- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05096273
Terapia di riqualificazione e controllo (ReACT): senso di controllo e aspettative sui sintomi come obiettivi di un trattamento per PNES
Terapia di riqualificazione e controllo (ReACT): senso di controllo e aspettative sui sintomi catastrofici come obiettivi di un trattamento cognitivo comportamentale per le crisi psicogene non epilettiche pediatriche (PNES)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti PNES e i loro genitori vengono nel nostro laboratorio per una visita di base, 4 visite di follow-up e 12 sessioni di terapia. La metà dei partecipanti sarà randomizzata per ricevere 2 sessioni di terapia di richiamo. I partecipanti devono fornire risultati EEG che indichino una diagnosi di convulsioni psicogene non epilettiche.
Durante la visita iniziale, i partecipanti e i loro genitori completeranno diversi questionari valutando i dati demografici, l'umore e il suicidio, le relazioni con amici e familiari, nonché i sintomi PNES passati e attuali. Completeranno anche il questionario sul trauma infantile. Gli obiettivi del trattamento (senso di controllo e aspettative sui sintomi catastrofici) saranno misurati rispettivamente dal compito magico e turbolento del computer e dalla tolleranza al dolore, dal PCS-C e dalla risposta del cortisolo al CPT. Dopo aver completato il CPT, i partecipanti verranno randomizzati per ricevere una lozione antidolorifica o una lozione per la sensibilità al dolore. I partecipanti ripeteranno quindi il CPT con la lozione applicata alla mano. I diari PNES saranno completati per valutare la frequenza PNES nei 30 giorni precedenti. La visita di laboratorio di riferimento durerà circa 3 ore. La saliva verrà raccolta in 3 punti temporali prima e dopo ogni CPT per misurare la risposta del cortisolo al CPT. I partecipanti raccoglieranno anche 2 campioni di saliva 24 ore dopo per servire come linea di base al di fuori dell'ambiente di laboratorio. Ai partecipanti verrà inoltre fornito un Respironics Actiwatch Spectrum Pro per monitorare la gravità e la frequenza degli episodi di sonno e PENS per la settimana 1 tra la visita di riferimento e la prima sessione ReACT.
Tutti i partecipanti dovranno quindi tornare tra una settimana per la loro prima delle 12 sessioni di ReACT. Prima di iniziare la prima sessione ReACT, i partecipanti completeranno i subtest Controllo e attenzione inibitoria del fianco, Memoria di lavoro per l'ordinamento degli elenchi, Velocità di elaborazione del confronto dei modelli, Ordinamento delle carte di cambiamento dimensionale e Memoria della sequenza di immagini. Questa prima sessione durerà al massimo due ore, e le successive 11 sessioni saranno programmate settimanalmente e dureranno ciascuna un'ora. Le seguenti 11 sessioni sono attualmente condotte tramite telemedicina a causa di COVID-19. Ai partecipanti verrà inviato un altro Respironics Actiwatch Spectrum Pro prima dell'undicesima sessione di terapia per tenere traccia della gravità e della frequenza degli episodi di sonno e PENS per le 2 settimane tra l'undicesima sessione di terapia e la visita di laboratorio una settimana dopo la dodicesima sessione di trattamento.
Per valutare la dose di trattamento, i partecipanti torneranno per le visite post-laboratorio una settimana dopo l'ottava sessione di trattamento e la dodicesima sessione di trattamento per eseguire attività e compilare i questionari completati al basale. Sarà inoltre condotto un follow-up a lungo termine a 6 mesi e 12 mesi dopo il trattamento per eseguire compiti e completare la valutazione del follow-up degli obiettivi (senso di controllo e aspettative sui sintomi catastrofici), frequenza FS e questionari. I partecipanti completeranno il controllo e l'attenzione dell'inibizione del fianco, la memoria di lavoro per l'ordinamento delle liste, la velocità di elaborazione del confronto dei modelli, l'ordinamento delle carte dei cambiamenti dimensionali e la memoria della sequenza delle immagini durante la visita di laboratorio dopo la 12a sessione di trattamento e il follow a lungo termine di 6 e 12 mesi visite di rialzo. Ognuna di queste sessioni durerà 2 ore. La frequenza PNES sarà misurata da 30 giorni prima del trattamento a 12 mesi dopo il trattamento attraverso diari PNES completati dal genitore e dal partecipante.
Dopo il trattamento, la metà dei partecipanti verrà randomizzata a ricevere 2 sessioni di terapia di richiamo a 3 mesi e 9 mesi dopo la fine del trattamento. Ognuna di queste sessioni durerà un'ora.
I controlli sani sono abbinati ai partecipanti con PNES in base all'età (+ o - 1 anno), sesso, razza e reddito familiare. I controlli sani e il loro genitore vengono per una visita di laboratorio di riferimento e una visita di follow-up 13 settimane dopo la visita di riferimento. Gli appuntamenti di riferimento e di follow-up per i controlli sani saranno identici alle visite per i bambini con PNES.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Aaron Fobian, PhD
- Numero di telefono: 205-934-2241
- Email: afobian@uabmc.edu
Luoghi di studio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- Reclutamento
- Sparks Center Office of Psychiatric Research
-
Contatto:
- Aaron Fobian, PhD
- Numero di telefono: 2059342241
- Email: afobian@uab.edu
-
Contatto:
- Badhma Valaiyapathi, MD
- Numero di telefono: 2059754205
- Email: bvalaiyapathi@uabmc.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 9-18 anni.
- Diagnosi di crisi psicogene non epilettiche da parte di un medico mediante video-EEG.
- Familiare (genitore se minorenne) disposto a partecipare e che il soggetto affetto da PNES sceglie.
Criteri di esclusione:
- Epilessia comorbile
- Meno di 4 PNES al mese
- Altri eventi parossistici non epilettici (ad es. episodi correlati a fenomeni ipossico-ischemici, disturbi del sonno o disturbi associati all'emicrania)
- Partecipazione ad altre terapie
- Grave disabilità intellettiva
- Grave malattia mentale (deliri/allucinazioni)
Esclusione per CPT:
- Pressione arteriosa >130/80 mmHg per adolescenti maggiori o uguali a 13 anni
- Pressione arteriosa sistolica e/o diastolica maggiore o uguale al 95% in base al sesso e all'età per i bambini di età inferiore a 13 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: CPT - Lozione antidolorifica
Durante la visita iniziale, il partecipante eseguirà due volte il test del pressore freddo per valutare le aspettative sui sintomi catastrofici.
Dopo aver completato il 1 ° CPT, i partecipanti verranno randomizzati per ricevere una lozione antidolorifica o una lozione per la sensibilità al dolore.
I partecipanti ripeteranno quindi il CPT con la lozione applicata alla mano.
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ReACT è un nuovo trattamento cognitivo comportamentale ed è un intervento PNES che prende di mira il senso di controllo e le aspettative sui sintomi catastrofici
Altri nomi:
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Sperimentale: CPT- Lozione per la sensibilità al dolore
Durante la visita iniziale il partecipante eseguirà due volte il test del pressore freddo per valutare l'aspettativa di sintomi catastrofici.
Dopo aver completato il 1 ° CPT, i partecipanti verranno randomizzati per ricevere una lozione antidolorifica o una lozione per la sensibilità al dolore.
I partecipanti ripeteranno quindi il CPT con la lozione applicata alla mano.
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ReACT è un nuovo trattamento cognitivo comportamentale ed è un intervento PNES che prende di mira il senso di controllo e le aspettative sui sintomi catastrofici
Altri nomi:
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|
Comparatore attivo: ReACT per sessioni di terapia PNES- Booster
Dopo aver completato le 12 sessioni di terapia, metà dei partecipanti verrà randomizzata a ricevere 2 sessioni di terapia di richiamo, 3 mesi e 9 mesi dopo la 12a sessione di trattamento ReACT.
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ReACT è un nuovo trattamento cognitivo comportamentale ed è un intervento PNES che prende di mira il senso di controllo e le aspettative sui sintomi catastrofici
Altri nomi:
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Sperimentale: ReACT per PNES- Nessuna sessione di terapia di richiamo
Dopo aver completato le 12 sessioni di trattamento ReACT, la metà dei partecipanti verrà randomizzata a non ricevere le 2 sessioni di terapia di richiamo.
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ReACT è un nuovo trattamento cognitivo comportamentale ed è un intervento PNES che prende di mira il senso di controllo e le aspettative sui sintomi catastrofici
Altri nomi:
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Nessun intervento: Controllo sano
I controlli sani sono abbinati ai partecipanti con PNES in base all'età (+ o - 1 anno), sesso, razza e reddito familiare.
I controlli sani e il loro genitore vengono per 1 visita di laboratorio di riferimento e una visita di follow-up 13 settimane dopo la visita di riferimento.
Queste visite saranno identiche alle visite di base e di follow-up dei bambini con PNES.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Compito di magia e turbolenza
Lasso di tempo: 7 mesi
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Misura del senso di controllo percepito in risposta a compiti in cui il controllo è manipolato; Numeri negativi maggiori indicano una migliore comprensione del controllo.
Valutato alla visita basale, 1 settimana dopo l'ottava sessione di terapia, 1 settimana, 6 mesi e 12 mesi dopo le sessioni di terapia finali (circa 16 mesi in totale).
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7 mesi
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Scala catastrofica del dolore per i bambini, specifica per situazione
Lasso di tempo: 7 mesi
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Misura le aspettative di sintomi catastrofici; il punteggio varia da 0 a 52, i punteggi più alti indicano maggiori livelli di ansia correlata al dolore.
Valutazione effettuata dopo aver eseguito il test del pressore freddo.
Valutato alla visita basale, 1 settimana dopo l'ottava sessione di terapia, 1 settimana, 6 mesi e 12 mesi dopo le sessioni di terapia finali (circa 16 mesi in totale).
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7 mesi
|
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Tolleranza al dolore (tempo)
Lasso di tempo: 7 mesi
|
Misura le aspettative di sintomi catastrofici.
Misurato in base al tempo totale in cui il partecipante riesce a tenere la mano in acqua fresca durante il Cold Pressor Test.
Un tempo più breve indica una minore tolleranza al dolore.
Valutato alla visita basale, 1 settimana dopo l'ottava sessione di terapia, 1 settimana, 6 mesi e 12 mesi dopo le sessioni di terapia finali (circa 16 mesi in totale).
|
7 mesi
|
|
Risposta del cortisolo salivare al test del pressore freddo
Lasso di tempo: 7 mesi
|
Misura le aspettative di sintomi catastrofici.
Misurato prima e dopo il test del pressore a freddo.
Una maggiore risposta al cortisolo indica un aumento della gravità del dolore percepito.
Valutato alla visita basale, 1 settimana dopo l'ottava sessione di terapia, 1 settimana, 6 mesi e 12 mesi dopo le sessioni di terapia finali (circa 16 mesi in totale).
|
7 mesi
|
|
Scala di valutazione del dolore
Lasso di tempo: 7 mesi
|
Misura la gravità del dolore percepito dopo il CPT; il punteggio varia da 0 a 100.
Punteggi più alti indicano una maggiore gravità del dolore percepito.
Valutato alla visita basale, 1 settimana dopo l'ottava sessione di terapia, 1 settimana, 6 mesi e 12 mesi dopo le sessioni di terapia finali (circa 16 mesi in totale).
|
7 mesi
|
|
Compito di Stroop
Lasso di tempo: 7 mesi
|
Misura dell'inibizione cognitiva e dell'attenzione selettiva, punteggi più alti significano una minore inibizione cognitiva e attenzione selettiva.
Valutato alla visita basale, 1 settimana dopo l'ottava sessione di terapia, 1 settimana, 6 mesi e 12 mesi dopo le sessioni di terapia finali (circa 16 mesi in totale).
|
7 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza PNES
Lasso di tempo: 16 mesi
|
Misurato dal diario delle crisi psicogene non epilettiche (PNES), inclusa la frequenza, i sintomi premonitori, la descrizione dei sintomi della PNES e la durata. Valutato da 30 giorni prima del trattamento a 12 mesi dopo la 12a sessione di trattamento (circa 16 mesi in totale). Frequenza e gravità misurate anche da Respironics Actiwatch Spectrum Pro. Valutato per 1 settimana tra la visita basale e la 1a sessione di terapia e 2 settimane tra l'11a sessione di terapia e 1 settimana dopo la 12a sessione di terapia (circa 4 mesi in totale). |
16 mesi
|
|
Scala catastrofica del dolore per bambini (PCS-C) - Generale
Lasso di tempo: 16 mesi
|
Misura le aspettative sui sintomi catastrofici; il punteggio varia da 0 a 52, i punteggi più alti indicano maggiori livelli di ansia correlata al dolore.
Valutazione fatta prima di eseguire il Cold Pressor Test.
Valutato alla visita basale, 1 settimana dopo l'ottava sessione di terapia, 1 settimana, 6 mesi e 12 mesi dopo le sessioni di terapia finali (circa 16 mesi in totale).
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16 mesi
|
|
Inventario dei sintomi somatici dei bambini (CSSI-24)
Lasso di tempo: 16 mesi
|
Disturbi di sintomi somatici generali, punteggi più alti indicano maggiori disturbi somatici.
I punteggi vanno da 0 a 140.
Completato da partecipante e genitore.
Valutato alla visita basale, 1 settimana dopo l'ottava sessione di terapia, 1 settimana, 6 mesi e 12 mesi dopo le sessioni di terapia finali (circa 16 mesi in totale).
|
16 mesi
|
|
Indice di sensibilità all'ansia (ASI)
Lasso di tempo: 16 mesi
|
Valuta le aspettative sui sintomi catastrofici; punteggi più alti indicano maggiore ansia.
Completato da partecipante e genitore.
Valutato alla visita basale, 1 settimana dopo l'ottava sessione di terapia, 1 settimana, 6 mesi e 12 mesi dopo le sessioni di terapia finali (circa 16 mesi in totale).
|
16 mesi
|
|
Shipley
Lasso di tempo: Alla base
|
Valuta il QI verbale; punteggi più alti indicano un QI verbale maggiore.
Completato dal partecipante alla visita di riferimento.
|
Alla base
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Qualità della vita nell'epilessia per gli adolescenti (QOLIE-AD-48)
Lasso di tempo: 16 mesi
|
Valuta la qualità della vita correlata alla salute per i bambini con epilessia (utilizzato nei partecipanti PNES istruendoli a considerare la loro PNES quando gli viene chiesto di "convulsioni"); il punteggio varia da 0 a 100, i punteggi più alti indicano un migliore funzionamento e benessere.
Completato dal partecipante.
Valutato alla visita basale, 1 settimana dopo l'ottava sessione di terapia, 1 settimana, 6 mesi e 12 mesi dopo le sessioni di terapia finali (circa 16 mesi in totale).
|
16 mesi
|
|
Scala del senso dell'agenzia
Lasso di tempo: 16 mesi
|
Domanda singola che chiede "Quanto controllo credi di avere sul tuo PNES?".
Completato dal partecipante.
Valutato alla visita basale, 1 settimana dopo l'ottava sessione di terapia, 1 settimana, 6 mesi e 12 mesi dopo le sessioni di terapia finali (circa 16 mesi in totale).
|
16 mesi
|
|
Rapporto sui sintomi somatici di LIVELLO 2 adattato dai sintomi fisici del questionario sulla salute dei partecipanti
Lasso di tempo: 16 mesi
|
Misura la gravità dei sintomi nei bambini; punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Completato da partecipante e genitore.
Valutato alla visita basale, 1 settimana dopo l'ottava sessione di terapia, 1 settimana, 6 mesi e 12 mesi dopo le sessioni di terapia finali (circa 16 mesi in totale).
|
16 mesi
|
|
Inventario della disabilità funzionale (IDE)
Lasso di tempo: 16 mesi
|
Completato da bambino e genitore per misurare il funzionamento fisico e la disabilità nei bambini con dolore cronico; il punteggio varia da 0 a 60, i punteggi più alti indicano una maggiore disabilità funzionale percepita.
Completato da partecipante e genitore.
Valutato alla visita basale, 1 settimana dopo l'ottava sessione di terapia, 1 settimana, 6 mesi e 12 mesi dopo le sessioni di terapia finali (circa 16 mesi in totale).
|
16 mesi
|
|
L'impatto sulla scala familiare
Lasso di tempo: 16 mesi
|
Valuta le percezioni dei genitori sull'impatto delle condizioni mediche di un bambino sulla famiglia; punteggi più alti indicano un maggiore onere finanziario per la famiglia.
Valutato alla visita basale, 1 settimana dopo l'ottava sessione di terapia, 1 settimana, 6 mesi e 12 mesi dopo le sessioni di terapia finali (circa 16 mesi in totale).
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16 mesi
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Questionario sul trauma infantile
Lasso di tempo: Alla base
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Storia di abuso fisico, sessuale e/o emotivo e abbandono fisico ed emotivo, punteggi più alti indicano un maggiore abuso/abbandono.
Completato dal partecipante alla visita di riferimento.
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Alla base
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Scala per l'ansia e la depressione dei bambini rivista (RCADS)
Lasso di tempo: 16 mesi
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Misura i sintomi di ansia e depressione nei bambini; punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Completato da partecipante e genitore.
Valutato alla visita basale, 1 settimana dopo l'ottava sessione di terapia, 1 settimana, 6 mesi e 12 mesi dopo le sessioni di terapia finali (circa 16 mesi in totale).
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16 mesi
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La scala di valutazione della gravità del suicidio della Columbia (C-SSRS)
Lasso di tempo: 16 mesi
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Misura che affronta l'intera gamma di pensieri e comportamenti suicidari che suggeriscono che una persona è a maggior rischio di suicidio.
Completato da un coordinatore dello studio di ricerca qualificato.
Valutato alla visita basale, 1 settimana dopo l'ottava sessione di terapia, 1 settimana, 6 mesi e 12 mesi dopo le sessioni di terapia finali (circa 16 mesi in totale).
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16 mesi
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Questionario sullo stigma relativo all'assistenza sanitaria
Lasso di tempo: Alla base
|
Misura lo stigma nei pazienti e nei loro genitori in relazione alla loro interazione con gli operatori sanitari; punteggi più alti indicano uno stigma maggiore.
Completato da partecipante e genitore.
Valutato alla visita basale.
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Alla base
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Questionario sui disturbi neurologici funzionali (FND) COVID-19
Lasso di tempo: Alla base
|
Valuta l'effetto della diagnosi COVID-19 nei pazienti con FND.
Completato dai bambini.
Valutato alla visita basale
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Alla base
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Controllo inibitorio del fianco e sottotest dell'attenzione
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Subtest della batteria cognitiva del Toolbox del National Institute of Health.
Misura la funzione esecutiva e l'attenzione; punteggi più alti indicano prestazioni migliori.
Completato dai bambini.
Valutato alla 1a sessione di terapia e 1 settimana dopo la 12a sessione di terapia (circa 4 mesi in totale).
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4 mesi
|
|
Sottotest della memoria di lavoro per l'ordinamento delle liste
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Subtest della batteria cognitiva del Toolbox del National Institute of Health.
Misura la memoria di lavoro; punteggi più alti indicano prestazioni migliori.
Completato dai bambini.
Valutato alla 1a sessione di terapia e 1 settimana dopo la 12a sessione di terapia (circa 4 mesi in totale).
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4 mesi
|
|
Sottotest della velocità di elaborazione del confronto dei modelli
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Subtest della batteria cognitiva del Toolbox del National Institute of Health.
Misura la velocità di elaborazione; punteggi più alti indicano prestazioni migliori.
Completato dai bambini.
Valutato alla 1a sessione di terapia e 1 settimana dopo la 12a sessione di terapia (circa 4 mesi in totale).
|
4 mesi
|
|
Sottotest di ordinamento delle carte di cambiamento dimensionale
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Subtest della batteria cognitiva del Toolbox del National Institute of Health.
Misura la funzione esecutiva; punteggi più alti indicano prestazioni migliori.
Completato dai bambini.
Valutato alla 1a sessione di terapia e 1 settimana dopo la 12a sessione di terapia (circa 4 mesi in totale).
|
4 mesi
|
|
Sottotest della memoria della sequenza di immagini
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Subtest della batteria cognitiva del Toolbox del National Institute of Health.
Misura la memoria episodica; punteggi più alti indicano prestazioni migliori.
Completato dai bambini.
Valutato alla 1a sessione di terapia e 1 settimana dopo la 12a sessione di terapia (circa 4 mesi in totale).
|
4 mesi
|
|
Durata del sonno
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Misura la durata totale del sonno in una giornata di 24 ore.
Misurato oggettivamente utilizzando Respironics Actiwatch Spectrum Pro e misurato soggettivamente utilizzando i diari del sonno.
Indossato/completato dai bambini.
Valutato per 1 settimana tra la visita basale e la prima sessione di terapia e 2 settimane tra l'11a sessione di terapia e 1 settimana dopo la 12a sessione di terapia (circa 4 mesi in totale).
|
4 mesi
|
|
Efficienza del sonno
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Misura la qualità del sonno.
Misurato oggettivamente utilizzando Respironics Actiwatch Spectrum Pro e misurato soggettivamente utilizzando i diari del sonno.
Indossato/completato dai bambini.
Valutato per 1 settimana tra la visita basale e la prima sessione di terapia e 2 settimane tra l'11a sessione di terapia e 1 settimana dopo la 12a sessione di terapia (circa 4 mesi in totale).
|
4 mesi
|
|
Latenza dell'inizio del sonno
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Si riferisce al tempo impiegato dal bambino per addormentarsi dopo essersi sdraiato sul letto.
Misurato oggettivamente utilizzando Respironics Actiwatch Spectrum Pro e misurato soggettivamente utilizzando i diari del sonno.
Indossato/completato dai bambini.
Valutato per 1 settimana tra la visita basale e la prima sessione di terapia e 2 settimane tra l'11a sessione di terapia e 1 settimana dopo la 12a sessione di terapia (circa 4 mesi in totale).
|
4 mesi
|
|
Sonno - Ora di veglia
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Misura il tempo di veglia totale in una giornata di 24 ore.
Misurato oggettivamente utilizzando Respironics Actiwatch Spectrum Pro e misurato soggettivamente utilizzando i diari del sonno.
Indossato/completato dai bambini.
Valutato per 1 settimana tra la visita basale e la prima sessione di terapia e 2 settimane tra l'11a sessione di terapia e 1 settimana dopo la 12a sessione di terapia (circa 4 mesi in totale).
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4 mesi
|
|
Frequenza episodi PNES
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Misura il numero totale di episodi PNES che il bambino ha avuto in un giorno.
Misurato oggettivamente utilizzando Respironics Actiwatch Spectrum Pro.
Indossato dai bambini.
Valutato per 1 settimana tra la visita basale e la prima sessione di terapia e 2 settimane tra l'11a sessione di terapia e 1 settimana dopo la 12a sessione di terapia (circa 4 mesi in totale).
|
4 mesi
|
|
Durata dell'episodio PNES
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Misura la durata di un episodio PNES.
Misurato oggettivamente utilizzando Respironics Actiwatch Spectrum Pro.
Indossato dai bambini.
Valutato per 1 settimana tra la visita basale e la prima sessione di terapia e 2 settimane tra l'11a sessione di terapia e 1 settimana dopo la 12a sessione di terapia (circa 4 mesi in totale).
|
4 mesi
|
|
Sonno - Ora di andare a letto
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Misura il tempo totale trascorso a letto in una giornata di 24 ore.
Misurato oggettivamente utilizzando Respironics Actiwatch Spectrum Pro e misurato soggettivamente utilizzando i diari del sonno.
Indossato/completato dai bambini.
Valutato per 1 settimana tra la visita basale e la prima sessione di terapia e 2 settimane tra l'11a sessione di terapia e 1 settimana dopo la 12a sessione di terapia (circa 5 mesi in totale).
|
4 mesi
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Questionario sui tic auto-segnalati dal bambino
Lasso di tempo: 16 mesi
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Valuta l'intensità e la frequenza dei tic motori e vocali riportati dai bambini alle visite di base e di follow-up.
|
16 mesi
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|
Questionario sui tic dei genitori
Lasso di tempo: 16 mesi
|
Valuta l'intensità e la frequenza dei tic motori e vocali sperimentati dai bambini.
Il genitore completa questo questionario alle visite di riferimento e di follow-up.
|
16 mesi
|
|
Scala globale di gravità dei tic di Yale
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Valuta l'intensità e la frequenza dei tic motori e vocali sperimentati dai bambini.
Completato dal terapista alla 1a sessione di terapia e alla 12a sessione di terapia.
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-151001004-2
- R61MH127155 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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