Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Átképzési és kontrollterápia (ReACT): A kontroll érzése és a tünetekre vonatkozó elvárások, mint a PNES kezelésének céljai

2026. augusztus 24. frissítette: Aaron Fobian, University of Alabama at Birmingham

Átképzési és kontrollterápia (ReACT): A kontroll érzése és a katasztrofális tünetekre vonatkozó elvárások, mint a gyermekkori pszichogén nem epilepsziás rohamok (PNES) kognitív viselkedési kezelésének céljai

A tanulmány célja, hogy felmérje a kontroll érzését és a katasztrofális tünetekkel kapcsolatos elvárásokat, mint az átképzési és kontrollterápia (ReACT – a viselkedés és a gondolatok megváltoztatására irányuló beavatkozás) célpontjait a gyermekkori pszichogén nem epilepsziás rohamok (PNES, epilepsziás rohamokhoz hasonló epizódok) kezelésére. de orvosi magyarázat nélkül). A PNES-vel diagnosztizált 11-18 éves fiatalok tizenkét ReACT-szakaszban vesznek részt. A cselekvések feletti kontroll érzetét a mágia és turbulencia feladat fogja mérni, amely a kontroll érzésének jól érvényesített mértéke. A résztvevők teljesítik a hideg nyomástesztet (CPT), amelyben a résztvevők hideg vízben tartják a kezüket a lehető leghosszabb ideig, legfeljebb 3 percig. A katasztrofális tünetekkel kapcsolatos elvárásokat a CPT-re adott válaszként a Pain Catastrophizing Scale for Children (PCS-C) fájdalomtűrő képessége (a kéz vízben tartásával töltött idő) és a kortizolválasz méri. A célértékek értékelése 7 nappal a kezelés előtt, 7 nappal a 8. kezelés után, 7 nappal a 12. kezelés után, 6 hónappal és 12 hónappal a 12. kezelés után történik. A PNES gyakoriságát a kezelés előtti 30 naptól a kezelés utáni 12 hónapig mérik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A PNES-ben részt vevők és szüleik egy alapszintű látogatásra, 4 utóvizsgálatra és 12 terápiás ülésre jönnek laboratóriumunkba. A résztvevők felét véletlenszerűen választják ki, hogy 2 emlékeztető terápiában részesüljenek. A résztvevőknek EEG-eredményeket kell benyújtaniuk, amelyek pszichogén, nem epilepsziás rohamok diagnózisát jelzik.

Az első látogatás során a résztvevők és szüleik több kérdőívet töltenek ki, amelyek felmérik a demográfiai adatokat, a hangulatot és az öngyilkosságot, a barátokkal és a családdal való kapcsolatokat, valamint a múltbeli és jelenlegi PNES-tüneteket. Ki fogják tölteni a gyermekkori trauma kérdőívet is. A kezelési célokat (kontrollérzés és katasztrofális tünetekkel kapcsolatos elvárások) a varázslatos és turbulencia számítógépes feladat, valamint a fájdalomtűrés, a PCS-C és a CPT-re adott kortizol válasz fogja mérni. A CPT elvégzése után a résztvevőket véletlenszerűen választják ki, hogy kapjanak fájdalomcsillapító vagy fájdalomérzékenyítő lotiont. A résztvevők ezután megismétlik a CPT-t a kezükre felvitt testápolóval. A PNES naplókat kitöltik, hogy felmérjék a PNES gyakoriságát az elmúlt 30 napban. Az alapszintű laborlátogatás körülbelül 3 óráig tart. A nyálat 3 időpontban gyűjtik össze minden CPT előtt és után, hogy mérjék a CPT-re adott kortizolválaszt. A résztvevők 24 órával később 2 nyálmintát is gyűjtenek, hogy a laboratóriumi környezeten kívül kiindulási alapként szolgáljanak. A résztvevők egy Respironics Actiwatch Spectrum Pro készüléket is kapnak, amellyel nyomon követhetik az alvás és a PENS epizód súlyosságát és gyakoriságát az alaplátogatás és az első ReACT munkamenet közötti 1 hétben.

Ezután minden résztvevő egy hét múlva visszatér a ReACT 12 ülése közül az elsőre. Az első ReACT munkamenet megkezdése előtt a résztvevők elvégzik a Flanker Inhibitory Control and Attention, List Sorting Working memory, Pattern Comparison Processing Speed, Dimensional Change Card Sort, and Picture Sequence Memory alteszteket. Ez az első ülés legfeljebb két óráig tart, a következő 11 alkalom pedig hetente kerül megrendezésre, és mindegyik egy órás. A COVID-19 miatt jelenleg a következő 11 alkalom távegészségügyi kapcsolaton keresztül zajlik. A résztvevőknek egy másik Respironics Actiwatch Spectrum Pro készüléket küldenek a 11. terápiás ülés előtt, hogy nyomon követhessék az alvás és a PENS epizód súlyosságát és gyakoriságát a 11. terápiás ülés és a 12. kezelés után egy héttel a laborlátogatás közötti 2 hétben.

A kezelési dózis értékeléséhez a résztvevők a 8. és a 12. kezelés után egy héttel visszatérnek a laborlátogatásra, hogy elvégezzék a feladatokat és kitöltsék az alaphelyzetben kitöltött kérdőíveket. A kezelést követő 6 hónapos és 12 hónapos hosszú távú nyomon követés is elvégzésre kerül a feladatok elvégzése és a célpontok (kontrollérzékelés és a katasztrófa tüneti elvárások), az FS gyakorisága és a kérdőívek teljes körű nyomon követése. A résztvevők a 12. kezelés utáni laborlátogatáson, valamint a 6 és 12 hónapos hosszú távú követés után elvégzik a Flanker gátlásellenőrzés és figyelem, a listarendezés munkamemória, a minta-összehasonlítás feldolgozási sebessége, a dimenzióváltási kártya rendezés és a képsorozat memória résztesztjeit. - látogatások. Ezen foglalkozások mindegyike 2 óráig tart. A PNES gyakoriságát a kezelés előtti 30 naptól a kezelés utáni 12 hónapig mérik a szülő és a résztvevő által kitöltött PNES naplók segítségével.

A kezelés után a résztvevők felét randomizálják, hogy 2 emlékeztető terápiát kapjanak a kezelés befejezése után 3 és 9 hónappal. Ezen foglalkozások mindegyike egy óráig tart.

Az egészséges kontrollokat a PNES-ben szenvedő résztvevőkhöz igazítják életkor (+ vagy - 1 év), nem, faj és családi jövedelem alapján. Az egészséges kontrollok és szüleik a kiindulási vizsgálatot követően 13 héttel érkeznek egy kiindulási laboratóriumi látogatásra és egy nyomon követési látogatásra. Az egészséges kontrollok kiindulási és nyomon követési időpontjai megegyeznek a PNES-ben szenvedő gyermekek látogatásaival.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

68

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • Toborzás
        • Sparks Center Office of Psychiatric Research
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

11 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 9-18 éves korig.
  • Pszichogén, nem epilepsziás rohamok diagnosztizálása orvos által video-EEG segítségével.
  • Családtag (kiskorú szülő), aki hajlandó részt venni, és akit a PNES-es alany választ.

Kizárási kritériumok:

  • Komorbid epilepszia
  • Kevesebb, mint 4 PNES havonta
  • Egyéb paroxizmális, nem epilepsziás események (pl. hipoxiás-ischaemiás jelenségekkel, alvászavarokkal vagy migrénnel összefüggő rendellenességekkel kapcsolatos epizódok)
  • Egyéb terápiában való részvétel
  • Súlyos értelmi fogyatékosság
  • Súlyos mentális betegség (téveszmék/hallucinációk)

Kizárás a CPT esetében:

  • Vérnyomás > 130/80 Hgmm 13 éves vagy annál idősebb serdülőknél
  • 13 évesnél fiatalabb gyermekek szisztolés és/vagy diasztolés vérnyomása 95%-nál nagyobb vagy egyenlő a nemtől és életkortól függően

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CPT - Fájdalomcsillapító lotion
Az első látogatás során a résztvevő kétszer elvégzi a hidegnyomás-tesztet, hogy felmérje a katasztrofális tünetekkel kapcsolatos elvárásokat. Az 1. CPT elvégzése után a résztvevőket véletlenszerűen választják ki, hogy kapjanak fájdalomcsillapító lotiont vagy fájdalomérzékenységet növelő lotiont. A résztvevők ezután megismétlik a CPT-t a kezükre felvitt testápolóval.
A ReACT egy új kognitív viselkedési kezelés, és egy PNES beavatkozás, amely a kontroll érzését és a katasztrofális tünetekkel kapcsolatos elvárásokat célozza meg.
Más nevek:
  • Átképzés és kontrollterápia
Kísérleti: CPT – Fájdalomérzékeny lotion
Az első látogatás során a résztvevő kétszer elvégzi a hidegnyomás-tesztet, hogy felmérje a katasztrofális tünetek várhatóságát. Az 1. CPT elvégzése után a résztvevőket véletlenszerűen választják ki, hogy kapjanak fájdalomcsillapító lotiont vagy fájdalomérzékenységet növelő lotiont. A résztvevők ezután megismétlik a CPT-t a kezükre felvitt testápolóval.
A ReACT egy új kognitív viselkedési kezelés, és egy PNES beavatkozás, amely a kontroll érzését és a katasztrofális tünetekkel kapcsolatos elvárásokat célozza meg.
Más nevek:
  • Átképzés és kontrollterápia
Aktív összehasonlító: ReACT a PNES- Booster terápiás ülésekhez
A 12 terápiás alkalom befejezése után a résztvevők felét véletlenszerűen besorolják, hogy 2 emlékeztető terápiát kapjanak, 3 hónappal és 9 hónappal a 12. ReACT kezelés után.
A ReACT egy új kognitív viselkedési kezelés, és egy PNES beavatkozás, amely a kontroll érzését és a katasztrofális tünetekkel kapcsolatos elvárásokat célozza meg.
Más nevek:
  • Átképzés és kontrollterápia
Kísérleti: ReACT for PNES- No Booster terápia
A 12 ReACT kezelés befejezése után a résztvevők fele véletlenszerűen kerül kiválasztásra, hogy ne kapja meg a 2 emlékeztető terápiát.
A ReACT egy új kognitív viselkedési kezelés, és egy PNES beavatkozás, amely a kontroll érzését és a katasztrofális tünetekkel kapcsolatos elvárásokat célozza meg.
Más nevek:
  • Átképzés és kontrollterápia
Nincs beavatkozás: Egészséges kontroll
Az egészséges kontrollokat a PNES-ben szenvedő résztvevőkhöz igazítják életkor (+ vagy - 1 év), nem, faj és családi jövedelem alapján. Az egészséges kontrollok és szüleik 1 kiindulási laboratóriumi látogatásra, majd 13 héttel az alapvizsgálat után egy nyomon követési látogatásra jönnek. Ezek a látogatások megegyeznek a PNES-ben szenvedő gyermekek alap- és nyomon követési látogatásaival.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Varázslat és turbulencia feladat
Időkeret: 7 hónap
Az észlelt kontroll érzésének mérése azokra a feladatokra adott válaszként, amelyekben az irányítást manipulálják; A nagyobb negatív számok a kontroll jobb megértését jelzik. A kiindulási vizit alkalmával, 1 héttel a 8. terápiás ülés után, 1 héttel, 6 hónappal és 12 hónappal az utolsó terápiás ülések után (összesen körülbelül 16 hónap) értékelték.
7 hónap
Fájdalomkatasztrófális skála gyermekek számára, helyzetspecifikus
Időkeret: 7 hónap
Méri a katasztrofális tüneti elvárásokat; pontszám 0 és 52 között mozog, a magasabb pontszámok a fájdalommal összefüggő szorongás magasabb szintjét jelzik. Az értékelés a hidegnyomás teszt elvégzése után történik. A kiindulási vizit alkalmával, 1 héttel a 8. terápiás ülés után, 1 héttel, 6 hónappal és 12 hónappal az utolsó terápiás ülések után (összesen körülbelül 16 hónap) értékelték.
7 hónap
Fájdalomtűrés (idő)
Időkeret: 7 hónap
Méri a katasztrofális tüneti elvárásokat. A hideg nyomásteszt alatt a résztvevők hideg vízben tartásának teljes ideje alatt mérve. A rövidebb idő kisebb fájdalomtűrést jelez. A kiindulási vizit alkalmával, 1 héttel a 8. terápiás ülés után, 1 héttel, 6 hónappal és 12 hónappal az utolsó terápiás ülések után (összesen körülbelül 16 hónap) értékelték.
7 hónap
A nyál kortizol válasza a hidegnyomás tesztre
Időkeret: 7 hónap
Méri a katasztrofális tüneti elvárásokat. Hidegnyomás-teszt előtt és után mérve. A megnövekedett kortizolválasz a fájdalom fokozott észlelt súlyosságát jelzi. A kiindulási vizit alkalmával, 1 héttel a 8. terápiás ülés után, 1 héttel, 6 hónappal és 12 hónappal az utolsó terápiás ülések után (összesen körülbelül 16 hónap) értékelték.
7 hónap
Fájdalom értékelési skála
Időkeret: 7 hónap
Méri az észlelt fájdalom súlyosságát a CPT után; pontszám 0-100 között mozog. A magasabb pontszámok nagyobb észlelt fájdalom súlyosságát jelzik. A kiindulási vizit alkalmával, 1 héttel a 8. terápiás ülés után, 1 héttel, 6 hónappal és 12 hónappal az utolsó terápiás ülések után (összesen körülbelül 16 hónap) értékelték.
7 hónap
Stroop feladat
Időkeret: 7 hónap
A kognitív gátlás és a szelektív figyelem mértéke, a magasabb pontszámok gyengébb kognitív gátlást és szelektív figyelmet jelentenek. A kiindulási vizit alkalmával, 1 héttel a 8. terápiás ülés után, 1 héttel, 6 hónappal és 12 hónappal az utolsó terápiás ülések után (összesen körülbelül 16 hónap) értékelték.
7 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PNES Frekvencia
Időkeret: 16 hónap

A pszichogén nem epilepsziás rohamok (PNES) naplója alapján mérve, beleértve a gyakoriságot, a megelőző tüneteket, a PNES tünetek leírását és időtartamát. A kezelés előtt 30 nappal a 12. kezelés utáni 12 hónapig (összesen körülbelül 16 hónapig) értékelték.

A gyakoriságot és a súlyosságot a Respironics Actiwatch Spectrum Pro is méri. A kiindulási vizit és az 1. terápiás alkalom közötti 1 hétre, valamint a 11. terápiás alkalom közötti 2 hétre és a 12. terápiás ülés után 1 hétre értékelték (összesen körülbelül 4 hónap).

16 hónap
Fájdalomkatasztrófa skála gyermekeknek (PCS-C) – Általános
Időkeret: 16 hónap
Méri a katasztrofális tüneti elvárásokat; pontszám 0 és 52 között mozog, a magasabb pontszámok a fájdalommal összefüggő szorongás magasabb szintjét jelzik. Értékelés a hidegnyomás-teszt elvégzése előtt. A kiindulási vizit alkalmával, 1 héttel a 8. terápiás ülés után, 1 héttel, 6 hónappal és 12 hónappal az utolsó terápiás ülések után (összesen körülbelül 16 hónap) értékelték.
16 hónap
Gyermek szomatikus tünetek jegyzéke (CSSI-24)
Időkeret: 16 hónap
Általános szomatikus tünetek panaszai, a magasabb pontszámok nagyobb szomatikus panaszokat jeleznek. A pontszámok 0 és 140 között mozognak. A résztvevő és a szülő tölti ki. A kiindulási vizit alkalmával, 1 héttel a 8. terápiás ülés után, 1 héttel, 6 hónappal és 12 hónappal az utolsó terápiás ülések után (összesen körülbelül 16 hónap) értékelték.
16 hónap
Szorongásérzékenységi index (ASI)
Időkeret: 16 hónap
Felméri a katasztrofális tünetekkel kapcsolatos elvárásokat; a magasabb pontszámok nagyobb szorongást jeleznek. A résztvevő és a szülő tölti ki. A kiindulási vizit alkalmával, 1 héttel a 8. terápiás ülés után, 1 héttel, 6 hónappal és 12 hónappal az utolsó terápiás ülések után (összesen körülbelül 16 hónap) értékelték.
16 hónap
Shipley
Időkeret: Alapállapotban
Értékeli a verbális IQ-t; a magasabb pontszámok magasabb verbális IQ-ra utalnak. A résztvevő az alaplátogatáskor fejezte be.
Alapállapotban
Életminőség serdülők epilepsziájában (QOLIE-AD-48)
Időkeret: 16 hónap
Felméri az epilepsziában szenvedő gyermekek egészséggel összefüggő életminőségét (a PNES résztvevőinél használják, és arra utasítja őket, hogy vegyék figyelembe a PNES-t, amikor a "rohamokról" kérdezik); pontszám 0-100 között mozog, a magasabb pontszámok jobb működést és jó közérzetet jeleznek. Résztvevő által kitöltött. A kiindulási vizit alkalmával, 1 héttel a 8. terápiás ülés után, 1 héttel, 6 hónappal és 12 hónappal az utolsó terápiás ülések után (összesen körülbelül 16 hónap) értékelték.
16 hónap
Ügynökség-érzék
Időkeret: 16 hónap
Egyetlen kérdés, amely azt kérdezi, hogy "Ön szerint mennyire van ellenőrzése a PNES felett?". Résztvevő által kitöltött. A kiindulási vizit alkalmával, 1 héttel a 8. terápiás ülés után, 1 héttel, 6 hónappal és 12 hónappal az utolsó terápiás ülések után (összesen körülbelül 16 hónap) értékelték.
16 hónap
2. SZINT – Szomatikus tünetek jelentés a résztvevők egészségi kérdőívéből, fizikai tünetekből adaptálva
Időkeret: 16 hónap
Méri a tünetek súlyosságát gyermekeknél; a magasabb pontszámok a tünetek nagyobb súlyosságát jelzik. A résztvevő és a szülő tölti ki. A kiindulási vizit alkalmával, 1 héttel a 8. terápiás ülés után, 1 héttel, 6 hónappal és 12 hónappal az utolsó terápiás ülések után (összesen körülbelül 16 hónap) értékelték.
16 hónap
Funkcionális fogyatékossági jegyzék (FDI)
Időkeret: 16 hónap
Gyermek és szülő tölti ki a krónikus fájdalomban szenvedő gyermekek fizikai működésének és fogyatékosságának mérésére; pontszám 0-60 között mozog, a magasabb pontszámok nagyobb észlelt funkcionális fogyatékosságra utalnak. A résztvevő és a szülő tölti ki. A kiindulási vizit alkalmával, 1 héttel a 8. terápiás ülés után, 1 héttel, 6 hónappal és 12 hónappal az utolsó terápiás ülések után (összesen körülbelül 16 hónap) értékelték.
16 hónap
A családi léptékre gyakorolt ​​hatás
Időkeret: 16 hónap
Felméri a szülők véleményét a gyermek egészségi állapotának a családra gyakorolt ​​hatásáról; a magasabb pontszámok nagyobb anyagi terhet jeleznek a családon. A kiindulási vizit alkalmával, 1 héttel a 8. terápiás ülés után, 1 héttel, 6 hónappal és 12 hónappal az utolsó terápiás ülések után (összesen körülbelül 16 hónap) értékelték.
16 hónap
Gyermekkori trauma kérdőív
Időkeret: Az alaphelyzetben
Fizikai, szexuális és/vagy érzelmi bántalmazás és fizikai és érzelmi elhanyagolás a kórtörténetben, a magasabb pontszámok nagyobb bántalmazásra/elhanyagolásra utalnak. A résztvevő kitöltötte az alaplátogatáskor.
Az alaphelyzetben
A felülvizsgált gyermekek szorongásos és depressziós skála (RCADS)
Időkeret: 16 hónap
Méri a szorongásos és depressziós tüneteket gyermekeknél; a magasabb pontszámok a tünetek fokozott súlyosságát jelzik. A résztvevő és a szülő tölti ki. A kiindulási vizit alkalmával, 1 héttel a 8. terápiás ülés után, 1 héttel, 6 hónappal és 12 hónappal az utolsó terápiás ülések után (összesen körülbelül 16 hónap) értékelték.
16 hónap
A Columbia öngyilkossági súlyossági besorolási skála (C-SSRS)
Időkeret: 16 hónap
Olyan intézkedés, amely az öngyilkossági gondolatok és viselkedések teljes körére vonatkozik, amelyek arra utalnak, hogy egy személy fokozottan ki van téve az öngyilkosság elkövetésének. Képzett kutatási koordinátor végezte. A kiindulási vizit alkalmával, 1 héttel a 8. terápiás ülés után, 1 héttel, 6 hónappal és 12 hónappal az utolsó terápiás ülések után (összesen körülbelül 16 hónap) értékelték.
16 hónap
Egészségügyi stigma kérdőív
Időkeret: Az alaphelyzetben
Méri a betegek és szüleik megbélyegzését az egészségügyi szolgáltatókkal való kapcsolatukkal kapcsolatban; a magasabb pontszámok nagyobb stigmát jeleznek. A résztvevő és a szülő tölti ki. Kiindulási látogatáskor értékelték.
Az alaphelyzetben
COVID-19 Funkcionális neurológiai rendellenességek (FND) kérdőív
Időkeret: Az alaphelyzetben
Felméri a COVID-19 diagnózisának hatását az FND-betegeknél. Gyerekek fejezték be. Kiindulási látogatáskor értékelték
Az alaphelyzetben
Flanker gátlási kontroll és figyelem alteszt
Időkeret: 4 hónap
Az Országos Egészségügyi Intézet Eszköztár Kogníciós Akkumulátor résztesztje. Méri a végrehajtó funkciót és a figyelmet; a magasabb pontszámok jobb teljesítményt jeleznek. Gyerekek fejezték be. Az 1. terápiás ülésen és a 12. terápiás ülés után 1 héttel értékelték (összesen körülbelül 4 hónap).
4 hónap
Listarendezés Munkamemória részteszt
Időkeret: 4 hónap
Az Országos Egészségügyi Intézet Eszköztár Kogníciós Akkumulátor résztesztje. Méri a munkamemóriát; a magasabb pontszámok jobb teljesítményt jeleznek. Gyerekek fejezték be. Az 1. terápiás ülésen és a 12. terápiás ülés után 1 héttel értékelték (összesen körülbelül 4 hónap).
4 hónap
Minta-összehasonlítás Feldolgozási sebesség részteszt
Időkeret: 4 hónap
Az Országos Egészségügyi Intézet Eszköztár Kogníciós Akkumulátor résztesztje. Méri a feldolgozási sebességet; a magasabb pontszámok jobb teljesítményt jeleznek. Gyerekek fejezték be. Az 1. terápiás ülésen és a 12. terápiás ülés után 1 héttel értékelték (összesen körülbelül 4 hónap).
4 hónap
Dimenzióváltási kártya rendezési részpróba
Időkeret: 4 hónap
Az Országos Egészségügyi Intézet Eszköztár Kogníciós Akkumulátor résztesztje. Méri a végrehajtó funkciót; a magasabb pontszámok jobb teljesítményt jeleznek. Gyerekek fejezték be. Az 1. terápiás ülésen és a 12. terápiás ülés után 1 héttel értékelték (összesen körülbelül 4 hónap).
4 hónap
Képsorozat memória alteszt
Időkeret: 4 hónap
Az Országos Egészségügyi Intézet Eszköztár Kogníciós Akkumulátor résztesztje. Méri az epizodikus memóriát; a magasabb pontszámok jobb teljesítményt jeleznek. Gyerekek fejezték be. Az 1. terápiás ülésen és a 12. terápiás ülés után 1 héttel értékelték (összesen körülbelül 4 hónap).
4 hónap
Az alvás időtartama
Időkeret: 4 hónap
Méri az alvás teljes időtartamát a nap 24 órájában. Objektíven mérve a Respironics Actiwatch Spectrum Pro segítségével, szubjektíven pedig alvásnaplókkal. Gyerekek hordták/teljesítették. A kiindulási vizit és az 1. terápiás alkalom közötti 1 hétre, valamint a 11. terápiás ülésszak közötti 2 hétre és a 12. terápiás ülés után 1 hétre értékelték (összesen körülbelül 4 hónap).
4 hónap
Alváshatékonyság
Időkeret: 4 hónap
Méri az alvás minőségét. Objektíven mérve a Respironics Actiwatch Spectrum Pro segítségével, szubjektíven pedig alvásnaplókkal. Gyerekek hordták/teljesítették. A kiindulási vizit és az 1. terápiás alkalom közötti 1 hétre, valamint a 11. terápiás ülésszak közötti 2 hétre és a 12. terápiás ülés után 1 hétre értékelték (összesen körülbelül 4 hónap).
4 hónap
Elalvási késleltetés
Időkeret: 4 hónap
Arra az időre utal, amely alatt a gyermek elaludt az ágyba fekvés után. Objektíven mérve a Respironics Actiwatch Spectrum Pro segítségével, szubjektíven pedig alvásnaplókkal. Gyerekek hordták/teljesítették. A kiindulási vizit és az 1. terápiás alkalom közötti 1 hétre, valamint a 11. terápiás ülésszak közötti 2 hétre és a 12. terápiás ülés után 1 hétre értékelték (összesen körülbelül 4 hónap).
4 hónap
Alvás – Ébredési idő
Időkeret: 4 hónap
A teljes ébrenléti időt méri a nap 24 órájában. Objektíven mérve a Respironics Actiwatch Spectrum Pro segítségével, szubjektíven pedig alvásnaplókkal. Gyerekek hordták/teljesítették. A kiindulási vizit és az 1. terápiás alkalom közötti 1 hétre, valamint a 11. terápiás ülésszak közötti 2 hétre és a 12. terápiás ülés után 1 hétre értékelték (összesen körülbelül 4 hónap).
4 hónap
PNES epizód frekvencia
Időkeret: 4 hónap
Méri a PNES-epizódok teljes számát a gyermeknek egy napon belül. Objektíven mérve a Respironics Actiwatch Spectrum Pro segítségével. Gyermekek viselték. A kiindulási vizit és az 1. terápiás alkalom közötti 1 hétre, valamint a 11. terápiás ülésszak közötti 2 hétre és a 12. terápiás ülés után 1 hétre értékelték (összesen körülbelül 4 hónap).
4 hónap
PNES-epizód időtartama
Időkeret: 4 hónap
Egy PNES-epizód időtartamát méri. Objektíven mérve a Respironics Actiwatch Spectrum Pro segítségével. Gyermekek viselték. A kiindulási vizit és az 1. terápiás alkalom közötti 1 hétre, valamint a 11. terápiás ülésszak közötti 2 hétre és a 12. terápiás ülés után 1 hétre értékelték (összesen körülbelül 4 hónap).
4 hónap
Alvás – Lefekvésidő
Időkeret: 4 hónap
Méri az ágyban töltött teljes időt a nap 24 órájában. Objektíven mérve a Respironics Actiwatch Spectrum Pro segítségével, szubjektíven pedig alvásnaplókkal. Gyerekek hordták/teljesítették. A kiindulási vizit és az 1. terápiás alkalom közötti 1 hétre, a 11. terápiás ülésszak közötti 2 hétre és a 12. terápiás ülés után 1 hétre értékelték (összesen körülbelül 5 hónap).
4 hónap
Gyermek önbeszámoló Tic kérdőív
Időkeret: 16 hónap
Felméri a motoros és vokális tikek intenzitását és gyakoriságát, amelyet a gyerekek jelentettek kiindulási és nyomon követési látogatásokon.
16 hónap
Szülő Tic kérdőív
Időkeret: 16 hónap
Felméri a gyermekek által tapasztalt motoros és vokális tikek intenzitását és gyakoriságát. A szülő kitölti ezt a kérdőívet az alap- és a nyomon követési látogatások alkalmával.
16 hónap
Yale globális Tic súlyossági skála
Időkeret: 6 hónap
Felméri a gyermekek által tapasztalt motoros és vokális tikek intenzitását és gyakoriságát. A terapeuta az 1. terápiás ülésen és a 12. terápiás ülésen fejezte be.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 28.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 26.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 24.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB-151001004-2
  • R61MH127155 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel