Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trojrozměrný (3D) tištěný hemodialyzační vaskulární model

31. července 2022 aktualizováno: Andrew Michael Siedlecki, Brigham and Women's Hospital

Trojrozměrný (3D) tištěný hemodialyzační vaskulární model pro zvýšenou přesnost kanylace

Infiltrace chirurgicky umístěného hemodialyzačního vaskulárního přístupu (HVA) je považována za hlavní přispěvatel k vysoké míře opětovného přijetí do nemocnice u pacientů závislých na dialýze. Trojrozměrné modelování bylo prokázáno jako kritický nástroj pro proceduristy při přípravě na chirurgické zákroky, ale pro dialyzační specialisty zatím žádné takové modelování není dostupné, aby se vyhnuli běžné komplikaci infiltrace HVA. Magnetická rezonanční angiografie (MRA) se zesíleným kontrastem může být použita ke generování trojrozměrných obrazových dat, která by mohla poskytnout trojrozměrný model vaskulárního přístupu na bázi pryskyřice.

Přehled studie

Detailní popis

Hemodialýza je nejběžnější léčbou End Stage Renal Disease (ESRD). Pro optimální renální substituční terapii je nezbytný průchodný cévní přístup (VA). Důležitost zachování dobrého vaskulárního přístupu byla silně podporována doporučenými postupy (1). Různé překážky činí tento cíl nedosažitelným. Dobře známou příčinou selhání VA je přístupová infiltrace, která je v klinické praxi obvykle přehlížena (2). Vypočítaná ekonomická zátěž související s VA komplikacemi je mezi 16 864 – 20 961 USD a více než 50 % je způsobeno samotnou infiltrací přístupu (3). Zobrazování má klíčovou předoperační a pooperační roli při hodnocení komplikací cévního přístupu. K dispozici jsou zobrazovací modality, jako je ultrazvuk (US), digitální subtrakční angiografie (DSA) a magnetická rezonanční angiografie (MRA), ale jejich použití je omezené kvůli omezenému pohledu na rovinu dostupnou pro vizualizaci anatomie cév(4) a kvůli škodlivým nežádoucí účinky použitých kontrastních látek (5,6). Magnetická rezonanční angiografie (MRA) se zvýšeným kontrastem poskytuje vynikající prostředek k zobrazení vaskulatury (7), kterou lze rekonstruovat trojrozměrným (3D) tiskem. Značnou roli v dosažení úspěšné kanylace píštěle hrají dovednosti sester dialyzačních techniků. Kvůli komplikované vaskulární anatomii může být kanylace na základě anatomických znaků kůže a fyzikálního vyšetření klamavá. I malá chyba v kanylaci může zhoršit životnost přístupu(3). Rekonstrukce 3D obrazu poskytuje praktické řešení pro generování 3D VA modelu, který mohou proceduristé použít ke kanylaci pacientů, čímž se sníží komplikace a počet opakovaných přijetí. Celkově lze dosáhnout výrazného snížení nákladů na zdravotní péči

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s chirurgicky umístěným hemodialyzačním přístupem, který byl používán v posledních 90 dnech nebo se připravuje k použití v následujících 90 dnech

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s pouze neúspěšným chirurgickým přístupem (y) hemodialýzou, kteří nebyli používáni déle než 90 dní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Ovládací rameno
Pacienti v tomto rameni budou mít standardní péči, kdy je bude anulován palpační metodou dialyzačním technikem a sestrou.
Experimentální: Zásahové rameno
Pacienti v této paži budou mít trojrozměrný (3D) vytištěný model cévního přístupu, který pomůže dialyzačnímu technikovi a sestře při zavádění kanyly.
Trojrozměrný (3D) tištěný hemodialyzační vaskulární model bude použit jako vodicí mapa pro kanylaci pacientů na hemodialýzu a pro minimalizaci rizika komplikací cévního přístupu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kvantifikujte počet dokončených dialyzačních ošetření
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kvantifikujte počet zásahů do cévního přístupu za období 12 měsíců ve srovnání s kontrolami
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Kvantifikujte roční míru hospitalizace ve srovnání s kontrolami
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew Siedlecki, MD, Brigham and Women's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

31. července 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

31. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Selhání přístupu k hemodialýze

3
Předplatit