Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rekvalifikační a kontrolní terapie (ReACT): Pocit kontroly a očekávání symptomů jako cíle léčby PNES

26. srpna 2025 aktualizováno: Aaron Fobian, University of Alabama at Birmingham

Rekvalifikační a kontrolní terapie (ReACT): Pocit kontroly a očekávání katastrofických symptomů jako cíle kognitivně behaviorální léčby u dětských psychogenních neepileptických záchvatů (PNES)

Účelem této studie je zhodnotit pocit kontroly a očekávání katastrofických symptomů jako cíle pro Rekvalifikační a kontrolní terapii (ReACT – intervence zaměřená na změnu chování a myšlení) pro léčbu pediatrických psychogenních neepileptických záchvatů (PNES, epizody připomínající epileptické záchvaty ale bez lékařského vysvětlení). 11-18leté děti s diagnózou PNES se zapojí do dvanácti sezení ReACT. Pocit kontroly nad akcemi bude měřen pomocí úlohy magie a turbulence, což je dobře ověřená míra pocitu kontroly. Účastníci absolvují studený pressor test (CPT), při kterém účastníci drží ruku ve studené vodě co nejdéle až 3 minuty. Očekávané katastrofické symptomy v reakci na CPT budou měřeny pomocí Škály katastrofické bolesti pro děti (PCS-C), tolerance bolesti (čas s rukou ve vodě) a reakce kortizolu. Cílové hodnocení bude probíhat 7 dní před léčbou, 7 dnů po 8. léčebném sezení, 7 dnů po 12. léčebném sezení, 6 měsíců a 12 měsíců po 12. léčebném sezení. Frekvence PNES bude měřena od 30 dnů před do 12 měsíců po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci PNES a jejich rodiče přicházejí do naší laboratoře na základní návštěvu, 4 následné návštěvy a 12 terapeutických sezení. Polovina účastníků bude randomizována tak, aby podstoupila 2 posilovací terapie. Účastníci musí poskytnout výsledky EEG ukazující na diagnózu psychogenních neepileptických záchvatů.

Během úvodní návštěvy účastníci a jejich rodiče vyplní několik dotazníků hodnotících demografické údaje, náladu a sebevražednost, vztahy s přáteli a rodinou a také minulé a současné příznaky PNES. Vyplní také dotazník o traumatu z dětství. Cíle léčby (pocit kontroly a očekávání katastrofických symptomů) budou měřeny pomocí počítačového úkolu magie a turbulence a tolerance bolesti, PCS-C a reakce kortizolu na CPT, v daném pořadí. Po absolvování CPT budou účastníci náhodně vybráni, aby dostali pleťovou vodu pro úlevu od bolesti nebo pleťovou vodu pro citlivost na bolest. Účastníci poté zopakují CPT s krémem naneseným na ruce. Deníky PNES budou vyplněny pro posouzení frekvence PNES za předchozích 30 dnů. Základní návštěva laboratoře bude trvat asi 3 hodiny. Sliny budou odebírány ve 3 časových bodech před a po každém CPT, aby se změřila reakce kortizolu na CPT. Účastníci také odeberou 2 vzorky slin o 24 hodin později, aby sloužily jako základní linie mimo laboratorní prostředí. Účastníci také dostanou Respironics Actiwatch Spectrum Pro pro sledování spánku a závažnosti a frekvence epizod PENS po dobu 1 týdne mezi základní návštěvou a první relací ReACT.

Všichni účastníci se poté za týden vrátí na první z 12 sezení ReACT. Před zahájením první relace ReACT účastníci dokončí dílčí testy Flanker Inhibitory Control and Attention, List Sorting Working Memory, Pattern Comparison Processing Speed, Dimensional Change Card Sort a Picture Sequence Memory. Toto první sezení bude trvat maximálně dvě hodiny a následujících 11 sezení bude naplánováno týdně a každé bude trvat jednu hodinu. Následujících 11 relací je aktuálně vedeno prostřednictvím telehealth kvůli COVID-19. Účastníkům bude zaslán další Respironics Actiwatch Spectrum Pro před 11. terapeutickým sezením ke sledování spánku a závažnosti a frekvence epizody PENS po dobu 2 týdnů mezi 11. terapeutickou relací a návštěvou laboratoře jeden týden po 12. léčebném sezení.

K posouzení léčebné dávky se účastníci vrátí na návštěvy po laboratoři týden po 8. léčebném sezení a 12. léčebném sezení, aby provedli úkoly a vyplnili dotazníky vyplněné na začátku. Dlouhodobé sledování 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě bude také provedeno za účelem provedení úkolů a kompletního následného hodnocení cílů (pocit kontroly a očekávání katastrofických příznaků), frekvence FS a dotazníků. Účastníci absolvují subtesty Flanker Inhibitory Control and Attention, List Sorting Working Memory, Pattern Comparing Processing Speed, Dimensional Change Card Sort a Picture Sequence Memory při návštěvě laboratoře po 12. léčebném sezení a 6- a 12měsíčním dlouhodobém sledování. - až návštěvy. Každá z těchto lekcí bude trvat 2 hodiny. Frekvence PNES bude měřena od 30 dnů před léčbou do 12 měsíců po léčbě prostřednictvím deníků PNES vyplněných rodičem a účastníkem.

Po léčbě bude polovina účastníků randomizována tak, aby podstoupila 2 posilovací terapie po 3 měsících a 9 měsících po ukončení léčby. Každé z těchto sezení bude trvat jednu hodinu.

Zdravé kontroly jsou přiřazeny účastníkům s PNES na základě věku (+ nebo - 1 rok), pohlaví, rasy a rodinného příjmu. Zdravé kontroly a jejich rodiče přicházejí na základní laboratorní návštěvu a následnou návštěvu 13 týdnů po základní návštěvě. Základní a následné schůzky pro zdravé kontroly budou totožné s návštěvami u dětí s PNES.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

68

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Aaron Fobian, PhD
  • Telefonní číslo: 205-934-2241
  • E-mail: afobian@uabmc.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Nábor
        • Sparks Center Office of Psychiatric Research
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

11 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 9-18 let.
  • Diagnostika psychogenních neepileptických záchvatů lékařem pomocí video-EEG.
  • Rodinný příslušník (rodič, je-li nezletilý), ochoten se zúčastnit a kterého si subjekt s PNES vybere.

Kritéria vyloučení:

  • Komorbidní epilepsie
  • Méně než 4 PNES měsíčně
  • Jiné paroxysmální nepileptické příhody (např. epizody související s hypoxicko-ischemickými jevy, poruchami spánku nebo poruchami spojenými s migrénou)
  • Účast na jiné terapii
  • Těžké mentální postižení
  • Těžká duševní choroba (bludy/halucinace)

Vyloučení pro CPT:

  • Krevní tlak >130/80 mmHg u dospívajících starších nebo rovných 13 let
  • Buď systolický a/nebo diastolický krevní tlak vyšší nebo rovný 95 % na základě pohlaví a věku u dětí mladších 13 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CPT- Lotion pro úlevu od bolesti
Během úvodní návštěvy provede účastník dvakrát studený tlakový test, aby posoudil očekávání katastrofických příznaků. Po absolvování 1. CPT budou účastníci náhodně vybráni, aby obdrželi lotion na úlevu od bolesti nebo lotion na zmírnění bolesti. Účastníci poté zopakují CPT s krémem naneseným na ruce.
Behaviorální: Reagovat
ReACT je nová kognitivně behaviorální léčba a je intervencí PNES, která se zaměřuje na pocit kontroly a očekávání katastrofických symptomů
Ostatní jména:
  • Rekvalifikační a kontrolní terapie
Experimentální: CPT- Lotion pro citlivost na bolest
Během úvodní návštěvy provede účastník dvakrát studený tlakový test, aby posoudil očekávání katastrofických příznaků. Po absolvování 1. CPT budou účastníci náhodně vybráni, aby obdrželi lotion na úlevu od bolesti nebo lotion na zmírnění bolesti. Účastníci poté zopakují CPT s krémem naneseným na ruce.
Behaviorální: Reagovat
ReACT je nová kognitivně behaviorální léčba a je intervencí PNES, která se zaměřuje na pocit kontroly a očekávání katastrofických symptomů
Ostatní jména:
  • Rekvalifikační a kontrolní terapie
Aktivní komparátor: ReACT for PNES - Posilovací terapie
Po absolvování 12 terapeutických sezení bude polovina účastníků randomizována tak, aby podstoupila 2 posilovací terapie, 3 měsíce a 9 měsíců po 12. léčebném sezení ReACT.
Behaviorální: Reagovat
ReACT je nová kognitivně behaviorální léčba a je intervencí PNES, která se zaměřuje na pocit kontroly a očekávání katastrofických symptomů
Ostatní jména:
  • Rekvalifikační a kontrolní terapie
Experimentální: ReACT for PNES- Bez booster terapie
Po dokončení 12 léčebných sezení ReACT bude polovina účastníků randomizována tak, aby nedostali 2 posilovací terapie.
Behaviorální: Reagovat
ReACT je nová kognitivně behaviorální léčba a je intervencí PNES, která se zaměřuje na pocit kontroly a očekávání katastrofických symptomů
Ostatní jména:
  • Rekvalifikační a kontrolní terapie
Žádný zásah: Zdravá kontrola
Zdravé kontroly jsou přiřazeny účastníkům s PNES na základě věku (+ nebo - 1 rok), pohlaví, rasy a rodinného příjmu. Zdravé kontroly a jejich rodiče přicházejí na 1 základní laboratorní návštěvu a následnou návštěvu 13 týdnů po základní návštěvě. Tyto návštěvy budou totožné se základními a následnými návštěvami dětí s PNES.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úloha magie a turbulence
Časové okno: 7 měsíců
Míra vnímaného pocitu kontroly v reakci na úkoly, ve kterých je ovládání manipulováno; Vyšší záporná čísla znamenají lepší pochopení kontroly. Hodnoceno při vstupní návštěvě, 1 týden po 8. terapeutickém sezení, 1 týden, 6 měsíců a 12 měsíců po závěrečných terapeutických sezeních (celkem asi 16 měsíců).
7 měsíců
Škála katastrofizující bolest pro děti – specifická pro situaci
Časové okno: 7 měsíců
Měří očekávání katastrofických příznaků; skóre se pohybuje od 0 do 52, vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň úzkosti související s bolestí. Hodnocení se provádí po provedení testu studeného tlaku. Hodnoceno při vstupní návštěvě, 1 týden po 8. terapeutickém sezení, 1 týden, 6 měsíců a 12 měsíců po závěrečných terapeutických sezeních (celkem asi 16 měsíců).
7 měsíců
Tolerance bolesti (čas)
Časové okno: 7 měsíců
Měří očekávání katastrofických příznaků. Měřeno celkovou dobou, po kterou může účastník udržet ruku ve studené vodě během testu studeného tlaku. Kratší čas znamená menší toleranci bolesti. Hodnoceno při vstupní návštěvě, 1 týden po 8. terapeutickém sezení, 1 týden, 6 měsíců a 12 měsíců po závěrečných terapeutických sezeních (celkem asi 16 měsíců).
7 měsíců
Reakce slinného kortizolu na Cold Pressor Test
Časové okno: 7 měsíců
Měří očekávání katastrofických příznaků. Měřeno před a po studeném lisovacím testu. Zvýšená odpověď kortizolu ukazuje na zvýšenou vnímanou závažnost bolesti. Hodnoceno při vstupní návštěvě, 1 týden po 8. terapeutickém sezení, 1 týden, 6 měsíců a 12 měsíců po závěrečných terapeutických sezeních (celkem asi 16 měsíců).
7 měsíců
Stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: 7 měsíců
Měří vnímanou závažnost bolesti po CPT; skóre se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre značí větší vnímanou závažnost bolesti. Hodnoceno při vstupní návštěvě, 1 týden po 8. terapeutickém sezení, 1 týden, 6 měsíců a 12 měsíců po závěrečných terapeutických sezeních (celkem asi 16 měsíců).
7 měsíců
Stroopův úkol
Časové okno: 7 měsíců
Míra kognitivní inhibice a selektivní pozornosti, vyšší skóre znamená horší kognitivní inhibici a selektivní pozornost. Hodnoceno při vstupní návštěvě, 1 týden po 8. terapeutickém sezení, 1 týden, 6 měsíců a 12 měsíců po závěrečných terapeutických sezeních (celkem asi 16 měsíců).
7 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence PNES
Časové okno: 16 měsíců

Měřeno deníkem Psychogenních neepileptických záchvatů (PNES), včetně frekvence, varovných příznaků, popisu příznaků PNES a trvání. Hodnoceno 30 dní před léčbou až 12 měsíců po 12. léčebném sezení (celkem asi 16 měsíců).

Frekvence a závažnost byly také měřeny pomocí Respironics Actiwatch Spectrum Pro. Hodnotí se 1 týden mezi základní návštěvou a 1. terapeutickým sezením a 2 týdny mezi 11. terapeutickým sezením a 1 týden po 12. terapeutickém sezení (celkem asi 4 měsíce).
16 měsíců
Škála katastrofizující bolest pro děti (PCS-C) – Obecné
Časové okno: 16 měsíců
Měří očekávání katastrofických příznaků; skóre se pohybuje od 0 do 52, vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň úzkosti související s bolestí. Vyhodnocení se provádí před provedením testu studeného tlaku. Hodnoceno při vstupní návštěvě, 1 týden po 8. terapeutickém sezení, 1 týden, 6 měsíců a 12 měsíců po závěrečných terapeutických sezeních (celkem asi 16 měsíců).
16 měsíců
Inventář dětských somatických symptomů (CSSI-24)
Časové okno: 16 měsíců
Stížnosti na obecné somatické symptomy, vyšší skóre značí větší somatické potíže. Skóre se pohybuje od 0 do 140. Vyplňuje účastník a rodič. Hodnoceno při vstupní návštěvě, 1 týden po 8. terapeutickém sezení, 1 týden, 6 měsíců a 12 měsíců po závěrečných terapeutických sezeních (celkem asi 16 měsíců).
16 měsíců
Index citlivosti na úzkost (ASI)
Časové okno: 16 měsíců
Posuzuje očekávání katastrofických příznaků; vyšší skóre znamená větší úzkost. Vyplňuje účastník a rodič. Hodnoceno při vstupní návštěvě, 1 týden po 8. terapeutickém sezení, 1 týden, 6 měsíců a 12 měsíců po závěrečných terapeutických sezeních (celkem asi 16 měsíců).
16 měsíců
Shipley
Časové okno: Na základní linii
Hodnotí verbální IQ; vyšší skóre ukazuje na vyšší verbální IQ. Vyplněno účastníkem při základní návštěvě.
Na základní linii
Kvalita života u dospívajících s epilepsií (QOLIE-AD-48)
Časové okno: 16 měsíců
Posuzuje kvalitu života dětí s epilepsií související se zdravím (využívá se u účastníků PNES tím, že je instruuje, aby zvážili své PNES, když jsou dotázáni na „záchvaty“); skóre se pohybuje od 0 do 100, vyšší skóre znamená lepší fungování a pohodu. Vyplněno účastníkem. Hodnoceno při vstupní návštěvě, 1 týden po 8. terapeutickém sezení, 1 týden, 6 měsíců a 12 měsíců po závěrečných terapeutických sezeních (celkem asi 16 měsíců).
16 měsíců
Škála Smysl pro agenturu
Časové okno: 16 měsíců
Jediná otázka, která se ptá: „Jak velkou kontrolu si myslíte, že máte nad svým PNES?“. Vyplněno účastníkem. Hodnoceno při vstupní návštěvě, 1 týden po 8. terapeutickém sezení, 1 týden, 6 měsíců a 12 měsíců po závěrečných terapeutických sezeních (celkem asi 16 měsíců).
16 měsíců
ÚROVEŇ 2 – Zpráva o somatických příznacích upravená z dotazníku zdraví účastníků fyzické příznaky
Časové okno: 16 měsíců
Měří závažnost symptomů u dětí; vyšší skóre značí větší závažnost symptomů. Vyplňuje účastník a rodič. Hodnoceno při vstupní návštěvě, 1 týden po 8. terapeutickém sezení, 1 týden, 6 měsíců a 12 měsíců po závěrečných terapeutických sezeních (celkem asi 16 měsíců).
16 měsíců
Inventář funkčního postižení (FDI)
Časové okno: 16 měsíců
Dokončeno dítětem a rodičem k měření fyzického fungování a postižení u dětí s chronickou bolestí; skóre se pohybuje od 0 do 60, vyšší skóre ukazuje na větší vnímanou funkční disabilitu. Vyplňuje účastník a rodič. Hodnoceno při vstupní návštěvě, 1 týden po 8. terapeutickém sezení, 1 týden, 6 měsíců a 12 měsíců po závěrečných terapeutických sezeních (celkem asi 16 měsíců).
16 měsíců
Dopad na rodinné měřítko
Časové okno: 16 měsíců
Posuzuje rodičovské vnímání dopadu zdravotního stavu dítěte na rodinu; vyšší skóre ukazuje na větší finanční zátěž pro rodinu. Hodnoceno při vstupní návštěvě, 1 týden po 8. terapeutickém sezení, 1 týden, 6 měsíců a 12 měsíců po závěrečných terapeutických sezeních (celkem asi 16 měsíců).
16 měsíců
Dětský traumatický dotazník
Časové okno: Na základní linii
Fyzické, sexuální a/nebo emocionální zneužívání a fyzické a emocionální zanedbávání v anamnéze, vyšší skóre značí větší zneužívání/zanedbávání. Vyplněno účastníkem při základní návštěvě.
Na základní linii
Revidovaná škála dětské úzkosti a deprese (RCADS)
Časové okno: 16 měsíců
Měří příznaky úzkosti a deprese u dětí; vyšší skóre ukazuje na zvýšenou závažnost symptomů. Vyplňuje účastník a rodič. Hodnoceno při vstupní návštěvě, 1 týden po 8. terapeutickém sezení, 1 týden, 6 měsíců a 12 měsíců po závěrečných terapeutických sezeních (celkem asi 16 měsíců).
16 měsíců
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Časové okno: 16 měsíců
Opatření, které řeší celou škálu sebevražedných myšlenek a chování, které naznačují, že osoba je vystavena zvýšenému riziku spáchání sebevraždy. Dokončeno vyškoleným koordinátorem výzkumné studie. Hodnoceno při vstupní návštěvě, 1 týden po 8. terapeutickém sezení, 1 týden, 6 měsíců a 12 měsíců po závěrečných terapeutických sezeních (celkem asi 16 měsíců).
16 měsíců
Dotazník stigmatu související se zdravotní péčí
Časové okno: Na základní linii
Měří stigma u pacientů a jejich rodičů související s jejich interakcí s poskytovateli zdravotní péče; vyšší skóre značí větší stigma. Vyplňuje účastník a rodič. Posouzeno při základní návštěvě.
Na základní linii
Dotazník funkčních neurologických poruch (FND) COVID-19
Časové okno: Na základní linii
Posuzuje vliv diagnózy COVID-19 u pacientů s FND. Dokončeno dětmi. Posouzeno při základní návštěvě
Na základní linii
Subtest inhibiční kontroly a pozornosti Flanker
Časové okno: 4 měsíce
Subtest kognitivní baterie National Institute of Health Toolbox. Měří výkonnou funkci a pozornost; vyšší skóre znamená lepší výkon. Dokončeno dětmi. Hodnoceno při 1. terapeutickém sezení a 1 týden po 12. terapeutickém sezení (celkem asi 4 měsíce).
4 měsíce
Třídění seznamu dílčí test pracovní paměti
Časové okno: 4 měsíce
Subtest kognitivní baterie National Institute of Health Toolbox. Měří pracovní paměť; vyšší skóre znamená lepší výkon. Dokončeno dětmi. Hodnoceno při 1. terapeutickém sezení a 1 týden po 12. terapeutickém sezení (celkem asi 4 měsíce).
4 měsíce
Dílčí test rychlosti zpracování porovnání vzorů
Časové okno: 4 měsíce
Subtest kognitivní baterie National Institute of Health Toolbox. Měří rychlost zpracování; vyšší skóre znamená lepší výkon. Dokončeno dětmi. Hodnoceno při 1. terapeutickém sezení a 1 týden po 12. terapeutickém sezení (celkem asi 4 měsíce).
4 měsíce
Podtest řazení karet změn rozměrů
Časové okno: 4 měsíce
Subtest kognitivní baterie National Institute of Health Toolbox. Měří výkonnou funkci; vyšší skóre znamená lepší výkon. Dokončeno dětmi. Hodnoceno při 1. terapeutickém sezení a 1 týden po 12. terapeutickém sezení (celkem asi 4 měsíce).
4 měsíce
Dílčí test paměti sekvence obrázků
Časové okno: 4 měsíce
Subtest kognitivní baterie National Institute of Health Toolbox. Měří epizodickou paměť; vyšší skóre znamená lepší výkon. Dokončeno dětmi. Hodnoceno při 1. terapeutickém sezení a 1 týden po 12. terapeutickém sezení (celkem asi 4 měsíce).
4 měsíce
Délka spánku
Časové okno: 4 měsíce
Měří celkovou dobu spánku za 24 hodin denně. Objektivně měřeno pomocí Respironics Actiwatch Spectrum Pro a subjektivně měřeno pomocí spánkových deníků. Nošené/dokončené dětmi. Hodnotí se 1 týden mezi základní návštěvou a 1. terapeutickým sezením a 2 týdny mezi 11. terapeutickým sezením a 1 týden po 12. terapeutickém sezení (celkem asi 4 měsíce).
4 měsíce
Účinnost spánku
Časové okno: 4 měsíce
Měří kvalitu spánku. Objektivně měřeno pomocí Respironics Actiwatch Spectrum Pro a subjektivně měřeno pomocí spánkových deníků. Nošené/dokončené dětmi. Hodnotí se 1 týden mezi základní návštěvou a 1. terapeutickým sezením a 2 týdny mezi 11. terapeutickým sezením a 1 týden po 12. terapeutickém sezení (celkem asi 4 měsíce).
4 měsíce
Latence nástupu spánku
Časové okno: 4 měsíce
Vztahuje se na dobu, po kterou dítě usnulo poté, co si lehlo do postele. Objektivně měřeno pomocí Respironics Actiwatch Spectrum Pro a subjektivně měřeno pomocí spánkových deníků. Nošené/dokončené dětmi. Hodnotí se 1 týden mezi základní návštěvou a 1. terapeutickým sezením a 2 týdny mezi 11. terapeutickým sezením a 1 týden po 12. terapeutickém sezení (celkem asi 4 měsíce).
4 měsíce
Spánek – čas probuzení
Časové okno: 4 měsíce
Měří celkovou dobu bdění za 24 hodin denně. Objektivně měřeno pomocí Respironics Actiwatch Spectrum Pro a subjektivně měřeno pomocí spánkových deníků. Nošené/dokončené dětmi. Hodnotí se 1 týden mezi základní návštěvou a 1. terapeutickým sezením a 2 týdny mezi 11. terapeutickým sezením a 1 týden po 12. terapeutickém sezení (celkem asi 4 měsíce).
4 měsíce
Frekvence epizod PNES
Časové okno: 4 měsíce
Měří celkový počet epizod PNES, které dítě mělo za den. Objektivně měřeno pomocí Respironics Actiwatch Spectrum Pro. Nošené dětmi. Hodnotí se 1 týden mezi základní návštěvou a 1. terapeutickým sezením a 2 týdny mezi 11. terapeutickým sezením a 1 týden po 12. terapeutickém sezení (celkem asi 4 měsíce).
4 měsíce
Doba trvání epizody PNES
Časové okno: 4 měsíce
Měří dobu trvání epizody PNES. Objektivně měřeno pomocí Respironics Actiwatch Spectrum Pro. Nošené dětmi. Hodnotí se 1 týden mezi základní návštěvou a 1. terapeutickým sezením a 2 týdny mezi 11. terapeutickým sezením a 1 týden po 12. terapeutickém sezení (celkem asi 4 měsíce).
4 měsíce
Spánek – čas spát
Časové okno: 4 měsíce
Měří celkovou dobu strávenou v posteli za 24 hodin denně. Objektivně měřeno pomocí Respironics Actiwatch Spectrum Pro a subjektivně měřeno pomocí spánkových deníků. Nošené/dokončené dětmi. Hodnotí se 1 týden mezi základní návštěvou a 1. terapeutickým sezením a 2 týdny mezi 11. terapeutickým sezením a 1 týden po 12. terapeutickém sezení (celkem asi 5 měsíců).
4 měsíce
Dítě Self-Report Tic dotazník
Časové okno: 16 měsíců
Hodnotí intenzitu a frekvenci motorických a vokálních tiků hlášených dětmi při výchozích a následných návštěvách.
16 měsíců
Rodičovský Tic dotazník
Časové okno: 16 měsíců
Hodnotí intenzitu a frekvenci motorických a hlasových tiků, které děti zažívají. Rodič vyplňuje tento dotazník při vstupních a následných návštěvách.
16 měsíců
Globální stupnice závažnosti tiků na Yale
Časové okno: 6 měsíců
Hodnotí intenzitu a frekvenci motorických a hlasových tiků, které děti zažívají. Vyplněno terapeutem na 1. terapeutickém sezení a 12. terapeutickém sezení.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alabama at Birmingham

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. října 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-151001004-2
  • R61MH127155 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Křeče, neepileptické

Klinické studie na Reagovat

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit