Tredimensionell (3D) tryckt hemodialyskärlmodell
31 juli 2022 uppdaterad av: Andrew Michael Siedlecki, Brigham and Women's Hospital
Tredimensionell (3D) tryckt hemodialys vaskulär modell för ökad precision av kanylering
Infiltration av en kirurgiskt placerad hemodialys vaskulär tillgång (HVA) anses vara en stor bidragande orsak till den höga återinläggningsfrekvensen på sjukhus hos dialysberoende patienter.
Tredimensionell modellering har visats som ett kritiskt verktyg för procedurister som förberedelser för kirurgiska ingrepp, men ingen sådan modellering är ännu tillgänglig för dialysspecialister för att undvika den vanliga komplikationen av HVA-infiltration.
Kontrastförstärkt magnetisk resonansangiografi (MRA) kan användas för att generera en tredimensionell bilddata som skulle kunna återge en tredimensionell hartsbaserad modell av en vaskulär åtkomst.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hemodialys är den vanligaste behandlingen för End Stage Renal Disease (ESRD).
För en optimal njurersättningsterapi är en patenterad vaskulär tillgång (VA) väsentlig.
Vikten av bra underhåll av vaskulär tillgång har starkt stöds av riktlinjerna (1).
Olika hinder gör detta mål ouppnåeligt.
En välkänd orsak till VA-fel är åtkomstinfiltration, som vanligtvis förbises i klinisk praxis (2).
Den beräknade ekonomiska bördan som kan hänföras till VA-komplikation är mellan 16 864 USD - 20 961 USD och mer än 50 % beror enbart på infiltration (3).
Avbildning har en avgörande pre- och postoperativ roll vid utvärdering av komplikationer för vaskulär åtkomst.
Avbildningsmodaliteter som ultraljud (US), Digital Subtraction Angiography (DSA) och Magnetic Resonance Angiography (MRA) är tillgängliga men deras användning är begränsad på grund av den begränsade vy av planet som är tillgänglig för visualisering av kärlens anatomi(4) och på grund av de skadliga biverkningar av de använda kontrastmedlen (5,6).
Kontrastförstärkt magnetisk resonansangiografi (MRA) är ett utmärkt sätt att avbilda kärlsystemet (7) som kan rekonstrueras i en tredimensionell (3D) utskrift.
Skickligheten hos dialysteknikersjuksköterskor spelar en betydande roll för att uppnå framgångsrik kanylering av fisteln.
Ofta på grund av komplicerad vaskulär anatomi kan kanylering baserad på kutana anatomiska landmärken och fysisk undersökning vara vilseledande.
Även ett mindre fel i kanyleringen kan försämra åtkomstens livslängd(3).
3D-bildrekonstruktionen ger en praktisk lösning för att generera en 3D VA-modell som kan användas av procedurister för att kanylera patienterna, vilket minskar komplikationerna och frekvensen av återinläggningar.
Sammantaget kan en betydande minskning av sjukvårdskostnaderna uppnås
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Andrew Siedlecki, MD
- Telefonnummer: +13148092879
- E-post: asiedlecki@bwh.harvard.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Aliza Anwar Memon, MBBS
- Telefonnummer: +13479824073
- E-post: aamemon@bwh.harvard.edu
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med kirurgiskt placerad hemodialystillgång som har använts under de senaste 90 dagarna eller förbereds för användning under de kommande 90 dagarna
Exklusions kriterier:
- Patienter med endast misslyckad hemodialyskirurgisk tillgång(er) som inte har använts på >90 dagar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollarm
Patienter i denna arm kommer att ha standardvård där de kommer att annulleras genom palpationsmetoden av dialysteknikern och sjuksköterskan.
|
|
|
Experimentell: Interventionsarm
Patienter i denna arm kommer att ha en tredimensionell (3D) tryckt vaskulär åtkomstmodell för att hjälpa dialysteknikern och sjuksköterskan med kanylering.
|
Den tredimensionella (3D) tryckta kärlmodellen för hemodialys kommer att användas som en guidekarta för att kanylera patienterna för hemodialys och för att minimera risken för komplikationer med vaskulär tillgång
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Kvantifiera antalet genomförda dialysbehandlingar
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Kvantifiera antalet vaskulära åtkomstinterventioner under en 12-månadersperiod jämfört med kontroller
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Kvantifiera årlig sjukhusvistelse jämfört med kontroller
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Andrew Siedlecki, MD, Brigham and Women's Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 januari 2023
Primärt slutförande (Förväntat)
31 juli 2026
Avslutad studie (Förväntat)
31 juli 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 oktober 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 oktober 2021
Första postat (Faktisk)
27 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 augusti 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 juli 2022
Senast verifierad
1 juli 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2022P000658
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .