Modèle vasculaire d'hémodialyse imprimé en trois dimensions (3D)
31 juillet 2022 mis à jour par: Andrew Michael Siedlecki, Brigham and Women's Hospital
Modèle vasculaire d'hémodialyse imprimé en trois dimensions (3D) pour une précision accrue de la canulation
L'infiltration d'un accès vasculaire d'hémodialyse placé chirurgicalement (HVA) est reconnue comme un contributeur majeur au taux élevé de réadmission à l'hôpital chez les patients dépendants de la dialyse.
La modélisation tridimensionnelle a été démontrée comme un outil essentiel pour les procéduristes en préparation d'interventions chirurgicales, mais aucune modélisation de ce type n'est encore disponible pour les spécialistes en dialyse afin d'éviter la complication courante de l'infiltration HVA.
L'angiographie par résonance magnétique (ARM) à contraste amélioré peut être utilisée pour générer des données d'image tridimensionnelle qui pourraient rendre un modèle à base de résine tridimensionnel d'un accès vasculaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hémodialyse est le traitement le plus courant de l'insuffisance rénale terminale (IRT).
Pour une thérapie de remplacement rénal optimale, un accès vasculaire perméable (AV) est essentiel.
L'importance d'un bon entretien de l'accès vasculaire a été fortement soutenue par les recommandations (1).
Divers obstacles rendent cet objectif irréalisable.
Une cause bien connue d'échec de l'AV est l'infiltration de l'accès, qui est généralement négligée dans les pratiques cliniques (2).
Le fardeau économique calculé attribuable à la complication AV se situe entre 16 864 $ et 20 961 $ US et plus de 50 % est dû à la seule infiltration de l'accès (3).
L'imagerie a un rôle central pré et postopératoire dans l'évaluation des complications de l'accès vasculaire.
Des modalités d'imagerie telles que l'échographie (US), l'angiographie par soustraction numérique (DSA) et l'angiographie par résonance magnétique (ARM) sont disponibles, mais leur utilisation est limitée en raison de la vue limitée du plan disponible pour la visualisation de l'anatomie des vaisseaux(4) et en raison des effets délétères effets secondaires des agents de contraste utilisés (5,6).
L'angiographie par résonance magnétique (ARM) à contraste amélioré fournit un excellent moyen d'imagerie du système vasculaire (7) qui peut être reconstruit en une impression tridimensionnelle (3D).
L'ensemble de compétences des infirmières techniciennes en dialyse joue un rôle considérable dans la réussite de la canulation de la fistule.
En raison souvent d'une anatomie vasculaire compliquée, la canulation basée sur des repères anatomiques cutanés et un examen physique peut être trompeuse.
Même une erreur mineure de canulation peut nuire à la longévité de l'accès(3).
La reconstruction d'image 3D fournit une solution pratique pour générer un modèle VA 3D qui peut être utilisé par les procéduristes pour canuler les patients, réduisant ainsi les complications et le taux de réadmissions.
Dans l'ensemble, une réduction significative du coût des soins de santé peut être obtenue
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Andrew Siedlecki, MD
- Numéro de téléphone: +13148092879
- E-mail: asiedlecki@bwh.harvard.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Aliza Anwar Memon, MBBS
- Numéro de téléphone: +13479824073
- E-mail: aamemon@bwh.harvard.edu
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec un accès d'hémodialyse placé chirurgicalement qui a été utilisé au cours des 90 derniers jours ou qui est en préparation pour une utilisation dans les 90 prochains jours
Critère d'exclusion:
- Patients avec seulement un ou plusieurs accès chirurgicaux d'hémodialyse qui ont échoué et qui n'ont pas été utilisés pendant plus de 90 jours.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: Bras de commande
Les patients de ce bras auront des soins standard où ils seront annulés par la méthode de palpation par le technicien de dialyse et l'infirmière.
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Expérimental: Bras d'intervention
Les patients de ce bras auront un modèle d'accès vasculaire imprimé en trois dimensions (3D) pour aider le technicien de dialyse et l'infirmière à canuler.
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Le modèle vasculaire d'hémodialyse imprimé en trois dimensions (3D) sera utilisé comme carte de guidage pour canuler les patients pour l'hémodialyse et pour minimiser le risque de complications d'accès vasculaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Quantifier le nombre de traitements de dialyse effectués
Délai: 12 mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Quantifier le nombre d'interventions d'accès vasculaire sur une période de 12 mois par rapport aux contrôles
Délai: 12 mois
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12 mois
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Quantifier le taux d'hospitalisation annuel par rapport aux témoins
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrew Siedlecki, MD, Brigham and Women's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
31 juillet 2026
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 juillet 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 octobre 2021
Première publication (Réel)
27 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022P000658
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .