Driedimensionaal (3D) gedrukt vasculair model voor hemodialyse
31 juli 2022 bijgewerkt door: Andrew Michael Siedlecki, Brigham and Women's Hospital
Driedimensionaal (3D) geprint vasculair model voor hemodialyse voor verhoogde precisie van canulatie
Infiltratie van een chirurgisch geplaatste vasculaire toegang voor hemodialyse (HVA) wordt erkend als een belangrijke oorzaak van het hoge aantal heropnames in het ziekenhuis bij dialyseafhankelijke patiënten.
Er is aangetoond dat driedimensionale modellering een cruciaal hulpmiddel is voor proceduristen ter voorbereiding op chirurgische ingrepen, maar dergelijke modellering is nog niet beschikbaar voor dialysespecialisten om de veelvoorkomende complicatie van HVA-infiltratie te voorkomen.
Contrastversterkte magnetische resonantie angiografie (MRA) kan worden gebruikt om driedimensionale beeldgegevens te genereren die een driedimensionaal op hars gebaseerd model van een vasculaire toegang kunnen opleveren.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hemodialyse is de meest gebruikelijke behandeling voor End Stage Renal Disease (ESRD).
Voor een optimale nierfunctievervangende therapie is een openstaande vasculaire toegang (VA) essentieel.
Het belang van goed onderhoud van vasculaire toegang wordt sterk ondersteund door de richtlijnen (1).
Verschillende belemmeringen maken dit doel onbereikbaar.
Een bekende oorzaak van VA-falen is toegangsinfiltratie, wat meestal over het hoofd wordt gezien in klinische praktijken (2).
De berekende economische last die toe te schrijven is aan VA-complicatie ligt tussen $ 16.864 - US $ 20.961 en meer dan 50% is alleen te wijten aan toegangsinfiltratie (3).
Beeldvorming speelt een cruciale pre- en postoperatieve rol bij het evalueren van vasculaire toegangscomplicaties.
Beeldvormingsmodaliteiten zoals echografie (VS), Digital Subtraction Angiography (DSA) en Magnetic Resonance Angiography (MRA) zijn beschikbaar, maar het gebruik ervan is beperkt vanwege het beperkte zicht op het vlak dat beschikbaar is voor visualisatie van de anatomie van het bloedvat(4) en vanwege de schadelijke bijwerkingen van de gebruikte contrastmiddelen (5,6).
Contrastversterkte Magnetic Resonance Angiography (MRA) biedt een uitstekend middel om het vaatstelsel (7) in beeld te brengen, dat kan worden gereconstrueerd in een driedimensionale (3D) afdruk.
De vaardigheden van verpleegkundigen van dialysetechnici spelen een belangrijke rol bij het bereiken van een succesvolle canulatie van de fistel.
Vaak vanwege gecompliceerde vasculaire anatomie, kan canulatie op basis van cutane anatomische oriëntatiepunten en lichamelijk onderzoek bedrieglijk zijn.
Zelfs een kleine fout in de canulatie kan de levensduur van de toegang schaden(3).
De 3D-beeldreconstructie biedt een praktische oplossing voor het genereren van een 3D-VA-model dat door de procedureurs kan worden gebruikt om de patiënten te canuleren, waardoor de complicaties en het aantal heropnames worden verminderd.
Al met al kan een aanzienlijke verlaging van de zorgkosten worden gerealiseerd
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Andrew Siedlecki, MD
- Telefoonnummer: +13148092879
- E-mail: asiedlecki@bwh.harvard.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Aliza Anwar Memon, MBBS
- Telefoonnummer: +13479824073
- E-mail: aamemon@bwh.harvard.edu
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een chirurgisch geplaatste hemodialysetoegang die in de afgelopen 90 dagen is gebruikt of wordt voorbereid voor gebruik in de komende 90 dagen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met alleen mislukte hemodialysechirurgische toegang(en) die langer dan 90 dagen niet zijn gebruikt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Bedieningsarm
Patiënten in deze arm krijgen standaardzorg waarbij ze worden geannuleerd door de palpatiemethode door de dialysetechnicus en verpleegkundige.
|
|
|
Experimenteel: Interventie arm
Patiënten in deze arm krijgen een driedimensionaal (3D) geprint vasculair toegangsmodel om de dialysetechnicus en verpleegkundige te helpen bij het plaatsen van een canule.
|
Het driedimensionale (3D) geprinte vasculaire hemodialysemodel zal worden gebruikt als een gidskaart om de patiënten te canuleren voor hemodialyse en om het risico op vasculaire toegangscomplicaties te minimaliseren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Kwantificeer het aantal voltooide dialysebehandelingen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Kwantificeer het aantal vasculaire toegangsinterventies over een periode van 12 maanden in vergelijking met controles
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Kwantificeer het jaarlijkse aantal ziekenhuisopnames in vergelijking met de controles
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrew Siedlecki, MD, Brigham and Women's Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 januari 2023
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 juli 2026
Studie voltooiing (Verwacht)
31 juli 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2022P000658
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .