- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05096273
Uudelleenkoulutus- ja hallintaterapia (ReACT): hallinnan tunne ja oire-odotukset PNES:n hoidon kohteina
Uudelleenkoulutus- ja hallintaterapia (ReACT): Hallitsemisen tunne ja katastrofaaliset oire-odotukset lasten psykogeenisten ei-epileptisten kohtausten (PNES) kognitiivisen käyttäytymishoidon kohteina
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
PNES-osallistujat ja heidän vanhempansa tulevat laboratorioimme peruskäynnille, 4 seurantakäynnille ja 12 terapiakertaa varten. Puolet osallistujista satunnaistetaan saamaan 2 tehosteterapiakertaa. Osallistujien on toimitettava EEG-tulokset, jotka osoittavat psykogeenisten ei-epileptisten kohtausten diagnoosin.
Ensimmäisen vierailun aikana osallistujat ja heidän vanhempansa täyttävät useita kyselylomakkeita, joissa arvioidaan väestötietoja, mielialaa ja itsemurhaa, suhteita ystäviin ja perheeseen sekä menneitä ja nykyisiä PNES-oireita. He täyttävät myös lapsuuden traumakyselyn. Hoitokohteita (hallinnan tunne ja katastrofaaliset oire-odotukset) mitataan taika- ja turbulenssitietokonetehtävällä ja kivunsietokyvyllä, PCS-C:llä ja kortisolivasteella CPT:lle, vastaavasti. CPT:n suorittamisen jälkeen osallistujat satunnaistetaan saamaan kipua lievittävää voidetta tai kipuherkkyyttä lisäävää voidetta. Osallistujat toistavat sitten CPT:n kädessään voidetta. PNES-päiväkirjat täytetään PNES-tiheyden arvioimiseksi edellisten 30 päivän aikana. Perustason laboratoriokäynti kestää noin 3 tuntia. Sylkeä kerätään 3 aikapisteen aikana ennen jokaista CPT:tä ja sen jälkeen kortisolivasteen mittaamiseksi CPT:lle. Osallistujat keräävät myös 2 sylkinäytettä 24 tuntia myöhemmin toimiakseen lähtötilanteena laboratorioympäristön ulkopuolella. Osallistujille annetaan myös Respironics Actiwatch Spectrum Pro seuratakseen unen ja PENS-jaksojen vakavuutta ja tiheyttä 1 viikon ajan peruskäynnin ja ensimmäisen ReACT-istunnon välillä.
Kaikkien osallistujien on sitten tarkoitus palata viikon kuluttua ensimmäiselle 12 ReACT-istunnosta. Ennen ensimmäisen ReACT-istunnon aloittamista osallistujat suorittavat Flanker Inhibitory Control and Attention-, List Sorting Working Memory-, Pattern Comparison Processing Speed-, Dimensional Change Card Sort- ja Picture Sequence Memory -alitestit. Tämä ensimmäinen istunto kestää enintään kaksi tuntia, ja seuraavat 11 istuntoa ajoitetaan viikoittain ja ne kestävät kukin tunnin. Seuraavat 11 istuntoa suoritetaan tällä hetkellä etäterveyden kautta COVID-19:n vuoksi. Osallistujille lähetetään toinen Respironics Actiwatch Spectrum Pro ennen 11. hoitokertaa, jotta se voi seurata unen ja PENS-jaksojen vakavuutta ja esiintymistiheyttä 11. hoitokerran ja laboratoriokäynnin välisen kahden viikon ajan viikon 12. hoitokerran jälkeen.
Hoitoannoksen arvioimiseksi osallistujat palaavat laboratoriokäynneille viikon kuluttua 8. hoitokerrasta ja 12. hoitokerrasta suorittamaan tehtäviä ja täyttämään lähtötilanteessa täytettyjä kyselylomakkeita. Pitkäaikainen seuranta 6 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon jälkeen suoritetaan myös tehtävien suorittamiseksi ja kohteiden (hallinnan tunteen ja katastrofaalisten oireiden odotusten), FS-tiheyden ja kyselylomakkeiden seuranta-arvioinnin suorittamiseksi. Osallistujat suorittavat laboratoriokäynnillä 12. hoitokerran jälkeen sekä 6 ja 12 kuukauden pitkäaikaisseurannan Flanker Inhibitory Control and Attention, List Lajittelun työmuistin, kuvion vertailun käsittelynopeuden, Dimensional Change Card Lajittelun ja Kuvasekvenssimuistin osatestit. -käynnit. Jokainen näistä istunnoista kestää 2 tuntia. PNES-tiheys mitataan 30 päivästä ennen hoitoa 12 kuukauteen hoidon jälkeen vanhemman ja osallistujan täyttämien PNES-päiväkirjojen avulla.
Hoidon jälkeen puolet osallistujista satunnaistetaan saamaan 2 tehostehoitokertaa 3 kuukauden ja 9 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä. Jokainen näistä istunnoista kestää tunnin.
Terveet kontrollit yhdistetään osallistujille, joilla on PNES iän (+ tai - 1 vuosi), sukupuolen, rodun ja perheen tulojen perusteella. Terveet kontrollit ja heidän vanhempansa tulevat peruslaboratoriokäynnille ja seurantakäynnille 13 viikkoa peruskäynnin jälkeen. Terveiden kontrollien perus- ja seuranta-ajat ovat samat kuin PNES-lasten käynnit.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Aaron Fobian, PhD
- Puhelinnumero: 205-934-2241
- Sähköposti: afobian@uabmc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- Rekrytointi
- Sparks Center Office of Psychiatric Research
-
Ottaa yhteyttä:
- Aaron Fobian, PhD
- Puhelinnumero: 2059342241
- Sähköposti: afobian@uab.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Badhma Valaiyapathi, MD
- Puhelinnumero: 2059754205
- Sähköposti: bvalaiyapathi@uabmc.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 9-18 vuotias.
- Lääkärin suorittama psykogeenisten ei-epileptisten kohtausten diagnoosi video-EEG:llä.
- Perheenjäsen (vanhempi, jos alaikäinen), joka on halukas osallistumaan ja jonka PNES-henkilö valitsee.
Poissulkemiskriteerit:
- Komorbidi epilepsia
- Alle 4 PNES kuukaudessa
- Muut kohtaukselliset ei-epileptiset tapahtumat (esim. jaksot, jotka liittyvät hypoksis-iskeemisiin ilmiöihin, unihäiriöihin tai migreeniin liittyviin häiriöihin)
- Osallistuminen muuhun terapiaan
- Vaikea kehitysvamma
- Vaikea mielisairaus (harhaluulot/hallusinaatiot)
CPT:n poissulkeminen:
- Verenpaine > 130/80 mmHg yli 13-vuotiailla nuorilla
- Joko systolinen ja/tai diastolinen verenpaine on suurempi tai yhtä suuri kuin 95 % sukupuolen ja iän perusteella alle 13-vuotiailla lapsilla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CPT - Kipua lievittävä voide
Ensimmäisen käynnin aikana osallistuja tekee kylmäpainetestin kahdesti arvioidakseen katastrofaalisia oireita.
1. CPT:n suorittamisen jälkeen osallistujat satunnaistetaan saamaan kipua lievittävää voidetta tai kipuherkkyyttä lisäävää voidetta.
Osallistujat toistavat sitten CPT:n kädessään voidetta.
|
ReACT on uusi kognitiivinen käyttäytymishoito ja PNES-interventio, joka kohdistuu hallinnan tunteeseen ja katastrofaalisiin oire-odotuksiin.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: CPT - Kipuherkkyysvoide
Ensimmäisen käynnin aikana osallistuja tekee kylmäpainetestin kahdesti arvioidakseen katastrofaalisia oireita.
1. CPT:n suorittamisen jälkeen osallistujat satunnaistetaan saamaan kipua lievittävää voidetta tai kipuherkkyyttä lisäävää voidetta.
Osallistujat toistavat sitten CPT:n kädessään voidetta.
|
ReACT on uusi kognitiivinen käyttäytymishoito ja PNES-interventio, joka kohdistuu hallinnan tunteeseen ja katastrofaalisiin oire-odotuksiin.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: ReACT PNES-tehosteterapiaistunnoille
Kun 12 hoitokertaa on suoritettu, puolet osallistujista satunnaistetaan saamaan 2 tehostehoitokertaa, 3 kuukautta ja 9 kuukautta 12. ReACT-hoitokerran jälkeen.
|
ReACT on uusi kognitiivinen käyttäytymishoito ja PNES-interventio, joka kohdistuu hallinnan tunteeseen ja katastrofaalisiin oire-odotuksiin.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ReACT for PNES- Ei tehosteterapiaistuntoja
Kun 12 ReACT-hoitokertaa on suoritettu, puolet osallistujista satunnaistetaan olemaan saamatta kahta tehostehoitokertaa.
|
ReACT on uusi kognitiivinen käyttäytymishoito ja PNES-interventio, joka kohdistuu hallinnan tunteeseen ja katastrofaalisiin oire-odotuksiin.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Terve ohjaus
Terveet kontrollit yhdistetään osallistujille, joilla on PNES iän (+ tai - 1 vuosi), sukupuolen, rodun ja perheen tulojen perusteella.
Terveet kontrollit ja heidän vanhempansa tulevat 1 peruslaboratoriokäynnille ja seurantakäynnille 13 viikkoa peruskäynnin jälkeen.
Nämä käynnit ovat identtisiä PNES-lasten perus- ja seurantakäynnin kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taika- ja turbulenssitehtävä
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Koetun hallinnan tunteen mittaus vasteena tehtäviin, joissa ohjausta manipuloidaan; Suuremmat negatiiviset luvut osoittavat paremman hallinnan ymmärtämisen.
Arvioitu lähtötilanteessa 1 viikko kahdeksannen hoitokerran jälkeen, 1 viikko, 6 kuukautta ja 12 kuukautta viimeisten hoitokertojen jälkeen (yhteensä noin 16 kuukautta).
|
7 kuukautta
|
|
Kivun katastrofaalinen asteikko lapsille - tilannekohtainen
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Mittaa katastrofaaliset oire-odotukset; pisteet vaihtelevat välillä 0-52, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipuun liittyvää ahdistusta.
Arviointi tehty kylmäpainetestin jälkeen.
Arvioitu lähtötilanteessa 1 viikko kahdeksannen hoitokerran jälkeen, 1 viikko, 6 kuukautta ja 12 kuukautta viimeisten hoitokertojen jälkeen (yhteensä noin 16 kuukautta).
|
7 kuukautta
|
|
Kivunsieto (aika)
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Mittaa katastrofaaliset oire-odotukset.
Mitataan kokonaisajalla, jonka osallistuja voi pitää kätensä viileässä vedessä kylmäpainetestin aikana.
Lyhyempi aika tarkoittaa vähemmän kivunsietoa.
Arvioitu lähtötilanteessa 1 viikko kahdeksannen hoitokerran jälkeen, 1 viikko, 6 kuukautta ja 12 kuukautta viimeisten hoitokertojen jälkeen (yhteensä noin 16 kuukautta).
|
7 kuukautta
|
|
Syljen kortisolin vaste kylmäpainetestiin
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Mittaa katastrofaaliset oire-odotukset.
Mitattu ennen ja jälkeen kylmäpainetestin.
Lisääntynyt kortisolivaste osoittaa lisääntyneen koetun kivun vaikeusasteen.
Arvioitu lähtötilanteessa 1 viikko kahdeksannen hoitokerran jälkeen, 1 viikko, 6 kuukautta ja 12 kuukautta viimeisten hoitokertojen jälkeen (yhteensä noin 16 kuukautta).
|
7 kuukautta
|
|
Kivun luokitusasteikko
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Mittaa havaitun kivun vaikeusasteen CPT:n jälkeen; pisteet vaihtelevat 0-100.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa koettua kipua.
Arvioitu lähtötilanteessa 1 viikko kahdeksannen hoitokerran jälkeen, 1 viikko, 6 kuukautta ja 12 kuukautta viimeisten hoitokertojen jälkeen (yhteensä noin 16 kuukautta).
|
7 kuukautta
|
|
Stroop tehtävä
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Kognitiivisen eston ja valikoivan huomion mittaaminen, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa kognitiivista estoa ja selektiivistä huomiota.
Arvioitu lähtötilanteessa 1 viikko kahdeksannen hoitokerran jälkeen, 1 viikko, 6 kuukautta ja 12 kuukautta viimeisten hoitokertojen jälkeen (yhteensä noin 16 kuukautta).
|
7 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PNES-taajuus
Aikaikkuna: 16 kuukautta
|
Mitattu psykogeenisten ei-epileptisten kohtausten (PNES) päiväkirjalla, mukaan lukien esiintymistiheys, ennakoivat oireet, kuvaus PNES-oireista ja kesto. Arvioitu 30 päivää ennen hoitoa ja 12 kuukautta 12. hoitokerran jälkeen (yhteensä noin 16 kuukautta). Taajuus ja vakavuus mitattiin myös Respironics Actiwatch Spectrum Prolla. Arvioitu 1 viikko lähtötilanteen ja 1. hoitokerran välillä ja 2 viikkoa 11. hoitokerran välillä ja 1 viikko 12. hoitokerran jälkeen (yhteensä noin 4 kuukautta). |
16 kuukautta
|
|
Pain Catastrophizing Scale for Children (PCS-C) - Yleistä
Aikaikkuna: 16 kuukautta
|
Mittaa katastrofaaliset oire-odotukset; pisteet vaihtelevat välillä 0-52, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipuun liittyvää ahdistusta.
Arviointi tehty ennen kylmäpainetestin suorittamista.
Arvioitu lähtötilanteessa 1 viikko kahdeksannen hoitokerran jälkeen, 1 viikko, 6 kuukautta ja 12 kuukautta viimeisten hoitokertojen jälkeen (yhteensä noin 16 kuukautta).
|
16 kuukautta
|
|
Lasten somaattisten oireiden luettelo (CSSI-24)
Aikaikkuna: 16 kuukautta
|
Yleiset somaattiset oireet, korkeammat pisteet osoittavat suurempia somaattisia vaivoja.
Pisteet vaihtelevat 0-140.
Osallistujan ja vanhemman täyttämä.
Arvioitu lähtötilanteessa 1 viikko kahdeksannen hoitokerran jälkeen, 1 viikko, 6 kuukautta ja 12 kuukautta viimeisten hoitokertojen jälkeen (yhteensä noin 16 kuukautta).
|
16 kuukautta
|
|
Ahdistusherkkyysindeksi (ASI)
Aikaikkuna: 16 kuukautta
|
Arvioi katastrofaaliset oire-odotukset; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta.
Osallistujan ja vanhemman täyttämä.
Arvioitu lähtötilanteessa 1 viikko kahdeksannen hoitokerran jälkeen, 1 viikko, 6 kuukautta ja 12 kuukautta viimeisten hoitokertojen jälkeen (yhteensä noin 16 kuukautta).
|
16 kuukautta
|
|
Shipley
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Arvioi verbaalista IQ:ta; korkeammat pisteet osoittavat parempaa verbaalista älykkyysosamäärää.
Osallistujan suorittama peruskäynnin aikana.
|
Lähtötilanteessa
|
|
Elämänlaatu nuorten epilepsiassa (QOLIE-AD-48)
Aikaikkuna: 16 kuukautta
|
Arvioi epilepsiaa sairastavien lasten terveyteen liittyvää elämänlaatua (käytetään PNES-osallistujilla ohjeistamalla heitä harkitsemaan PNES:ään, kun heiltä kysytään "kohtauksista"); pisteet vaihtelevat 0-100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa ja hyvinvointia.
Osallistujan suorittama.
Arvioitu lähtötilanteessa 1 viikko kahdeksannen hoitokerran jälkeen, 1 viikko, 6 kuukautta ja 12 kuukautta viimeisten hoitokertojen jälkeen (yhteensä noin 16 kuukautta).
|
16 kuukautta
|
|
Sense of Agency Scale
Aikaikkuna: 16 kuukautta
|
Yksi kysymys, jossa kysytään "Kuinka paljon uskot hallitsevasi PNES-järjestelmääsi?".
Osallistujan suorittama.
Arvioitu lähtötilanteessa 1 viikko kahdeksannen hoitokerran jälkeen, 1 viikko, 6 kuukautta ja 12 kuukautta viimeisten hoitokertojen jälkeen (yhteensä noin 16 kuukautta).
|
16 kuukautta
|
|
TASO 2-Somaattisten oireiden raportti, joka on mukautettu osallistujan terveyskyselystä Fyysiset oireet
Aikaikkuna: 16 kuukautta
|
Mittaa oireiden vakavuutta lapsilla; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta.
Osallistujan ja vanhemman täyttämä.
Arvioitu lähtötilanteessa 1 viikko kahdeksannen hoitokerran jälkeen, 1 viikko, 6 kuukautta ja 12 kuukautta viimeisten hoitokertojen jälkeen (yhteensä noin 16 kuukautta).
|
16 kuukautta
|
|
Functional Disability Inventory (FDI)
Aikaikkuna: 16 kuukautta
|
Lapsen ja vanhemman täyttämä mittaamaan kroonista kipua sairastavien lasten fyysistä toimintaa ja vammaisuutta. pisteet vaihtelevat 0-60, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa havaittua toimintahäiriötä.
Osallistujan ja vanhemman täyttämä.
Arvioitu lähtötilanteessa 1 viikko kahdeksannen hoitokerran jälkeen, 1 viikko, 6 kuukautta ja 12 kuukautta viimeisten hoitokertojen jälkeen (yhteensä noin 16 kuukautta).
|
16 kuukautta
|
|
Vaikutus perhemittakaavaan
Aikaikkuna: 16 kuukautta
|
Arvioi vanhempien käsityksiä lapsen sairauden vaikutuksesta perheeseen; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa taloudellista taakkaa perheelle.
Arvioitu lähtötilanteessa 1 viikko kahdeksannen hoitokerran jälkeen, 1 viikko, 6 kuukautta ja 12 kuukautta viimeisten hoitokertojen jälkeen (yhteensä noin 16 kuukautta).
|
16 kuukautta
|
|
Lapsuuden traumakysely
Aikaikkuna: Perustasolla
|
Fyysistä, seksuaalista ja/tai henkistä väkivaltaa ja fyysistä ja henkistä laiminlyöntiä historiassa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa hyväksikäyttöä/laiminlyöntiä.
Osallistuja on suorittanut peruskäynnin yhteydessä.
|
Perustasolla
|
|
Tarkistettu lasten ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (RCADS)
Aikaikkuna: 16 kuukautta
|
Mittaa lasten ahdistuneisuuden ja masennuksen oireita; korkeammat pisteet osoittavat lisääntynyttä oireiden vakavuutta.
Osallistujan ja vanhemman täyttämä.
Arvioitu lähtötilanteessa 1 viikko kahdeksannen hoitokerran jälkeen, 1 viikko, 6 kuukautta ja 12 kuukautta viimeisten hoitokertojen jälkeen (yhteensä noin 16 kuukautta).
|
16 kuukautta
|
|
Columbian itsemurhien vakavuusluokitusasteikko (C-SSRS)
Aikaikkuna: 16 kuukautta
|
Toimenpide, joka koskee kaikkia itsemurha-ajatuksia ja -käyttäytymistä, jotka viittaavat siihen, että henkilöllä on kohonnut riski tehdä itsemurha.
Suorittanut koulutettu tutkimuskoordinaattori.
Arvioitu lähtötilanteessa 1 viikko kahdeksannen hoitokerran jälkeen, 1 viikko, 6 kuukautta ja 12 kuukautta viimeisten hoitokertojen jälkeen (yhteensä noin 16 kuukautta).
|
16 kuukautta
|
|
Terveydenhuoltoon liittyvä stigmakysely
Aikaikkuna: Perustasolla
|
Mittaa potilaiden ja heidän vanhempiensa stigmaa, joka liittyy heidän vuorovaikutukseensa terveydenhuollon tarjoajien kanssa; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa stigmaa.
Osallistujan ja vanhemman täyttämä.
Arvioitu lähtötilanteessa.
|
Perustasolla
|
|
COVID-19 Functional Neurological Disorders (FND) -kyselylomake
Aikaikkuna: Perustasolla
|
Arvioi COVID-19-diagnoosin vaikutuksia FND-potilailla.
Täydennetty Children.
Arvioitu lähtötilanteessa
|
Perustasolla
|
|
Flankerin estokontrolli ja tarkkaavaisuustesti
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
National Institute of Health Toolbox Cognition Battery -osatesti.
Mittaa toimeenpanotoimintaa ja huomiokykyä; korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
Lasten suorittama.
Arvioitu 1. hoitokerralla ja 1 viikko 12. hoitokerran jälkeen (yhteensä noin 4 kuukautta).
|
4 kuukautta
|
|
Listan lajittelu työmuistin osatesti
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
National Institute of Health Toolbox Cognition Battery -osatesti.
Mittaa työmuistia; korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
Lasten suorittama.
Arvioitu 1. hoitokerralla ja 1 viikko 12. hoitokerran jälkeen (yhteensä noin 4 kuukautta).
|
4 kuukautta
|
|
Pattern Comparison Processing Speed Subtest
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
National Institute of Health Toolbox Cognition Battery -osatesti.
Mittaa käsittelyn nopeutta; korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
Lasten suorittama.
Arvioitu 1. hoitokerralla ja 1 viikko 12. hoitokerran jälkeen (yhteensä noin 4 kuukautta).
|
4 kuukautta
|
|
Dimensional Change Card Sort Subtest
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
National Institute of Health Toolbox Cognition Battery -osatesti.
Mittaa toimeenpanotoimintoa; korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
Lasten suorittama.
Arvioitu 1. hoitokerralla ja 1 viikko 12. hoitokerran jälkeen (yhteensä noin 4 kuukautta).
|
4 kuukautta
|
|
Kuvasarjan muistin alatesti
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
National Institute of Health Toolbox Cognition Battery -osatesti.
Mittaa episodista muistia; korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
Lasten suorittama.
Arvioitu 1. hoitokerralla ja 1 viikko 12. hoitokerran jälkeen (yhteensä noin 4 kuukautta).
|
4 kuukautta
|
|
Unen kesto
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Mittaa unen kokonaiskeston 24 tunnin vuorokaudessa.
Objektiivisesti mitattuna Respironics Actiwatch Spectrum Prolla ja subjektiivisesti unipäiväkirjoilla.
Lasten käyttämä/täydennetty.
Arvioitu 1 viikko lähtötilanteen ja 1. hoitokerran välillä ja 2 viikkoa 11. hoitokerran välillä ja 1 viikko 12. hoitokerran jälkeen (yhteensä noin 4 kuukautta).
|
4 kuukautta
|
|
Unitehokkuus
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Mittaa unen laatua.
Objektiivisesti mitattuna Respironics Actiwatch Spectrum Prolla ja subjektiivisesti unipäiväkirjoilla.
Lasten käyttämä/täydennetty.
Arvioitu 1 viikko lähtötilanteen ja 1. hoitokerran välillä ja 2 viikkoa 11. hoitokerran välillä ja 1 viikko 12. hoitokerran jälkeen (yhteensä noin 4 kuukautta).
|
4 kuukautta
|
|
Unen alkamisviive
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Viittaa aikaan, joka kului lapsen nukahtamiseen sängyssä makaamisen jälkeen.
Objektiivisesti mitattuna Respironics Actiwatch Spectrum Prolla ja subjektiivisesti unipäiväkirjoilla.
Lasten käyttämä/täydennetty.
Arvioitu 1 viikko lähtötilanteen ja 1. hoitokerran välillä ja 2 viikkoa 11. hoitokerran välillä ja 1 viikko 12. hoitokerran jälkeen (yhteensä noin 4 kuukautta).
|
4 kuukautta
|
|
Uni - herätysaika
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Mittaa koko hereilläoloajan 24 tunnin vuorokaudessa.
Objektiivisesti mitattuna Respironics Actiwatch Spectrum Prolla ja subjektiivisesti unipäiväkirjoilla.
Lasten käyttämä/täydennetty.
Arvioitu 1 viikko lähtötilanteen ja 1. hoitokerran välillä ja 2 viikkoa 11. hoitokerran välillä ja 1 viikko 12. hoitokerran jälkeen (yhteensä noin 4 kuukautta).
|
4 kuukautta
|
|
PNES-jakson taajuus
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Mittaa PNES-jaksojen kokonaismäärän, jonka lapsella oli päivässä.
Objektiivisesti mitattu Respironics Actiwatch Spectrum Prolla.
Lasten käytössä.
Arvioitu 1 viikko lähtötilanteen ja 1. hoitokerran välillä ja 2 viikkoa 11. hoitokerran välillä ja 1 viikko 12. hoitokerran jälkeen (yhteensä noin 4 kuukautta).
|
4 kuukautta
|
|
PNES-jakson kesto
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Mittaa PNES-jakson keston.
Objektiivisesti mitattu Respironics Actiwatch Spectrum Prolla.
Lasten käytössä.
Arvioitu 1 viikko lähtötilanteen ja 1. hoitokerran välillä ja 2 viikkoa 11. hoitokerran välillä ja 1 viikko 12. hoitokerran jälkeen (yhteensä noin 4 kuukautta).
|
4 kuukautta
|
|
Nukkuminen - nukkumaanmenoaika
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Mittaa kokonaisajan sängyssä 24 tunnin vuorokaudessa.
Objektiivisesti mitattuna Respironics Actiwatch Spectrum Prolla ja subjektiivisesti unipäiväkirjoilla.
Lasten käyttämä/täydennetty.
Arvioitu 1 viikko lähtötilanteen ja 1. hoitokerran välillä ja 2 viikkoa 11. hoitokerran välillä ja 1 viikko 12. hoitokerran jälkeen (yhteensä noin 5 kuukautta).
|
4 kuukautta
|
|
Lapsen itseraportointikyselylomake
Aikaikkuna: 16 kuukautta
|
Arvioi lasten motoristen ja äänellisten tikkien intensiteetin ja esiintymistiheyden perus- ja seurantakäynneillä.
|
16 kuukautta
|
|
Parent Tic -kyselylomake
Aikaikkuna: 16 kuukautta
|
Arvioi lasten kokemien motoristen ja vokaalisten tikkien voimakkuutta ja tiheyttä.
Vanhempi täyttää tämän kyselyn lähtö- ja seurantakäynneillä.
|
16 kuukautta
|
|
Yalen globaali Tic-vakavuusasteikko
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioi lasten kokemien motoristen ja vokaalisten tikkien voimakkuutta ja tiheyttä.
Terapeutti suorittaa 1. terapiaistunnon ja 12. terapiaistunnon.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-151001004-2
- R61MH127155 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .