijn.
Beoordeeld bij het basisbezoek, 1 week na de 8e therapiesessie, 1 week, 6 maanden en 12 maanden na de laatste therapiesessies (in totaal ongeveer 16 maanden).
|
7 maanden
|
|
Stroop-taak
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Maatstaf voor cognitieve remming en selectieve aandacht; hogere scores betekenen slechtere cognitieve remming en selectieve aandacht.
Beoordeeld bij het basisbezoek, 1 week na de 8e therapiesessie, 1 week, 6 maanden en 12 maanden na de laatste therapiesessies (in totaal ongeveer 16 maanden).
|
7 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PNES-frequentie
Tijdsspanne: 16 maanden
|
Gemeten aan de hand van een dagboek voor psychogene niet-epileptische aanvallen (PNES), inclusief frequentie, premonitorische symptomen, beschrijving van PNES-symptomen en duur. Beoordeeld 30 dagen vóór de behandeling tot 12 maanden na de 12e behandelingssessie (ongeveer 16 maanden in totaal). Frequentie en ernst ook gemeten door Respironics Actiwatch Spectrum Pro. Beoordeeld gedurende 1 week tussen baselinebezoek en 1e therapiesessie en 2 weken tussen 11e therapiesessie en 1 week na 12e therapiesessie (ongeveer 4 maanden in totaal). |
16 maanden
|
|
Pijn catastrofale schaal voor kinderen (PCS-C) - Algemeen
Tijdsspanne: 16 maanden
|
Meet catastrofale symptoomverwachtingen; score varieert van 0-52, hogere scores duiden op meer pijngerelateerde angst.
Beoordeling uitgevoerd vóór het uitvoeren van de Cold Pressor-test.
Beoordeeld bij baselinebezoek, 1 week na de 8e therapiesessie, 1 week, 6 maanden en 12 maanden na de laatste therapiesessies (ongeveer 16 maanden in totaal).
|
16 maanden
|
|
Inventarisatie van somatische symptomen bij kinderen (CSSI-24)
Tijdsspanne: 16 maanden
|
Algemene somatische symptoomklachten, hogere scores duiden op meer somatische klachten.
Scores variëren van 0-140.
Ingevuld door deelnemer en ouder.
Beoordeeld bij baselinebezoek, 1 week na de 8e therapiesessie, 1 week, 6 maanden en 12 maanden na de laatste therapiesessies (ongeveer 16 maanden in totaal).
|
16 maanden
|
|
Angstgevoeligheidsindex (ASI)
Tijdsspanne: 16 maanden
|
Beoordeelt catastrofale symptoomverwachtingen; hogere scores duiden op meer angst.
Ingevuld door deelnemer en ouder.
Beoordeeld bij baselinebezoek, 1 week na de 8e therapiesessie, 1 week, 6 maanden en 12 maanden na de laatste therapiesessies (ongeveer 16 maanden in totaal).
|
16 maanden
|
|
Shipley
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Beoordeelt verbaal IQ; hogere scores duiden op een groter verbaal IQ.
Ingevuld door de deelnemer tijdens het basisbezoek.
|
Bij basislijn
|
|
Kwaliteit van leven bij epilepsie voor adolescenten (QOLIE-AD-48)
Tijdsspanne: 16 maanden
|
Beoordeelt de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van kinderen met epilepsie (gebruikt bij PNES-deelnemers door hen te instrueren hun PNES in overweging te nemen wanneer hen wordt gevraagd naar "aanvallen"); score varieert van 0-100, hogere scores duiden op beter functioneren en welzijn.
Ingevuld door deelnemer.
Beoordeeld bij baselinebezoek, 1 week na de 8e therapiesessie, 1 week, 6 maanden en 12 maanden na de laatste therapiesessies (ongeveer 16 maanden in totaal).
|
16 maanden
|
|
Sense of Agency-schaal
Tijdsspanne: 16 maanden
|
Enkele vraag die vraagt: "Hoeveel controle denk je dat je hebt over je PNES?".
Ingevuld door deelnemer.
Beoordeeld bij baselinebezoek, 1 week na de 8e therapiesessie, 1 week, 6 maanden en 12 maanden na de laatste therapiesessies (ongeveer 16 maanden in totaal).
|
16 maanden
|
|
LEVEL 2-Somatic Symptom rapport aangepast van de Participant Health Questionnaire Physical Symptomen
Tijdsspanne: 16 maanden
|
Meet de ernst van de symptomen bij kinderen; hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen.
Ingevuld door deelnemer en ouder.
Beoordeeld bij baselinebezoek, 1 week na de 8e therapiesessie, 1 week, 6 maanden en 12 maanden na de laatste therapiesessies (ongeveer 16 maanden in totaal).
|
16 maanden
|
|
Inventarisatie van functionele beperkingen (FDI)
Tijdsspanne: 16 maanden
|
Ingevuld door kind en ouder om fysiek functioneren en handicap te meten bij kinderen met chronische pijn; score varieert van 0-60, hogere scores duiden op een grotere waargenomen functionele beperking.
Ingevuld door deelnemer en ouder.
Beoordeeld bij baselinebezoek, 1 week na de 8e therapiesessie, 1 week, 6 maanden en 12 maanden na de laatste therapiesessies (ongeveer 16 maanden in totaal).
|
16 maanden
|
|
De impact op de gezinsschaal
Tijdsspanne: 16 maanden
|
Beoordeelt ouderlijke percepties van de impact van de medische toestand van een kind op het gezin; hogere scores duiden op een grotere financiële last voor het gezin.
Beoordeeld bij baselinebezoek, 1 week na de 8e therapiesessie, 1 week, 6 maanden en 12 maanden na de laatste therapiesessies (ongeveer 16 maanden in totaal).
|
16 maanden
|
|
Vragenlijst trauma bij kinderen
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Geschiedenis van fysiek, seksueel en/of emotioneel misbruik en fysieke en emotionele verwaarlozing, hogere scores duiden op meer misbruik/verwaarlozing.
Ingevuld door de deelnemer tijdens het basisbezoek.
|
Bij basislijn
|
|
De herziene angst- en depressieschaal voor kinderen (RCADS)
Tijdsspanne: 16 maanden
|
Meet angst- en depressiesymptomen bij kinderen; hogere scores duiden op een verhoogde ernst van de symptomen.
Ingevuld door deelnemer en ouder.
Beoordeeld bij baselinebezoek, 1 week na de 8e therapiesessie, 1 week, 6 maanden en 12 maanden na de laatste therapiesessies (ongeveer 16 maanden in totaal).
|
16 maanden
|
|
De Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tijdsspanne: 16 maanden
|
Maatregel die het volledige scala aan zelfmoordgedachten en -gedragingen aanpakt die suggereren dat een persoon een verhoogd risico loopt om zelfmoord te plegen.
Voltooid door getrainde onderzoeksstudiecoördinator.
Beoordeeld bij baselinebezoek, 1 week na de 8e therapiesessie, 1 week, 6 maanden en 12 maanden na de laatste therapiesessies (ongeveer 16 maanden in totaal).
|
16 maanden
|
|
Gezondheidszorggerelateerde stigmavragenlijst
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Meet stigma bij patiënten en hun ouders in verband met hun interactie met zorgverleners; hogere scores duiden op een groter stigma.
Ingevuld door deelnemer en ouder.
Geëvalueerd tijdens het basisbezoek.
|
Bij basislijn
|
|
COVID-19 Functionele Neurologische Aandoeningen (FND) Vragenlijst
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Beoordeelt het effect van COVID-19-diagnose bij FND-patiënten.
Voltooid door kinderen.
Geëvalueerd tijdens het basisbezoek
|
Bij basislijn
|
|
Flanker remmende controle en aandacht subtest
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Subtest van de National Institute of Health Toolbox Cognition Battery.
Meet executieve functie en aandacht; hogere scores duiden op betere prestaties.
Voltooid door kinderen.
Beoordeeld bij de 1e therapiesessie en 1 week na de 12e therapiesessie (ongeveer 4 maanden in totaal).
|
4 maanden
|
|
Lijst Sorteren Werkgeheugen Subtest
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Subtest van de National Institute of Health Toolbox Cognition Battery.
Meet werkgeheugen; hogere scores duiden op betere prestaties.
Voltooid door kinderen.
Beoordeeld bij de 1e therapiesessie en 1 week na de 12e therapiesessie (ongeveer 4 maanden in totaal).
|
4 maanden
|
|
Patroonvergelijking Verwerkingssnelheid Subtest
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Subtest van de National Institute of Health Toolbox Cognition Battery.
Meet verwerkingssnelheid; hogere scores duiden op betere prestaties.
Voltooid door kinderen.
Beoordeeld bij de 1e therapiesessie en 1 week na de 12e therapiesessie (ongeveer 4 maanden in totaal).
|
4 maanden
|
|
Subtest kaartsortering dimensionale verandering
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Subtest van de National Institute of Health Toolbox Cognition Battery.
Maatregelen executieve functie; hogere scores duiden op betere prestaties.
Voltooid door kinderen.
Beoordeeld bij de 1e therapiesessie en 1 week na de 12e therapiesessie (ongeveer 4 maanden in totaal).
|
4 maanden
|
|
Geheugensubtest beeldreeks
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Subtest van de National Institute of Health Toolbox Cognition Battery.
Meet episodisch geheugen; hogere scores duiden op betere prestaties.
Voltooid door kinderen.
Beoordeeld bij de 1e therapiesessie en 1 week na de 12e therapiesessie (ongeveer 4 maanden in totaal).
|
4 maanden
|
|
Slaapduur
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Meet de totale slaapduur over een dag van 24 uur.
Objectief gemeten met behulp van Respironics Actiwatch Spectrum Pro en subjectief gemeten met behulp van slaapdagboeken.
Gedragen/voltooid door kinderen.
Beoordeeld gedurende 1 week tussen het basisbezoek en de 1e therapiesessie en 2 weken tussen de 11e therapiesessie en 1 week na de 12e therapiesessie (in totaal ongeveer 4 maanden).
|
4 maanden
|
|
Slaapefficiëntie
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Meet de kwaliteit van de slaap.
Objectief gemeten met behulp van Respironics Actiwatch Spectrum Pro en subjectief gemeten met behulp van slaapdagboeken.
Gedragen/voltooid door kinderen.
Beoordeeld gedurende 1 week tussen het basisbezoek en de 1e therapiesessie en 2 weken tussen de 11e therapiesessie en 1 week na de 12e therapiesessie (in totaal ongeveer 4 maanden).
|
4 maanden
|
|
Latentie bij het begin van de slaap
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Verwijst naar de tijd die het kind nodig had om in slaap te vallen nadat het in bed lag.
Objectief gemeten met behulp van Respironics Actiwatch Spectrum Pro en subjectief gemeten met behulp van slaapdagboeken.
Gedragen/voltooid door kinderen.
Beoordeeld gedurende 1 week tussen het basisbezoek en de 1e therapiesessie en 2 weken tussen de 11e therapiesessie en 1 week na de 12e therapiesessie (in totaal ongeveer 4 maanden).
|
4 maanden
|
|
Slaap - Wektijd
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Meet de totale wakkertijd per dag van 24 uur.
Objectief gemeten met behulp van Respironics Actiwatch Spectrum Pro en subjectief gemeten met behulp van slaapdagboeken.
Gedragen/voltooid door kinderen.
Beoordeeld gedurende 1 week tussen het basisbezoek en de 1e therapiesessie en 2 weken tussen de 11e therapiesessie en 1 week na de 12e therapiesessie (in totaal ongeveer 4 maanden).
|
4 maanden
|
|
Frequentie van PNES-afleveringen
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Meet het totale aantal PNES-episodes dat het kind op een dag heeft gehad.
Objectief gemeten met Respironics Actiwatch Spectrum Pro.
Gedragen door kinderen.
Beoordeeld gedurende 1 week tussen het basisbezoek en de 1e therapiesessie en 2 weken tussen de 11e therapiesessie en 1 week na de 12e therapiesessie (in totaal ongeveer 4 maanden).
|
4 maanden
|
|
Duur van PNES-aflevering
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Meet de duur van een PNES-episode.
Objectief gemeten met Respironics Actiwatch Spectrum Pro.
Gedragen door kinderen.
Beoordeeld gedurende 1 week tussen het basisbezoek en de 1e therapiesessie en 2 weken tussen de 11e therapiesessie en 1 week na de 12e therapiesessie (in totaal ongeveer 4 maanden).
|
4 maanden
|
|
Slaap - Bedtijd
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Meet de totale tijd in bed over een dag van 24 uur.
Objectief gemeten met behulp van Respironics Actiwatch Spectrum Pro en subjectief gemeten met behulp van slaapdagboeken.
Gedragen/voltooid door kinderen.
Beoordeeld gedurende 1 week tussen het basisbezoek en de 1e therapiesessie en 2 weken tussen de 11e therapiesessie en 1 week na de 12e therapiesessie (in totaal ongeveer 5 maanden).
|
4 maanden
|
|
Tic-vragenlijst voor zelfrapportage van kinderen
Tijdsspanne: 16 maanden
|
Beoordeelt de intensiteit en frequentie van motorische en vocale tics gerapporteerd door kinderen bij aanvangs- en vervolgbezoeken.
|
16 maanden
|
|
Ouder Tic-vragenlijst
Tijdsspanne: 16 maanden
|
Beoordeelt de intensiteit en frequentie van motorische en vocale tics die kinderen ervaren.
De ouders vullen deze vragenlijst in tijdens de basis- en vervolgbezoeken.
|
16 maanden
|
|
Yale Global Tic-ernstschaal
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Beoordeelt de intensiteit en frequentie van motorische en vocale tics die kinderen ervaren.
Ingevuld door de therapeut tijdens de 1e therapiesessie en de 12e therapiesessie.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 oktober 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 augustus 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-151001004-2
- R61MH127155 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .