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Dreidimensional (3D) gedrucktes Hämodialysegefäßmodell

31. Juli 2022 aktualisiert von: Andrew Michael Siedlecki, Brigham and Women's Hospital

Dreidimensional (3D) gedrucktes Hämodialyse-Gefäßmodell für erhöhte Präzision der Kanülierung

Die Infiltration eines chirurgisch platzierten Hämodialyse-Gefäßzugangs (HVA) gilt als ein wesentlicher Faktor für die hohe Wiedereinweisungsrate ins Krankenhaus bei dialysepflichtigen Patienten. Die dreidimensionale Modellierung hat sich als entscheidendes Werkzeug für Verfahrenstechniker bei der Vorbereitung auf chirurgische Eingriffe erwiesen, aber für Dialysespezialisten steht noch keine solche Modellierung zur Verfügung, um die häufige Komplikation der HVA-Infiltration zu vermeiden. Eine kontrastverstärkte Magnetresonanzangiographie (MRA) kann verwendet werden, um dreidimensionale Bilddaten zu erzeugen, die ein dreidimensionales Harz-basiertes Modell eines Gefäßzugangs wiedergeben könnten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Hämodialyse ist die häufigste Behandlung für terminale Niereninsuffizienz (ESRD). Für eine optimale Nierenersatztherapie ist ein offener Gefäßzugang (VA) unerlässlich. Die Bedeutung einer guten Aufrechterhaltung des Gefäßzugangs wurde von den Leitlinien stark unterstützt (1). Verschiedene Hindernisse machen dieses Ziel unerreichbar. Eine bekannte Ursache für das Versagen der VA ist die Zugangsinfiltration, die in der klinischen Praxis normalerweise übersehen wird (2). Die berechnete wirtschaftliche Belastung, die VA-Komplikationen zuzuschreiben ist, liegt zwischen 16.864 USD und 20.961 USD, und mehr als 50 % sind allein auf die Zugangsinfiltration zurückzuführen (3). Die Bildgebung spielt eine zentrale prä- und postoperative Rolle bei der Bewertung von Komplikationen beim Gefäßzugang. Bildgebungsmodalitäten wie Ultraschall (US), digitale Subtraktionsangiographie (DSA) und Magnetresonanzangiographie (MRA) sind verfügbar, aber ihre Verwendung ist aufgrund der begrenzten Ansicht der Ebene, die für die Visualisierung der Gefäßanatomie verfügbar ist, (4) und wegen der schädlichen Auswirkungen begrenzt Nebenwirkungen der verwendeten Kontrastmittel (5,6). Die kontrastverstärkte Magnetresonanzangiographie (MRA) bietet ein hervorragendes Mittel zur Darstellung des Gefäßsystems (7), das in einem dreidimensionalen (3D) Druck rekonstruiert werden kann. Die Fähigkeiten der Krankenpfleger von Dialysetechnikern spielen eine beträchtliche Rolle bei der Erzielung einer erfolgreichen Kanülierung der Fistel. Aufgrund der oft komplizierten Gefäßanatomie kann eine Kanülierung auf der Grundlage von kutanen anatomischen Orientierungspunkten und einer körperlichen Untersuchung täuschen. Selbst ein geringfügiger Fehler bei der Kanülierung kann die Langlebigkeit des Zugangs beeinträchtigen(3). Die 3D-Bildrekonstruktion bietet eine praktische Lösung zur Erstellung eines 3D-VA-Modells, das von den Verfahrenstechnikern zur Kanülierung der Patienten verwendet werden kann, wodurch die Komplikationen und die Rate der Wiederaufnahmen reduziert werden. Insgesamt kann eine deutliche Senkung der Gesundheitskosten erreicht werden

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einem chirurgisch gelegten Hämodialysezugang, der in den letzten 90 Tagen verwendet wurde oder für die Verwendung in den nächsten 90 Tagen vorbereitet wird

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit nur fehlgeschlagenen chirurgischen Zugängen zur Hämodialyse, die länger als 90 Tage nicht verwendet wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Steuerarm
Patienten in diesem Arm erhalten eine Standardversorgung, bei der sie durch die Palpationsmethode durch den Dialysetechniker und die Krankenschwester annuliert werden.
Experimental: Interventionsarm
Patienten in diesem Arm erhalten ein dreidimensionales (3D) gedrucktes Gefäßzugangsmodell, um den Dialysetechniker und die Krankenschwester bei der Kanülierung zu unterstützen.
Das dreidimensionale (3D) gedruckte Hämodialyse-Gefäßmodell wird als Orientierungskarte verwendet, um die Patienten für die Hämodialyse zu kanülieren und das Risiko von Komplikationen beim Gefäßzugang zu minimieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Quantifizieren Sie die Anzahl der abgeschlossenen Dialysebehandlungen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Quantifizieren Sie die Anzahl der Gefäßzugangseingriffe über einen Zeitraum von 12 Monaten im Vergleich zu den Kontrollen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Quantifizierung der jährlichen Hospitalisierungsrate im Vergleich zu Kontrollen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew Siedlecki, MD, Brigham and Women's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fehler beim Zugang zur Hämodialyse

  • B.Braun Médical - CoE Chasseneuil
    Noch keine Rekrutierung
    Die Leistung/Sicherheit der Celsite® Venous Access Ports
  • Novartis Pharmaceuticals
    University of Pennsylvania
    Rekrutierung
    Langzeitsicherheit von Patienten, die CAR-T in einer geeigneten klinischen Studie oder einem Managed Access-Programm erhalten
    Vereinigte Staaten, Japan, Australien, Deutschland, Spanien, Belgien, Taiwan, Italien, Kanada, Israel, Singapur, Vereinigtes Königreich, Dänemark, Finnland, Norwegen, Österreich, Niederlande, Frankreich
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