- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05096273
Átképzési és kontrollterápia (ReACT): A kontroll érzése és a tünetekre vonatkozó elvárások, mint a PNES kezelésének céljai
Átképzési és kontrollterápia (ReACT): A kontroll érzése és a katasztrofális tünetekre vonatkozó elvárások, mint a gyermekkori pszichogén nem epilepsziás rohamok (PNES) kognitív viselkedési kezelésének céljai
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A PNES-ben részt vevők és szüleik egy alapszintű látogatásra, 4 utóvizsgálatra és 12 terápiás ülésre jönnek laboratóriumunkba. A résztvevők felét véletlenszerűen választják ki, hogy 2 emlékeztető terápiában részesüljenek. A résztvevőknek EEG-eredményeket kell benyújtaniuk, amelyek pszichogén, nem epilepsziás rohamok diagnózisát jelzik.
Az első látogatás során a résztvevők és szüleik több kérdőívet töltenek ki, amelyek felmérik a demográfiai adatokat, a hangulatot és az öngyilkosságot, a barátokkal és a családdal való kapcsolatokat, valamint a múltbeli és jelenlegi PNES-tüneteket. Ki fogják tölteni a gyermekkori trauma kérdőívet is. A kezelési célokat (kontrollérzés és katasztrofális tünetekkel kapcsolatos elvárások) a varázslatos és turbulencia számítógépes feladat, valamint a fájdalomtűrés, a PCS-C és a CPT-re adott kortizol válasz fogja mérni. A CPT elvégzése után a résztvevőket véletlenszerűen választják ki, hogy kapjanak fájdalomcsillapító vagy fájdalomérzékenyítő lotiont. A résztvevők ezután megismétlik a CPT-t a kezükre felvitt testápolóval. A PNES naplókat kitöltik, hogy felmérjék a PNES gyakoriságát az elmúlt 30 napban. Az alapszintű laborlátogatás körülbelül 3 óráig tart. A nyálat 3 időpontban gyűjtik össze minden CPT előtt és után, hogy mérjék a CPT-re adott kortizolválaszt. A résztvevők 24 órával később 2 nyálmintát is gyűjtenek, hogy a laboratóriumi környezeten kívül kiindulási alapként szolgáljanak. A résztvevők egy Respironics Actiwatch Spectrum Pro készüléket is kapnak, amellyel nyomon követhetik az alvás és a PENS epizód súlyosságát és gyakoriságát az alaplátogatás és az első ReACT munkamenet közötti 1 hétben.
Ezután minden résztvevő egy hét múlva visszatér a ReACT 12 ülése közül az elsőre. Az első ReACT munkamenet megkezdése előtt a résztvevők elvégzik a Flanker Inhibitory Control and Attention, List Sorting Working memory, Pattern Comparison Processing Speed, Dimensional Change Card Sort, and Picture Sequence Memory alteszteket. Ez az első ülés legfeljebb két óráig tart, a következő 11 alkalom pedig hetente kerül megrendezésre, és mindegyik egy órás. A COVID-19 miatt jelenleg a következő 11 alkalom távegészségügyi kapcsolaton keresztül zajlik. A résztvevőknek egy másik Respironics Actiwatch Spectrum Pro készüléket küldenek a 11. terápiás ülés előtt, hogy nyomon követhessék az alvás és a PENS epizód súlyosságát és gyakoriságát a 11. terápiás ülés és a 12. kezelés után egy héttel a laborlátogatás közötti 2 hétben.
A kezelési dózis értékeléséhez a résztvevők a 8. és a 12. kezelés után egy héttel visszatérnek a laborlátogatásra, hogy elvégezzék a feladatokat és kitöltsék az alaphelyzetben kitöltött kérdőíveket. A kezelést követő 6 hónapos és 12 hónapos hosszú távú nyomon követés is elvégzésre kerül a feladatok elvégzése és a célpontok (kontrollérzékelés és a katasztrófa tüneti elvárások), az FS gyakorisága és a kérdőívek teljes körű nyomon követése. A résztvevők a 12. kezelés utáni laborlátogatáson, valamint a 6 és 12 hónapos hosszú távú követés után elvégzik a Flanker gátlásellenőrzés és figyelem, a listarendezés munkamemória, a minta-összehasonlítás feldolgozási sebessége, a dimenzióváltási kártya rendezés és a képsorozat memória résztesztjeit. - látogatások. Ezen foglalkozások mindegyike 2 óráig tart. A PNES gyakoriságát a kezelés előtti 30 naptól a kezelés utáni 12 hónapig mérik a szülő és a résztvevő által kitöltött PNES naplók segítségével.
A kezelés után a résztvevők felét randomizálják, hogy 2 emlékeztető terápiát kapjanak a kezelés befejezése után 3 és 9 hónappal. Ezen foglalkozások mindegyike egy óráig tart.
Az egészséges kontrollokat a PNES-ben szenvedő résztvevőkhöz igazítják életkor (+ vagy - 1 év), nem, faj és családi jövedelem alapján. Az egészséges kontrollok és szüleik a kiindulási vizsgálatot követően 13 héttel érkeznek egy kiindulási laboratóriumi látogatásra és egy nyomon követési látogatásra. Az egészséges kontrollok kiindulási és nyomon követési időpontjai megegyeznek a PNES-ben szenvedő gyermekek látogatásaival.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Aaron Fobian, PhD
- Telefonszám: 205-934-2241
- E-mail: afobian@uabmc.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
- Toborzás
- Sparks Center Office of Psychiatric Research
-
Kapcsolatba lépni:
- Aaron Fobian, PhD
- Telefonszám: 2059342241
- E-mail: afobian@uab.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Badhma Valaiyapathi, MD
- Telefonszám: 2059754205
- E-mail: bvalaiyapathi@uabmc.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 9-18 éves korig.
- Pszichogén, nem epilepsziás rohamok diagnosztizálása orvos által video-EEG segítségével.
- Családtag (kiskorú szülő), aki hajlandó részt venni, és akit a PNES-es alany választ.
Kizárási kritériumok:
- Komorbid epilepszia
- Kevesebb, mint 4 PNES havonta
- Egyéb paroxizmális, nem epilepsziás események (pl. hipoxiás-ischaemiás jelenségekkel, alvászavarokkal vagy migrénnel összefüggő rendellenességekkel kapcsolatos epizódok)
- Egyéb terápiában való részvétel
- Súlyos értelmi fogyatékosság
- Súlyos mentális betegség (téveszmék/hallucinációk)
Kizárás a CPT esetében:
- Vérnyomás > 130/80 Hgmm 13 éves vagy annál idősebb serdülőknél
- 13 évesnél fiatalabb gyermekek szisztolés és/vagy diasztolés vérnyomása 95%-nál nagyobb vagy egyenlő a nemtől és életkortól függően
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CPT - Fájdalomcsillapító lotion
Az első látogatás során a résztvevő kétszer elvégzi a hidegnyomás-tesztet, hogy felmérje a katasztrofális tünetekkel kapcsolatos elvárásokat.
Az 1. CPT elvégzése után a résztvevőket véletlenszerűen választják ki, hogy kapjanak fájdalomcsillapító lotiont vagy fájdalomérzékenységet növelő lotiont.
A résztvevők ezután megismétlik a CPT-t a kezükre felvitt testápolóval.
|
A ReACT egy új kognitív viselkedési kezelés, és egy PNES beavatkozás, amely a kontroll érzését és a katasztrofális tünetekkel kapcsolatos elvárásokat célozza meg.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: CPT – Fájdalomérzékeny lotion
Az első látogatás során a résztvevő kétszer elvégzi a hidegnyomás-tesztet, hogy felmérje a katasztrofális tünetek várhatóságát.
Az 1. CPT elvégzése után a résztvevőket véletlenszerűen választják ki, hogy kapjanak fájdalomcsillapító lotiont vagy fájdalomérzékenységet növelő lotiont.
A résztvevők ezután megismétlik a CPT-t a kezükre felvitt testápolóval.
|
A ReACT egy új kognitív viselkedési kezelés, és egy PNES beavatkozás, amely a kontroll érzését és a katasztrofális tünetekkel kapcsolatos elvárásokat célozza meg.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: ReACT a PNES- Booster terápiás ülésekhez
A 12 terápiás alkalom befejezése után a résztvevők felét véletlenszerűen besorolják, hogy 2 emlékeztető terápiát kapjanak, 3 hónappal és 9 hónappal a 12. ReACT kezelés után.
|
A ReACT egy új kognitív viselkedési kezelés, és egy PNES beavatkozás, amely a kontroll érzését és a katasztrofális tünetekkel kapcsolatos elvárásokat célozza meg.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: ReACT for PNES- No Booster terápia
A 12 ReACT kezelés befejezése után a résztvevők fele véletlenszerűen kerül kiválasztásra, hogy ne kapja meg a 2 emlékeztető terápiát.
|
A ReACT egy új kognitív viselkedési kezelés, és egy PNES beavatkozás, amely a kontroll érzését és a katasztrofális tünetekkel kapcsolatos elvárásokat célozza meg.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Egészséges kontroll
Az egészséges kontrollokat a PNES-ben szenvedő résztvevőkhöz igazítják életkor (+ vagy - 1 év), nem, faj és családi jövedelem alapján.
Az egészséges kontrollok és szüleik 1 kiindulási laboratóriumi látogatásra, majd 13 héttel az alapvizsgálat után egy nyomon követési látogatásra jönnek.
Ezek a látogatások megegyeznek a PNES-ben szenvedő gyermekek alap- és nyomon követési látogatásaival.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Varázslat és turbulencia feladat
Időkeret: 7 hónap
|
Az észlelt kontroll érzésének mérése azokra a feladatokra adott válaszként, amelyekben az irányítást manipulálják; A nagyobb negatív számok a kontroll jobb megértését jelzik.
A kiindulási vizit alkalmával, 1 héttel a 8. terápiás ülés után, 1 héttel, 6 hónappal és 12 hónappal az utolsó terápiás ülések után (összesen körülbelül 16 hónap) értékelték.
|
7 hónap
|
|
Fájdalomkatasztrófális skála gyermekek számára, helyzetspecifikus
Időkeret: 7 hónap
|
Méri a katasztrofális tüneti elvárásokat; pontszám 0 és 52 között mozog, a magasabb pontszámok a fájdalommal összefüggő szorongás magasabb szintjét jelzik.
Az értékelés a hidegnyomás teszt elvégzése után történik.
A kiindulási vizit alkalmával, 1 héttel a 8. terápiás ülés után, 1 héttel, 6 hónappal és 12 hónappal az utolsó terápiás ülések után (összesen körülbelül 16 hónap) értékelték.
|
7 hónap
|
|
Fájdalomtűrés (idő)
Időkeret: 7 hónap
|
Méri a katasztrofális tüneti elvárásokat.
A hideg nyomásteszt alatt a résztvevők hideg vízben tartásának teljes ideje alatt mérve.
A rövidebb idő kisebb fájdalomtűrést jelez.
A kiindulási vizit alkalmával, 1 héttel a 8. terápiás ülés után, 1 héttel, 6 hónappal és 12 hónappal az utolsó terápiás ülések után (összesen körülbelül 16 hónap) értékelték.
|
7 hónap
|
|
A nyál kortizol válasza a hidegnyomás tesztre
Időkeret: 7 hónap
|
Méri a katasztrofális tüneti elvárásokat.
Hidegnyomás-teszt előtt és után mérve.
A megnövekedett kortizolválasz a fájdalom fokozott észlelt súlyosságát jelzi.
A kiindulási vizit alkalmával, 1 héttel a 8. terápiás ülés után, 1 héttel, 6 hónappal és 12 hónappal az utolsó terápiás ülések után (összesen körülbelül 16 hónap) értékelték.
|
7 hónap
|
|
Fájdalom értékelési skála
Időkeret: 7 hónap
|
Méri az észlelt fájdalom súlyosságát a CPT után; pontszám 0-100 között mozog.
A magasabb pontszámok nagyobb észlelt fájdalom súlyosságát jelzik.
A kiindulási vizit alkalmával, 1 héttel a 8. terápiás ülés után, 1 héttel, 6 hónappal és 12 hónappal az utolsó terápiás ülések után (összesen körülbelül 16 hónap) értékelték.
|
7 hónap
|
|
Stroop feladat
Időkeret: 7 hónap
|
A kognitív gátlás és a szelektív figyelem mértéke, a magasabb pontszámok gyengébb kognitív gátlást és szelektív figyelmet jelentenek.
A kiindulási vizit alkalmával, 1 héttel a 8. terápiás ülés után, 1 héttel, 6 hónappal és 12 hónappal az utolsó terápiás ülések után (összesen körülbelül 16 hónap) értékelték.
|
7 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PNES Frekvencia
Időkeret: 16 hónap
|
A pszichogén nem epilepsziás rohamok (PNES) naplója alapján mérve, beleértve a gyakoriságot, a megelőző tüneteket, a PNES tünetek leírását és időtartamát. A kezelés előtt 30 nappal a 12. kezelés utáni 12 hónapig (összesen körülbelül 16 hónapig) értékelték. A gyakoriságot és a súlyosságot a Respironics Actiwatch Spectrum Pro is méri. A kiindulási vizit és az 1. terápiás alkalom közötti 1 hétre, valamint a 11. terápiás alkalom közötti 2 hétre és a 12. terápiás ülés után 1 hétre értékelték (összesen körülbelül 4 hónap). |
16 hónap
|
|
Fájdalomkatasztrófa skála gyermekeknek (PCS-C) – Általános
Időkeret: 16 hónap
|
Méri a katasztrofális tüneti elvárásokat; pontszám 0 és 52 között mozog, a magasabb pontszámok a fájdalommal összefüggő szorongás magasabb szintjét jelzik.
Értékelés a hidegnyomás-teszt elvégzése előtt.
A kiindulási vizit alkalmával, 1 héttel a 8. terápiás ülés után, 1 héttel, 6 hónappal és 12 hónappal az utolsó terápiás ülések után (összesen körülbelül 16 hónap) értékelték.
|
16 hónap
|
|
Gyermek szomatikus tünetek jegyzéke (CSSI-24)
Időkeret: 16 hónap
|
Általános szomatikus tünetek panaszai, a magasabb pontszámok nagyobb szomatikus panaszokat jeleznek.
A pontszámok 0 és 140 között mozognak.
A résztvevő és a szülő tölti ki.
A kiindulási vizit alkalmával, 1 héttel a 8. terápiás ülés után, 1 héttel, 6 hónappal és 12 hónappal az utolsó terápiás ülések után (összesen körülbelül 16 hónap) értékelték.
|
16 hónap
|
|
Szorongásérzékenységi index (ASI)
Időkeret: 16 hónap
|
Felméri a katasztrofális tünetekkel kapcsolatos elvárásokat; a magasabb pontszámok nagyobb szorongást jeleznek.
A résztvevő és a szülő tölti ki.
A kiindulási vizit alkalmával, 1 héttel a 8. terápiás ülés után, 1 héttel, 6 hónappal és 12 hónappal az utolsó terápiás ülések után (összesen körülbelül 16 hónap) értékelték.
|
16 hónap
|
|
Shipley
Időkeret: Alapállapotban
|
Értékeli a verbális IQ-t; a magasabb pontszámok magasabb verbális IQ-ra utalnak.
A résztvevő az alaplátogatáskor fejezte be.
|
Alapállapotban
|
|
Életminőség serdülők epilepsziájában (QOLIE-AD-48)
Időkeret: 16 hónap
|
Felméri az epilepsziában szenvedő gyermekek egészséggel összefüggő életminőségét (a PNES résztvevőinél használják, és arra utasítja őket, hogy vegyék figyelembe a PNES-t, amikor a "rohamokról" kérdezik); pontszám 0-100 között mozog, a magasabb pontszámok jobb működést és jó közérzetet jeleznek.
Résztvevő által kitöltött.
A kiindulási vizit alkalmával, 1 héttel a 8. terápiás ülés után, 1 héttel, 6 hónappal és 12 hónappal az utolsó terápiás ülések után (összesen körülbelül 16 hónap) értékelték.
|
16 hónap
|
|
Ügynökség-érzék
Időkeret: 16 hónap
|
Egyetlen kérdés, amely azt kérdezi, hogy "Ön szerint mennyire van ellenőrzése a PNES felett?".
Résztvevő által kitöltött.
A kiindulási vizit alkalmával, 1 héttel a 8. terápiás ülés után, 1 héttel, 6 hónappal és 12 hónappal az utolsó terápiás ülések után (összesen körülbelül 16 hónap) értékelték.
|
16 hónap
|
|
2. SZINT – Szomatikus tünetek jelentés a résztvevők egészségi kérdőívéből, fizikai tünetekből adaptálva
Időkeret: 16 hónap
|
Méri a tünetek súlyosságát gyermekeknél; a magasabb pontszámok a tünetek nagyobb súlyosságát jelzik.
A résztvevő és a szülő tölti ki.
A kiindulási vizit alkalmával, 1 héttel a 8. terápiás ülés után, 1 héttel, 6 hónappal és 12 hónappal az utolsó terápiás ülések után (összesen körülbelül 16 hónap) értékelték.
|
16 hónap
|
|
Funkcionális fogyatékossági jegyzék (FDI)
Időkeret: 16 hónap
|
Gyermek és szülő tölti ki a krónikus fájdalomban szenvedő gyermekek fizikai működésének és fogyatékosságának mérésére; pontszám 0-60 között mozog, a magasabb pontszámok nagyobb észlelt funkcionális fogyatékosságra utalnak.
A résztvevő és a szülő tölti ki.
A kiindulási vizit alkalmával, 1 héttel a 8. terápiás ülés után, 1 héttel, 6 hónappal és 12 hónappal az utolsó terápiás ülések után (összesen körülbelül 16 hónap) értékelték.
|
16 hónap
|
|
A családi léptékre gyakorolt hatás
Időkeret: 16 hónap
|
Felméri a szülők véleményét a gyermek egészségi állapotának a családra gyakorolt hatásáról; a magasabb pontszámok nagyobb anyagi terhet jeleznek a családon.
A kiindulási vizit alkalmával, 1 héttel a 8. terápiás ülés után, 1 héttel, 6 hónappal és 12 hónappal az utolsó terápiás ülések után (összesen körülbelül 16 hónap) értékelték.
|
16 hónap
|
|
Gyermekkori trauma kérdőív
Időkeret: Az alaphelyzetben
|
Fizikai, szexuális és/vagy érzelmi bántalmazás és fizikai és érzelmi elhanyagolás a kórtörténetben, a magasabb pontszámok nagyobb bántalmazásra/elhanyagolásra utalnak.
A résztvevő kitöltötte az alaplátogatáskor.
|
Az alaphelyzetben
|
|
A felülvizsgált gyermekek szorongásos és depressziós skála (RCADS)
Időkeret: 16 hónap
|
Méri a szorongásos és depressziós tüneteket gyermekeknél; a magasabb pontszámok a tünetek fokozott súlyosságát jelzik.
A résztvevő és a szülő tölti ki.
A kiindulási vizit alkalmával, 1 héttel a 8. terápiás ülés után, 1 héttel, 6 hónappal és 12 hónappal az utolsó terápiás ülések után (összesen körülbelül 16 hónap) értékelték.
|
16 hónap
|
|
A Columbia öngyilkossági súlyossági besorolási skála (C-SSRS)
Időkeret: 16 hónap
|
Olyan intézkedés, amely az öngyilkossági gondolatok és viselkedések teljes körére vonatkozik, amelyek arra utalnak, hogy egy személy fokozottan ki van téve az öngyilkosság elkövetésének.
Képzett kutatási koordinátor végezte.
A kiindulási vizit alkalmával, 1 héttel a 8. terápiás ülés után, 1 héttel, 6 hónappal és 12 hónappal az utolsó terápiás ülések után (összesen körülbelül 16 hónap) értékelték.
|
16 hónap
|
|
Egészségügyi stigma kérdőív
Időkeret: Az alaphelyzetben
|
Méri a betegek és szüleik megbélyegzését az egészségügyi szolgáltatókkal való kapcsolatukkal kapcsolatban; a magasabb pontszámok nagyobb stigmát jeleznek.
A résztvevő és a szülő tölti ki.
Kiindulási látogatáskor értékelték.
|
Az alaphelyzetben
|
|
COVID-19 Funkcionális neurológiai rendellenességek (FND) kérdőív
Időkeret: Az alaphelyzetben
|
Felméri a COVID-19 diagnózisának hatását az FND-betegeknél.
Gyerekek fejezték be.
Kiindulási látogatáskor értékelték
|
Az alaphelyzetben
|
|
Flanker gátlási kontroll és figyelem alteszt
Időkeret: 4 hónap
|
Az Országos Egészségügyi Intézet Eszköztár Kogníciós Akkumulátor résztesztje.
Méri a végrehajtó funkciót és a figyelmet; a magasabb pontszámok jobb teljesítményt jeleznek.
Gyerekek fejezték be.
Az 1. terápiás ülésen és a 12. terápiás ülés után 1 héttel értékelték (összesen körülbelül 4 hónap).
|
4 hónap
|
|
Listarendezés Munkamemória részteszt
Időkeret: 4 hónap
|
Az Országos Egészségügyi Intézet Eszköztár Kogníciós Akkumulátor résztesztje.
Méri a munkamemóriát; a magasabb pontszámok jobb teljesítményt jeleznek.
Gyerekek fejezték be.
Az 1. terápiás ülésen és a 12. terápiás ülés után 1 héttel értékelték (összesen körülbelül 4 hónap).
|
4 hónap
|
|
Minta-összehasonlítás Feldolgozási sebesség részteszt
Időkeret: 4 hónap
|
Az Országos Egészségügyi Intézet Eszköztár Kogníciós Akkumulátor résztesztje.
Méri a feldolgozási sebességet; a magasabb pontszámok jobb teljesítményt jeleznek.
Gyerekek fejezték be.
Az 1. terápiás ülésen és a 12. terápiás ülés után 1 héttel értékelték (összesen körülbelül 4 hónap).
|
4 hónap
|
|
Dimenzióváltási kártya rendezési részpróba
Időkeret: 4 hónap
|
Az Országos Egészségügyi Intézet Eszköztár Kogníciós Akkumulátor résztesztje.
Méri a végrehajtó funkciót; a magasabb pontszámok jobb teljesítményt jeleznek.
Gyerekek fejezték be.
Az 1. terápiás ülésen és a 12. terápiás ülés után 1 héttel értékelték (összesen körülbelül 4 hónap).
|
4 hónap
|
|
Képsorozat memória alteszt
Időkeret: 4 hónap
|
Az Országos Egészségügyi Intézet Eszköztár Kogníciós Akkumulátor résztesztje.
Méri az epizodikus memóriát; a magasabb pontszámok jobb teljesítményt jeleznek.
Gyerekek fejezték be.
Az 1. terápiás ülésen és a 12. terápiás ülés után 1 héttel értékelték (összesen körülbelül 4 hónap).
|
4 hónap
|
|
Az alvás időtartama
Időkeret: 4 hónap
|
Méri az alvás teljes időtartamát a nap 24 órájában.
Objektíven mérve a Respironics Actiwatch Spectrum Pro segítségével, szubjektíven pedig alvásnaplókkal.
Gyerekek hordták/teljesítették.
A kiindulási vizit és az 1. terápiás alkalom közötti 1 hétre, valamint a 11. terápiás ülésszak közötti 2 hétre és a 12. terápiás ülés után 1 hétre értékelték (összesen körülbelül 4 hónap).
|
4 hónap
|
|
Alváshatékonyság
Időkeret: 4 hónap
|
Méri az alvás minőségét.
Objektíven mérve a Respironics Actiwatch Spectrum Pro segítségével, szubjektíven pedig alvásnaplókkal.
Gyerekek hordták/teljesítették.
A kiindulási vizit és az 1. terápiás alkalom közötti 1 hétre, valamint a 11. terápiás ülésszak közötti 2 hétre és a 12. terápiás ülés után 1 hétre értékelték (összesen körülbelül 4 hónap).
|
4 hónap
|
|
Elalvási késleltetés
Időkeret: 4 hónap
|
Arra az időre utal, amely alatt a gyermek elaludt az ágyba fekvés után.
Objektíven mérve a Respironics Actiwatch Spectrum Pro segítségével, szubjektíven pedig alvásnaplókkal.
Gyerekek hordták/teljesítették.
A kiindulási vizit és az 1. terápiás alkalom közötti 1 hétre, valamint a 11. terápiás ülésszak közötti 2 hétre és a 12. terápiás ülés után 1 hétre értékelték (összesen körülbelül 4 hónap).
|
4 hónap
|
|
Alvás – Ébredési idő
Időkeret: 4 hónap
|
A teljes ébrenléti időt méri a nap 24 órájában.
Objektíven mérve a Respironics Actiwatch Spectrum Pro segítségével, szubjektíven pedig alvásnaplókkal.
Gyerekek hordták/teljesítették.
A kiindulási vizit és az 1. terápiás alkalom közötti 1 hétre, valamint a 11. terápiás ülésszak közötti 2 hétre és a 12. terápiás ülés után 1 hétre értékelték (összesen körülbelül 4 hónap).
|
4 hónap
|
|
PNES epizód frekvencia
Időkeret: 4 hónap
|
Méri a PNES-epizódok teljes számát a gyermeknek egy napon belül.
Objektíven mérve a Respironics Actiwatch Spectrum Pro segítségével.
Gyermekek viselték.
A kiindulási vizit és az 1. terápiás alkalom közötti 1 hétre, valamint a 11. terápiás ülésszak közötti 2 hétre és a 12. terápiás ülés után 1 hétre értékelték (összesen körülbelül 4 hónap).
|
4 hónap
|
|
PNES-epizód időtartama
Időkeret: 4 hónap
|
Egy PNES-epizód időtartamát méri.
Objektíven mérve a Respironics Actiwatch Spectrum Pro segítségével.
Gyermekek viselték.
A kiindulási vizit és az 1. terápiás alkalom közötti 1 hétre, valamint a 11. terápiás ülésszak közötti 2 hétre és a 12. terápiás ülés után 1 hétre értékelték (összesen körülbelül 4 hónap).
|
4 hónap
|
|
Alvás – Lefekvésidő
Időkeret: 4 hónap
|
Méri az ágyban töltött teljes időt a nap 24 órájában.
Objektíven mérve a Respironics Actiwatch Spectrum Pro segítségével, szubjektíven pedig alvásnaplókkal.
Gyerekek hordták/teljesítették.
A kiindulási vizit és az 1. terápiás alkalom közötti 1 hétre, a 11. terápiás ülésszak közötti 2 hétre és a 12. terápiás ülés után 1 hétre értékelték (összesen körülbelül 5 hónap).
|
4 hónap
|
|
Gyermek önbeszámoló Tic kérdőív
Időkeret: 16 hónap
|
Felméri a motoros és vokális tikek intenzitását és gyakoriságát, amelyet a gyerekek jelentettek kiindulási és nyomon követési látogatásokon.
|
16 hónap
|
|
Szülő Tic kérdőív
Időkeret: 16 hónap
|
Felméri a gyermekek által tapasztalt motoros és vokális tikek intenzitását és gyakoriságát.
A szülő kitölti ezt a kérdőívet az alap- és a nyomon követési látogatások alkalmával.
|
16 hónap
|
|
Yale globális Tic súlyossági skála
Időkeret: 6 hónap
|
Felméri a gyermekek által tapasztalt motoros és vokális tikek intenzitását és gyakoriságát.
A terapeuta az 1. terápiás ülésen és a 12. terápiás ülésen fejezte be.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB-151001004-2
- R61MH127155 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .