Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia przekwalifikowania i kontroli (ReACT): poczucie kontroli i oczekiwania dotyczące objawów jako cele leczenia PNES

26 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Aaron Fobian, University of Alabama at Birmingham

Terapia przekwalifikowania i kontroli (ReACT): poczucie kontroli i oczekiwane objawy katastroficzne jako cele leczenia poznawczo-behawioralnego psychogennych napadów niepadaczkowych u dzieci (PNES)

Celem tego badania jest ocena poczucia kontroli i oczekiwanych objawów katastroficznych jako celów Terapii Przekwalifikowania i Kontroli (ReACT – interwencja skoncentrowana na zmianie zachowań i myśli) w leczeniu psychogennych napadów niepadaczkowych u dzieci (PNES, epizody przypominające napady padaczkowe) ale bez medycznego uzasadnienia). 11-18-latkowie, u których zdiagnozowano PNES, wezmą udział w dwunastu sesjach ReACT. Poczucie kontroli nad działaniami będzie mierzone za pomocą zadania magii i turbulencji, dobrze sprawdzonej miary poczucia kontroli. Uczestnicy wykonują test cold pressor (CPT), w którym uczestnicy trzymają rękę w chłodnej wodzie tak długo, jak to możliwe, do 3 minut. Oczekiwane objawy katastroficzne w odpowiedzi na CPT będą mierzone za pomocą Skali Katastrofalnego Bólu dla Dzieci (PCS-C), tolerancji bólu (czas z ręką w wodzie) i odpowiedzi kortyzolu. Oceny docelowe będą miały miejsce 7 dni przed zabiegiem, 7 dni po 8. sesji leczenia, 7 dni po 12. sesji leczenia, 6 miesięcy i 12 miesięcy po 12. sesji leczenia. Częstotliwość PNES będzie mierzona od 30 dni przed do 12 miesięcy po leczeniu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy PNES i ich rodzice przyjeżdżają do naszego laboratorium na wizytę wyjściową, 4 wizyty kontrolne i 12 sesji terapeutycznych. Połowa uczestników zostanie losowo przydzielona do 2 sesji terapii przypominającej. Uczestnicy muszą dostarczyć wyniki EEG wskazujące na rozpoznanie psychogennych napadów niepadaczkowych.

Podczas pierwszej wizyty uczestnicy i ich rodzice wypełnią kilka kwestionariuszy oceniających dane demograficzne, nastrój i skłonności samobójcze, relacje z przyjaciółmi i rodziną, a także przeszłe i obecne objawy PNES. Wypełnią również kwestionariusz urazu z dzieciństwa. Cele leczenia (poczucie kontroli i oczekiwane objawy katastroficzne) będą mierzone odpowiednio za pomocą zadania komputerowego magii i turbulencji oraz tolerancji bólu, PCS-C i odpowiedzi kortyzolu na CPT. Po ukończeniu CPT uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania balsamu przeciwbólowego lub balsamu zwiększającego wrażliwość na ból. Następnie uczestnicy powtórzą CPT z balsamem nałożonym na rękę. Dzienniki PNES zostaną wypełnione w celu oceny częstości PNES w ciągu ostatnich 30 dni. Podstawowa wizyta w laboratorium potrwa około 3 godzin. Ślina będzie zbierana przez 3 punkty czasowe przed i po każdym CPT w celu zmierzenia odpowiedzi kortyzolu na CPT. Uczestnicy pobiorą również 2 próbki śliny 24 godziny później, aby posłużyły jako punkt odniesienia poza laboratorium. Uczestnicy otrzymają również Respironics Actiwatch Spectrum Pro do śledzenia nasilenia i częstotliwości epizodów snu oraz PENS przez 1 tydzień między wizytą wyjściową a pierwszą sesją ReACT.

Następnie wszyscy uczestnicy zostaną zaplanowani na powrót za tydzień na pierwszą z 12 sesji ReACT. Przed rozpoczęciem pierwszej sesji ReACT uczestnicy przejdą podtesty kontroli i uwagi hamowania flankera, pamięci roboczej sortowania listy, szybkości przetwarzania porównania wzorców, sortowania kart zmian wymiarowych i pamięci sekwencji obrazów. Ta pierwsza sesja potrwa maksymalnie dwie godziny, a kolejne 11 sesji będzie zaplanowanych co tydzień i każda z nich będzie trwała godzinę. Następujące 11 sesji jest obecnie prowadzonych za pośrednictwem telezdrowia z powodu COVID-19. Uczestnicy otrzymają pocztą inny zegarek Respironics Actiwatch Spectrum Pro przed 11. sesją terapeutyczną w celu monitorowania nasilenia i częstotliwości epizodów snu oraz PENS przez 2 tygodnie między 11. sesją terapeutyczną a wizytą w laboratorium tydzień po 12. sesji terapeutycznej.

Aby ocenić dawkę leczniczą, uczestnicy powrócą na wizyty w laboratorium tydzień po 8. sesji leczenia i 12. sesji leczenia, aby wykonać zadania i wypełnić kwestionariusze wypełnione na początku badania. Prowadzona będzie również obserwacja długoterminowa po 6 i 12 miesiącach po leczeniu w celu wykonania zadań i pełnej oceny kontrolnej celów (poczucie kontroli i przewidywania objawów katastroficznych), częstości FS i kwestionariuszy. Podczas wizyty w laboratorium po 12. sesji terapeutycznej oraz 6- i 12-miesięcznej długoterminowej obserwacji uczestnicy wypełnią podtesty kontroli hamowania i uwagi Flankera, pamięci roboczej sortowania listy, szybkości przetwarzania porównania wzorców, sortowania kart zmian wymiarowych i pamięci sekwencji obrazów -do góry wizyty. Każda z tych sesji będzie trwała 2 godziny. Częstotliwość PNES będzie mierzona od 30 dni przed leczeniem do 12 miesięcy po leczeniu za pomocą dzienników PNES wypełnionych przez rodzica i uczestnika.

Po leczeniu połowa uczestników zostanie losowo przydzielona do 2 sesji terapii przypominającej w 3 miesiące i 9 miesięcy po zakończeniu leczenia. Każde z tych zajęć potrwa godzinę.

Zdrowe grupy kontrolne są dopasowywane do uczestników z PNES na podstawie wieku (+ lub - 1 rok), płci, rasy i dochodów rodziny. Zdrowi kontrolni i ich rodzice przychodzą na wyjściową wizytę laboratoryjną i wizytę kontrolną 13 tygodni po wizycie początkowej. Wizyty wyjściowe i kontrolne dla zdrowych osób z grupy kontrolnej będą takie same jak wizyty dla dzieci z PNES.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

68

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Rekrutacyjny
        • Sparks Center Office of Psychiatric Research
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

11 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 9-18 lat.
  • Rozpoznanie psychogennych napadów niepadaczkowych przez lekarza za pomocą wideo-EEG.
  • Członek rodziny (rodzic, jeśli jest nieletni) chętny do udziału i wybrany przez osobę z PNES.

Kryteria wyłączenia:

  • Współistniejąca padaczka
  • Mniej niż 4 PNES miesięcznie
  • Inne napadowe zdarzenia niepadaczkowe (np. epizody związane z niedotlenieniem-niedokrwieniem, zaburzeniami snu lub zaburzeniami związanymi z migreną)
  • Udział w innej terapii
  • Ciężka niepełnosprawność intelektualna
  • Ciężka choroba psychiczna (urojenia/omamy)

Wyłączenie dla CPT:

  • Ciśnienie krwi >130/80 mmHg u młodzieży w wieku co najmniej 13 lat
  • Skurczowe i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi większe lub równe 95% w zależności od płci i wieku u dzieci w wieku poniżej 13 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CPT – balsam przeciwbólowy
Podczas pierwszej wizyty uczestnik dwukrotnie wykona test presyjny, aby ocenić przewidywane objawy katastroficzne. Po ukończeniu pierwszego CPT uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania balsamu przeciwbólowego lub balsamu wrażliwego na ból. Następnie uczestnicy powtórzą CPT z balsamem nałożonym na rękę.
Behawioralne: Reagować
ReACT to nowatorskie leczenie poznawczo-behawioralne i jest interwencją PNES, która jest ukierunkowana na poczucie kontroli i przewidywania katastrofalnych objawów
Inne nazwy:
  • Terapia przekwalifikowania i kontroli
Eksperymentalny: CPT – Balsam przeciwbólowy
Podczas pierwszej wizyty uczestnik dwukrotnie wykona test presyjny, aby ocenić przewidywane objawy katastroficzne. Po ukończeniu pierwszego CPT uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania balsamu przeciwbólowego lub balsamu wrażliwego na ból. Następnie uczestnicy powtórzą CPT z balsamem nałożonym na rękę.
Behawioralne: Reagować
ReACT to nowatorskie leczenie poznawczo-behawioralne i jest interwencją PNES, która jest ukierunkowana na poczucie kontroli i przewidywania katastrofalnych objawów
Inne nazwy:
  • Terapia przekwalifikowania i kontroli
Aktywny komparator: ReACT dla PNES- Sesje terapii Booster
Po ukończeniu 12 sesji terapeutycznych połowa uczestników zostanie losowo przydzielona do 2 sesji terapii przypominającej, 3 miesiące i 9 miesięcy po 12. sesji leczenia ReACT.
Behawioralne: Reagować
ReACT to nowatorskie leczenie poznawczo-behawioralne i jest interwencją PNES, która jest ukierunkowana na poczucie kontroli i przewidywania katastrofalnych objawów
Inne nazwy:
  • Terapia przekwalifikowania i kontroli
Eksperymentalny: Sesje terapii ReACT for PNES- No Booster
Po ukończeniu 12 sesji leczenia ReACT połowa uczestników zostanie losowo przydzielona do grupy, która nie otrzyma 2 sesji terapii przypominającej.
Behawioralne: Reagować
ReACT to nowatorskie leczenie poznawczo-behawioralne i jest interwencją PNES, która jest ukierunkowana na poczucie kontroli i przewidywania katastrofalnych objawów
Inne nazwy:
  • Terapia przekwalifikowania i kontroli
Brak interwencji: Zdrowa kontrola
Zdrowe grupy kontrolne są dopasowywane do uczestników z PNES na podstawie wieku (+ lub - 1 rok), płci, rasy i dochodów rodziny. Zdrowi kontrolni i ich rodzice przychodzą na 1 wyjściową wizytę laboratoryjną i wizytę kontrolną 13 tygodni po wizycie początkowej. Wizyty te będą identyczne z wizytami wyjściowymi i wizytami kontrolnymi dzieci z PNES.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadanie związane z magią i turbulencjami
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Miara postrzeganego poczucia kontroli w odpowiedzi na zadania, w których manipuluje się kontrolą; Większe liczby ujemne wskazują na lepsze zrozumienie kontroli. Oceniano podczas wizyty początkowej, 1 tydzień po 8. sesji terapeutycznej, 1 tydzień, 6 miesięcy i 12 miesięcy po ostatnich sesjach terapeutycznych (łącznie około 16 miesięcy).
7 miesięcy
Skala bólu katastrofalnego dla dzieci – specyficzna dla sytuacji
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Mierzy oczekiwania dotyczące katastrofalnych objawów; Wynik mieści się w zakresie 0-52, wyższe wyniki wskazują na większy poziom lęku związanego z bólem. Ocena dokonana po przeprowadzeniu testu zimnego ciśnieniowca. Oceniano podczas wizyty początkowej, 1 tydzień po 8. sesji terapeutycznej, 1 tydzień, 6 miesięcy i 12 miesięcy po ostatnich sesjach terapeutycznych (łącznie około 16 miesięcy).
7 miesięcy
Tolerancja bólu (czas)
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Mierzy oczekiwania dotyczące katastrofalnych objawów. Mierzony jako całkowity czas, przez jaki uczestnik może utrzymać rękę w chłodnej wodzie podczas testu zimnego ciśnieniowca. Krótszy czas oznacza mniejszą tolerancję na ból. Oceniano podczas wizyty początkowej, 1 tydzień po 8. sesji terapeutycznej, 1 tydzień, 6 miesięcy i 12 miesięcy po ostatnich sesjach terapeutycznych (łącznie około 16 miesięcy).
7 miesięcy
Odpowiedź kortyzolu w ślinie na test zimnego ciśnienia
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Mierzy oczekiwania dotyczące katastrofalnych objawów. Zmierzono przed i po teście zimnego ciśnieniowca. Zwiększona odpowiedź kortyzolu wskazuje na zwiększone odczuwane nasilenie bólu. Oceniano podczas wizyty początkowej, 1 tydzień po 8. sesji terapeutycznej, 1 tydzień, 6 miesięcy i 12 miesięcy po ostatnich sesjach terapeutycznych (łącznie około 16 miesięcy).
7 miesięcy
Skala Oceny Bólu
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Mierzy odczuwane nasilenie bólu po CPT; wynik waha się od 0-100. Wyższe wyniki wskazują na większe odczuwane nasilenie bólu. Oceniano podczas wizyty początkowej, 1 tydzień po 8. sesji terapeutycznej, 1 tydzień, 6 miesięcy i 12 miesięcy po ostatnich sesjach terapeutycznych (łącznie około 16 miesięcy).
7 miesięcy
Zadanie Stroopa
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Miara hamowania poznawczego i uwagi selektywnej. Wyższe wyniki oznaczają słabsze hamowanie poznawcze i uwagę selektywną. Oceniano podczas wizyty początkowej, 1 tydzień po 8. sesji terapeutycznej, 1 tydzień, 6 miesięcy i 12 miesięcy po ostatnich sesjach terapeutycznych (łącznie około 16 miesięcy).
7 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość PNES
Ramy czasowe: 16 miesięcy

Mierzone za pomocą dziennika psychogennych napadów niepadaczkowych (PNES), w tym częstości, objawów ostrzegawczych, opisu objawów PNES i czasu trwania. Oceniano od 30 dni przed zabiegiem do 12 miesięcy po 12. sesji leczenia (łącznie około 16 miesięcy).

Częstotliwość i nasilenie mierzono również za pomocą Respironics Actiwatch Spectrum Pro. Oceniano przez 1 tydzień między wizytą wyjściową a pierwszą sesją terapeutyczną oraz 2 tygodnie między 11 sesją terapeutyczną a 1 tygodniem po 12 sesji terapeutycznej (łącznie około 4 miesięcy).
16 miesięcy
Skala Katastrofizacji Bólu dla Dzieci (PCS-C) – Ogólne
Ramy czasowe: 16 miesięcy
Mierzy oczekiwania dotyczące katastrofalnych objawów; wynik waha się od 0-52, wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku związanego z bólem. Ocena wykonana przed wykonaniem Cold Pressor Test. Oceniane podczas wizyty wyjściowej, 1 tydzień po 8. sesji terapeutycznej, 1 tydzień, 6 miesięcy i 12 miesięcy po końcowych sesjach terapeutycznych (łącznie około 16 miesięcy).
16 miesięcy
Inwentarz objawów somatycznych u dzieci (CSSI-24)
Ramy czasowe: 16 miesięcy
Ogólne dolegliwości somatyczne, wyższe wyniki wskazują na większe dolegliwości somatyczne. Wyniki wahają się od 0-140. Wypełnia uczestnik i rodzic. Oceniane podczas wizyty wyjściowej, 1 tydzień po 8. sesji terapeutycznej, 1 tydzień, 6 miesięcy i 12 miesięcy po końcowych sesjach terapeutycznych (łącznie około 16 miesięcy).
16 miesięcy
Indeks wrażliwości na lęk (ASI)
Ramy czasowe: 16 miesięcy
Ocenia przewidywania dotyczące katastrofalnych objawów; wyższe wyniki wskazują na większy niepokój. Wypełnia uczestnik i rodzic. Oceniane podczas wizyty wyjściowej, 1 tydzień po 8. sesji terapeutycznej, 1 tydzień, 6 miesięcy i 12 miesięcy po końcowych sesjach terapeutycznych (łącznie około 16 miesięcy).
16 miesięcy
Shipleya
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Ocenia werbalne IQ; wyższe wyniki wskazują na wyższy werbalny IQ. Wypełnia uczestnik podczas wizyty wyjściowej.
Na linii bazowej
Jakość życia młodzieży z padaczką (QOLIE-AD-48)
Ramy czasowe: 16 miesięcy
Ocenia jakość życia związaną ze zdrowiem dzieci z padaczką (wykorzystywana u uczestników PNES poprzez instruowanie ich, aby uwzględniali swój PNES, gdy są pytani o „napady padaczkowe”); wynik waha się od 0-100, wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie i samopoczucie. Ukończone przez uczestnika. Oceniane podczas wizyty wyjściowej, 1 tydzień po 8. sesji terapeutycznej, 1 tydzień, 6 miesięcy i 12 miesięcy po końcowych sesjach terapeutycznych (łącznie około 16 miesięcy).
16 miesięcy
Poczucie skali agencji
Ramy czasowe: 16 miesięcy
Pojedyncze pytanie, które brzmi: „Jaką kontrolę masz nad swoim PNES?”. Ukończone przez uczestnika. Oceniane podczas wizyty wyjściowej, 1 tydzień po 8. sesji terapeutycznej, 1 tydzień, 6 miesięcy i 12 miesięcy po końcowych sesjach terapeutycznych (łącznie około 16 miesięcy).
16 miesięcy
POZIOM 2 — raport dotyczący objawów somatycznych na podstawie kwestionariusza zdrowotnego uczestnika dotyczącego objawów fizycznych
Ramy czasowe: 16 miesięcy
Mierzy nasilenie objawów u dzieci; wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów. Wypełnia uczestnik i rodzic. Oceniane podczas wizyty wyjściowej, 1 tydzień po 8. sesji terapeutycznej, 1 tydzień, 6 miesięcy i 12 miesięcy po końcowych sesjach terapeutycznych (łącznie około 16 miesięcy).
16 miesięcy
Inwentarz niepełnosprawności funkcjonalnej (BIZ)
Ramy czasowe: 16 miesięcy
Wypełniane przez dziecko i rodzica w celu pomiaru funkcjonowania fizycznego i niepełnosprawności u dzieci z przewlekłym bólem; wynik waha się od 0-60, wyższe wyniki wskazują na większą postrzeganą niepełnosprawność funkcjonalną. Wypełnia uczestnik i rodzic. Oceniane podczas wizyty wyjściowej, 1 tydzień po 8. sesji terapeutycznej, 1 tydzień, 6 miesięcy i 12 miesięcy po końcowych sesjach terapeutycznych (łącznie około 16 miesięcy).
16 miesięcy
Wpływ na skalę rodziny
Ramy czasowe: 16 miesięcy
Ocenia postrzeganie przez rodziców wpływu stanu zdrowia dziecka na rodzinę; wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie finansowe rodziny. Oceniane podczas wizyty wyjściowej, 1 tydzień po 8. sesji terapeutycznej, 1 tydzień, 6 miesięcy i 12 miesięcy po końcowych sesjach terapeutycznych (łącznie około 16 miesięcy).
16 miesięcy
Kwestionariusz traumy z dzieciństwa
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Historia fizycznego, seksualnego i/lub emocjonalnego znęcania się oraz fizycznego i emocjonalnego zaniedbania, wyższe wyniki wskazują na większe nadużycia/zaniedbania. Wypełnia uczestnik podczas wizyty wyjściowej.
Na linii bazowej
Zrewidowana Skala Lęku i Depresji Dziecięcej (RCADS)
Ramy czasowe: 16 miesięcy
Mierzy objawy lęku i depresji u dzieci; wyższe wyniki wskazują na zwiększone nasilenie objawów. Wypełnia uczestnik i rodzic. Oceniane podczas wizyty wyjściowej, 1 tydzień po 8. sesji terapeutycznej, 1 tydzień, 6 miesięcy i 12 miesięcy po końcowych sesjach terapeutycznych (łącznie około 16 miesięcy).
16 miesięcy
Skala oceny nasilenia samobójstw Columbia (C-SSRS)
Ramy czasowe: 16 miesięcy
Miara, która odnosi się do pełnego zakresu myśli i zachowań samobójczych, które sugerują, że dana osoba jest w grupie podwyższonego ryzyka popełnienia samobójstwa. Wypełniony przez przeszkolonego koordynatora badań. Oceniane podczas wizyty wyjściowej, 1 tydzień po 8. sesji terapeutycznej, 1 tydzień, 6 miesięcy i 12 miesięcy po końcowych sesjach terapeutycznych (łącznie około 16 miesięcy).
16 miesięcy
Kwestionariusz stygmatyzacji związanej z opieką zdrowotną
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Mierzy piętno u pacjentów i ich rodziców związane z ich interakcjami z pracownikami służby zdrowia; wyższe wyniki wskazują na większe piętno. Wypełnia uczestnik i rodzic. Oceniane podczas wizyty wyjściowej.
Na linii bazowej
Kwestionariusz czynnościowych zaburzeń neurologicznych (FND) COVID-19
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Ocenia wpływ diagnozy COVID-19 na pacjentów z FND. Ukończone przez dzieci. Oceniane podczas wizyty wyjściowej
Na linii bazowej
Podtest kontroli hamowania flankera i uwagi
Ramy czasowe: 4 miesiące
Podtest baterii poznawczej National Institute of Health Toolbox. Mierzy funkcję wykonawczą i uwagę; wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność. Ukończone przez dzieci. Oceniane podczas 1. sesji terapeutycznej i 1 tydzień po 12. sesji terapeutycznej (łącznie około 4 miesięcy).
4 miesiące
Podtest pamięci roboczej sortowania listy
Ramy czasowe: 4 miesiące
Podtest baterii poznawczej National Institute of Health Toolbox. Mierzy pamięć roboczą; wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność. Ukończone przez dzieci. Oceniane podczas 1. sesji terapeutycznej i 1 tydzień po 12. sesji terapeutycznej (łącznie około 4 miesięcy).
4 miesiące
Podtest szybkości przetwarzania porównania wzorców
Ramy czasowe: 4 miesiące
Podtest baterii poznawczej National Institute of Health Toolbox. Mierzy szybkość przetwarzania; wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność. Ukończone przez dzieci. Oceniane podczas 1. sesji terapeutycznej i 1 tydzień po 12. sesji terapeutycznej (łącznie około 4 miesięcy).
4 miesiące
Podtest sortowania kart zmian wymiarowych
Ramy czasowe: 4 miesiące
Podtest baterii poznawczej National Institute of Health Toolbox. Mierzy funkcję wykonawczą; wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność. Ukończone przez dzieci. Oceniane podczas 1. sesji terapeutycznej i 1 tydzień po 12. sesji terapeutycznej (łącznie około 4 miesięcy).
4 miesiące
Podtest pamięci sekwencji obrazów
Ramy czasowe: 4 miesiące
Podtest baterii poznawczej National Institute of Health Toolbox. Mierzy pamięć epizodyczną; wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność. Ukończone przez dzieci. Oceniane podczas 1. sesji terapeutycznej i 1 tydzień po 12. sesji terapeutycznej (łącznie około 4 miesięcy).
4 miesiące
Czas snu
Ramy czasowe: 4 miesiące
Mierzy całkowity czas snu w ciągu 24 godzin. Obiektywnie zmierzone za pomocą Respironics Actiwatch Spectrum Pro i subiektywnie zmierzone za pomocą dzienników snu. Noszone/ukończone przez dzieci. Oceniano przez 1 tydzień pomiędzy wizytą wyjściową a pierwszą sesją terapeutyczną oraz 2 tygodnie pomiędzy 11 sesją terapeutyczną a 1 tydzień po 12 sesji terapeutycznej (łącznie około 4 miesięcy).
4 miesiące
Wydajność snu
Ramy czasowe: 4 miesiące
Mierzy jakość snu. Obiektywnie zmierzone za pomocą Respironics Actiwatch Spectrum Pro i subiektywnie zmierzone za pomocą dzienników snu. Noszone/ukończone przez dzieci. Oceniano przez 1 tydzień pomiędzy wizytą wyjściową a pierwszą sesją terapeutyczną oraz 2 tygodnie pomiędzy 11 sesją terapeutyczną a 1 tydzień po 12 sesji terapeutycznej (łącznie około 4 miesięcy).
4 miesiące
Opóźnienie zasypiania
Ramy czasowe: 4 miesiące
Odnosi się do czasu, jaki zajęło dziecku zasypianie po położeniu się w łóżku. Obiektywnie zmierzone za pomocą Respironics Actiwatch Spectrum Pro i subiektywnie zmierzone za pomocą dzienników snu. Noszone/ukończone przez dzieci. Oceniano przez 1 tydzień pomiędzy wizytą wyjściową a pierwszą sesją terapeutyczną oraz 2 tygodnie pomiędzy 11 sesją terapeutyczną a 1 tydzień po 12 sesji terapeutycznej (łącznie około 4 miesięcy).
4 miesiące
Sen - Czas pobudki
Ramy czasowe: 4 miesiące
Mierzy całkowity czas przebudzenia w ciągu 24-godzinnego dnia. Obiektywnie zmierzone za pomocą Respironics Actiwatch Spectrum Pro i subiektywnie zmierzone za pomocą dzienników snu. Noszone/ukończone przez dzieci. Oceniano przez 1 tydzień pomiędzy wizytą wyjściową a pierwszą sesją terapeutyczną oraz 2 tygodnie pomiędzy 11 sesją terapeutyczną a 1 tydzień po 12 sesji terapeutycznej (łącznie około 4 miesięcy).
4 miesiące
Częstotliwość epizodów PNES
Ramy czasowe: 4 miesiące
Mierzy całkowitą liczbę epizodów PNES, które dziecko miało w ciągu dnia. Obiektywnie zmierzone przy użyciu Respironics Actiwatch Spectrum Pro. Noszone przez dzieci. Oceniano przez 1 tydzień pomiędzy wizytą wyjściową a pierwszą sesją terapeutyczną oraz 2 tygodnie pomiędzy 11 sesją terapeutyczną a 1 tydzień po 12 sesji terapeutycznej (łącznie około 4 miesięcy).
4 miesiące
Czas trwania odcinka PNES
Ramy czasowe: 4 miesiące
Mierzy czas trwania epizodu PNES. Obiektywnie zmierzone przy użyciu Respironics Actiwatch Spectrum Pro. Noszone przez dzieci. Oceniano przez 1 tydzień pomiędzy wizytą wyjściową a pierwszą sesją terapeutyczną oraz 2 tygodnie pomiędzy 11 sesją terapeutyczną a 1 tydzień po 12 sesji terapeutycznej (łącznie około 4 miesięcy).
4 miesiące
Sen – pora snu
Ramy czasowe: 4 miesiące
Mierzy całkowity czas spędzony w łóżku w ciągu 24 godzin. Obiektywnie zmierzone za pomocą Respironics Actiwatch Spectrum Pro i subiektywnie zmierzone za pomocą dzienników snu. Noszone/ukończone przez dzieci. Oceniano przez 1 tydzień pomiędzy wizytą wyjściową a pierwszą sesją terapeutyczną oraz 2 tygodnie pomiędzy 11 sesją terapeutyczną a 1 tydzień po 12 sesji terapeutycznej (łącznie około 5 miesięcy).
4 miesiące
Kwestionariusz samoopisowy dotyczący tików dziecka
Ramy czasowe: 16 miesięcy
Ocenia intensywność i częstotliwość tików ruchowych i głosowych zgłaszanych przez dzieci podczas wizyt wyjściowych i kontrolnych.
16 miesięcy
Kwestionariusz Tików dla rodziców
Ramy czasowe: 16 miesięcy
Ocenia intensywność i częstotliwość tików ruchowych i głosowych występujących u dzieci. Rodzic wypełnia ten kwestionariusz podczas wizyt wyjściowych i kontrolnych.
16 miesięcy
Globalna skala nasilenia tików Yale
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocenia intensywność i częstotliwość tików ruchowych i głosowych występujących u dzieci. Wypełniane przez terapeutę podczas pierwszej i dwunastej sesji terapeutycznej.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 października 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-151001004-2
  • R61MH127155 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Konwulsje, nieepileptyczne

Badania kliniczne na Reagować

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj