再培训和控制疗法 (ReACT):控制感和症状预期作为 PNES 治疗的目标
再培训和控制疗法 (ReACT):控制感和灾难性症状预期作为儿童心因性非癫痫发作 (PNES) 认知行为治疗的目标
研究概览
详细说明
PNES 参与者及其父母来到我们的实验室进行基线访问、4 次随访和 12 次治疗。 一半的参与者将随机接受 2 次加强治疗。 参与者必须提供脑电图结果,表明心因性非癫痫发作的诊断。
在初次访问期间,参与者及其父母将完成几份问卷,评估人口统计数据、情绪和自杀倾向、与朋友和家人的关系,以及过去和现在的 PNES 症状。 他们还将完成童年创伤问卷。 治疗目标(控制感和灾难性症状预期)将分别通过魔术和湍流计算机任务和疼痛耐受性、PCS-C 和皮质醇对 CPT 的反应来衡量。 完成 CPT 后,参与者将随机接受止痛药水或痛敏药水。 然后,参与者将用手上的乳液重复 CPT。 将完成 PNES 日记以评估过去 30 天内的 PNES 频率。 基线实验室访问将持续约 3 小时。 将在每次 CPT 前后的 3 个时间点收集唾液,以测量皮质醇对 CPT 的反应。 参与者还将在 24 小时后收集 2 个唾液样本,作为实验室环境之外的基线。 参与者还将获得 Respironics Actiwatch Spectrum Pro,以跟踪基线访问和第一次 ReACT 会议之间 1 周内的睡眠和 PENS 发作严重程度和频率。
然后,所有参与者将被安排在一周内返回参加 12 节 ReACT 中的第一节。 在开始第一次 ReACT 会议之前,参与者将完成侧卫抑制控制和注意、列表排序工作记忆、模式比较处理速度、维度变化卡片分类和图片序列记忆子测试。 第一节课最多持续两个小时,接下来的 11 节课将每周安排一次,每节课持续一个小时。 由于 COVID-19,以下 11 场会议目前通过远程医疗进行。 在第 11 次治疗之前,将向参与者邮寄另一台 Respironics Actiwatch Spectrum Pro,以在第 11 次治疗和第 12 次治疗后一周的实验室访问之间的 2 周内跟踪睡眠和 PENS 发作的严重程度和频率。
为了评估治疗剂量,参与者将在第 8 次治疗和第 12 次治疗一周后返回进行实验室后访问,以执行任务并填写基线时完成的调查问卷。 还将在治疗后6个月和12个月进行长期随访,执行任务并完成随访评估目标(控制感和灾难性症状预期)、FS频率和问卷调查。 参与者将在第 12 次治疗和 6 个月和 12 个月的长期随访后的实验室访问中完成侧卫抑制控制和注意力、列表排序工作记忆、模式比较处理速度、维度变化卡片分类和图片序列记忆子测试上访。 每个会议将持续 2 小时。 PNES 频率将从治疗前 30 天到治疗后 12 个月,通过家长和参与者填写的 PNES 日记进行测量。
治疗后,一半的参与者将在治疗结束后的 3 个月和 9 个月随机接受 2 次加强治疗。 每个会议将持续一个小时。
根据年龄(+ 或 - 1 岁)、性别、种族和家庭收入,将健康对照与患有 PNES 的参与者相匹配。 健康对照及其父母进行基线实验室访问,并在基线访问后 13 周进行随访。 健康对照的基线和后续预约将与 PNES 儿童的就诊相同。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Aaron Fobian, PhD
- 电话号码:205-934-2241
- 邮箱:afobian@uabmc.edu
学习地点
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35294
- Sparks Center Office of Psychiatric Research
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 9-18岁。
- 医生使用视频脑电图诊断心因性非癫痫发作。
- 愿意参加且 PNES 受试者选择的家庭成员(如果是未成年人,则为父母)。
排除标准:
- 合并症癫痫
- 每月少于 4 个 PNES
- 其他阵发性非癫痫性事件(例如 与缺氧缺血现象、睡眠障碍或偏头痛相关疾病相关的发作)
- 参与其他治疗
- 严重智力障碍
- 严重精神疾病(妄想/幻觉)
CPT排除:
- 大于或等于 13 岁的青少年血压 >130/80 mmHg
- 对于 13 岁以下的儿童,根据性别和年龄,收缩压和/或舒张压大于或等于 95%
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:CPT-止痛乳液
在初次访问期间,参与者将进行两次冷加压测试以评估灾难性症状预期。
完成第 1 次 CPT 后,参与者将被随机分配接受止痛乳液或镇痛乳液。
然后,参与者将用手上的乳液重复 CPT。
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ReACT 是一种新型认知行为疗法,是一种针对控制感和灾难性症状预期的 PNES 干预
其他名称:
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实验性的:CPT-痛敏洗剂
在初次访问期间,参与者将进行两次冷加压测试以评估灾难性症状预期。
完成第 1 次 CPT 后,参与者将被随机分配接受止痛乳液或镇痛乳液。
然后,参与者将用手上的乳液重复 CPT。
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ReACT 是一种新型认知行为疗法,是一种针对控制感和灾难性症状预期的 PNES 干预
其他名称:
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有源比较器:ReACT for PNES- 加强治疗
完成 12 次治疗后,一半的参与者将在第 12 次 ReACT 治疗后的 3 个月和 9 个月随机接受 2 次加强治疗。
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ReACT 是一种新型认知行为疗法,是一种针对控制感和灾难性症状预期的 PNES 干预
其他名称:
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实验性的:针对 PNES 的 ReACT - 无加强治疗
完成 12 次 ReACT 治疗后,一半的参与者将随机分配至不接受 2 次加强治疗。
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ReACT 是一种新型认知行为疗法,是一种针对控制感和灾难性症状预期的 PNES 干预
其他名称:
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无干预:健康控制
根据年龄(+ 或 - 1 岁)、性别、种族和家庭收入,将健康对照与患有 PNES 的参与者相匹配。
健康对照及其父母进行 1 次基线实验室访问,并在基线访问后 13 周进行随访。
这些访问将与 PNES 儿童的基线和后续访问相同。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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魔法与湍流任务
大体时间:16个月
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测量对控制被操纵的任务的感知控制感;较大的负数表示对控制的理解有所提高。
在基线访问时、第 8 次治疗后 1 周、最后一次治疗后 1 周、6 个月和 12 个月(总共约 16 个月)进行评估。
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16个月
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儿童疼痛灾难化量表-具体情况
大体时间:16个月
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衡量灾难性症状的预期;分数范围为 0-52,分数越高表明与疼痛相关的焦虑水平越高。
执行冷加压测试后进行的评估。
在基线访问时、第 8 次治疗后 1 周、最后一次治疗后 1 周、6 个月和 12 个月(总共约 16 个月)进行评估。
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16个月
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疼痛耐受性(时间)
大体时间:16个月
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衡量灾难性症状的预期。
以参与者在冷加压测试期间将手放在冷水中的总时间来衡量。
较短的时间表示较少的疼痛耐受性。
在基线访问时、第 8 次治疗后 1 周、最后一次治疗后 1 周、6 个月和 12 个月(总共约 16 个月)进行评估。
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16个月
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唾液皮质醇对冷加压试验的反应
大体时间:16个月
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衡量灾难性症状的预期。
在冷加压测试前后测量。
皮质醇反应增加表明感知疼痛严重程度增加。
在基线访问时、第 8 次治疗后 1 周、最后一次治疗后 1 周、6 个月和 12 个月(总共约 16 个月)进行评估。
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16个月
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疼痛评定量表
大体时间:16个月
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测量 CPT 后感知的疼痛严重程度;分数范围为 0-100。
分数越高表明感知到的疼痛严重程度越高。
在基线访问时、第 8 次治疗后 1 周、最后一次治疗后 1 周、6 个月和 12 个月(总共约 16 个月)进行评估。
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16个月
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斯特鲁普任务
大体时间:16个月
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认知抑制和选择性注意的测量,得分越高意味着认知抑制和选择性注意越差。
在基线访问时、第 8 次治疗后 1 周、最后一次治疗后 1 周、6 个月和 12 个月(总共约 16 个月)进行评估。
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16个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PNES频率
大体时间:16个月
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通过心因性非癫痫发作 (PNES) 日记测量,包括频率、先兆症状、PNES 症状描述和持续时间。 从治疗前 30 天到第 12 次治疗后 12 个月(总共约 16 个月)进行评估。 频率和严重程度也由 Respironics Actiwatch Spectrum Pro 测量。 在基线访问和第 1 次治疗期间评估 1 周,在第 11 次治疗期间和第 12 次治疗后 1 周之间评估 2 周(总共约 4 个月)。 |
16个月
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儿童疼痛灾难化量表 (PCS-C)- 通用
大体时间:16个月
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衡量灾难性症状的预期;分数范围为 0-52,分数越高表明与疼痛相关的焦虑水平越高。
在执行冷加压测试之前完成的评估。
在基线访问时、第 8 次治疗后 1 周、最后一次治疗后 1 周、6 个月和 12 个月(总共约 16 个月)进行评估。
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16个月
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儿童躯体症状量表 (CSSI-24)
大体时间:16个月
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一般躯体症状主诉,分数越高表示躯体主诉越严重。
分数范围为 0-140。
由参与者和家长完成。
在基线访问时、第 8 次治疗后 1 周、最后一次治疗后 1 周、6 个月和 12 个月(总共约 16 个月)进行评估。
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16个月
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焦虑敏感度指数 (ASI)
大体时间:16个月
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评估灾难性症状的预期;更高的分数表示更大的焦虑。
由参与者和家长完成。
在基线访问时、第 8 次治疗后 1 周、最后一次治疗后 1 周、6 个月和 12 个月(总共约 16 个月)进行评估。
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16个月
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希普利
大体时间:在基线
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评估语言智商;较高的分数表示较高的语言智商。
由参加者在基线访视时完成。
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在基线
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青少年癫痫症的生活质量 (QOLIE-AD-48)
大体时间:16个月
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评估癫痫儿童与健康相关的生活质量(用于 PNES 参与者,指导他们在被问及“癫痫发作”时考虑他们的 PNES);分数范围为 0-100,分数越高表示功能和幸福感越好。
由参与者完成。
在基线访问时、第 8 次治疗后 1 周、最后一次治疗后 1 周、6 个月和 12 个月(总共约 16 个月)进行评估。
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16个月
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机构规模感
大体时间:16个月
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单个问题,询问“您认为您对 PNES 有多少控制权?”。
由参与者完成。
在基线访问时、第 8 次治疗后 1 周、最后一次治疗后 1 周、6 个月和 12 个月(总共约 16 个月)进行评估。
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16个月
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2 级躯体症状报告改编自参与者健康问卷身体症状
大体时间:16个月
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测量儿童症状的严重程度;分数越高表示症状越严重。
由参与者和家长完成。
在基线访问时、第 8 次治疗后 1 周、最后一次治疗后 1 周、6 个月和 12 个月(总共约 16 个月)进行评估。
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16个月
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功能障碍量表 (FDI)
大体时间:16个月
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由儿童和家长完成,以测量患有慢性疼痛的儿童的身体机能和残疾;分数范围为 0-60,分数越高表示感知到的功能障碍越严重。
由参与者和家长完成。
在基线访问时、第 8 次治疗后 1 周、最后一次治疗后 1 周、6 个月和 12 个月(总共约 16 个月)进行评估。
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16个月
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对家庭规模的影响
大体时间:16个月
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评估父母对孩子健康状况对家庭影响的看法;分数越高表明家庭经济负担越大。
在基线访问时、第 8 次治疗后 1 周、最后一次治疗后 1 周、6 个月和 12 个月(总共约 16 个月)进行评估。
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16个月
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童年创伤问卷
大体时间:在基线
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身体、性和/或情感虐待以及身体和情感忽视的历史,较高的分数表示更严重的虐待/忽视。
由参加者在基线访视时完成。
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在基线
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修订后的儿童焦虑和抑郁量表 (RCADS)
大体时间:16个月
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测量儿童的焦虑和抑郁症状;较高的分数表示症状严重程度增加。
由参与者和家长完成。
在基线访问时、第 8 次治疗后 1 周、最后一次治疗后 1 周、6 个月和 12 个月(总共约 16 个月)进行评估。
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16个月
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哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS)
大体时间:16个月
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衡量表明一个人自杀风险增加的所有自杀念头和行为。
由训练有素的研究协调员完成。
在基线访问时、第 8 次治疗后 1 周、最后一次治疗后 1 周、6 个月和 12 个月(总共约 16 个月)进行评估。
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16个月
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医疗保健相关耻辱问卷
大体时间:在基线
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衡量患者及其父母与医疗保健提供者互动时的耻辱感;更高的分数表示更大的耻辱感。
由参与者和家长完成。
在基线访视时评估。
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在基线
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COVID-19 功能性神经障碍 (FND) 问卷
大体时间:在基线
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评估 COVID-19 诊断对 FND 患者的影响。
由儿童完成。
在基线访问时评估
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在基线
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侧卫抑制控制和注意子测验
大体时间:4个月
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美国国立卫生研究院工具箱认知电池的子测试。
测量执行功能和注意力;更高的分数表示更好的性能。
由儿童完成。
在第 1 次治疗和第 12 次治疗后 1 周(总共约 4 个月)进行评估。
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4个月
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列表排序工作记忆子测试
大体时间:4个月
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美国国立卫生研究院工具箱认知电池的子测试。
测量工作记忆;更高的分数表示更好的性能。
由儿童完成。
在第 1 次治疗和第 12 次治疗后 1 周(总共约 4 个月)进行评估。
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4个月
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模式比较处理速度子测试
大体时间:4个月
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美国国立卫生研究院工具箱认知电池的子测试。
测量处理速度;更高的分数表示更好的性能。
由儿童完成。
在第 1 次治疗和第 12 次治疗后 1 周(总共约 4 个月)进行评估。
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4个月
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维度变化卡片分类分测验
大体时间:4个月
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美国国立卫生研究院工具箱认知电池的子测试。
测量执行功能;更高的分数表示更好的性能。
由儿童完成。
在第 1 次治疗和第 12 次治疗后 1 周(总共约 4 个月)进行评估。
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4个月
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图片序列记忆分测验
大体时间:4个月
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美国国立卫生研究院工具箱认知电池的子测试。
测量情景记忆;更高的分数表示更好的性能。
由儿童完成。
在第 1 次治疗和第 12 次治疗后 1 周(总共约 4 个月)进行评估。
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4个月
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睡觉
大体时间:4个月
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使用 Respironics Actiwatch Spectrum Pro 进行客观测量,使用睡眠日记进行主观测量。
由儿童穿着/完成。
在基线访问和第 1 次治疗期间评估 1 周,在第 11 次治疗期间和第 12 次治疗后 1 周之间评估 2 周(总共约 4 个月)。
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4个月
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PNES 情节严重性
大体时间:4个月
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使用 Respironics Actiwatch Spectrum Pro 进行客观测量。
儿童佩戴。
在基线访问和第 1 次治疗期间评估 1 周,在第 11 次治疗期间和第 12 次治疗后 1 周之间评估 2 周(总共约 4 个月)。
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4个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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抽搐,非癫痫的临床试验
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Rutgers, The State University of New Jersey完全的
反应的临床试验
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ProkidneyPPD; Iqvia Pty Ltd主动,不招人
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ProkidneyCTI Clinical Trial and Consulting Services完全的
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