- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05096273
Terapia de Retreinamento e Controle (ReACT): Senso de Controle e Expectativas de Sintomas como Alvos de um Tratamento para SPN
Terapia de Retreinamento e Controle (ReACT): Senso de Controle e Expectativas de Sintomas Catastróficos como Alvos de um Tratamento Cognitivo Comportamental para Crises Não Epilépticas Psicogênicas Pediátricas (PNES)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes do PNES e seus pais vêm ao nosso laboratório para uma visita inicial, 4 visitas de acompanhamento e 12 sessões de terapia. Metade dos participantes serão randomizados para receber 2 sessões de terapia de reforço. Os participantes devem fornecer resultados de EEG indicando um diagnóstico de convulsões não epilépticas psicogênicas.
Durante a visita inicial, os participantes e seus pais preencherão vários questionários avaliando dados demográficos, humor e tendências suicidas, relacionamentos com amigos e familiares, bem como sintomas passados e atuais da PNES. Eles também preencherão o questionário sobre traumas na infância. Os alvos do tratamento (senso de controle e expectativas de sintomas catastróficos) serão medidos pela tarefa de computador mágica e turbulência e tolerância à dor, PCS-C e resposta do cortisol ao CPT, respectivamente. Depois de concluir o CPT, os participantes serão randomizados para receber uma loção para alívio da dor ou uma loção para sensibilidade à dor. Os participantes irão então repetir o CPT com a loção aplicada na mão. Os diários do PNES serão preenchidos para avaliar a frequência do PNES nos últimos 30 dias. A visita de laboratório de linha de base durará cerca de 3 horas. A saliva será coletada em 3 pontos de tempo antes e depois de cada CPT para medir a resposta do cortisol ao CPT. Os participantes também coletarão 2 amostras de saliva 24 horas depois para servir como linha de base fora do ambiente de laboratório. Os participantes também receberão um Respironics Actiwatch Spectrum Pro para monitorar o sono e a gravidade e frequência do episódio PENS durante 1 semana entre a visita inicial e a primeira sessão ReACT.
Todos os participantes serão agendados para retornar em uma semana para a primeira das 12 sessões do ReACT. Antes de iniciar a primeira sessão do ReACT, os participantes completarão os subtestes Flanker Inhibitory Control and Attention, List Sorting Working Memory, Pattern Comparison Processing Speed, Dimensional Change Card Sort e Picture Sequence Memory. Esta primeira sessão terá a duração máxima de duas horas, sendo que as 11 sessões seguintes serão agendadas semanalmente e terão a duração de uma hora cada. As 11 sessões a seguir são atualmente realizadas via telessaúde devido ao COVID-19. Os participantes receberão outro Respironics Actiwatch Spectrum Pro antes da 11ª sessão de terapia para monitorar o sono e a gravidade e frequência do episódio PENS nas 2 semanas entre a 11ª sessão de terapia e a visita ao laboratório uma semana após a 12ª sessão de tratamento.
Para avaliar a dose de tratamento, os participantes retornarão para visitas pós-laboratoriais uma semana após a 8ª sessão de tratamento e 12ª sessões de tratamento para realizar tarefas e preencher questionários preenchidos na linha de base. O acompanhamento de longo prazo aos 6 meses e 12 meses após o tratamento também será realizado para realizar tarefas e avaliação completa de acompanhamento dos alvos (senso de controle e expectativas de sintomas catastróficos), frequência de SF e questionários. Os participantes completarão os subtestes Flanker Inhibitory Control and Attention, List Sorting Working Memory, Pattern Comparison Processing Speed, Dimensional Change Card Sort e Picture Sequence Memory na visita ao laboratório após a 12ª sessão de tratamento e 6 e 12 meses de acompanhamento de longo prazo -up visitas. Cada uma destas sessões terá a duração de 2 horas. A frequência de PNES será medida de 30 dias antes do tratamento até 12 meses após o tratamento por meio de diários de PNES preenchidos pelos pais e pelo participante.
Após o tratamento, metade dos participantes será randomizada para receber 2 sessões de terapia de reforço aos 3 meses e 9 meses após o término do tratamento. Cada uma dessas sessões terá duração de uma hora.
Os controles saudáveis são pareados aos participantes com PNES com base na idade (+ ou - 1 ano), gênero, raça e renda familiar. Os controles saudáveis e seus pais vêm para uma visita inicial ao laboratório e uma visita de acompanhamento 13 semanas após a visita inicial. As consultas iniciais e de acompanhamento para controles saudáveis serão idênticas às consultas para crianças com PNES.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Aaron Fobian, PhD
- Número de telefone: 205-934-2241
- E-mail: afobian@uabmc.edu
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Recrutamento
- Sparks Center Office of Psychiatric Research
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Contato:
- Aaron Fobian, PhD
- Número de telefone: 2059342241
- E-mail: afobian@uab.edu
-
Contato:
- Badhma Valaiyapathi, MD
- Número de telefone: 2059754205
- E-mail: bvalaiyapathi@uabmc.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 9-18 anos.
- Diagnóstico de crises não epilépticas psicogênicas por um médico usando vídeo-EEG.
- Membro da família (pai, se menor de idade) disposto a participar e que o sujeito com PNES escolher.
Critério de exclusão:
- Epilepsia comórbida
- Menos de 4 PNES por mês
- Outros eventos não epilépticos paroxísticos (p. episódios relacionados a fenômenos hipóxico-isquêmicos, distúrbios do sono ou distúrbios associados à enxaqueca)
- Participação em outra terapia
- Deficiência intelectual grave
- Doença mental grave (delírios/alucinações)
Exclusão para CPT:
- Pressão arterial >130/80 mmHg para adolescentes maiores ou iguais a 13 anos
- Pressão arterial sistólica e/ou diastólica maior ou igual a 95% com base no sexo e idade para crianças menores de 13 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: CPT- Loção para alívio da dor
Durante a visita inicial, o participante fará o teste de pressão fria duas vezes para avaliar as expectativas de sintomas catastróficos.
Depois de completar o 1º CPT, os participantes serão randomizados para receber uma loção para alívio da dor ou loção para sensibilidade à dor.
Os participantes irão então repetir o CPT com a loção aplicada na mão.
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O ReACT é um novo tratamento cognitivo-comportamental e é uma intervenção do PNES que visa o senso de controle e as expectativas de sintomas catastróficos
Outros nomes:
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Experimental: CPT- Loção para sensibilidade à dor
Durante a visita inicial, o participante fará o teste de pressão fria duas vezes para avaliar a expectativa de sintomas catastróficos.
Depois de completar o 1º CPT, os participantes serão randomizados para receber uma loção para alívio da dor ou loção para sensibilidade à dor.
Os participantes irão então repetir o CPT com a loção aplicada na mão.
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O ReACT é um novo tratamento cognitivo-comportamental e é uma intervenção do PNES que visa o senso de controle e as expectativas de sintomas catastróficos
Outros nomes:
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Comparador Ativo: ReACT for PNES- Sessões de terapia de reforço
Depois de completar as 12 sessões de terapia, metade dos participantes será randomizada para receber 2 sessões de terapia de reforço, 3 meses e 9 meses após a 12ª sessão de tratamento ReACT.
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O ReACT é um novo tratamento cognitivo-comportamental e é uma intervenção do PNES que visa o senso de controle e as expectativas de sintomas catastróficos
Outros nomes:
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Experimental: ReACT for PNES- Sem sessões de terapia de reforço
Depois de completar as 12 sessões de tratamento ReACT, metade dos participantes será randomizada para não receber as 2 sessões de terapia de reforço.
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O ReACT é um novo tratamento cognitivo-comportamental e é uma intervenção do PNES que visa o senso de controle e as expectativas de sintomas catastróficos
Outros nomes:
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Sem intervenção: Controle Saudável
Os controles saudáveis são pareados aos participantes com PNES com base na idade (+ ou - 1 ano), gênero, raça e renda familiar.
Os controles saudáveis e seus pais vêm para 1 visita de laboratório de linha de base e uma visita de acompanhamento 13 semanas após a visita de linha de base.
Essas visitas serão idênticas às visitas iniciais e de acompanhamento de crianças com PNES.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tarefa mágica e turbulência
Prazo: 7 meses
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Medida da sensação percebida de controle em resposta a tarefas nas quais o controle é manipulado; Números negativos maiores indicam melhor compreensão do controle.
Avaliado na consulta inicial, 1 semana após a 8ª sessão de terapia, 1 semana, 6 meses e 12 meses após as sessões finais de terapia (cerca de 16 meses no total).
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7 meses
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Escala de catastrofização da dor para crianças – situação específica
Prazo: 7 meses
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Mede expectativas de sintomas catastróficos; a pontuação varia de 0 a 52, pontuações mais altas indicam maiores níveis de ansiedade relacionada à dor.
Avaliação feita após realização do Cold Pressor Test.
Avaliado na consulta inicial, 1 semana após a 8ª sessão de terapia, 1 semana, 6 meses e 12 meses após as sessões finais de terapia (cerca de 16 meses no total).
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7 meses
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Tolerância à dor (tempo)
Prazo: 7 meses
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Mede expectativas de sintomas catastróficos.
Medido pelo tempo total que o participante consegue manter a mão em água fria durante o Cold Pressor Test.
Um tempo mais curto indica menos tolerância à dor.
Avaliado na consulta inicial, 1 semana após a 8ª sessão de terapia, 1 semana, 6 meses e 12 meses após as sessões finais de terapia (cerca de 16 meses no total).
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7 meses
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Resposta do cortisol salivar ao teste Cold Pressor
Prazo: 7 meses
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Mede expectativas de sintomas catastróficos.
Medido antes e depois do teste de pressão a frio.
O aumento da resposta do cortisol indica aumento da intensidade da dor percebida.
Avaliado na consulta inicial, 1 semana após a 8ª sessão de terapia, 1 semana, 6 meses e 12 meses após as sessões finais de terapia (cerca de 16 meses no total).
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7 meses
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Escala de avaliação de dor
Prazo: 7 meses
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Mede a intensidade da dor percebida após o CPT; a pontuação varia de 0 a 100.
Pontuações mais altas indicam maior intensidade de dor percebida.
Avaliado na consulta inicial, 1 semana após a 8ª sessão de terapia, 1 semana, 6 meses e 12 meses após as sessões finais de terapia (cerca de 16 meses no total).
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7 meses
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Tarefa Stroop
Prazo: 7 meses
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Medida de inibição cognitiva e atenção seletiva, pontuações mais altas significam pior inibição cognitiva e atenção seletiva.
Avaliado na consulta inicial, 1 semana após a 8ª sessão de terapia, 1 semana, 6 meses e 12 meses após as sessões finais de terapia (cerca de 16 meses no total).
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7 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência PNES
Prazo: 16 meses
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Medido pelo diário de crises não epilépticas psicogênicas (PNES), incluindo frequência, sintomas premonitórios, descrição dos sintomas de PNES e duração. Avaliado 30 dias antes do tratamento até 12 meses após a 12ª sessão de tratamento (cerca de 16 meses no total). Frequência e gravidade também medidas pelo Respironics Actiwatch Spectrum Pro. Avaliado por 1 semana entre a consulta inicial e a 1ª sessão de terapia e 2 semanas entre a 11ª sessão de terapia e 1 semana após a 12ª sessão de terapia (cerca de 4 meses no total). |
16 meses
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Escala de Catastrofização da Dor para Crianças (PCS-C) - Geral
Prazo: 16 meses
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Mede expectativas de sintomas catastróficos; a pontuação varia de 0 a 52, pontuações mais altas indicam maiores níveis de ansiedade relacionada à dor.
Avaliação feita antes de realizar o Cold Pressor Test.
Avaliado na visita inicial, 1 semana após a 8ª sessão de terapia, 1 semana, 6 meses e 12 meses após as sessões finais de terapia (cerca de 16 meses no total).
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16 meses
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Inventário de sintomas somáticos infantis (CSSI-24)
Prazo: 16 meses
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Queixas de sintomas somáticos gerais, pontuações mais altas indicam maiores queixas somáticas.
As pontuações variam de 0-140.
Preenchido pelo participante e pelos pais.
Avaliado na visita inicial, 1 semana após a 8ª sessão de terapia, 1 semana, 6 meses e 12 meses após as sessões finais de terapia (cerca de 16 meses no total).
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16 meses
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Índice de Sensibilidade à Ansiedade (ASI)
Prazo: 16 meses
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Avalia expectativas de sintomas catastróficos; pontuações mais altas indicam maior ansiedade.
Preenchido pelo participante e pelos pais.
Avaliado na visita inicial, 1 semana após a 8ª sessão de terapia, 1 semana, 6 meses e 12 meses após as sessões finais de terapia (cerca de 16 meses no total).
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16 meses
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Shipley
Prazo: Na linha de base
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Avalia o QI verbal; pontuações mais altas indicam maior QI verbal.
Preenchido pelo participante na visita inicial.
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Na linha de base
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Qualidade de Vida em Epilepsia para Adolescentes (QOLIE-AD-48)
Prazo: 16 meses
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Avalia a qualidade de vida relacionada à saúde para crianças com epilepsia (usado em participantes do PNES, instruindo-os a considerar seu PNES quando questionados sobre "convulsões"); a pontuação varia de 0 a 100, pontuações mais altas indicam melhor funcionamento e bem-estar.
Preenchido pelo participante.
Avaliado na visita inicial, 1 semana após a 8ª sessão de terapia, 1 semana, 6 meses e 12 meses após as sessões finais de terapia (cerca de 16 meses no total).
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16 meses
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Sentido da escala da agência
Prazo: 16 meses
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Pergunta única que pergunta "Quanto controle você acredita ter sobre seu PNES?".
Preenchido pelo participante.
Avaliado na visita inicial, 1 semana após a 8ª sessão de terapia, 1 semana, 6 meses e 12 meses após as sessões finais de terapia (cerca de 16 meses no total).
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16 meses
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NÍVEL 2-Relatório de sintomas somáticos adaptado do Questionário de Saúde do Participante Sintomas físicos
Prazo: 16 meses
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Mede a gravidade dos sintomas em crianças; pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas.
Preenchido pelo participante e pelos pais.
Avaliado na visita inicial, 1 semana após a 8ª sessão de terapia, 1 semana, 6 meses e 12 meses após as sessões finais de terapia (cerca de 16 meses no total).
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16 meses
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Inventário de Incapacidade Funcional (FDI)
Prazo: 16 meses
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Preenchido pela criança e pelos pais para medir o funcionamento físico e a incapacidade em crianças com dor crônica; a pontuação varia de 0 a 60, pontuações mais altas indicam maior incapacidade funcional percebida.
Preenchido pelo participante e pelos pais.
Avaliado na visita inicial, 1 semana após a 8ª sessão de terapia, 1 semana, 6 meses e 12 meses após as sessões finais de terapia (cerca de 16 meses no total).
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16 meses
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O impacto na escala familiar
Prazo: 16 meses
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Avalia as percepções dos pais sobre o impacto da condição médica de uma criança na família; pontuações mais altas indicam maior ônus financeiro para a família.
Avaliado na visita inicial, 1 semana após a 8ª sessão de terapia, 1 semana, 6 meses e 12 meses após as sessões finais de terapia (cerca de 16 meses no total).
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16 meses
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Questionário de Trauma na Infância
Prazo: Na linha de base
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História de abuso físico, sexual e/ou emocional e negligência física e emocional, escores mais altos indicam maior abuso/negligência.
Preenchido pelo participante na visita inicial.
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Na linha de base
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A Escala Revisada de Ansiedade e Depressão Infantil (RCADS)
Prazo: 16 meses
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Mede sintomas de ansiedade e depressão em crianças; pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas.
Preenchido pelo participante e pelos pais.
Avaliado na visita inicial, 1 semana após a 8ª sessão de terapia, 1 semana, 6 meses e 12 meses após as sessões finais de terapia (cerca de 16 meses no total).
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16 meses
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A Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: 16 meses
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Medida que aborda toda a gama de pensamentos e comportamentos suicidas que sugerem que uma pessoa está em risco elevado de cometer suicídio.
Preenchido por um coordenador de estudo de pesquisa treinado.
Avaliado na visita inicial, 1 semana após a 8ª sessão de terapia, 1 semana, 6 meses e 12 meses após as sessões finais de terapia (cerca de 16 meses no total).
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16 meses
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Questionário de Estigma Relacionado à Saúde
Prazo: Na linha de base
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Mede o estigma em pacientes e seus pais relacionado à sua interação com profissionais de saúde; pontuações mais altas indicam maior estigma.
Preenchido pelo participante e pelos pais.
Avaliado na visita inicial.
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Na linha de base
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Questionário de Distúrbios Neurológicos Funcionais (FND) COVID-19
Prazo: Na linha de base
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Avalia o efeito do diagnóstico de COVID-19 em pacientes com FND.
Preenchido por crianças.
Avaliado na visita inicial
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Na linha de base
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Flanker Subteste de Controle Inibitório e Atenção
Prazo: 4 meses
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Subteste do National Institute of Health Toolbox Cognition Battery.
Mede a função executiva e a atenção; pontuações mais altas indicam melhor desempenho.
Completado por crianças.
Avaliado na 1ª sessão de terapia e 1 semana após a 12ª sessão de terapia (cerca de 4 meses no total).
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4 meses
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Subteste de memória de trabalho de classificação de lista
Prazo: 4 meses
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Subteste do National Institute of Health Toolbox Cognition Battery.
Mede a memória de trabalho; pontuações mais altas indicam melhor desempenho.
Completado por crianças.
Avaliado na 1ª sessão de terapia e 1 semana após a 12ª sessão de terapia (cerca de 4 meses no total).
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4 meses
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Subteste de velocidade de processamento de comparação de padrões
Prazo: 4 meses
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Subteste do National Institute of Health Toolbox Cognition Battery.
Mede a velocidade de processamento; pontuações mais altas indicam melhor desempenho.
Completado por crianças.
Avaliado na 1ª sessão de terapia e 1 semana após a 12ª sessão de terapia (cerca de 4 meses no total).
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4 meses
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Subteste de classificação de cartão de alteração dimensional
Prazo: 4 meses
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Subteste do National Institute of Health Toolbox Cognition Battery.
Mede a função executiva; pontuações mais altas indicam melhor desempenho.
Completado por crianças.
Avaliado na 1ª sessão de terapia e 1 semana após a 12ª sessão de terapia (cerca de 4 meses no total).
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4 meses
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Subteste de Memória de Sequência de Imagens
Prazo: 4 meses
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Subteste do National Institute of Health Toolbox Cognition Battery.
Mede a memória episódica; pontuações mais altas indicam melhor desempenho.
Completado por crianças.
Avaliado na 1ª sessão de terapia e 1 semana após a 12ª sessão de terapia (cerca de 4 meses no total).
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4 meses
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Duração do sono
Prazo: 4 meses
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Mede a duração total do sono em um dia de 24 horas.
Medido objetivamente usando o Respironics Actiwatch Spectrum Pro e medido subjetivamente usando diários de sono.
Usado/completado por crianças.
Avaliado por 1 semana entre a visita inicial e a 1ª sessão de terapia e 2 semanas entre a 11ª sessão de terapia e 1 semana após a 12ª sessão de terapia (cerca de 4 meses no total).
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4 meses
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Eficiência do sono
Prazo: 4 meses
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Mede a qualidade do sono.
Medido objetivamente usando o Respironics Actiwatch Spectrum Pro e medido subjetivamente usando diários de sono.
Usado/completado por crianças.
Avaliado por 1 semana entre a visita inicial e a 1ª sessão de terapia e 2 semanas entre a 11ª sessão de terapia e 1 semana após a 12ª sessão de terapia (cerca de 4 meses no total).
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4 meses
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Latência de início do sono
Prazo: 4 meses
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Refere-se ao tempo que a criança levou para adormecer depois de deitar na cama.
Medido objetivamente usando o Respironics Actiwatch Spectrum Pro e medido subjetivamente usando diários de sono.
Usado/completado por crianças.
Avaliado por 1 semana entre a visita inicial e a 1ª sessão de terapia e 2 semanas entre a 11ª sessão de terapia e 1 semana após a 12ª sessão de terapia (cerca de 4 meses no total).
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4 meses
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Sono - hora de acordar
Prazo: 4 meses
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Mede o tempo total acordado em um dia de 24 horas.
Medido objetivamente usando o Respironics Actiwatch Spectrum Pro e medido subjetivamente usando diários de sono.
Usado/completado por crianças.
Avaliado por 1 semana entre a visita inicial e a 1ª sessão de terapia e 2 semanas entre a 11ª sessão de terapia e 1 semana após a 12ª sessão de terapia (cerca de 4 meses no total).
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4 meses
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Frequência de episódios PNES
Prazo: 4 meses
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Mede o número total de episódios de PNES que a criança teve em um dia.
Medido objetivamente usando o Respironics Actiwatch Spectrum Pro.
Usado por crianças.
Avaliado por 1 semana entre a visita inicial e a 1ª sessão de terapia e 2 semanas entre a 11ª sessão de terapia e 1 semana após a 12ª sessão de terapia (cerca de 4 meses no total).
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4 meses
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Duração do episódio PNES
Prazo: 4 meses
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Mede a duração de um episódio PNES.
Medido objetivamente usando o Respironics Actiwatch Spectrum Pro.
Usado por crianças.
Avaliado por 1 semana entre a visita inicial e a 1ª sessão de terapia e 2 semanas entre a 11ª sessão de terapia e 1 semana após a 12ª sessão de terapia (cerca de 4 meses no total).
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4 meses
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Sono - hora de dormir
Prazo: 4 meses
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Mede o tempo total na cama em um dia de 24 horas.
Medido objetivamente usando o Respironics Actiwatch Spectrum Pro e medido subjetivamente usando diários de sono.
Usado/completado por crianças.
Avaliado por 1 semana entre a visita inicial e a 1ª sessão de terapia e 2 semanas entre a 11ª sessão de terapia e 1 semana após a 12ª sessão de terapia (cerca de 5 meses no total).
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4 meses
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Questionário de auto-relato infantil
Prazo: 16 meses
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Avalia a intensidade e a frequência dos tiques motores e vocais relatados pelas crianças nas consultas iniciais e de acompanhamento.
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16 meses
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Questionário de Tic dos Pais
Prazo: 16 meses
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Avalia intensidade e frequência dos tiques motores e vocais vivenciados pelas crianças.
Os pais preenchem este questionário nas visitas iniciais e de acompanhamento.
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16 meses
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Escala Global de Gravidade de Tiques de Yale
Prazo: 6 meses
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Avalia intensidade e frequência dos tiques motores e vocais vivenciados pelas crianças.
Concluído pelo terapeuta na 1ª sessão de terapia e na 12ª sessão de terapia.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-151001004-2
- R61MH127155 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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