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再培训和控制疗法 (ReACT):控制感和症状预期作为 PNES 治疗的目标

2023年5月19日 更新者:Aaron Fobian、University of Alabama at Birmingham

再培训和控制疗法 (ReACT):控制感和灾难性症状预期作为儿童心因性非癫痫发作 (PNES) 认知行为治疗的目标

本研究的目的是评估控制感和灾难性症状预期作为再训练和控制疗法(ReACT-一种专注于改变行为和思想的干预措施)治疗小儿心因性非癫痫发作(PNES,类似癫痫发作的发作)的目标但没有医学解释)。 被诊断患有 PNES 的 11-18 岁青少年将参加十二次 ReACT 课程。 对行动的控制感将通过魔术和湍流任务来衡量,这是一种经过充分验证的控制感衡量标准。 参与者将完成冷压测试 (CPT),参与者将手放在冷水中,时间尽可能长,最多 3 分钟。 对 CPT 的灾难性症状预期将通过儿童疼痛灾难性量表 (PCS-C) 疼痛耐受性(手在水中的时间)和皮质醇反应来衡量。 目标评估将在治疗前 7 天、第 8 次治疗后 7 天、第 12 次治疗后 7 天、第 12 次治疗后 6 个月和 12 个月进行。 PNES 频率将从治疗前 30 天到治疗后 12 个月进行测量。

研究概览

地位

主动,不招人

干预/治疗

详细说明

PNES 参与者及其父母来到我们的实验室进行基线访问、4 次随访和 12 次治疗。 一半的参与者将随机接受 2 次加强治疗。 参与者必须提供脑电图结果,表明心因性非癫痫发作的诊断。

在初次访问期间,参与者及其父母将完成几份问卷,评估人口统计数据、情绪和自杀倾向、与朋友和家人的关系,以及过去和现在的 PNES 症状。 他们还将完成童年创伤问卷。 治疗目标(控制感和灾难性症状预期)将分别通过魔术和湍流计算机任务和疼痛耐受性、PCS-C 和皮质醇对 CPT 的反应来衡量。 完成 CPT 后,参与者将随机接受止痛药水或痛敏药水。 然后,参与者将用手上的乳液重复 CPT。 将完成 PNES 日记以评估过去 30 天内的 PNES 频率。 基线实验室访问将持续约 3 小时。 将在每次 CPT 前后的 3 个时间点收集唾液,以测量皮质醇对 CPT 的反应。 参与者还将在 24 小时后收集 2 个唾液样本,作为实验室环境之外的基线。 参与者还将获得 Respironics Actiwatch Spectrum Pro,以跟踪基线访问和第一次 ReACT 会议之间 1 周内的睡眠和 PENS 发作严重程度和频率。

然后,所有参与者将被安排在一周内返回参加 12 节 ReACT 中的第一节。 在开始第一次 ReACT 会议之前,参与者将完成侧卫抑制控制和注意、列表排序工作记忆、模式比较处理速度、维度变化卡片分类和图片序列记忆子测试。 第一节课最多持续两个小时,接下来的 11 节课将每周安排一次,每节课持续一个小时。 由于 COVID-19,以下 11 场会议目前通过远程医疗进行。 在第 11 次治疗之前,将向参与者邮寄另一台 Respironics Actiwatch Spectrum Pro,以在第 11 次治疗和第 12 次治疗后一周的实验室访问之间的 2 周内跟踪睡眠和 PENS 发作的严重程度和频率。

为了评估治疗剂量,参与者将在第 8 次治疗和第 12 次治疗一周后返回进行实验室后访问,以执行任务并填写基线时完成的调查问卷。 还将在治疗后6个月和12个月进行长期随访,执行任务并完成随访评估目标(控制感和灾难性症状预期)、FS频率和问卷调查。 参与者将在第 12 次治疗和 6 个月和 12 个月的长期随访后的实验室访问中完成侧卫抑制控制和注意力、列表排序工作记忆、模式比较处理速度、维度变化卡片分类和图片序列记忆子测试上访。 每个会议将持续 2 小时。 PNES 频率将从治疗前 30 天到治疗后 12 个月,通过家长和参与者填写的 PNES 日记进行测量。

治疗后,一半的参与者将在治疗结束后的 3 个月和 9 个月随机接受 2 次加强治疗。 每个会议将持续一个小时。

根据年龄(+ 或 - 1 岁)、性别、种族和家庭收入,将健康对照与患有 PNES 的参与者相匹配。 健康对照及其父母进行基线实验室访问,并在基线访问后 13 周进行随访。 健康对照的基线和后续预约将与 PNES 儿童的就诊相同。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

68

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • Sparks Center Office of Psychiatric Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

11年 至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 9-18岁。
  • 医生使用视频脑电图诊断心因性非癫痫发作。
  • 愿意参加且 PNES 受试者选择的家庭成员(如果是未成年人,则为父母)。

排除标准:

  • 合并症癫痫
  • 每月少于 4 个 PNES
  • 其他阵发性非癫痫性事件(例如 与缺氧缺血现象、睡眠障碍或偏头痛相关疾病相关的发作)
  • 参与其他治疗
  • 严重智力障碍
  • 严重精神疾病(妄想/幻觉)

CPT排除:

  • 大于或等于 13 岁的青少年血压 >130/80 mmHg
  • 对于 13 岁以下的儿童,根据性别和年龄,收缩压和/或舒张压大于或等于 95%

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:CPT-止痛乳液
在初次访问期间,参与者将进行两次冷加压测试以评估灾难性症状预期。 完成第 1 次 CPT 后,参与者将被随机分配接受止痛乳液或镇痛乳液。 然后,参与者将用手上的乳液重复 CPT。
ReACT 是一种新型认知行为疗法,是一种针对控制感和灾难性症状预期的 PNES 干预
其他名称:
  • 再培训和控制疗法
实验性的:CPT-痛敏洗剂
在初次访问期间,参与者将进行两次冷加压测试以评估灾难性症状预期。 完成第 1 次 CPT 后,参与者将被随机分配接受止痛乳液或镇痛乳液。 然后,参与者将用手上的乳液重复 CPT。
ReACT 是一种新型认知行为疗法,是一种针对控制感和灾难性症状预期的 PNES 干预
其他名称:
  • 再培训和控制疗法
有源比较器:ReACT for PNES- 加强治疗
完成 12 次治疗后,一半的参与者将在第 12 次 ReACT 治疗后的 3 个月和 9 个月随机接受 2 次加强治疗。
ReACT 是一种新型认知行为疗法,是一种针对控制感和灾难性症状预期的 PNES 干预
其他名称:
  • 再培训和控制疗法
实验性的:针对 PNES 的 ReACT - 无加强治疗
完成 12 次 ReACT 治疗后,一半的参与者将随机分配至不接受 2 次加强治疗。
ReACT 是一种新型认知行为疗法,是一种针对控制感和灾难性症状预期的 PNES 干预
其他名称:
  • 再培训和控制疗法
无干预:健康控制
根据年龄(+ 或 - 1 岁)、性别、种族和家庭收入,将健康对照与患有 PNES 的参与者相匹配。 健康对照及其父母进行 1 次基线实验室访问,并在基线访问后 13 周进行随访。 这些访问将与 PNES 儿童的基线和后续访问相同。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
魔法与湍流任务
大体时间:16个月
测量对控制被操纵的任务的感知控制感;较大的负数表示对控制的理解有所提高。 在基线访问时、第 8 次治疗后 1 周、最后一次治疗后 1 周、6 个月和 12 个月(总共约 16 个月)进行评估。
16个月
儿童疼痛灾难化量表-具体情况
大体时间:16个月
衡量灾难性症状的预期;分数范围为 0-52,分数越高表明与疼痛相关的焦虑水平越高。 执行冷加压测试后进行的评估。 在基线访问时、第 8 次治疗后 1 周、最后一次治疗后 1 周、6 个月和 12 个月(总共约 16 个月)进行评估。
16个月
疼痛耐受性(时间)
大体时间:16个月
衡量灾难性症状的预期。 以参与者在冷加压测试期间将手放在冷水中的总时间来衡量。 较短的时间表示较少的疼痛耐受性。 在基线访问时、第 8 次治疗后 1 周、最后一次治疗后 1 周、6 个月和 12 个月(总共约 16 个月)进行评估。
16个月
唾液皮质醇对冷加压试验的反应
大体时间:16个月
衡量灾难性症状的预期。 在冷加压测试前后测量。 皮质醇反应增加表明感知疼痛严重程度增加。 在基线访问时、第 8 次治疗后 1 周、最后一次治疗后 1 周、6 个月和 12 个月(总共约 16 个月)进行评估。
16个月
疼痛评定量表
大体时间:16个月
测量 CPT 后感知的疼痛严重程度;分数范围为 0-100。 分数越高表明感知到的疼痛严重程度越高。 在基线访问时、第 8 次治疗后 1 周、最后一次治疗后 1 周、6 个月和 12 个月(总共约 16 个月)进行评估。
16个月
斯特鲁普任务
大体时间:16个月
认知抑制和选择性注意的测量,得分越高意味着认知抑制和选择性注意越差。 在基线访问时、第 8 次治疗后 1 周、最后一次治疗后 1 周、6 个月和 12 个月(总共约 16 个月)进行评估。
16个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
PNES频率
大体时间:16个月

通过心因性非癫痫发作 (PNES) 日记测量,包括频率、先兆症状、PNES 症状描述和持续时间。 从治疗前 30 天到第 12 次治疗后 12 个月(总共约 16 个月)进行评估。

频率和严重程度也由 Respironics Actiwatch Spectrum Pro 测量。 在基线访问和第 1 次治疗期间评估 1 周,在第 11 次治疗期间和第 12 次治疗后 1 周之间评估 2 周(总共约 4 个月)。

16个月
儿童疼痛灾难化量表 (PCS-C)- 通用
大体时间:16个月
衡量灾难性症状的预期;分数范围为 0-52,分数越高表明与疼痛相关的焦虑水平越高。 在执行冷加压测试之前完成的评估。 在基线访问时、第 8 次治疗后 1 周、最后一次治疗后 1 周、6 个月和 12 个月(总共约 16 个月)进行评估。
16个月
儿童躯体症状量表 (CSSI-24)
大体时间:16个月
一般躯体症状主诉,分数越高表示躯体主诉越严重。 分数范围为 0-140。 由参与者和家长完成。 在基线访问时、第 8 次治疗后 1 周、最后一次治疗后 1 周、6 个月和 12 个月(总共约 16 个月)进行评估。
16个月
焦虑敏感度指数 (ASI)
大体时间:16个月
评估灾难性症状的预期;更高的分数表示更大的焦虑。 由参与者和家长完成。 在基线访问时、第 8 次治疗后 1 周、最后一次治疗后 1 周、6 个月和 12 个月(总共约 16 个月)进行评估。
16个月
希普利
大体时间:在基线
评估语言智商;较高的分数表示较高的语言智商。 由参加者在基线访视时完成。
在基线
青少年癫痫症的生活质量 (QOLIE-AD-48)
大体时间:16个月
评估癫痫儿童与健康相关的生活质量(用于 PNES 参与者,指导他们在被问及“癫痫发作”时考虑他们的 PNES);分数范围为 0-100,分数越高表示功能和幸福感越好。 由参与者完成。 在基线访问时、第 8 次治疗后 1 周、最后一次治疗后 1 周、6 个月和 12 个月(总共约 16 个月)进行评估。
16个月
机构规模感
大体时间:16个月
单个问题,询问“您认为您对 PNES 有多少控制权?”。 由参与者完成。 在基线访问时、第 8 次治疗后 1 周、最后一次治疗后 1 周、6 个月和 12 个月(总共约 16 个月)进行评估。
16个月
2 级躯体症状报告改编自参与者健康问卷身体症状
大体时间:16个月
测量儿童症状的严重程度;分数越高表示症状越严重。 由参与者和家长完成。 在基线访问时、第 8 次治疗后 1 周、最后一次治疗后 1 周、6 个月和 12 个月(总共约 16 个月)进行评估。
16个月
功能障碍量表 (FDI)
大体时间:16个月
由儿童和家长完成,以测量患有慢性疼痛的儿童的身体机能和残疾;分数范围为 0-60,分数越高表示感知到的功能障碍越严重。 由参与者和家长完成。 在基线访问时、第 8 次治疗后 1 周、最后一次治疗后 1 周、6 个月和 12 个月(总共约 16 个月)进行评估。
16个月
对家庭规模的影响
大体时间:16个月
评估父母对孩子健康状况对家庭影响的看法;分数越高表明家庭经济负担越大。 在基线访问时、第 8 次治疗后 1 周、最后一次治疗后 1 周、6 个月和 12 个月(总共约 16 个月)进行评估。
16个月
童年创伤问卷
大体时间:在基线
身体、性和/或情感虐待以及身体和情感忽视的历史,较高的分数表示更严重的虐待/忽视。 由参加者在基线访视时完成。
在基线
修订后的儿童焦虑和抑郁量表 (RCADS)
大体时间:16个月
测量儿童的焦虑和抑郁症状;较高的分数表示症状严重程度增加。 由参与者和家长完成。 在基线访问时、第 8 次治疗后 1 周、最后一次治疗后 1 周、6 个月和 12 个月(总共约 16 个月)进行评估。
16个月
哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS)
大体时间:16个月
衡量表明一个人自杀风险增加的所有自杀念头和行为。 由训练有素的研究协调员完成。 在基线访问时、第 8 次治疗后 1 周、最后一次治疗后 1 周、6 个月和 12 个月(总共约 16 个月)进行评估。
16个月
医疗保健相关耻辱问卷
大体时间:在基线
衡量患者及其父母与医疗保健提供者互动时的耻辱感;更高的分数表示更大的耻辱感。 由参与者和家长完成。 在基线访视时评估。
在基线
COVID-19 功能性神经障碍 (FND) 问卷
大体时间:在基线
评估 COVID-19 诊断对 FND 患者的影响。 由儿童完成。 在基线访问时评估
在基线
侧卫抑制控制和注意子测验
大体时间:4个月
美国国立卫生研究院工具箱认知电池的子测试。 测量执行功能和注意力;更高的分数表示更好的性能。 由儿童完成。 在第 1 次治疗和第 12 次治疗后 1 周(总共约 4 个月)进行评估。
4个月
列表排序工作记忆子测试
大体时间:4个月
美国国立卫生研究院工具箱认知电池的子测试。 测量工作记忆;更高的分数表示更好的性能。 由儿童完成。 在第 1 次治疗和第 12 次治疗后 1 周(总共约 4 个月)进行评估。
4个月
模式比较处理速度子测试
大体时间:4个月
美国国立卫生研究院工具箱认知电池的子测试。 测量处理速度;更高的分数表示更好的性能。 由儿童完成。 在第 1 次治疗和第 12 次治疗后 1 周(总共约 4 个月)进行评估。
4个月
维度变化卡片分类分测验
大体时间:4个月
美国国立卫生研究院工具箱认知电池的子测试。 测量执行功能;更高的分数表示更好的性能。 由儿童完成。 在第 1 次治疗和第 12 次治疗后 1 周(总共约 4 个月)进行评估。
4个月
图片序列记忆分测验
大体时间:4个月
美国国立卫生研究院工具箱认知电池的子测试。 测量情景记忆;更高的分数表示更好的性能。 由儿童完成。 在第 1 次治疗和第 12 次治疗后 1 周(总共约 4 个月)进行评估。
4个月
睡觉
大体时间:4个月
使用 Respironics Actiwatch Spectrum Pro 进行客观测量,使用睡眠日记进行主观测量。 由儿童穿着/完成。 在基线访问和第 1 次治疗期间评估 1 周,在第 11 次治疗期间和第 12 次治疗后 1 周之间评估 2 周(总共约 4 个月)。
4个月
PNES 情节严重性
大体时间:4个月
使用 Respironics Actiwatch Spectrum Pro 进行客观测量。 儿童佩戴。 在基线访问和第 1 次治疗期间评估 1 周,在第 11 次治疗期间和第 12 次治疗后 1 周之间评估 2 周(总共约 4 个月)。
4个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年10月28日

初级完成 (预期的)

2026年5月31日

研究完成 (预期的)

2026年7月31日

研究注册日期

首次提交

2021年10月15日

首先提交符合 QC 标准的

2021年10月26日

首次发布 (实际的)

2021年10月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月19日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • F151001004-2

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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抽搐,非癫痫的临床试验

反应的临床试验

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