Переподготовка и контрольная терапия (ReACT): чувство контроля и ожидания симптомов как цели лечения ПНЭС
24 августа 2026 г. обновлено: Aaron Fobian, University of Alabama at Birmingham
Переподготовка и контрольная терапия (ReACT): чувство контроля и ожидания катастрофических симптомов как цели когнитивно-поведенческой терапии педиатрических психогенных неэпилептических припадков (PNES)
Целью данного исследования является оценка чувства контроля и ожиданий катастрофических симптомов в качестве целей для переподготовки и контрольной терапии (ReACT - вмешательство, направленное на изменение поведения и мыслей) для лечения детских психогенных неэпилептических припадков (PNES, эпизоды, напоминающие эпилептические припадки). но без медицинского объяснения).
Подростки в возрасте 11-18 лет с диагнозом ПНЭС примут участие в двенадцати сеансах ReACT.
Чувство контроля над действиями будет измеряться заданием на магию и турбулентность, хорошо проверенной мерой чувства контроля.
Участники выполнят холодовой прессорный тест (CPT), в котором участники держат руку в прохладной воде как можно дольше до 3 минут.
Ожидание катастрофических симптомов в ответ на CPT будет измеряться по Шкале катастрофизации боли для детей (PCS-C), толерантности к боли (время, в течение которого рука находится в воде) и реакции кортизола.
Целевые оценки будут проводиться за 7 дней до лечения, через 7 дней после 8-го сеанса лечения, через 7 дней после 12-го сеанса лечения, через 6 месяцев и 12 месяцев после 12-го сеанса лечения.
Частота PNES будет измеряться от 30 дней до лечения до 12 месяцев после лечения.
Обзор исследования
Подробное описание
Участники PNES и их родители приходят в нашу лабораторию для исходного визита, 4 последующих визитов и 12 сеансов терапии. Половина участников будут рандомизированы для получения 2 сеансов бустерной терапии. Участники должны предоставить результаты ЭЭГ, свидетельствующие о диагнозе психогенных неэпилептических припадков.
Во время первого визита участники и их родители заполнят несколько анкет, оценивающих демографические данные, настроение и суицидальные наклонности, отношения с друзьями и семьей, а также прошлые и текущие симптомы ПНЭС. Они также заполнят анкету о детских травмах. Цели лечения (чувство контроля и ожидание катастрофических симптомов) будут измеряться с помощью компьютерной задачи «магия» и «турбулентность», а также переносимости боли, PCS-C и реакции кортизола на CPT соответственно. После завершения CPT участники будут рандомизированы для получения обезболивающего лосьона или лосьона для чувствительности к боли. Затем участники повторят КПП, нанеся на руку лосьон. Дневники PNES будут заполнены для оценки частоты PNES за предыдущие 30 дней. Базовый визит в лабораторию продлится около 3 часов. Слюна будет собираться в течение 3 временных точек до и после каждого CPT для измерения реакции кортизола на CPT. Участники также возьмут 2 образца слюны через 24 часа, чтобы использовать их в качестве исходного уровня вне лабораторных условий. Участникам также будут предоставлены Respironics Actiwatch Spectrum Pro для отслеживания сна и тяжести и частоты эпизодов PENS в течение 1 недели между исходным визитом и первым сеансом ReACT.
Затем всем участникам будет запланировано вернуться через одну неделю на первую из 12 сессий ReACT. Перед началом первого сеанса ReACT участники выполнят подтесты «Контроль торможения фланкера и внимание», «Рабочая память сортировки списка», «Скорость обработки сравнения шаблонов», «Сортировка карт с изменением размеров» и «Запоминание последовательности изображений». Первая сессия будет длиться максимум два часа, а следующие 11 сессий будут запланированы еженедельно и будут длиться по часу каждая. Следующие 11 сеансов в настоящее время проводятся с помощью телемедицины из-за COVID-19. Перед 11-м сеансом терапии участникам будет отправлено по почте еще одно устройство Respironics Actiwatch Spectrum Pro для отслеживания сна и тяжести и частоты эпизодов PENS в течение 2 недель между 11-м сеансом терапии и визитом в лабораторию через неделю после 12-го сеанса лечения.
Чтобы оценить дозу лечения, участники вернутся для визитов в лабораторию через неделю после 8-го сеанса лечения и 12-го сеанса лечения, чтобы выполнить задания и заполнить анкеты, заполненные на исходном уровне. Долгосрочное наблюдение через 6 месяцев и 12 месяцев после лечения также будет проводиться для выполнения задач и полной последующей оценки целей (чувство контроля и ожидание катастрофических симптомов), частоты FS и опросников. Участники выполнят подтесты «Фланкерский ингибирующий контроль и внимание», «Рабочая память сортировки списка», «Скорость обработки сравнения образов», «Сортировка карт с изменением размеров» и «Память последовательности изображений» во время визита в лабораторию после 12-го сеанса лечения и 6- и 12-месячного долгосрочного наблюдения. визиты. Каждая из этих сессий будет длиться 2 часа. Частота PNES будет измеряться от 30 дней до лечения до 12 месяцев после лечения с помощью дневников PNES, заполненных родителем и участником.
После лечения половина участников будет рандомизирована для получения 2 сеансов бустерной терапии через 3 месяца и через 9 месяцев после окончания лечения. Каждая из этих сессий будет длиться один час.
Здоровые контроли соответствуют участникам с PNES по возрасту (+ или - 1 год), полу, расе и семейному доходу. Здоровые контроли и их родители посещают лабораторию для базового визита и последующего визита через 13 недель после базового визита. Исходные и последующие визиты для здоровых людей будут идентичны визитам для детей с PNES.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
68
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Aaron Fobian, PhD
- Номер телефона: 205-934-2241
- Электронная почта: afobian@uabmc.edu
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- Рекрутинг
- Sparks Center Office of Psychiatric Research
-
Контакт:
- Aaron Fobian, PhD
- Номер телефона: 2059342241
- Электронная почта: afobian@uab.edu
-
Контакт:
- Badhma Valaiyapathi, MD
- Номер телефона: 2059754205
- Электронная почта: bvalaiyapathi@uabmc.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 11 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- 9-18 лет.
- Диагностика психогенных неэпилептических припадков врачом с помощью видео-ЭЭГ.
- Член семьи (родитель, если он несовершеннолетний), желающий участвовать и выбираемый субъектом с PNES.
Критерий исключения:
- Коморбидная эпилепсия
- Менее 4 PNES в месяц
- Другие пароксизмальные неэпилептические явления (например, эпизоды, связанные с гипоксически-ишемическими явлениями, нарушениями сна или мигренозными расстройствами)
- Участие в другой терапии
- Тяжелая умственная отсталость
- Тяжелое психическое заболевание (бред/галлюцинации)
Исключение для CPT:
- Артериальное давление >130/80 мм рт.ст. у подростков старше 13 лет или равно
- Либо систолическое, либо диастолическое артериальное давление выше или равно 95% в зависимости от пола и возраста для детей младше 13 лет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CPT- Обезболивающий лосьон
Во время первого визита участник дважды проведет холодовой прессорный тест, чтобы оценить ожидаемые катастрофические симптомы.
После завершения 1-го CPT участники будут рандомизированы для получения обезболивающего лосьона или лосьона для чувствительности к боли.
Затем участники повторят КПП, нанеся на руку лосьон.
|
ReACT — это новое когнитивно-поведенческое лечение, представляющее собой вмешательство PNES, которое нацелено на чувство контроля и ожидание катастрофических симптомов.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: CPT- Лосьон для снятия боли
Во время первого визита участник дважды проведет холодовой прессорный тест, чтобы оценить ожидание катастрофических симптомов.
После завершения 1-го CPT участники будут рандомизированы для получения обезболивающего лосьона или лосьона для чувствительности к боли.
Затем участники повторят КПП, нанеся на руку лосьон.
|
ReACT — это новое когнитивно-поведенческое лечение, представляющее собой вмешательство PNES, которое нацелено на чувство контроля и ожидание катастрофических симптомов.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: ReACT для сеансов бустерной терапии PNES
После завершения 12 сеансов терапии половина участников будет рандомизирована для получения 2 сеансов бустерной терапии через 3 месяца и 9 месяцев после 12-го сеанса лечения ReACT.
|
ReACT — это новое когнитивно-поведенческое лечение, представляющее собой вмешательство PNES, которое нацелено на чувство контроля и ожидание катастрофических симптомов.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ReACT для PNES - без сеансов бустерной терапии
После завершения 12 сеансов лечения ReACT половина участников будет рандомизирована и не получит 2 сеанса бустерной терапии.
|
ReACT — это новое когнитивно-поведенческое лечение, представляющее собой вмешательство PNES, которое нацелено на чувство контроля и ожидание катастрофических симптомов.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Здоровый контроль
Здоровые контроли соответствуют участникам с PNES по возрасту (+ или - 1 год), полу, расе и семейному доходу.
Здоровые контроли и их родители приходят на 1 базовое лабораторное посещение и последующее посещение через 13 недель после базового визита.
Эти посещения будут идентичны исходным и последующим посещениям детей с PNES.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Задача «Магия и турбулентность»
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Мера воспринимаемого чувства контроля в ответ на задачи, в которых контролем манипулируют; Большие отрицательные числа указывают на лучшее понимание контроля.
Оценивалось при исходном визите, через 1 неделю после 8-го сеанса терапии, через 1 неделю, 6 месяцев и 12 месяцев после заключительных сеансов терапии (всего около 16 месяцев).
|
7 месяцев
|
|
Масштаб катастрофической боли для детей – в зависимости от ситуации
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Измеряет ожидания катастрофических симптомов; Оценка варьируется от 0 до 52, более высокие оценки указывают на более высокий уровень тревоги, связанной с болью.
Оценка проводится после проведения холодового прессорного теста.
Оценивалось при исходном визите, через 1 неделю после 8-го сеанса терапии, через 1 неделю, 6 месяцев и 12 месяцев после заключительных сеансов терапии (всего около 16 месяцев).
|
7 месяцев
|
|
Переносимость боли (время)
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Измеряет ожидания катастрофических симптомов.
Измеряется по общему времени, в течение которого участник может держать руку в прохладной воде во время холодового прессорного теста.
Более короткое время указывает на меньшую толерантность к боли.
Оценивалось при исходном визите, через 1 неделю после 8-го сеанса терапии, через 1 неделю, 6 месяцев и 12 месяцев после заключительных сеансов терапии (всего около 16 месяцев).
|
7 месяцев
|
|
Реакция кортизола в слюне на холодовой прессорный тест
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Измеряет ожидания катастрофических симптомов.
Измеряется до и после холодового прессорного теста.
Повышенная реакция кортизола указывает на повышенную тяжесть воспринимаемой боли.
Оценивалось при исходном визите, через 1 неделю после 8-го сеанса терапии, через 1 неделю, 6 месяцев и 12 месяцев после заключительных сеансов терапии (всего около 16 месяцев).
|
7 месяцев
|
|
Шкала оценки боли
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Измеряет тяжесть воспринимаемой боли после CPT; Оценка варьируется от 0 до 100.
Более высокие баллы указывают на большую интенсивность воспринимаемой боли.
Оценивалось при исходном визите, через 1 неделю после 8-го сеанса терапии, через 1 неделю, 6 месяцев и 12 месяцев после заключительных сеансов терапии (всего около 16 месяцев).
|
7 месяцев
|
|
Задача Струпа
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Показатель когнитивного торможения и избирательного внимания: более высокие баллы означают худшее когнитивное торможение и избирательное внимание.
Оценивалось при исходном визите, через 1 неделю после 8-го сеанса терапии, через 1 неделю, 6 месяцев и 12 месяцев после заключительных сеансов терапии (всего около 16 месяцев).
|
7 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота PNES
Временное ограничение: 16 месяцев
|
Измеряется с помощью дневника психогенных неэпилептических приступов (PNES), включая частоту, предвестники, описание симптомов PNES и продолжительность. Оценивали за 30 дней до лечения и через 12 месяцев после 12-го сеанса лечения (всего около 16 месяцев). Частота и серьезность также измерялись Respironics Actiwatch Spectrum Pro. Оценивали в течение 1 недели между исходным визитом и 1-м сеансом терапии и 2 недель между 11-м сеансом терапии и 1 неделей после 12-го сеанса терапии (всего около 4 месяцев). |
16 месяцев
|
|
Шкала катастрофизации боли у детей (PCS-C) – общие сведения
Временное ограничение: 16 месяцев
|
Измеряет ожидания катастрофических симптомов; оценка колеблется от 0 до 52, более высокие баллы указывают на более высокий уровень беспокойства, связанного с болью.
Оценка проводится перед выполнением холодового прессорного теста.
Оценивали при исходном посещении, через 1 неделю после 8-го сеанса терапии, через 1 неделю, 6 месяцев и 12 месяцев после заключительных сеансов терапии (всего около 16 месяцев).
|
16 месяцев
|
|
Опись соматических симптомов у детей (CSSI-24)
Временное ограничение: 16 месяцев
|
Жалобы на общие соматические симптомы, более высокие баллы указывают на более выраженные соматические жалобы.
Диапазон значений от 0 до 140.
Заполняется участником и родителем.
Оценивали при исходном посещении, через 1 неделю после 8-го сеанса терапии, через 1 неделю, 6 месяцев и 12 месяцев после заключительных сеансов терапии (всего около 16 месяцев).
|
16 месяцев
|
|
Индекс чувствительности к тревоге (ASI)
Временное ограничение: 16 месяцев
|
Оценивает ожидания катастрофических симптомов; более высокие баллы указывают на большее беспокойство.
Заполняется участником и родителем.
Оценивали при исходном посещении, через 1 неделю после 8-го сеанса терапии, через 1 неделю, 6 месяцев и 12 месяцев после заключительных сеансов терапии (всего около 16 месяцев).
|
16 месяцев
|
|
Шипли
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Оценивает вербальный IQ; более высокие баллы указывают на более высокий вербальный IQ.
Заполняется участником во время базового визита.
|
На исходном уровне
|
|
Качество жизни при эпилепсии у подростков (QOLIE-AD-48)
Временное ограничение: 16 месяцев
|
Оценивает связанное со здоровьем качество жизни детей с эпилепсией (используется у участников ПНЭС, инструктируя их учитывать их ПНЭС, когда их спрашивают о «приступах»); оценка колеблется от 0 до 100, более высокие баллы указывают на лучшее функционирование и самочувствие.
Выполняется участником.
Оценивали при исходном посещении, через 1 неделю после 8-го сеанса терапии, через 1 неделю, 6 месяцев и 12 месяцев после заключительных сеансов терапии (всего около 16 месяцев).
|
16 месяцев
|
|
Ощущение масштаба агентства
Временное ограничение: 16 месяцев
|
Единственный вопрос, который спрашивает: «Как вы думаете, насколько вы контролируете свою PNES?».
Выполняется участником.
Оценивали при исходном посещении, через 1 неделю после 8-го сеанса терапии, через 1 неделю, 6 месяцев и 12 месяцев после заключительных сеансов терапии (всего около 16 месяцев).
|
16 месяцев
|
|
УРОВЕНЬ 2. Отчет о соматических симптомах, адаптированный из анкеты о состоянии здоровья участников. Физические симптомы
Временное ограничение: 16 месяцев
|
Измеряет тяжесть симптомов у детей; более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов.
Заполняется участником и родителем.
Оценивали при исходном посещении, через 1 неделю после 8-го сеанса терапии, через 1 неделю, 6 месяцев и 12 месяцев после заключительных сеансов терапии (всего около 16 месяцев).
|
16 месяцев
|
|
Инвентаризация функциональной инвалидности (FDI)
Временное ограничение: 16 месяцев
|
Заполняется ребенком и родителем для измерения физического функционирования и инвалидности у детей с хронической болью; оценка колеблется от 0 до 60, более высокие баллы указывают на большую воспринимаемую функциональную инвалидность.
Заполняется участником и родителем.
Оценивали при исходном посещении, через 1 неделю после 8-го сеанса терапии, через 1 неделю, 6 месяцев и 12 месяцев после заключительных сеансов терапии (всего около 16 месяцев).
|
16 месяцев
|
|
Влияние на семейный масштаб
Временное ограничение: 16 месяцев
|
Оценивает восприятие родителями влияния состояния здоровья ребенка на семью; более высокие баллы указывают на большую финансовую нагрузку на семью.
Оценивали при исходном посещении, через 1 неделю после 8-го сеанса терапии, через 1 неделю, 6 месяцев и 12 месяцев после заключительных сеансов терапии (всего около 16 месяцев).
|
16 месяцев
|
|
Опросник детской травмы
Временное ограничение: На исходном уровне
|
История физического, сексуального и / или эмоционального насилия и физического и эмоционального пренебрежения, более высокие баллы указывают на большее насилие / пренебрежение.
Заполняется участником во время исходного визита.
|
На исходном уровне
|
|
Пересмотренная детская шкала тревоги и депрессии (RCADS)
Временное ограничение: 16 месяцев
|
Измеряет симптомы тревоги и депрессии у детей; более высокие баллы указывают на повышенную тяжесть симптомов.
Заполняется участником и родителем.
Оценивали при исходном посещении, через 1 неделю после 8-го сеанса терапии, через 1 неделю, 6 месяцев и 12 месяцев после заключительных сеансов терапии (всего около 16 месяцев).
|
16 месяцев
|
|
Колумбийская шкала оценки тяжести самоубийств (C-SSRS)
Временное ограничение: 16 месяцев
|
Мера, которая охватывает весь спектр суицидальных мыслей и поведения, которые предполагают, что человек подвергается повышенному риску совершения самоубийства.
Заполняется обученным координатором исследования.
Оценивали при исходном посещении, через 1 неделю после 8-го сеанса терапии, через 1 неделю, 6 месяцев и 12 месяцев после заключительных сеансов терапии (всего около 16 месяцев).
|
16 месяцев
|
|
Опросник по вопросам стигмы, связанной со здравоохранением
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Измеряет стигматизацию пациентов и их родителей, связанную с их взаимодействием с поставщиками медицинских услуг; более высокие баллы указывают на большую стигматизацию.
Заполняется участником и родителем.
Оценивается при исходном посещении.
|
На исходном уровне
|
|
Опросник функциональных неврологических расстройств (ФНР) COVID-19
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Оценивает влияние диагноза COVID-19 у пациентов с ФНР.
Выполнено детьми.
Оценивается при исходном посещении
|
На исходном уровне
|
|
Субтест на тормозной контроль и внимание фланкера
Временное ограничение: 4 месяца
|
Подтест батареи познания набора инструментов Национального института здравоохранения.
Измеряет исполнительную функцию и внимание; более высокие баллы указывают на лучшую производительность.
Выполнено детьми.
Оценивали на 1-м сеансе терапии и через 1 неделю после 12-го сеанса терапии (всего около 4 месяцев).
|
4 месяца
|
|
Сортировка списка Подтест рабочей памяти
Временное ограничение: 4 месяца
|
Подтест батареи познания набора инструментов Национального института здравоохранения.
Измеряет рабочую память; более высокие баллы указывают на лучшую производительность.
Выполнено детьми.
Оценивали на 1-м сеансе терапии и через 1 неделю после 12-го сеанса терапии (всего около 4 месяцев).
|
4 месяца
|
|
Подтест скорости обработки сравнения шаблонов
Временное ограничение: 4 месяца
|
Подтест батареи познания набора инструментов Национального института здравоохранения.
Измеряет скорость обработки; более высокие баллы указывают на лучшую производительность.
Выполнено детьми.
Оценивали на 1-м сеансе терапии и через 1 неделю после 12-го сеанса терапии (всего около 4 месяцев).
|
4 месяца
|
|
Подтест сортировки карт с изменением размеров
Временное ограничение: 4 месяца
|
Подтест батареи познания набора инструментов Национального института здравоохранения.
Меры исполнительной функции; более высокие баллы указывают на лучшую производительность.
Выполнено детьми.
Оценивали на 1-м сеансе терапии и через 1 неделю после 12-го сеанса терапии (всего около 4 месяцев).
|
4 месяца
|
|
Субтест памяти на последовательность изображений
Временное ограничение: 4 месяца
|
Подтест батареи познания набора инструментов Национального института здравоохранения.
Измеряет эпизодическую память; более высокие баллы указывают на лучшую производительность.
Выполнено детьми.
Оценивали на 1-м сеансе терапии и через 1 неделю после 12-го сеанса терапии (всего около 4 месяцев).
|
4 месяца
|
|
Продолжительность сна
Временное ограничение: 4 месяца
|
Измеряет общую продолжительность сна в течение 24 часов в сутки.
Объективно измерено с помощью Respironics Actiwatch Spectrum Pro и субъективно измерено с помощью дневников сна.
Носили/дополняли дети.
Оценивалось в течение 1 недели между исходным визитом и 1-м сеансом терапии и 2 недель между 11-м сеансом терапии и 1 неделей после 12-го сеанса терапии (всего около 4 месяцев).
|
4 месяца
|
|
Эффективность сна
Временное ограничение: 4 месяца
|
Измеряет качество сна.
Объективно измерено с помощью Respironics Actiwatch Spectrum Pro и субъективно измерено с помощью дневников сна.
Носили/дополняли дети.
Оценивалось в течение 1 недели между исходным визитом и 1-м сеансом терапии и 2 недель между 11-м сеансом терапии и 1 неделей после 12-го сеанса терапии (всего около 4 месяцев).
|
4 месяца
|
|
Задержка начала сна
Временное ограничение: 4 месяца
|
Относится к времени, которое потребовалось ребенку, чтобы заснуть после того, как он лег в постель.
Объективно измерено с помощью Respironics Actiwatch Spectrum Pro и субъективно измерено с помощью дневников сна.
Носили/дополняли дети.
Оценивалось в течение 1 недели между исходным визитом и 1-м сеансом терапии и 2 недель между 11-м сеансом терапии и 1 неделей после 12-го сеанса терапии (всего около 4 месяцев).
|
4 месяца
|
|
Сон – время пробуждения
Временное ограничение: 4 месяца
|
Измеряет общее время бодрствования за 24 часа в сутки.
Объективно измерено с помощью Respironics Actiwatch Spectrum Pro и субъективно измерено с помощью дневников сна.
Носили/дополняли дети.
Оценивалось в течение 1 недели между исходным визитом и 1-м сеансом терапии и 2 недель между 11-м сеансом терапии и 1 неделей после 12-го сеанса терапии (всего около 4 месяцев).
|
4 месяца
|
|
Частота выпусков ПНЕС
Временное ограничение: 4 месяца
|
Измеряет общее количество эпизодов ПНЭС, которые были у ребенка за день.
Объективно измерено с помощью Respironics Actiwatch Spectrum Pro.
Носили дети.
Оценивалось в течение 1 недели между исходным визитом и 1-м сеансом терапии и 2 недель между 11-м сеансом терапии и 1 неделей после 12-го сеанса терапии (всего около 4 месяцев).
|
4 месяца
|
|
Продолжительность эпизода ПНЕС
Временное ограничение: 4 месяца
|
Измеряет продолжительность эпизода ПНЭС.
Объективно измерено с помощью Respironics Actiwatch Spectrum Pro.
Носили дети.
Оценивалось в течение 1 недели между исходным визитом и 1-м сеансом терапии и 2 недель между 11-м сеансом терапии и 1 неделей после 12-го сеанса терапии (всего около 4 месяцев).
|
4 месяца
|
|
Сон – время сна
Временное ограничение: 4 месяца
|
Измеряет общее время пребывания в постели в течение 24 часов в сутки.
Объективно измерено с помощью Respironics Actiwatch Spectrum Pro и субъективно измерено с помощью дневников сна.
Носили/дополняли дети.
Оценивалось в течение 1 недели между исходным визитом и 1-м сеансом терапии и 2 недель между 11-м сеансом терапии и 1 недели после 12-го сеанса терапии (всего около 5 месяцев).
|
4 месяца
|
|
Анкета для самоотчета ребенка о тиковых тиках
Временное ограничение: 16 месяцев
|
Оценивает интенсивность и частоту моторных и голосовых тиков, о которых сообщали дети при исходном и последующих посещениях.
|
16 месяцев
|
|
Анкета для родителей
Временное ограничение: 16 месяцев
|
Оценивает интенсивность и частоту моторных и голосовых тиков, испытываемых детьми.
Родитель заполняет эту анкету при исходном и последующих визитах.
|
16 месяцев
|
|
Йельская глобальная шкала тяжести тиков
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценивает интенсивность и частоту моторных и голосовых тиков, испытываемых детьми.
Заполняется терапевтом на 1-м и 12-м сеансах терапии.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 октября 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 августа 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-151001004-2
- R61MH127155 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .