- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05096416
Трехмерная (3D) печатная модель сосудов для гемодиализа
31 июля 2022 г. обновлено: Andrew Michael Siedlecki, Brigham and Women's Hospital
Трехмерная (3D) печатная модель сосудов для гемодиализа для повышения точности канюляции
Инфильтрация хирургически установленного гемодиализного сосудистого доступа (HVA) признана основной причиной высокой частоты повторных госпитализаций у пациентов, зависимых от диализа.
Трехмерное моделирование было продемонстрировано в качестве критического инструмента для процедурных хирургов при подготовке к хирургическим вмешательствам, но такое моделирование еще не доступно для специалистов по диализу, чтобы избежать распространенного осложнения инфильтрации HVA.
Магнитно-резонансная ангиография (MRA) с контрастным усилением может использоваться для создания данных трехмерного изображения, которые могут отображать трехмерную модель сосудистого доступа на основе смолы.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гемодиализ является наиболее распространенным методом лечения терминальной стадии почечной недостаточности (ESRD).
Для оптимальной заместительной почечной терапии необходим открытый сосудистый доступ (ВА).
Важность поддержания хорошего сосудистого доступа настойчиво подтверждается рекомендациями (1).
Различные препятствия делают эту цель недостижимой.
Общеизвестной причиной неудачи ВА является инфильтрация доступа, которая обычно упускается из виду в клинической практике (2).
Расчетное экономическое бремя, связанное с осложнением ВА, составляет от 16 864 до 20 961 долларов США, и более 50% связано только с инфильтрацией доступа (3).
Визуализация играет ключевую роль до и после операции в оценке осложнений сосудистого доступа.
Доступны методы визуализации, такие как УЗИ (УЗИ), цифровая субтракционная ангиография (ЦСА) и магнитно-резонансная ангиография (МРА), но их использование ограничено из-за ограниченного обзора плоскости, доступной для визуализации анатомии сосудов (4), а также из-за вредных побочные эффекты используемых контрастных веществ (5,6).
Магнитно-резонансная ангиография (МРА) с контрастным усилением обеспечивает превосходное средство визуализации сосудистой сети (7), которую можно реконструировать на трехмерном (3D) отпечатке.
Набор навыков медсестер, работающих на диализе, играет значительную роль в достижении успешной катетеризации фистулы.
Часто из-за сложной анатомии сосудов катетеризация, основанная на кожных анатомических ориентирах и физическом осмотре, может быть обманчивой.
Даже незначительная ошибка при канюляции может снизить долговечность доступа (3).
Реконструкция 3D-изображения обеспечивает практическое решение для создания 3D-модели VA, которую могут использовать хирурги для катетеризации пациентов, уменьшая количество осложнений и частоту повторных госпитализаций.
В целом можно добиться значительного снижения затрат на здравоохранение.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Andrew Siedlecki, MD
- Номер телефона: +13148092879
- Электронная почта: asiedlecki@bwh.harvard.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Aliza Anwar Memon, MBBS
- Номер телефона: +13479824073
- Электронная почта: aamemon@bwh.harvard.edu
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с хирургическим доступом для гемодиализа, который использовался в течение последних 90 дней или готовится к использованию в течение следующих 90 дней.
Критерий исключения:
- Пациенты только с неудачным хирургическим доступом(ами) гемодиализа, который не использовался/не использовался более 90 дней.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Рычаг управления
Пациенты в этой группе будут иметь стандартный уход, при котором они будут аннулированы методом пальпации специалистом по диализу и медсестрой.
|
|
|
Экспериментальный: Рука вмешательства
Пациенты в этой группе будут иметь трехмерную (3D) напечатанную модель сосудистого доступа, чтобы помочь диализному технику и медсестре в катетеризации.
|
Трехмерная (3D) напечатанная модель сосудов, находящихся на гемодиализе, будет использоваться в качестве карты-путеводителя для катетеризации пациентов для гемодиализа и минимизации риска осложнений сосудистого доступа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количественно определить количество завершенных сеансов диализа
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количественно определить количество вмешательств с сосудистым доступом за 12-месячный период по сравнению с контрольной группой.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Количественная оценка годовой частоты госпитализаций по сравнению с контрольной группой
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Andrew Siedlecki, MD, Brigham and Women's Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 января 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 июля 2026 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2022P000658
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .