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Modelo vascular de hemodiálisis impreso tridimensional (3D)

31 de julio de 2022 actualizado por: Andrew Michael Siedlecki, Brigham and Women's Hospital

Modelo vascular de hemodiálisis tridimensional (3D) impreso para una mayor precisión de la canulación

La infiltración de un acceso vascular para hemodiálisis (HVA) colocado quirúrgicamente se reconoce como uno de los principales contribuyentes a la alta tasa de reingreso hospitalario en pacientes dependientes de diálisis. Se ha demostrado que el modelado tridimensional es una herramienta crítica para los procedimientos en preparación para intervenciones quirúrgicas, pero aún no está disponible dicho modelado para que los especialistas en diálisis eviten la complicación común de la infiltración de HVA. La angiografía por resonancia magnética (ARM) mejorada con contraste se puede utilizar para generar datos de imágenes tridimensionales que podrían generar un modelo tridimensional basado en resina de un acceso vascular.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La hemodiálisis es el tratamiento más común para la enfermedad renal en etapa terminal (ESRD). Para una terapia de reemplazo renal óptima, un acceso vascular (AV) permeable es esencial. La importancia de un buen mantenimiento del acceso vascular ha sido fuertemente respaldada por las guías (1). Varios obstáculos hacen que este objetivo sea inalcanzable. Una causa bien conocida de fracaso del AV es la infiltración del acceso, que suele pasar desapercibida en la práctica clínica (2). La carga económica calculada atribuible a la complicación del AV está entre $16.864 -US$20.961 y más del 50% se debe únicamente a la infiltración del acceso (3). Las imágenes tienen un papel fundamental pre y postoperatorio en la evaluación de las complicaciones del acceso vascular. Modalidades de imagen como ultrasonido (US), Angiografía por Sustracción Digital (DSA) y Angiografía por Resonancia Magnética (MRA) están disponibles pero su uso es limitado debido a la vista limitada del plano disponible para la visualización de la anatomía del vaso(4) y debido a los efectos nocivos efectos secundarios de los agentes de contraste utilizados (5,6). La angiografía por resonancia magnética (ARM) mejorada con contraste proporciona un medio excelente para obtener imágenes de la vasculatura (7) que se puede reconstruir en una impresión tridimensional (3D). El conjunto de habilidades de los enfermeros técnicos de diálisis desempeña un papel considerable para lograr la canulación exitosa de la fístula. Debido a menudo a la anatomía vascular complicada, la canulación basada en puntos de referencia anatómicos cutáneos y el examen físico puede ser engañosa. Incluso un pequeño error en la canulación puede afectar la longevidad del acceso(3). La reconstrucción de imágenes 3D proporciona una solución práctica para generar un modelo 3D VA que puede ser utilizado por los procedimientos para canular a los pacientes, reduciendo las complicaciones y la tasa de reingresos. En general, se puede lograr una reducción significativa en el costo de la atención médica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con un acceso de hemodiálisis colocado quirúrgicamente que se haya utilizado en los últimos 90 días o que se esté preparando para su uso en los próximos 90 días

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con acceso(s) quirúrgico(s) de hemodiálisis fallido(s) que no se ha(n) utilizado durante más de 90 días.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Brazo de control
Los pacientes de este brazo tendrán atención estándar donde serán anulados por el método de palpación por el técnico de diálisis y la enfermera.
Experimental: Brazo de intervención
Los pacientes de este brazo tendrán un modelo de acceso vascular impreso en tres dimensiones (3D) para ayudar al técnico de diálisis y al enfermero en la canulación.
El modelo vascular de hemodiálisis impreso en tres dimensiones (3D) se utilizará como mapa guía para canular a los pacientes para hemodiálisis y minimizar el riesgo de complicaciones del acceso vascular.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cuantificar el número de tratamientos de diálisis completados
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cuantificar el número de intervenciones de acceso vascular durante un período de 12 meses en comparación con los controles
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Cuantificar la tasa de hospitalización anual en comparación con los controles
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew Siedlecki, MD, Brigham and Women's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

31 de julio de 2026

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

27 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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