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Umschulungs- und Kontrolltherapie (ReACT): Kontrollgefühl und Symptomerwartungen als Ziele einer Behandlung von PNES

19. Mai 2023 aktualisiert von: Aaron Fobian, University of Alabama at Birmingham

Retraining and Control Therapy (ReACT): Kontrollgefühl und katastrophale Symptomerwartungen als Ziele einer kognitiven Verhaltenstherapie bei pädiatrischen psychogenen nicht-epileptischen Anfällen (PNES)

Der Zweck dieser Studie ist es, das Gefühl der Kontrolle und katastrophale Symptomerwartungen als Ziele für die Umschulungs- und Kontrolltherapie (ReACT – eine Intervention, die sich auf die Veränderung von Verhaltensweisen und Gedanken konzentriert) zur Behandlung von pädiatrischen psychogenen nicht-epileptischen Anfällen (PNES, Episoden, die epileptischen Anfällen ähneln) zu bewerten aber ohne medizinische Erklärung). 11- bis 18-Jährige, bei denen PNES diagnostiziert wurde, nehmen an zwölf ReACT-Sitzungen teil. Das Gefühl der Kontrolle über Handlungen wird durch die Magie- und Turbulenzaufgabe gemessen, ein gut validiertes Maß für das Gefühl der Kontrolle. Die Teilnehmer absolvieren den Cold Pressor Test (CPT), bei dem die Teilnehmer ihre Hand so lange wie möglich bis zu 3 Minuten in kaltes Wasser halten. Katastrophale Symptomerwartungen als Reaktion auf den CPT werden anhand der Pain Catastrophizing Scale for Children (PCS-C) Schmerztoleranz (Zeit mit der Hand im Wasser) und der Cortisolreaktion gemessen. Zielbewertungen erfolgen 7 Tage vor der Behandlung, 7 Tage nach der 8. Behandlungssitzung, 7 Tage nach der 12. Behandlungssitzung, 6 Monate und 12 Monate nach der 12. Behandlungssitzung. Die PNES-Häufigkeit wird 30 Tage vor bis 12 Monate nach der Behandlung gemessen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PNES-Teilnehmer und ihre Eltern kommen für einen Ausgangsbesuch, 4 Folgebesuche und 12 Therapiesitzungen in unser Labor. Die Hälfte der Teilnehmer wird randomisiert und erhält 2 Auffrischungstherapiesitzungen. Die Teilnehmer müssen EEG-Ergebnisse vorlegen, die auf die Diagnose psychogener nicht-epileptischer Anfälle hinweisen.

Während des ersten Besuchs werden die Teilnehmer und ihre Eltern mehrere Fragebögen ausfüllen, in denen Demografie, Stimmung und Suizidalität, Beziehungen zu Freunden und Familie sowie frühere und aktuelle PNES-Symptome bewertet werden. Sie werden auch den Kindheitstrauma-Fragebogen ausfüllen. Die Behandlungsziele (Kontrollgefühl und katastrophale Symptomerwartungen) werden anhand der Magie- und Turbulenz-Computeraufgabe bzw. Schmerztoleranz, PCS-C- und Cortisol-Reaktion auf den CPT gemessen. Nach Abschluss des CPT werden die Teilnehmer randomisiert und erhalten eine Lotion zur Schmerzlinderung oder eine Lotion zur Schmerzlinderung. Die Teilnehmer wiederholen dann den CPT mit der auf ihre Hand aufgetragenen Lotion. PNES-Tagebücher werden ausgefüllt, um die PNES-Häufigkeit in den letzten 30 Tagen zu beurteilen. Der Baseline-Laborbesuch dauert etwa 3 Stunden. Speichel wird über 3 Zeitpunkte vor und nach jedem CPT gesammelt, um die Cortisolreaktion auf den CPT zu messen. Die Teilnehmer werden außerdem 24 Stunden später 2 Speichelproben sammeln, die als Basislinie außerhalb der Laborumgebung dienen. Die Teilnehmer erhalten außerdem eine Respironics Actiwatch Spectrum Pro, um den Schweregrad und die Häufigkeit von Schlaf und PENS-Episoden für die 1 Woche zwischen dem Basisbesuch und der ersten ReACT-Sitzung zu verfolgen.

Alle Teilnehmer werden dann in einer Woche für ihre erste von 12 Sitzungen von ReACT zurückkehren. Vor Beginn der ersten ReACT-Sitzung absolvieren die Teilnehmer die Subtests „Flanker Inhibitory Control and Attention“, „List Sorting Working Memory“, „Mustervergleichsverarbeitungsgeschwindigkeit“, „Dimensional Change Card Sort“ und „Picture Sequence Memory“. Diese erste Sitzung dauert maximal zwei Stunden, und die folgenden 11 Sitzungen werden wöchentlich angesetzt und dauern jeweils eine Stunde. Die folgenden 11 Sitzungen werden derzeit aufgrund von COVID-19 per Telemedizin durchgeführt. Die Teilnehmer erhalten vor der 11. Therapiesitzung eine weitere Respironics Actiwatch Spectrum Pro, um den Schweregrad und die Häufigkeit von Schlaf und PENS-Episoden für die 2 Wochen zwischen der 11. Therapiesitzung und dem Laborbesuch eine Woche nach der 12. Behandlungssitzung zu verfolgen.

Um die Behandlungsdosis zu bestimmen, kehren die Teilnehmer eine Woche nach der 8. Behandlungssitzung und der 12. Behandlungssitzung zu Laborbesuchen zurück, um Aufgaben durchzuführen und Fragebögen auszufüllen, die zu Studienbeginn ausgefüllt wurden. Eine langfristige Nachsorge 6 Monate und 12 Monate nach der Behandlung wird ebenfalls durchgeführt, um Aufgaben durchzuführen und die Nachsorgebewertung der Ziele (Gefühl der Kontrolle und Erwartungen an katastrophale Symptome), der FS-Häufigkeit und der Fragebögen abzuschließen. Die Teilnehmer werden die Subtests Flanker Inhibitory Control and Attention, List Sorting Working Memory, Pattern Comparison Processing Speed, Dimensions Change Card Sort und Picture Sequence Memory Subtests beim Laborbesuch nach der 12. Behandlungssitzung und 6- und 12-monatiger Langzeitfolge absolvieren -Up-Besuche. Jede dieser Sitzungen dauert 2 Stunden. Die PNES-Häufigkeit wird 30 Tage vor der Behandlung bis 12 Monate nach der Behandlung anhand von PNES-Tagebüchern gemessen, die von den Eltern und dem Teilnehmer ausgefüllt werden.

Nach der Behandlung erhält die Hälfte der Teilnehmer randomisiert 2 Auffrischungstherapiesitzungen 3 Monate und 9 Monate nach Behandlungsende. Jede dieser Sitzungen dauert eine Stunde.

Gesunde Kontrollpersonen werden auf der Grundlage von Alter (+ oder - 1 Jahr), Geschlecht, Rasse und Familieneinkommen Teilnehmern mit PNES zugeordnet. Gesunde Kontrollpersonen und ihre Eltern kommen zu einem Ausgangslaborbesuch und einem Folgebesuch 13 Wochen nach dem Ausgangsbesuch. Die Baseline- und Nachsorgetermine für gesunde Kontrollen sind identisch mit den Besuchen für Kinder mit PNES.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

68

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Sparks Center Office of Psychiatric Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 9-18 Jahre alt.
  • Diagnose psychogener nicht-epileptischer Anfälle durch einen Arzt mittels Video-EEG.
  • Familienmitglied (Elternteil, falls minderjährig), das zur Teilnahme bereit ist und das Subjekt mit PNES auswählt.

Ausschlusskriterien:

  • Komorbide Epilepsie
  • Weniger als 4 PNES pro Monat
  • Andere paroxysmale nichtepileptische Ereignisse (z. Episoden im Zusammenhang mit hypoxisch-ischämischen Phänomenen, Schlafstörungen oder Migräne-assoziierten Störungen)
  • Teilnahme an anderen Therapien
  • Schwere geistige Behinderung
  • Schwere psychische Erkrankung (Wahnvorstellungen/Halluzinationen)

Ausschluss für CPT:

  • Blutdruck > 130/80 mmHg für Jugendliche ab 13 Jahren
  • Entweder systolischer und/oder diastolischer Blutdruck größer oder gleich 95 % basierend auf Geschlecht und Alter für Kinder unter 13 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CPT – Lotion zur Schmerzlinderung
Während des ersten Besuchs führt der Teilnehmer den Kältetest zweimal durch, um die Erwartungen an katastrophale Symptome zu beurteilen. Nach Abschluss des 1. CPT werden die Teilnehmer randomisiert und erhalten eine Lotion zur Schmerzlinderung oder Lotion zur Schmerzlinderung. Die Teilnehmer wiederholen dann den CPT mit der auf ihre Hand aufgetragenen Lotion.
ReACT ist eine neuartige kognitive Verhaltenstherapie und eine PNES-Intervention, die auf das Gefühl der Kontrolle und katastrophale Symptomerwartungen abzielt
Andere Namen:
  • Umschulungs- und Kontrolltherapie
Experimental: CPT – Schmerzempfindliche Lotion
Während des ersten Besuchs führt der Teilnehmer den Kältetest zweimal durch, um die katastrophale Symptomerwartung zu beurteilen. Nach Abschluss des 1. CPT werden die Teilnehmer randomisiert und erhalten eine Lotion zur Schmerzlinderung oder Lotion zur Schmerzlinderung. Die Teilnehmer wiederholen dann den CPT mit der auf ihre Hand aufgetragenen Lotion.
ReACT ist eine neuartige kognitive Verhaltenstherapie und eine PNES-Intervention, die auf das Gefühl der Kontrolle und katastrophale Symptomerwartungen abzielt
Andere Namen:
  • Umschulungs- und Kontrolltherapie
Aktiver Komparator: ReACT für PNES- Booster-Therapiesitzungen
Nach Abschluss der 12 Therapiesitzungen wird die Hälfte der Teilnehmer randomisiert, um 3 Monate und 9 Monate nach der 12. ReACT-Behandlungssitzung 2 Auffrischungstherapiesitzungen zu erhalten.
ReACT ist eine neuartige kognitive Verhaltenstherapie und eine PNES-Intervention, die auf das Gefühl der Kontrolle und katastrophale Symptomerwartungen abzielt
Andere Namen:
  • Umschulungs- und Kontrolltherapie
Experimental: ReACT für PNES – Keine Booster-Therapiesitzungen
Nach Abschluss der 12 ReACT-Behandlungssitzungen erhält die Hälfte der Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip keine 2 Auffrischungstherapiesitzungen.
ReACT ist eine neuartige kognitive Verhaltenstherapie und eine PNES-Intervention, die auf das Gefühl der Kontrolle und katastrophale Symptomerwartungen abzielt
Andere Namen:
  • Umschulungs- und Kontrolltherapie
Kein Eingriff: Gesunde Kontrolle
Gesunde Kontrollpersonen werden auf der Grundlage von Alter (+ oder - 1 Jahr), Geschlecht, Rasse und Familieneinkommen Teilnehmern mit PNES zugeordnet. Gesunde Kontrollpersonen und ihre Eltern kommen zu einem Baseline-Laborbesuch und einem Folgebesuch 13 Wochen nach dem Baseline-Besuch. Diese Besuche sind identisch mit den Ausgangs- und Folgebesuchen von Kindern mit PNES.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zauber- und Turbulenzaufgabe
Zeitfenster: 16 Monate
Maß des wahrgenommenen Kontrollgefühls als Reaktion auf Aufgaben, bei denen die Kontrolle manipuliert wird; Größere negative Zahlen weisen auf ein besseres Verständnis der Kontrolle hin. Bewertet bei Baseline-Besuch, 1 Woche nach der 8. Therapiesitzung, 1 Woche, 6 Monate und 12 Monate nach den letzten Therapiesitzungen (insgesamt etwa 16 Monate).
16 Monate
Schmerzkatastrophisierende Skala für Kinder – situationsspezifisch
Zeitfenster: 16 Monate
Misst katastrophale Symptomerwartungen; Die Punktzahl reicht von 0-52, höhere Punktzahlen weisen auf ein höheres Maß an schmerzbedingter Angst hin. Bewertung nach Durchführung des Cold Pressor Tests. Bewertet bei Baseline-Besuch, 1 Woche nach der 8. Therapiesitzung, 1 Woche, 6 Monate und 12 Monate nach den letzten Therapiesitzungen (insgesamt etwa 16 Monate).
16 Monate
Schmerztoleranz (Zeit)
Zeitfenster: 16 Monate
Misst katastrophale Symptomerwartungen. Gemessen an der Gesamtzeit, die der Teilnehmer während des Cold Pressor Tests seine Hand in kühles Wasser halten kann. Eine kürzere Zeit zeigt eine geringere Schmerztoleranz an. Bewertet bei Baseline-Besuch, 1 Woche nach der 8. Therapiesitzung, 1 Woche, 6 Monate und 12 Monate nach den letzten Therapiesitzungen (insgesamt etwa 16 Monate).
16 Monate
Speichel-Cortisol-Reaktion auf den Kaltpressor-Test
Zeitfenster: 16 Monate
Misst katastrophale Symptomerwartungen. Gemessen vor und nach dem Kaltpressortest. Eine erhöhte Cortisol-Reaktion weist auf eine erhöhte wahrgenommene Schmerzstärke hin. Bewertet bei Baseline-Besuch, 1 Woche nach der 8. Therapiesitzung, 1 Woche, 6 Monate und 12 Monate nach den letzten Therapiesitzungen (insgesamt etwa 16 Monate).
16 Monate
Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: 16 Monate
Misst die wahrgenommene Schmerzstärke nach dem CPT; Punktzahl reicht von 0-100. Höhere Werte weisen auf eine stärker wahrgenommene Schmerzstärke hin. Bewertet bei Baseline-Besuch, 1 Woche nach der 8. Therapiesitzung, 1 Woche, 6 Monate und 12 Monate nach den letzten Therapiesitzungen (insgesamt etwa 16 Monate).
16 Monate
Stroop-Aufgabe
Zeitfenster: 16 Monate
Maß für kognitive Hemmung und selektive Aufmerksamkeit, höhere Werte bedeuten schlechtere kognitive Hemmung und selektive Aufmerksamkeit. Bewertet bei Baseline-Besuch, 1 Woche nach der 8. Therapiesitzung, 1 Woche, 6 Monate und 12 Monate nach den letzten Therapiesitzungen (insgesamt etwa 16 Monate).
16 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PNES-Frequenz
Zeitfenster: 16 Monate

Gemessen anhand des Tagebuchs für psychogene nicht-epileptische Anfälle (PNES), einschließlich Häufigkeit, Vorzeichen, Beschreibung der PNES-Symptome und Dauer. Bewertet 30 Tage vor der Behandlung bis 12 Monate nach der 12. Behandlungssitzung (insgesamt etwa 16 Monate).

Häufigkeit und Schweregrad werden auch von Respironics Actiwatch Spectrum Pro gemessen. Bewertet für 1 Woche zwischen dem Ausgangsbesuch und der 1. Therapiesitzung und 2 Wochen zwischen der 11. Therapiesitzung und 1 Woche nach der 12. Therapiesitzung (insgesamt etwa 4 Monate).

16 Monate
Schmerzkatastrophierende Skala für Kinder (PCS-C) – Allgemein
Zeitfenster: 16 Monate
Misst katastrophale Symptomerwartungen; Die Punktzahl reicht von 0-52, höhere Punktzahlen weisen auf ein höheres Maß an schmerzbedingter Angst hin. Bewertung vor Durchführung des Cold Pressor Tests. Bewertet bei Baseline-Besuch, 1 Woche nach der 8. Therapiesitzung, 1 Woche, 6 Monate und 12 Monate nach den letzten Therapiesitzungen (insgesamt etwa 16 Monate).
16 Monate
Inventar somatischer Symptome bei Kindern (CSSI-24)
Zeitfenster: 16 Monate
Allgemeine somatische Symptombeschwerden, höhere Werte weisen auf stärkere somatische Beschwerden hin. Die Werte reichen von 0-140. Von Teilnehmer und Eltern ausgefüllt. Bewertet bei Baseline-Besuch, 1 Woche nach der 8. Therapiesitzung, 1 Woche, 6 Monate und 12 Monate nach den letzten Therapiesitzungen (insgesamt etwa 16 Monate).
16 Monate
Angstempfindlichkeitsindex (ASI)
Zeitfenster: 16 Monate
Bewertet katastrophale Symptomerwartungen; höhere Werte weisen auf größere Angst hin. Von Teilnehmer und Eltern ausgefüllt. Bewertet bei Baseline-Besuch, 1 Woche nach der 8. Therapiesitzung, 1 Woche, 6 Monate und 12 Monate nach den letzten Therapiesitzungen (insgesamt etwa 16 Monate).
16 Monate
Shipley
Zeitfenster: An der Grundlinie
Bewertet den verbalen IQ; Höhere Werte weisen auf einen höheren verbalen IQ hin. Vom Teilnehmer beim Baseline-Besuch ausgefüllt.
An der Grundlinie
Lebensqualität bei Epilepsie für Jugendliche (QOLIE-AD-48)
Zeitfenster: 16 Monate
Bewertet die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Kindern mit Epilepsie (wird bei PNES-Teilnehmern verwendet, indem sie sie anweisen, ihre PNES zu berücksichtigen, wenn sie nach „Anfällen“ gefragt werden); Die Punktzahl reicht von 0-100, höhere Punktzahlen weisen auf eine bessere Funktionsfähigkeit und ein besseres Wohlbefinden hin. Vom Teilnehmer ausgefüllt. Bewertet bei Baseline-Besuch, 1 Woche nach der 8. Therapiesitzung, 1 Woche, 6 Monate und 12 Monate nach den letzten Therapiesitzungen (insgesamt etwa 16 Monate).
16 Monate
Gefühl der Agenturskala
Zeitfenster: 16 Monate
Einzelne Frage, die fragt: "Wie viel Kontrolle haben Sie Ihrer Meinung nach über Ihr PNES?". Vom Teilnehmer ausgefüllt. Bewertet bei Baseline-Besuch, 1 Woche nach der 8. Therapiesitzung, 1 Woche, 6 Monate und 12 Monate nach den letzten Therapiesitzungen (insgesamt etwa 16 Monate).
16 Monate
STUFE 2 – Bericht über somatische Symptome, angepasst an den Gesundheitsfragebogen der Teilnehmer zu körperlichen Symptomen
Zeitfenster: 16 Monate
Misst die Schwere der Symptome bei Kindern; Höhere Werte weisen auf eine stärkere Symptomschwere hin. Von Teilnehmer und Eltern ausgefüllt. Bewertet bei Baseline-Besuch, 1 Woche nach der 8. Therapiesitzung, 1 Woche, 6 Monate und 12 Monate nach den letzten Therapiesitzungen (insgesamt etwa 16 Monate).
16 Monate
Functional Disability Inventory (FDI)
Zeitfenster: 16 Monate
Von Kind und Eltern ausgefüllt, um die körperliche Funktionsfähigkeit und Behinderung bei Kindern mit chronischen Schmerzen zu messen; Die Punktzahl reicht von 0-60, höhere Punktzahlen weisen auf eine größere wahrgenommene funktionelle Behinderung hin. Von Teilnehmer und Eltern ausgefüllt. Bewertet bei Baseline-Besuch, 1 Woche nach der 8. Therapiesitzung, 1 Woche, 6 Monate und 12 Monate nach den letzten Therapiesitzungen (insgesamt etwa 16 Monate).
16 Monate
Die Auswirkungen auf die Familienskala
Zeitfenster: 16 Monate
Bewertet die elterliche Wahrnehmung der Auswirkungen der Erkrankung eines Kindes auf die Familie; höhere Werte weisen auf eine größere finanzielle Belastung der Familie hin. Bewertet bei Baseline-Besuch, 1 Woche nach der 8. Therapiesitzung, 1 Woche, 6 Monate und 12 Monate nach den letzten Therapiesitzungen (insgesamt etwa 16 Monate).
16 Monate
Fragebogen Kindheitstrauma
Zeitfenster: An der Grundlinie
Vorgeschichte von körperlichem, sexuellem und/oder emotionalem Missbrauch und körperlicher und emotionaler Vernachlässigung, höhere Werte weisen auf stärkeren Missbrauch/Vernachlässigung hin. Vom Teilnehmer beim Basisbesuch ausgefüllt.
An der Grundlinie
Die überarbeitete Angst- und Depressionsskala für Kinder (RCADS)
Zeitfenster: 16 Monate
Misst Angst- und Depressionssymptome bei Kindern; höhere Werte weisen auf eine erhöhte Symptomschwere hin. Von Teilnehmer und Eltern ausgefüllt. Bewertet bei Baseline-Besuch, 1 Woche nach der 8. Therapiesitzung, 1 Woche, 6 Monate und 12 Monate nach den letzten Therapiesitzungen (insgesamt etwa 16 Monate).
16 Monate
Die Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: 16 Monate
Maßnahme, die das gesamte Spektrum suizidaler Gedanken und Verhaltensweisen anspricht, die darauf hindeuten, dass eine Person einem erhöhten Selbstmordrisiko ausgesetzt ist. Abgeschlossen von einem ausgebildeten Koordinator für Forschungsstudien. Bewertet bei Baseline-Besuch, 1 Woche nach der 8. Therapiesitzung, 1 Woche, 6 Monate und 12 Monate nach den letzten Therapiesitzungen (insgesamt etwa 16 Monate).
16 Monate
Gesundheitsbezogener Stigmatisierungsfragebogen
Zeitfenster: An der Grundlinie
Misst die Stigmatisierung von Patienten und ihren Eltern im Zusammenhang mit ihrer Interaktion mit Gesundheitsdienstleistern; Höhere Werte weisen auf eine stärkere Stigmatisierung hin. Von Teilnehmer und Eltern ausgefüllt. Bewertet bei Baseline-Besuch.
An der Grundlinie
COVID-19-Fragebogen zu funktionellen neurologischen Störungen (FND).
Zeitfenster: An der Grundlinie
Bewertet die Wirkung der COVID-19-Diagnose bei FND-Patienten. Abgeschlossen von Kindern. Bewertet bei Baseline-Besuch
An der Grundlinie
Subtest Flanker Hemmungskontrolle und Aufmerksamkeit
Zeitfenster: 4 Monate
Untertest der Toolbox Cognition Battery des National Institute of Health. Misst Exekutivfunktion und Aufmerksamkeit; Höhere Werte zeigen eine bessere Leistung an. Von Kindern ausgefüllt. Bewertet bei der 1. Therapiesitzung und 1 Woche nach der 12. Therapiesitzung (insgesamt etwa 4 Monate).
4 Monate
Subtest zum Listensortieren des Arbeitsgedächtnisses
Zeitfenster: 4 Monate
Untertest der Toolbox Cognition Battery des National Institute of Health. Misst das Arbeitsgedächtnis; Höhere Werte zeigen eine bessere Leistung an. Von Kindern ausgefüllt. Bewertet bei der 1. Therapiesitzung und 1 Woche nach der 12. Therapiesitzung (insgesamt etwa 4 Monate).
4 Monate
Mustervergleich Verarbeitungsgeschwindigkeit Subtest
Zeitfenster: 4 Monate
Untertest der Toolbox Cognition Battery des National Institute of Health. Misst die Verarbeitungsgeschwindigkeit; Höhere Werte zeigen eine bessere Leistung an. Von Kindern ausgefüllt. Bewertet bei der 1. Therapiesitzung und 1 Woche nach der 12. Therapiesitzung (insgesamt etwa 4 Monate).
4 Monate
Untertest zum Sortieren der Dimensionsänderungskarte
Zeitfenster: 4 Monate
Untertest der Toolbox Cognition Battery des National Institute of Health. Misst die Exekutivfunktion; Höhere Werte zeigen eine bessere Leistung an. Von Kindern ausgefüllt. Bewertet bei der 1. Therapiesitzung und 1 Woche nach der 12. Therapiesitzung (insgesamt etwa 4 Monate).
4 Monate
Bildfolgespeicher-Subtest
Zeitfenster: 4 Monate
Untertest der Toolbox Cognition Battery des National Institute of Health. Misst das episodische Gedächtnis; Höhere Werte zeigen eine bessere Leistung an. Von Kindern ausgefüllt. Bewertet bei der 1. Therapiesitzung und 1 Woche nach der 12. Therapiesitzung (insgesamt etwa 4 Monate).
4 Monate
Schlafen
Zeitfenster: 4 Monate
Objektiv gemessen mit Respironics Actiwatch Spectrum Pro und subjektiv gemessen mit Schlaftagebüchern. Von Kindern getragen/ergänzt. Bewertet für 1 Woche zwischen dem Ausgangsbesuch und der 1. Therapiesitzung und 2 Wochen zwischen der 11. Therapiesitzung und 1 Woche nach der 12. Therapiesitzung (insgesamt etwa 4 Monate).
4 Monate
Schweregrad der PNES-Episode
Zeitfenster: 4 Monate
Objektiv gemessen mit Respironics Actiwatch Spectrum Pro. Von Kindern getragen. Bewertet für 1 Woche zwischen dem Ausgangsbesuch und der 1. Therapiesitzung und 2 Wochen zwischen der 11. Therapiesitzung und 1 Woche nach der 12. Therapiesitzung (insgesamt etwa 4 Monate).
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • F151001004-2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Konvulsion, nicht epileptisch

Klinische Studien zur Reagieren

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