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三次元 (3D) プリント血液透析血管モデル

2022年7月31日 更新者:Andrew Michael Siedlecki、Brigham and Women's Hospital

カニューレ挿入の精度向上のための 3 次元 (3D) プリント血液透析血管モデル

外科的に配置された血液透析血管アクセス (HVA) の浸潤は、透析依存患者の再入院率が高い主な要因として認識されています。 3 次元モデリングは、外科的介入の準備において手技者にとって重要なツールとして実証されていますが、透析専門家が HVA 浸潤の一般的な合併症を回避するために利用できるモデリングはまだありません。 造影磁気共鳴血管造影法(MRA)を使用して、血管アクセスの樹脂ベースの三次元モデルをレンダリングできる三次元画像データを生成できます。

調査の概要

詳細な説明

血液透析は、末期腎疾患 (ESRD) の最も一般的な治療法です。 最適な腎代替療法のためには、特許血管アクセス (VA) が不可欠です。 良好な血管アクセス維持の重要性は、ガイドラインによって強く支持されています (1)。 さまざまな障害により、この目標は達成できません。 VA 障害のよく知られた原因はアクセス浸潤であり、これは通常、臨床診療では見過ごされています (2)。 VA 合併症に起因する計算された経済的負担は 16,864 ドルから 20,961 ドルの間であり、50% 以上がアクセス浸透だけによるものです (3)。 イメージングは​​、血管アクセス合併症の評価において、術前および術後に極めて重要な役割を果たします。 超音波 (US)、デジタル減算血管造影 (DSA)、磁気共鳴血管造影 (MRA) などの画像診断法が利用可能ですが、血管の解剖学的構造の視覚化に利用できる平面のビューが限られているため (4)、有害性があるため、それらの使用は制限されています。使用される造影剤の副作用 (5,6)。 造影磁気共鳴血管造影法 (MRA) は、三次元 (3D) プリントで再構築できる血管系 (7) を画像化する優れた手段を提供します。 透析技術者看護師のスキル セットは、フィステルのカニューレ挿入を成功させる上で重要な役割を果たします。 多くの場合、複雑な血管解剖学のために、皮膚の解剖学的ランドマークと身体検査に基づくカニューレ挿入は欺くことができます。 カニュレーションのわずかなエラーでも、アクセス寿命を損なう可能性があります(3)。 3D 画像再構成は、3D VA モデルを生成するための実用的なソリューションを提供します。これは、手続き担当者が患者にカニューレを挿入するために使用できるため、合併症と再入院率を低減します。 全体として、医療費の大幅な削減を達成できます

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Women's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -過去90日間に使用された、または次の90日間で使用する準備が整っている外科的に配置された血液透析アクセスを持つ患者

除外基準:

  • -90日以上使用されている/使用されていない血液透析の外科的アクセスのみが失敗した患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:コントロールアーム
この腕の患者は、透析技術者と看護師による触診法によって、標準的なケアを受けます。
実験的:介入アーム
この腕の患者は、3 次元 (3D) 印刷された血管アクセス モデルを持ち、透析技術者と看護師がカニュレーションを行うのを支援します。
三次元 (3D) 印刷された血液透析血管モデルは、血液透析のために患者にカニューレを挿入し、血管アクセス合併症のリスクを最小限に抑えるためのガイド マップとして使用されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
完了した透析治療の数を定量化する
時間枠:12ヶ月
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
コントロールと比較して、12 か月間のバスキュラー アクセス介入の回数を定量化する
時間枠:12ヶ月
12ヶ月
コントロールと比較した年間入院率を定量化
時間枠:12ヶ月
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Andrew Siedlecki, MD、Brigham and Women's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2023年1月1日

一次修了 (予想される)

2026年7月31日

研究の完了 (予想される)

2026年7月31日

試験登録日

最初に提出

2021年10月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月15日

最初の投稿 (実際)

2021年10月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月31日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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