Tredimensjonal (3D) trykt hemodialyse vaskulær modell
31. juli 2022 oppdatert av: Andrew Michael Siedlecki, Brigham and Women's Hospital
Tredimensjonal (3D) trykt hemodialyse vaskulær modell for økt presisjon av kanylering
Infiltrasjon av en kirurgisk plassert hemodialyse vaskulær tilgang (HVA) er anerkjent som en viktig bidragsyter til den høye gjeninnleggelsesraten på sykehus hos dialyseavhengige pasienter.
Tredimensjonal modellering har blitt demonstrert som et kritisk verktøy for prosedyrespesialister som forberedelse til kirurgiske inngrep, men ingen slik modellering er ennå tilgjengelig for dialysespesialister for å unngå den vanlige komplikasjonen av HVA-infiltrasjon.
Kontrastforsterket magnetisk resonansangiografi (MRA) kan brukes til å generere tredimensjonale bildedata som kan gjengi en tredimensjonal harpiksbasert modell av en vaskulær tilgang.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hemodialyse er den vanligste behandlingen for End Stage Renal Disease (ESRD).
For en optimal nyreerstatningsterapi er en patentert vaskulær tilgang (VA) avgjørende.
Viktigheten av god vaskulær tilgangsvedlikehold har blitt sterkt støttet av retningslinjene (1).
Ulike hindringer gjør dette målet uoppnåelig.
En velkjent årsak til VA-svikt er tilgangsinfiltrasjon, som vanligvis overses i klinisk praksis (2).
Den beregnede økonomiske byrden som kan tilskrives VA-komplikasjon er mellom $16.864 -US$20.961 og mer enn 50% skyldes tilgangsinfiltrasjon alene (3).
Bildediagnostikk har en sentral pre- og postoperativ rolle i evaluering av vaskulære tilgangskomplikasjoner.
Bildemodaliteter som ultralyd (US), Digital Subtraksjon Angiografi (DSA) og Magnetic Resonance Angiography (MRA) er tilgjengelige, men bruken er begrenset på grunn av den begrensede visningen av planet tilgjengelig for visualisering av karets anatomi(4) og på grunn av den skadelige bivirkninger av kontrastmidlene som brukes (5,6).
Kontrastforbedret magnetisk resonansangiografi (MRA) gir en utmerket måte å avbilde vaskulaturen (7) som kan rekonstrueres i en tredimensjonal (3D) utskrift.
Kompetansesettet til dialyseteknikersykepleiere spiller en betydelig rolle for å oppnå vellykket kanylering av fistelen.
Ofte på grunn av komplisert vaskulær anatomi, kan kanylering basert på kutane anatomiske landemerker og fysisk undersøkelse være villedende.
Selv en mindre feil i kanylering kan svekke levetiden for tilgang(3).
3D-bilderekonstruksjonen gir en praktisk løsning for å generere en 3D VA-modell som kan brukes av prosedyren for å kanylere pasientene, og redusere komplikasjonene og frekvensen av gjeninnleggelser.
Samlet sett kan en betydelig reduksjon i helsekostnadene oppnås
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Andrew Siedlecki, MD
- Telefonnummer: +13148092879
- E-post: asiedlecki@bwh.harvard.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Aliza Anwar Memon, MBBS
- Telefonnummer: +13479824073
- E-post: aamemon@bwh.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med kirurgisk plassert hemodialysetilgang som har vært brukt i løpet av de siste 90 dagene eller klargjøres for bruk i løpet av de neste 90 dagene
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kun mislykket hemodialyse kirurgisk tilgang(er) som har/ikke har vært brukt på >90 dager.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollarm
Pasienter i denne armen vil ha standardbehandling der de vil bli annullert ved palpasjonsmetoden av dialysetekniker og sykepleier.
|
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Pasienter i denne armen vil ha en tredimensjonal (3D) trykt vaskulær tilgangsmodell for å hjelpe dialyseteknikeren og sykepleieren med kanylering.
|
Den tredimensjonale (3D) trykte hemodialyse vaskulære modellen vil bli brukt som et guidekart for å kanylere pasientene for hemodialyse og for å minimere risikoen for vaskulære tilgangskomplikasjoner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kvantifiser antall fullførte dialysebehandlinger
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kvantifiser antall vaskulære tilgangsintervensjoner over en 12-måneders periode sammenlignet med kontroller
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Kvantifiser årlig sykehusinnleggelsesrate sammenlignet med kontroller
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrew Siedlecki, MD, Brigham and Women's Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. januar 2023
Primær fullføring (Forventet)
31. juli 2026
Studiet fullført (Forventet)
31. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
27. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2022P000658
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .