- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05096416
Modelo Vascular de Hemodiálise Impresso Tridimensional (3D)
31 de julho de 2022 atualizado por: Andrew Michael Siedlecki, Brigham and Women's Hospital
Modelo Vascular de Hemodiálise Impresso Tridimensional (3D) para Maior Precisão de Canulação
A infiltração de um acesso vascular de hemodiálise (HVA) colocado cirurgicamente é reconhecida como um dos principais contribuintes para a alta taxa de readmissão hospitalar em pacientes dependentes de diálise.
A modelagem tridimensional foi demonstrada como uma ferramenta crítica para os procedimentos na preparação para intervenções cirúrgicas, mas essa modelagem ainda não está disponível para especialistas em diálise para evitar a complicação comum de infiltração de HVA.
A angiografia por ressonância magnética (ARM) com contraste aprimorado pode ser usada para gerar dados de imagem tridimensionais que podem renderizar um modelo tridimensional baseado em resina de um acesso vascular.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hemodiálise é o tratamento mais comum para a doença renal terminal (DRCT).
Para uma terapia de substituição renal ideal, um acesso vascular patente (AV) é essencial.
A importância da boa manutenção do acesso vascular tem sido fortemente apoiada pelas diretrizes (1).
Vários obstáculos tornam esse objetivo inatingível.
Uma causa bem conhecida de falha AV é a infiltração de acesso, que geralmente é negligenciada na prática clínica (2).
A carga econômica calculada atribuível à complicação AV está entre US$ 16.864 - US$ 20.961 e mais de 50% é devido apenas à infiltração de acesso (3).
A imagem tem um papel fundamental pré e pós-operatório na avaliação das complicações do acesso vascular.
Modalidades de imagem como ultrassom (US), angiografia por subtração digital (DSA) e angiografia por ressonância magnética (ARM) estão disponíveis, mas seu uso é limitado devido à visão limitada do plano disponível para visualização da anatomia do vaso(4) e devido ao efeito deletério efeitos colaterais dos meios de contraste utilizados (5,6).
A Angiografia por Ressonância Magnética (ARM) com contraste aprimorado fornece um excelente meio de geração de imagens da vasculatura (7) que pode ser reconstruída em uma impressão tridimensional (3D).
O conjunto de habilidades dos enfermeiros técnicos de diálise desempenha um papel considerável na obtenção de uma canulação bem-sucedida da fístula.
Devido muitas vezes à anatomia vascular complicada, a canulação baseada em referências anatômicas cutâneas e exame físico pode ser enganosa.
Mesmo um pequeno erro na canulação pode prejudicar a longevidade do acesso(3).
A reconstrução da imagem 3D fornece uma solução prática para gerar um modelo 3D VA que pode ser usado pelos procedimentistas para canular os pacientes, reduzindo as complicações e a taxa de reinternações.
No geral, uma redução significativa no custo dos cuidados de saúde pode ser alcançada
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Andrew Siedlecki, MD
- Número de telefone: +13148092879
- E-mail: asiedlecki@bwh.harvard.edu
Estude backup de contato
- Nome: Aliza Anwar Memon, MBBS
- Número de telefone: +13479824073
- E-mail: aamemon@bwh.harvard.edu
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com acesso de hemodiálise colocado cirurgicamente que foi usado nos últimos 90 dias ou está sendo preparado para uso nos próximos 90 dias
Critério de exclusão:
- Pacientes com apenas acesso(s) cirúrgico(s) de hemodiálise com falha que foram/não foram usados por >90 dias.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Braço de controle
Os pacientes deste braço terão atendimento padrão onde serão anulados pelo método de palpação pelo técnico de diálise e enfermeira.
|
|
|
Experimental: Braço de intervenção
Os pacientes neste braço terão um modelo de acesso vascular impresso tridimensional (3D) para auxiliar o técnico de diálise e a enfermeira na canulação.
|
O modelo vascular de hemodiálise impresso tridimensional (3D) será usado como um mapa guia para canular os pacientes para hemodiálise e minimizar o risco de complicações do acesso vascular
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Quantifique o número de tratamentos de diálise concluídos
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Quantificar o número de intervenções de acesso vascular durante um período de 12 meses em comparação com os controles
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Quantifique a taxa de hospitalização anual em comparação com os controles
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Siedlecki, MD, Brigham and Women's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
27 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2022P000658
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .