- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05096416
Modelo vascular de hemodiálisis impreso tridimensional (3D)
31 de julio de 2022 actualizado por: Andrew Michael Siedlecki, Brigham and Women's Hospital
Modelo vascular de hemodiálisis tridimensional (3D) impreso para una mayor precisión de la canulación
La infiltración de un acceso vascular para hemodiálisis (HVA) colocado quirúrgicamente se reconoce como uno de los principales contribuyentes a la alta tasa de reingreso hospitalario en pacientes dependientes de diálisis.
Se ha demostrado que el modelado tridimensional es una herramienta crítica para los procedimientos en preparación para intervenciones quirúrgicas, pero aún no está disponible dicho modelado para que los especialistas en diálisis eviten la complicación común de la infiltración de HVA.
La angiografía por resonancia magnética (ARM) mejorada con contraste se puede utilizar para generar datos de imágenes tridimensionales que podrían generar un modelo tridimensional basado en resina de un acceso vascular.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hemodiálisis es el tratamiento más común para la enfermedad renal en etapa terminal (ESRD).
Para una terapia de reemplazo renal óptima, un acceso vascular (AV) permeable es esencial.
La importancia de un buen mantenimiento del acceso vascular ha sido fuertemente respaldada por las guías (1).
Varios obstáculos hacen que este objetivo sea inalcanzable.
Una causa bien conocida de fracaso del AV es la infiltración del acceso, que suele pasar desapercibida en la práctica clínica (2).
La carga económica calculada atribuible a la complicación del AV está entre $16.864 -US$20.961 y más del 50% se debe únicamente a la infiltración del acceso (3).
Las imágenes tienen un papel fundamental pre y postoperatorio en la evaluación de las complicaciones del acceso vascular.
Modalidades de imagen como ultrasonido (US), Angiografía por Sustracción Digital (DSA) y Angiografía por Resonancia Magnética (MRA) están disponibles pero su uso es limitado debido a la vista limitada del plano disponible para la visualización de la anatomía del vaso(4) y debido a los efectos nocivos efectos secundarios de los agentes de contraste utilizados (5,6).
La angiografía por resonancia magnética (ARM) mejorada con contraste proporciona un medio excelente para obtener imágenes de la vasculatura (7) que se puede reconstruir en una impresión tridimensional (3D).
El conjunto de habilidades de los enfermeros técnicos de diálisis desempeña un papel considerable para lograr la canulación exitosa de la fístula.
Debido a menudo a la anatomía vascular complicada, la canulación basada en puntos de referencia anatómicos cutáneos y el examen físico puede ser engañosa.
Incluso un pequeño error en la canulación puede afectar la longevidad del acceso(3).
La reconstrucción de imágenes 3D proporciona una solución práctica para generar un modelo 3D VA que puede ser utilizado por los procedimientos para canular a los pacientes, reduciendo las complicaciones y la tasa de reingresos.
En general, se puede lograr una reducción significativa en el costo de la atención médica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Andrew Siedlecki, MD
- Número de teléfono: +13148092879
- Correo electrónico: asiedlecki@bwh.harvard.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Aliza Anwar Memon, MBBS
- Número de teléfono: +13479824073
- Correo electrónico: aamemon@bwh.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con un acceso de hemodiálisis colocado quirúrgicamente que se haya utilizado en los últimos 90 días o que se esté preparando para su uso en los próximos 90 días
Criterio de exclusión:
- Pacientes con acceso(s) quirúrgico(s) de hemodiálisis fallido(s) que no se ha(n) utilizado durante más de 90 días.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Brazo de control
Los pacientes de este brazo tendrán atención estándar donde serán anulados por el método de palpación por el técnico de diálisis y la enfermera.
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Experimental: Brazo de intervención
Los pacientes de este brazo tendrán un modelo de acceso vascular impreso en tres dimensiones (3D) para ayudar al técnico de diálisis y al enfermero en la canulación.
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El modelo vascular de hemodiálisis impreso en tres dimensiones (3D) se utilizará como mapa guía para canular a los pacientes para hemodiálisis y minimizar el riesgo de complicaciones del acceso vascular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cuantificar el número de tratamientos de diálisis completados
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cuantificar el número de intervenciones de acceso vascular durante un período de 12 meses en comparación con los controles
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Cuantificar la tasa de hospitalización anual en comparación con los controles
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Siedlecki, MD, Brigham and Women's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
31 de julio de 2026
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
27 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2022P000658
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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