Tredimensionel (3D) trykt hæmodialyse vaskulær model
31. juli 2022 opdateret af: Andrew Michael Siedlecki, Brigham and Women's Hospital
Tredimensionel (3D) trykt hæmodialyse vaskulær model for øget præcision af kanylering
Infiltration af en kirurgisk anbragt hæmodialyse vaskulær adgang (HVA) er anerkendt som en væsentlig bidragyder til den høje hospitalsgenindlæggelsesrate hos dialyseafhængige patienter.
Tredimensionel modellering er blevet demonstreret som et kritisk værktøj for procedurelæger som forberedelse til kirurgiske indgreb, men en sådan modellering er endnu ikke tilgængelig for dialysespecialister for at undgå den almindelige komplikation af HVA-infiltration.
Kontrastforstærket magnetisk resonansangiografi (MRA) kan bruges til at generere tredimensionelle billeddata, der kunne gengive en tredimensionel harpiksbaseret model af en vaskulær adgang.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hæmodialyse er den mest almindelige behandling for End Stage Renal Disease (ESRD).
For en optimal nyreudskiftningsterapi er en patenteret vaskulær adgang (VA) afgørende.
Vigtigheden af god vaskulær adgangsvedligeholdelse er blevet stærkt understøttet af retningslinjerne (1).
Forskellige hindringer gør dette mål uopnåeligt.
En velkendt årsag til VA-svigt er adgangsinfiltration, som normalt overses i klinisk praksis (2).
Den beregnede økonomiske byrde, der kan tilskrives VA-komplikation, er mellem $16.864 -US$20.961, og mere end 50% skyldes alene adgangsinfiltration (3).
Billeddiagnostik har en afgørende præ- og postoperativ rolle i evalueringen af vaskulære adgangskomplikationer.
Billeddiagnostiske modaliteter såsom ultralyd (US), digital subtraktionsangiografi (DSA) og magnetisk resonansangiografi (MRA) er tilgængelige, men deres anvendelse er begrænset på grund af det begrænsede udsyn til flyet, der er tilgængeligt til visualisering af karanatomi(4) og på grund af den skadelige bivirkninger af de anvendte kontrastmidler (5,6).
Kontrastforstærket Magnetic Resonance Angiography (MRA) giver et fremragende middel til at afbilde vaskulaturen (7), som kan rekonstrueres i et tredimensionelt (3D) print.
Kompetencesættet af dialyseteknikersygeplejersker spiller en betydelig rolle i at opnå en vellykket kanylering af fistelen.
Ofte på grund af kompliceret vaskulær anatomi kan kanylering baseret på kutane anatomiske vartegn og fysisk undersøgelse være vildledende.
Selv en mindre fejl i kanylering kan forringe adgangens levetid(3).
3D-billedrekonstruktionen giver en praktisk løsning til at generere en 3D VA-model, som kan bruges af procedurelægerne til at kanylere patienterne, hvilket reducerer komplikationerne og antallet af genindlæggelser.
Samlet set kan der opnås en betydelig reduktion i sundhedsomkostningerne
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Andrew Siedlecki, MD
- Telefonnummer: +13148092879
- E-mail: asiedlecki@bwh.harvard.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Aliza Anwar Memon, MBBS
- Telefonnummer: +13479824073
- E-mail: aamemon@bwh.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med en kirurgisk anbragt hæmodialyse adgang, som er blevet brugt inden for de sidste 90 dage eller er ved at blive klargjort til brug inden for de næste 90 dage
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kun mislykket hæmodialyse kirurgisk adgang(er), der har/ikke har været brugt i >90 dage.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolarm
Patienter i denne arm vil have standardbehandling, hvor de vil blive annulleret ved palpationsmetoden af dialyseteknikeren og sygeplejersken.
|
|
|
Eksperimentel: Interventionsarm
Patienter i denne arm vil have en tredimensionel (3D) printet vaskulær adgangsmodel til at hjælpe dialyseteknikeren og sygeplejersken med kanylering.
|
Den tredimensionelle (3D) printede hæmodialyse vaskulære model vil blive brugt som et guidekort til at kanylere patienterne til hæmodialyse og for at minimere risikoen for vaskulære adgangskomplikationer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kvantificer antallet af gennemførte dialysebehandlinger
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kvantificer antallet af vaskulære adgangsinterventioner over en 12-måneders periode sammenlignet med kontroller
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Kvantificer årlig indlæggelsesrate sammenlignet med kontroller
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrew Siedlecki, MD, Brigham and Women's Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. januar 2023
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. juli 2026
Studieafslutning (Forventet)
31. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. oktober 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. oktober 2021
Først opslået (Faktiske)
27. oktober 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. august 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. juli 2022
Sidst verificeret
1. juli 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022P000658
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .