- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05096416
Trojrozměrný (3D) tištěný hemodialyzační vaskulární model
31. července 2022 aktualizováno: Andrew Michael Siedlecki, Brigham and Women's Hospital
Trojrozměrný (3D) tištěný hemodialyzační vaskulární model pro zvýšenou přesnost kanylace
Infiltrace chirurgicky umístěného hemodialyzačního vaskulárního přístupu (HVA) je považována za hlavní přispěvatel k vysoké míře opětovného přijetí do nemocnice u pacientů závislých na dialýze.
Trojrozměrné modelování bylo prokázáno jako kritický nástroj pro proceduristy při přípravě na chirurgické zákroky, ale pro dialyzační specialisty zatím žádné takové modelování není dostupné, aby se vyhnuli běžné komplikaci infiltrace HVA.
Magnetická rezonanční angiografie (MRA) se zesíleným kontrastem může být použita ke generování trojrozměrných obrazových dat, která by mohla poskytnout trojrozměrný model vaskulárního přístupu na bázi pryskyřice.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hemodialýza je nejběžnější léčbou End Stage Renal Disease (ESRD).
Pro optimální renální substituční terapii je nezbytný průchodný cévní přístup (VA).
Důležitost zachování dobrého vaskulárního přístupu byla silně podporována doporučenými postupy (1).
Různé překážky činí tento cíl nedosažitelným.
Dobře známou příčinou selhání VA je přístupová infiltrace, která je v klinické praxi obvykle přehlížena (2).
Vypočítaná ekonomická zátěž související s VA komplikacemi je mezi 16 864 – 20 961 USD a více než 50 % je způsobeno samotnou infiltrací přístupu (3).
Zobrazování má klíčovou předoperační a pooperační roli při hodnocení komplikací cévního přístupu.
K dispozici jsou zobrazovací modality, jako je ultrazvuk (US), digitální subtrakční angiografie (DSA) a magnetická rezonanční angiografie (MRA), ale jejich použití je omezené kvůli omezenému pohledu na rovinu dostupnou pro vizualizaci anatomie cév(4) a kvůli škodlivým nežádoucí účinky použitých kontrastních látek (5,6).
Magnetická rezonanční angiografie (MRA) se zvýšeným kontrastem poskytuje vynikající prostředek k zobrazení vaskulatury (7), kterou lze rekonstruovat trojrozměrným (3D) tiskem.
Značnou roli v dosažení úspěšné kanylace píštěle hrají dovednosti sester dialyzačních techniků.
Kvůli komplikované vaskulární anatomii může být kanylace na základě anatomických znaků kůže a fyzikálního vyšetření klamavá.
I malá chyba v kanylaci může zhoršit životnost přístupu(3).
Rekonstrukce 3D obrazu poskytuje praktické řešení pro generování 3D VA modelu, který mohou proceduristé použít ke kanylaci pacientů, čímž se sníží komplikace a počet opakovaných přijetí.
Celkově lze dosáhnout výrazného snížení nákladů na zdravotní péči
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Andrew Siedlecki, MD
- Telefonní číslo: +13148092879
- E-mail: asiedlecki@bwh.harvard.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Aliza Anwar Memon, MBBS
- Telefonní číslo: +13479824073
- E-mail: aamemon@bwh.harvard.edu
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s chirurgicky umístěným hemodialyzačním přístupem, který byl používán v posledních 90 dnech nebo se připravuje k použití v následujících 90 dnech
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s pouze neúspěšným chirurgickým přístupem (y) hemodialýzou, kteří nebyli používáni déle než 90 dní.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Ovládací rameno
Pacienti v tomto rameni budou mít standardní péči, kdy je bude anulován palpační metodou dialyzačním technikem a sestrou.
|
|
Experimentální: Zásahové rameno
Pacienti v této paži budou mít trojrozměrný (3D) vytištěný model cévního přístupu, který pomůže dialyzačnímu technikovi a sestře při zavádění kanyly.
|
Trojrozměrný (3D) tištěný hemodialyzační vaskulární model bude použit jako vodicí mapa pro kanylaci pacientů na hemodialýzu a pro minimalizaci rizika komplikací cévního přístupu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Kvantifikujte počet dokončených dialyzačních ošetření
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Kvantifikujte počet zásahů do cévního přístupu za období 12 měsíců ve srovnání s kontrolami
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Kvantifikujte roční míru hospitalizace ve srovnání s kontrolami
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrew Siedlecki, MD, Brigham and Women's Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. ledna 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
31. července 2026
Dokončení studie (Očekávaný)
31. července 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. října 2021
První zveřejněno (Aktuální)
27. října 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. července 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2022P000658
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Selhání přístupu k hemodialýze
-
Beth Israel Medical CenterStaženoNeed for IV AccessSpojené státy
-
Universitätsmedizin MannheimDokončenoPerkutánní koronární intervence (PCI) | Zařízení pro uzávěr tepny | Access Site Bleeding | Nežádoucí srdeční příhodyNěmecko
-
Catholic University of PelotasDokončenoSelhání ledvin | Hemodialysis Fluid Nežádoucí reakceBrazílie