三维 (3D) 打印血液透析血管模型
2022年7月31日 更新者：Andrew Michael Siedlecki、Brigham and Women's Hospital
用于提高插管精度的三维 (3D) 打印血液透析血管模型
手术放置的血液透析血管通路 (HVA) 的浸润被认为是导致依赖透析的患者再次入院率高的主要原因。
三维建模已被证明是手术医生准备手术干预的重要工具，但透析专家尚无此类模型可用于避免 HVA 浸润的常见并发症。
对比增强磁共振血管造影术 (MRA) 可用于生成三维图像数据，该三维图像数据可呈现血管通路的三维树脂基模型。
研究概览
详细说明
血液透析是终末期肾病 (ESRD) 最常见的治疗方法。
对于最佳的肾脏替代疗法，血管通路 (VA) 开放是必不可少的。
指南 (1) 强烈支持良好血管通路维护的重要性。
各种障碍使这个目标无法实现。
VA 失败的一个众所周知的原因是通路浸润，这在临床实践中通常被忽视 (2)。
计算得出的 VA 并发症造成的经济负担在 16,864 美元 - 20,961 美元之间，超过 50% 的原因仅是通路渗透 (3)。
成像在评估血管通路并发症方面具有关键的术前和术后作用。
可以使用超声 (US)、数字减影血管造影 (DSA) 和磁共振血管造影 (MRA) 等成像方式，但由于可用于血管解剖可视化的平面视图有限 (4) 以及有害的使用的造影剂的副作用 (5,6)。
对比增强磁共振血管造影 (MRA) 提供了一种极好的血管系统 (7) 成像方法，可以在三维 (3D) 打印中重建血管系统。
透析技术护士的技能组合在实现成功的瘘管插管方面发挥着相当大的作用。
通常由于复杂的血管解剖结构，基于皮肤解剖标志和体格检查的插管可能具有欺骗性。
即使是插管中的一个小错误也会影响访问寿命 (3)。
3D 图像重建提供了一种实用的解决方案来生成 3D VA 模型，手术医生可以使用该模型为患者插管，从而减少并发症和再入院率。
总体而言，可以显着降低医疗保健成本
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Andrew Siedlecki, MD
- 电话号码：+13148092879
- 邮箱：asiedlecki@bwh.harvard.edu
研究联系人备份
- 姓名：Aliza Anwar Memon, MBBS
- 电话号码：+13479824073
- 邮箱：aamemon@bwh.harvard.edu
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在过去 90 天内使用过或准备在未来 90 天内使用的手术放置血液透析通路的患者
排除标准：
- 只有血液透析手术通路失败且已/未使用超过 90 天的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制臂
这只手臂中的患者将接受标准护理，透析技术人员和护士将通过触诊法对他们进行治疗。
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实验性的：干预臂
这支手臂上的患者将拥有一个三维 (3D) 打印的血管通路模型，以协助透析技术人员和护士进行插管。
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三维 (3D) 打印的血液透析血管模型将用作指导图，为血液透析患者插管，并将血管通路并发症的风险降至最低
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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量化完成透析治疗的次数
大体时间：12个月
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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与对照组相比，量化 12 个月内血管通路干预的数量
大体时间：12个月
|
12个月
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量化与对照组相比的年住院率
大体时间：12个月
|
12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Andrew Siedlecki, MD、Brigham and Women's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年1月1日
初级完成 (预期的)
2026年7月31日
研究完成 (预期的)
2026年7月31日
研究注册日期
首次提交
2021年10月15日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月15日
首次发布 (实际的)
2021年10月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月31日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2022P000658
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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