Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Háromdimenziós (3D) nyomtatott hemodialízis vaszkuláris modell

2022. július 31. frissítette: Andrew Michael Siedlecki, Brigham and Women's Hospital

Háromdimenziós (3D) nyomtatott hemodialízis vaszkuláris modell a kanülálás pontosságának növeléséhez

A sebészileg elhelyezett hemodialízis vascularis hozzáférésének (HVA) beszűrődése a dialízisfüggő betegek magas kórházi újrafelvételi arányának fő tényezője. A háromdimenziós modellezésről bebizonyosodott, hogy a sebészeti beavatkozásokra készülő proceduristák kritikus eszköze, de a dialízises szakemberek számára még nem áll rendelkezésre ilyen modell a HVA infiltráció gyakori szövődményeinek elkerülése érdekében. A kontrasztjavított mágneses rezonancia angiográfia (MRA) olyan háromdimenziós képadatok előállítására használható, amelyek a vaszkuláris hozzáférés háromdimenziós gyanta alapú modelljét eredményezhetik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hemodialízis a végstádiumú vesebetegség (ESRD) leggyakoribb kezelése. Az optimális vesepótló kezeléshez elengedhetetlen a szabad vascularis hozzáférés (VA). Az iránymutatások erőteljesen alátámasztják a jó érrendszeri hozzáférés fenntartásának fontosságát (1). Különféle akadályok teszik ezt a célt elérhetetlenné. A VA kudarcának jól ismert oka a hozzáférés infiltrációja, amelyet általában figyelmen kívül hagynak a klinikai gyakorlatban (2). A VA-komplikációnak tulajdonítható gazdasági teher 16 864 USD és 20 961 USD között van, és több mint 50%-a egyedül a hozzáférés beszivárgásából adódik (3). A képalkotás kulcsfontosságú pre- és posztoperatív szerepet játszik az érrendszeri hozzáférési szövődmények értékelésében. Léteznek olyan képalkotó módszerek, mint az ultrahang (USA), a digitális kivonásos angiográfia (DSA) és a mágneses rezonancia angiográfia (MRA), de használatuk korlátozott az ér anatómiájának megjelenítéséhez rendelkezésre álló sík korlátozott látószöge (4) és a káros hatások miatt. az alkalmazott kontrasztanyagok mellékhatásai (5,6). A kontraszttal javított mágneses rezonancia angiográfia (MRA) kiváló eszköz az érrendszer (7) képalkotására, amely háromdimenziós (3D) nyomattal rekonstruálható. A dialízis technikus ápolónők szakképzettsége jelentős szerepet játszik a sipoly sikeres kanülálásában. A bonyolult vaszkuláris anatómia miatt gyakran a bőr anatómiai tereptárgyain és fizikális vizsgálatán alapuló kanülálás megtévesztő lehet. Még a kanülálás kisebb hibája is ronthatja a hozzáférés hosszú élettartamát (3). A 3D-s képrekonstrukció praktikus megoldást kínál egy 3D VA modell létrehozására, amelyet a proceduristák a betegek kanülálására használhatnak, csökkentve a szövődményeket és a visszavételek arányát. Összességében az egészségügyi költségek jelentős csökkenése érhető el

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Sebészileg elhelyezett hemodialízissel rendelkező betegek, akiket az elmúlt 90 napban használtak, vagy a következő 90 napban történő használatra készülnek

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknél csak sikertelen hemodialízis-sebészeti hozzáférés(ek), akiket több mint 90 napig használnak/nem használnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Irányító kar
Az ebben a karban lévő betegek normál ellátásban részesülnek, ahol a dializáló technikus és a nővér tapintási módszerrel anulálja őket.
Kísérleti: Beavatkozó kar
Az ebben a karban lévő betegek háromdimenziós (3D) nyomtatott ér-hozzáférési modellt kapnak, amely segíti a dializáló technikust és a nővért a kanülálásban.
Eszköz: A háromdimenziós (3D) nyomtatott hemodialízis vaszkuláris modellje
A háromdimenziós (3D) nyomtatott hemodialízis vaszkuláris modellt útmutató térképként fogják használni a betegek hemodialízisre történő kanülálásához és az érrendszeri hozzáférési szövődmények kockázatának minimalizálásához.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Számszerűsítse az elvégzett dialízis kezelések számát
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Számszerűsítse a vaszkuláris hozzáférési beavatkozások számát egy 12 hónapos időszak alatt a kontrollokhoz képest
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Számszerűsítse az éves kórházi kezelési arányt a kontrollokhoz képest
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Brigham and Women's Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andrew Siedlecki, MD, Brigham and Women's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2023. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2026. július 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2026. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 15.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 31.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2022P000658

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hemodialízis hozzáférési hiba

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in China

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel