Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Retraining and Control Therapy (ReACT): Sense of Control and Symptom Expectations as targets of a Treatment for PNES

19 maj 2023 uppdaterad av: Aaron Fobian, University of Alabama at Birmingham

Omskolnings- och kontrollterapi (ReACT): Sense of Control och katastrofala symptomförväntningar som mål för en kognitiv beteendebehandling för pediatriska psykogena icke-epileptiska anfall (PNES)

Syftet med denna studie är att bedöma känsla av kontroll och katastrofala symptomförväntningar som mål för omträning och kontrollterapi (ReACT- en intervention fokuserad på att förändra beteenden och tankar) för behandling av pediatriska psykogena icke-epileptiska anfall (PNES, episoder som liknar epileptiska anfall) men utan medicinsk förklaring). 11-18-åringar med diagnosen PNES kommer att delta i tolv sessioner av ReACT. Känslan av kontroll över handlingar kommer att mätas med uppgiften magi och turbulens, ett välvaliderat mått på känsla av kontroll. Deltagarna kommer att genomföra kallpressartestet (CPT) där deltagarna håller handen i kallt vatten så länge som möjligt upp till 3 minuter. Förväntningar på katastrofala symtom som svar på CPT kommer att mätas med Pain Catastrophizing Scale for Children (PCS-C) smärttolerans (tid med handen i vatten) och kortisolrespons. Målbedömningar kommer att ske 7 dagar före behandling, 7 dagar efter 8:e behandlingstillfället, 7 dagar efter 12:e behandlingstillfället, 6 månader och 12 månader efter det 12:e behandlingstillfället. PNES-frekvensen kommer att mätas från 30 dagar före till 12 månader efter behandling.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PNES-deltagare och deras förälder kommer till vårt laboratorium för ett baslinjebesök, 4 uppföljningsbesök och 12 terapisessioner. Hälften av deltagarna kommer att randomiseras för att få 2 boosterterapisessioner. Deltagarna måste tillhandahålla EEG-resultat som indikerar en diagnos av psykogena icke-epileptiska anfall.

Under det första besöket kommer deltagarna och deras förälder att fylla i flera frågeformulär som bedömer demografi, humör och suicidalitet, relationer med vänner och familj, såväl som tidigare och nuvarande PNES-symtom. De kommer också att fylla i enkäten om barndomstrauma. Behandlingsmålen (känsla av kontroll och katastrofala symptomförväntningar) kommer att mätas av magi och turbulens datoruppgift och smärttolerans, PCS-C och kortisolsvar på CPT, respektive. Efter att ha genomfört CPT kommer deltagarna att randomiseras för att få en smärtlindrande lotion eller en smärtkänslig lotion. Deltagarna kommer sedan att upprepa CPT med lotionen applicerad på handen. PNES-dagböcker kommer att fyllas i för att bedöma PNES-frekvensen under de senaste 30 dagarna. Laboratoriebesöket kommer att pågå i cirka 3 timmar. Saliv kommer att samlas in under 3 tidpunkter före och efter varje CPT för att mäta kortisolsvaret på CPT. Deltagarna kommer också att samla in 2 salivprov 24 timmar senare för att fungera som baslinje utanför laboratoriemiljön. Deltagarna kommer också att få en Respironics Actiwatch Spectrum Pro för att spåra sömn- och PENS-episodens svårighetsgrad och frekvens under 1 vecka mellan baslinjebesöket och första ReACT-sessionen.

Alla deltagare kommer sedan att vara schemalagda att återvända om en vecka för deras första av 12 sessioner av ReACT. Innan den första ReACT-sessionen påbörjas kommer deltagarna att slutföra undertesten Flanker Inhibitory Control and Attention, List Sorting Working Memory, Pattern Comparison Processing Speed, Dimensional Change Card Sorter och Picture Sequence Memory. Denna första session kommer att pågå i högst två timmar, och de följande 11 sessionerna kommer att schemaläggas varje vecka och vardera varar en timme. Följande 11 sessioner genomförs för närvarande via telehälsa på grund av COVID-19. Deltagarna kommer att skickas med ytterligare en Respironics Actiwatch Spectrum Pro innan den 11:e behandlingssessionen för att spåra sömn- och PENS-episodens svårighetsgrad och frekvens under de 2 veckorna mellan den 11:e terapisessionen och labbbesöket en vecka efter den 12:e behandlingssessionen.

För att bedöma behandlingsdosen kommer deltagarna att återkomma för besök efter laboratoriet en vecka efter den 8:e behandlingssessionen och 12:e behandlingssessionerna för att utföra uppgifter och fylla i frågeformulär som fyllts i vid baslinjen. Långtidsuppföljning 6 månader och 12 månader efter behandling kommer också att genomföras för att utföra uppgifter och fullständig uppföljningsbedömning av målen (känsla av kontroll och katastrofala symptomförväntningar), FS-frekvens och frågeformulär. Deltagarna kommer att slutföra Flanker Inhibitory Control and Attention, List Sorting Working Memory, Pattern Comparison Processing Speed, Dimensional Change Card Sort, och Picture Sequence Memory subtests vid labbbesöket efter den 12:e behandlingssessionen och 6- och 12-månaders långtidsuppföljning -up besök. Var och en av dessa sessioner kommer att pågå i 2 timmar. PNES-frekvensen kommer att mätas från 30 dagar före behandling till 12 månader efter behandling genom PNES-dagböcker som fylls i av föräldern och deltagaren.

Efter behandlingen kommer hälften av deltagarna att randomiseras för att få 2 boosterterapisessioner 3 månader och 9 månader efter avslutad behandling. Var och en av dessa sessioner kommer att ta en timme.

Friska kontroller matchas till deltagare med PNES baserat på ålder (+ eller - 1 år), kön, ras och familjeinkomst. Friska kontroller och deras förälder kommer för ett laboratoriebesök och ett uppföljningsbesök 13 veckor efter baslinjebesöket. Baslinjen och uppföljningstiden för friska kontroller kommer att vara identiska med besöken för barn med PNES.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

68

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • Sparks Center Office of Psychiatric Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

11 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 9-18 år gammal.
  • Diagnos av psykogena icke-epileptiska anfall av en läkare med hjälp av video-EEG.
  • Familjemedlem (förälder om minderårig) villig att delta och som ämnet med PNES väljer.

Exklusions kriterier:

  • Komorbid epilepsi
  • Mindre än 4 PNES per månad
  • Andra paroxysmala icke-epileptiska händelser (t.ex. episoder relaterade till hypoxiska-ischemiska fenomen, sömnstörningar eller migränrelaterade störningar)
  • Deltagande i annan terapi
  • Svår intellektuell funktionsnedsättning
  • Allvarlig psykisk sjukdom (vanföreställningar/hallucinationer)

Uteslutning för CPT:

  • Blodtryck >130/80 mmHg för ungdomar äldre än eller lika med 13 år
  • Antingen systoliskt och/eller diastoliskt blodtryck högre än eller lika med 95 % baserat på kön och ålder för barn under 13 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CPT- Smärtlindrande lotion
Under det första besöket kommer deltagaren att göra kallpressartestet två gånger för att bedöma katastrofala symptomförväntningar. Efter att ha genomfört den första CPT kommer deltagarna att randomiseras för att få en smärtlindrande lotion eller smärtkänslig lotion. Deltagarna kommer sedan att upprepa CPT med lotionen applicerad på handen.
ReACT är en ny kognitiv beteendebehandling och är en PNES-intervention som inriktar sig på känsla av kontroll och katastrofala symptomförväntningar
Andra namn:
  • Omskolning och kontrollterapi
Experimentell: CPT- Smärtkänslig lotion
Under det första besöket kommer deltagaren att göra kallpressartestet två gånger för att bedöma katastrofala symptomförväntningar. Efter att ha genomfört den första CPT kommer deltagarna att randomiseras för att få en smärtlindrande lotion eller smärtkänslig lotion. Deltagarna kommer sedan att upprepa CPT med lotionen applicerad på handen.
ReACT är en ny kognitiv beteendebehandling och är en PNES-intervention som inriktar sig på känsla av kontroll och katastrofala symptomförväntningar
Andra namn:
  • Omskolning och kontrollterapi
Aktiv komparator: ReACT för PNES- Boosterterapisessioner
Efter att ha genomfört de 12 terapisessionerna kommer hälften av deltagarna att randomiseras till 2 boosterterapisessioner, 3 månader och 9 månader efter den 12:e ReACT-behandlingssessionen.
ReACT är en ny kognitiv beteendebehandling och är en PNES-intervention som inriktar sig på känsla av kontroll och katastrofala symptomförväntningar
Andra namn:
  • Omskolning och kontrollterapi
Experimentell: ReACT för PNES- Inga boosterterapisessioner
Efter att ha genomfört de 12 ReACT-behandlingssessionerna kommer hälften av deltagarna att randomiseras till att inte få de 2 boosterterapisessionerna.
ReACT är en ny kognitiv beteendebehandling och är en PNES-intervention som inriktar sig på känsla av kontroll och katastrofala symptomförväntningar
Andra namn:
  • Omskolning och kontrollterapi
Inget ingripande: Hälsosam kontroll
Friska kontroller matchas till deltagare med PNES baserat på ålder (+ eller - 1 år), kön, ras och familjeinkomst. Friska kontroller och deras förälder kommer på 1 laboratoriebesök och ett uppföljningsbesök 13 veckor efter utgångsbesöket. Dessa besök kommer att vara identiska med baseline- och uppföljningsbesök av barn med PNES.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Magi och turbulensuppgift
Tidsram: 16 månader
Mått på upplevd känsla av kontroll som svar på uppgifter där kontroll manipuleras; Större negativa siffror indikerar förbättrad förståelse för kontroll. Bedöms vid baslinjebesöket, 1 vecka efter den 8:e terapisessionen, 1 vecka, 6 månader och 12 månader efter de sista terapisessionerna (cirka 16 månader totalt).
16 månader
Smärtkatastroferskala för barn - situationsspecifik
Tidsram: 16 månader
Mäter katastrofala symptomförväntningar; poäng varierar från 0-52, högre poäng indikerar högre nivåer av smärtrelaterad ångest. Bedömning utförd efter att ha utfört Cold Pressor Test. Bedöms vid baslinjebesöket, 1 vecka efter den 8:e terapisessionen, 1 vecka, 6 månader och 12 månader efter de sista terapisessionerna (cirka 16 månader totalt).
16 månader
Smärttolerans (tid)
Tidsram: 16 månader
Mäter katastrofala symptomförväntningar. Mätt som den totala tiden som deltagaren kan hålla sin hand i kallt vatten under Cold Pressor Test. Kortare tid indikerar mindre smärttolerans. Bedöms vid baslinjebesöket, 1 vecka efter den 8:e terapisessionen, 1 vecka, 6 månader och 12 månader efter de sista terapisessionerna (cirka 16 månader totalt).
16 månader
Salivkortisolsvar på Cold Pressor Test
Tidsram: 16 månader
Mäter katastrofala symptomförväntningar. Uppmätt före och efter kallpressartestet. Ökat kortisolsvar indikerar ökad upplevd smärta. Bedöms vid baslinjebesöket, 1 vecka efter den 8:e terapisessionen, 1 vecka, 6 månader och 12 månader efter de sista terapisessionerna (cirka 16 månader totalt).
16 månader
Smärtklassningsskala
Tidsram: 16 månader
Mäter upplevd smärta efter CPT; poängen varierar från 0-100. Högre poäng indikerar större upplevd smärta. Bedöms vid baslinjebesöket, 1 vecka efter den 8:e terapisessionen, 1 vecka, 6 månader och 12 månader efter de sista terapisessionerna (cirka 16 månader totalt).
16 månader
Stroop uppgift
Tidsram: 16 månader
Mått på kognitiv hämning och selektiv uppmärksamhet, högre poäng betyder sämre kognitiv hämning och selektiv uppmärksamhet. Bedöms vid baslinjebesöket, 1 vecka efter den 8:e terapisessionen, 1 vecka, 6 månader och 12 månader efter de sista terapisessionerna (cirka 16 månader totalt).
16 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PNES-frekvens
Tidsram: 16 månader

Mäts med PNES-dagbok, inklusive frekvens, premonitoriska symtom, beskrivning av PNES-symtom och varaktighet. Bedömd 30 dagar före behandling till 12 månader efter den 12:e behandlingssessionen (cirka 16 månader totalt).

Frekvens och svårighetsgrad mäts också av Respironics Actiwatch Spectrum Pro. Bedömd för 1 vecka mellan baslinjebesök och första behandlingssession och 2 veckor mellan 11:e behandlingssession och 1 vecka efter 12:e behandlingssession (cirka 4 månader totalt).

16 månader
Pain Catastrophizing Scale for Children (PCS-C) - Allmänt
Tidsram: 16 månader
Mäter katastrofala symptomförväntningar; poäng varierar från 0-52, högre poäng indikerar högre nivåer av smärtrelaterad ångest. Bedömning utförd innan du utför kallpressningstest. Bedöms vid baslinjebesöket, 1 vecka efter den 8:e terapisessionen, 1 vecka, 6 månader och 12 månader efter de sista terapisessionerna (cirka 16 månader totalt).
16 månader
Barns somatiska symtominventering (CSSI-24)
Tidsram: 16 månader
Allmänna somatiska symtombesvär, högre poäng tyder på större somatiska besvär. Poäng varierar från 0-140. Kompletteras av deltagare och förälder. Bedöms vid baslinjebesöket, 1 vecka efter den 8:e terapisessionen, 1 vecka, 6 månader och 12 månader efter de sista terapisessionerna (cirka 16 månader totalt).
16 månader
Anxiety Sensitivity Index (ASI)
Tidsram: 16 månader
Bedömer katastrofala symptomförväntningar; högre poäng tyder på större ångest. Kompletteras av deltagare och förälder. Bedöms vid baslinjebesöket, 1 vecka efter den 8:e terapisessionen, 1 vecka, 6 månader och 12 månader efter de sista terapisessionerna (cirka 16 månader totalt).
16 månader
Shipley
Tidsram: Vid baslinjen
Bedömer verbalt IQ; högre poäng indikerar högre verbalt IQ. Ifyllt av deltagare vid grundbesöket.
Vid baslinjen
Livskvalitet vid epilepsi för ungdomar (QOLIE-AD-48)
Tidsram: 16 månader
Bedömer hälsorelaterad livskvalitet för barn med epilepsi (används hos PNES-deltagare genom att instruera dem att överväga sin PNES när de tillfrågas om "anfall"); poäng varierar från 0-100, högre poäng indikerar bättre funktion och välbefinnande. Ifyllt av deltagare. Bedöms vid baslinjebesöket, 1 vecka efter den 8:e terapisessionen, 1 vecka, 6 månader och 12 månader efter de sista terapisessionerna (cirka 16 månader totalt).
16 månader
Sense of Agency-skala
Tidsram: 16 månader
En enda fråga som frågar "Hur mycket kontroll tror du att du har över din PNES?". Ifyllt av deltagare. Bedöms vid baslinjebesöket, 1 vecka efter den 8:e terapisessionen, 1 vecka, 6 månader och 12 månader efter de sista terapisessionerna (cirka 16 månader totalt).
16 månader
NIVÅ 2-Somatisk symtomrapport anpassad från deltagarhälsans frågeformulär Fysiska symtom
Tidsram: 16 månader
Mäter symtomens svårighetsgrad hos barn; högre poäng indikerar större symtomsvårighet. Kompletteras av deltagare och förälder. Bedöms vid baslinjebesöket, 1 vecka efter den 8:e terapisessionen, 1 vecka, 6 månader och 12 månader efter de sista terapisessionerna (cirka 16 månader totalt).
16 månader
Inventering av funktionshinder (FDI)
Tidsram: 16 månader
Kompletteras av barn och förälder för att mäta fysisk funktion och funktionsnedsättning hos barn med kronisk smärta; poäng varierar från 0-60, högre poäng indikerar större upplevd funktionsnedsättning. Kompletteras av deltagare och förälder. Bedöms vid baslinjebesöket, 1 vecka efter den 8:e terapisessionen, 1 vecka, 6 månader och 12 månader efter de sista terapisessionerna (cirka 16 månader totalt).
16 månader
Inverkan på familjeskalan
Tidsram: 16 månader
Bedömer föräldrarnas uppfattningar om effekterna av ett barns medicinska tillstånd på familjen; högre poäng indikerar större ekonomisk börda på familjen. Bedöms vid baslinjebesöket, 1 vecka efter den 8:e terapisessionen, 1 vecka, 6 månader och 12 månader efter de sista terapisessionerna (cirka 16 månader totalt).
16 månader
Frågeformulär för barndomstrauma
Tidsram: Vid baslinjen
Historik av fysiska, sexuella och/eller känslomässiga övergrepp och fysisk och emotionell försummelse, högre poäng indikerar större övergrepp/försummelse. Ifyllt av deltagare vid baslinjebesöket.
Vid baslinjen
Den reviderade skalan för barns ångest och depression (RCADS)
Tidsram: 16 månader
Mäter ångest- och depressionssymtom hos barn; högre poäng indikerar ökad symtomsvårighet. Kompletteras av deltagare och förälder. Bedöms vid baslinjebesöket, 1 vecka efter den 8:e terapisessionen, 1 vecka, 6 månader och 12 månader efter de sista terapisessionerna (cirka 16 månader totalt).
16 månader
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsram: 16 månader
Åtgärd som tar itu med hela skalan av självmordstankar och -beteenden som tyder på att en person löper ökad risk att begå självmord. Kompletteras av utbildad forskningsstudiekoordinator. Bedöms vid baslinjebesöket, 1 vecka efter den 8:e terapisessionen, 1 vecka, 6 månader och 12 månader efter de sista terapisessionerna (cirka 16 månader totalt).
16 månader
Sjukvårdsrelaterat stigma frågeformulär
Tidsram: Vid baslinjen
Mäter stigma hos patienter och deras föräldrar relaterat till deras interaktion med vårdgivare; högre poäng tyder på större stigma. Kompletteras av deltagare och förälder. Bedömdes vid grundbesöket.
Vid baslinjen
Frågeformulär för covid-19 Functional Neurological Disorders (FND).
Tidsram: Vid baslinjen
Bedömer effekten av COVID-19-diagnos hos FND-patienter. Färdigställd av barn. Bedömdes vid grundbesöket
Vid baslinjen
Flanker Inhibitory Control and Attention Subtest
Tidsram: 4 månader
Deltest av National Institute of Health Toolbox Cognition Battery. Mäter verkställande funktion och uppmärksamhet; högre poäng indikerar bättre prestanda. Kompletteras av barn. Bedöms vid 1:a terapitillfället och 1 vecka efter 12:e terapitillfället (cirka 4 månader totalt).
4 månader
Listsortering Working Memory Subtest
Tidsram: 4 månader
Deltest av National Institute of Health Toolbox Cognition Battery. Mäter arbetsminne; högre poäng indikerar bättre prestanda. Kompletteras av barn. Bedöms vid 1:a terapitillfället och 1 vecka efter 12:e terapitillfället (cirka 4 månader totalt).
4 månader
Undertest för bearbetningshastighet för mönsterjämförelse
Tidsram: 4 månader
Deltest av National Institute of Health Toolbox Cognition Battery. Mäter bearbetningshastighet; högre poäng indikerar bättre prestanda. Kompletteras av barn. Bedöms vid 1:a terapitillfället och 1 vecka efter 12:e terapitillfället (cirka 4 månader totalt).
4 månader
Sorteringsdeltest för dimensionsändringskort
Tidsram: 4 månader
Deltest av National Institute of Health Toolbox Cognition Battery. Mäter verkställande funktion; högre poäng indikerar bättre prestanda. Kompletteras av barn. Bedöms vid 1:a terapitillfället och 1 vecka efter 12:e terapitillfället (cirka 4 månader totalt).
4 månader
Bildsekvensminne deltest
Tidsram: 4 månader
Deltest av National Institute of Health Toolbox Cognition Battery. Mäter episodiskt minne; högre poäng indikerar bättre prestanda. Kompletteras av barn. Bedöms vid 1:a terapitillfället och 1 vecka efter 12:e terapitillfället (cirka 4 månader totalt).
4 månader
Sova
Tidsram: 4 månader
Objektivt mätt med Respironics Actiwatch Spectrum Pro och subjektivt mätt med sömndagböcker. Bären/kompletterad av barn. Bedömd för 1 vecka mellan baslinjebesök och första behandlingssession och 2 veckor mellan 11:e behandlingssession och 1 vecka efter 12:e behandlingssession (cirka 4 månader totalt).
4 månader
PNES-avsnittets svårighetsgrad
Tidsram: 4 månader
Objektivt mätt med Respironics Actiwatch Spectrum Pro. Bärs av barn. Bedömd för 1 vecka mellan baslinjebesök och första behandlingssession och 2 veckor mellan 11:e behandlingssession och 1 vecka efter 12:e behandlingssession (cirka 4 månader totalt).
4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 oktober 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

31 maj 2026

Avslutad studie (Förväntat)

31 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

27 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • F151001004-2

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kramper, icke-epileptisk

Kliniska prövningar på Reagera

3
Prenumerera