Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trójwymiarowy (3D) wydrukowany model naczyń do hemodializy

31 lipca 2022 zaktualizowane przez: Andrew Michael Siedlecki, Brigham and Women's Hospital

Trójwymiarowy (3D) wydrukowany model naczyń do hemodializy dla zwiększenia precyzji kaniulacji

Infiltracja chirurgicznie umieszczonego dostępu naczyniowego do hemodializy (HVA) jest uznawana za główną przyczynę wysokiego wskaźnika ponownych przyjęć do szpitala u pacjentów dializowanych. Wykazano, że trójwymiarowe modelowanie jest kluczowym narzędziem dla procedurystów przygotowujących się do interwencji chirurgicznych, ale żadne takie modelowanie nie jest jeszcze dostępne dla specjalistów dializ, aby uniknąć typowych powikłań naciekania HVA. Angiografia rezonansu magnetycznego ze wzmocnieniem kontrastowym (MRA) może być wykorzystana do wygenerowania trójwymiarowych danych obrazu, które mogłyby stworzyć trójwymiarowy model dostępu naczyniowego na bazie żywicy.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hemodializa jest najczęstszą metodą leczenia schyłkowej niewydolności nerek (ESRD). Dla optymalnej terapii nerkozastępczej niezbędny jest opatentowany dostęp naczyniowy (VA). Znaczenie dobrego utrzymania dostępu naczyniowego zostało mocno potwierdzone w wytycznych (1). Różne przeszkody sprawiają, że cel ten jest nieosiągalny. Dobrze znaną przyczyną niepowodzenia VA jest naciek dostępu, który jest zwykle pomijany w praktyce klinicznej (2). Obliczone obciążenie ekonomiczne związane z komplikacjami VA wynosi od 16 864 USD do 20 961 USD, a ponad 50% wynika z samej infiltracji dostępu (3). Obrazowanie odgrywa kluczową rolę przed- i pooperacyjną w ocenie powikłań dostępu naczyniowego. Dostępne są metody obrazowania, takie jak ultrasonografia (USG), cyfrowa angiografia subtrakcyjna (DSA) i angiografia rezonansu magnetycznego (MRA), ale ich zastosowanie jest ograniczone ze względu na ograniczony widok płaszczyzny dostępnej do wizualizacji anatomii naczynia(4) oraz ze względu na szkodliwe skutki uboczne zastosowanych środków kontrastowych (5,6). Angiografia rezonansu magnetycznego ze wzmocnieniem kontrastowym (MRA) zapewnia doskonały sposób obrazowania układu naczyniowego (7), który można zrekonstruować na trójwymiarowym (3D) wydruku. Umiejętności pielęgniarek techników dializ odgrywają znaczącą rolę w pomyślnym kaniulacji przetoki. Ze względu na często skomplikowaną anatomię naczyń kaniulacja oparta na anatomicznych punktach skóry i badaniu przedmiotowym może być myląca. Nawet niewielki błąd w kaniulacji może pogorszyć trwałość dostępu(3). Rekonstrukcja obrazu 3D zapewnia praktyczne rozwiązanie do generowania modelu 3D VA, który może być używany przez procedurystów do kaniulowania pacjentów, zmniejszając powikłania i odsetek ponownych przyjęć. Ogólnie rzecz biorąc, można osiągnąć znaczną redukcję kosztów opieki zdrowotnej

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z chirurgicznie umieszczonym dostępem do hemodializy, który był używany w ciągu ostatnich 90 dni lub jest przygotowywany do użycia w ciągu najbliższych 90 dni

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z nieudanym dostępem chirurgicznym do hemodializy, który był/nie był używany przez ponad 90 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Ramię kontrolne
Pacjenci w tym ramieniu będą objęci standardową opieką, w ramach której anulowanie zostanie wykonane metodą palpacyjną przez technika dializ i pielęgniarkę.
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne
Pacjenci w tym ramieniu otrzymają trójwymiarowy (3D) wydrukowany model dostępu naczyniowego, aby pomóc technikowi dializy i pielęgniarce w kaniulacji.
Urządzenie: Trójwymiarowy (3D) wydrukowany model naczyń do hemodializy
Trójwymiarowy (3D) wydrukowany model naczyń do hemodializy zostanie wykorzystany jako mapa prowadząca do kaniulacji pacjentów do hemodializy i zminimalizowania ryzyka powikłań związanych z dostępem naczyniowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Oszacuj liczbę zakończonych dializ
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Oszacuj liczbę interwencji dostępu naczyniowego w okresie 12 miesięcy w porównaniu z grupą kontrolną
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Określ ilościowo roczny wskaźnik hospitalizacji w porównaniu z grupą kontrolną
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrew Siedlecki, MD, Brigham and Women's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 lipca 2026

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022P000658

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj