Modello vascolare per emodialisi stampato tridimensionale (3D).
31 luglio 2022 aggiornato da: Andrew Michael Siedlecki, Brigham and Women's Hospital
Modello vascolare per emodialisi stampato tridimensionale (3D) per una maggiore precisione della cannulazione
L'infiltrazione di un accesso vascolare per emodialisi (HVA) posizionato chirurgicamente è riconosciuto come uno dei principali fattori che contribuiscono all'elevato tasso di riammissione ospedaliera nei pazienti dipendenti dalla dialisi.
La modellazione tridimensionale è stata dimostrata come uno strumento critico per i proceduresti in preparazione agli interventi chirurgici, ma tale modellazione non è ancora disponibile per gli specialisti della dialisi per evitare la complicazione comune dell'infiltrazione HVA.
L'angiografia con risonanza magnetica potenziata con contrasto (MRA) può essere utilizzata per generare dati di immagine tridimensionali che potrebbero rendere un modello tridimensionale basato su resina di un accesso vascolare.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'emodialisi è il trattamento più comune per la malattia renale allo stadio terminale (ESRD).
Per una terapia renale sostitutiva ottimale, è essenziale un accesso vascolare pervio (VA).
L'importanza di un buon mantenimento dell'accesso vascolare è stata fortemente sostenuta dalle linee guida (1).
Vari ostacoli rendono questo obiettivo irraggiungibile.
Una causa ben nota di fallimento VA è l'infiltrazione di accesso, che di solito è trascurata nella pratica clinica (2).
L'onere economico calcolato attribuibile alla complicanza VA è compreso tra $ 16.864 e $ 20.961 e oltre il 50% è dovuto alla sola infiltrazione di accesso (3).
L'imaging ha un ruolo fondamentale pre e postoperatorio nella valutazione delle complicanze dell'accesso vascolare.
Sono disponibili modalità di imaging come l'ecografia (US), l'angiografia a sottrazione digitale (DSA) e l'angiografia a risonanza magnetica (MRA), ma il loro uso è limitato a causa della limitata visione del piano disponibile per la visualizzazione dell'anatomia del vaso(4) e a causa della deleteria effetti collaterali dei mezzi di contrasto utilizzati (5,6).
L'angiografia a risonanza magnetica (MRA) con mezzo di contrasto fornisce un mezzo eccellente per l'imaging del sistema vascolare (7) che può essere ricostruito in una stampa tridimensionale (3D).
Il set di competenze degli infermieri tecnici di dialisi gioca un ruolo considerevole nel raggiungimento del successo dell'incannulamento della fistola.
A causa spesso della complicata anatomia vascolare, l'incannulamento basato su punti di repere anatomici cutanei e sull'esame fisico può essere ingannevole.
Anche un piccolo errore nella cannulazione può compromettere la longevità dell'accesso(3).
La ricostruzione dell'immagine 3D fornisce una soluzione pratica per generare un modello VA 3D che può essere utilizzato dai proceduresti per incannulare i pazienti, riducendo le complicanze e il tasso di ricoveri.
Nel complesso, è possibile ottenere una riduzione significativa del costo dell'assistenza sanitaria
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Andrew Siedlecki, MD
- Numero di telefono: +13148092879
- Email: asiedlecki@bwh.harvard.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Aliza Anwar Memon, MBBS
- Numero di telefono: +13479824073
- Email: aamemon@bwh.harvard.edu
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con un accesso per emodialisi posizionato chirurgicamente che è stato utilizzato negli ultimi 90 giorni o è in fase di preparazione per l'uso nei prossimi 90 giorni
Criteri di esclusione:
- Pazienti con solo accessi chirurgici per emodialisi falliti che non sono stati utilizzati per >90 giorni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Braccio di controllo
I pazienti in questo braccio avranno uno standard di cura in cui verranno annullati con il metodo della palpazione dal tecnico della dialisi e dall'infermiere.
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Sperimentale: Braccio di intervento
I pazienti in questo braccio avranno un modello di accesso vascolare stampato tridimensionale (3D) per assistere il tecnico di dialisi e l'infermiere nell'incannulamento.
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Il modello vascolare per emodialisi stampato tridimensionale (3D) verrà utilizzato come mappa guida per incannulare i pazienti per l'emodialisi e per ridurre al minimo il rischio di complicanze dell'accesso vascolare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Quantificare il numero di trattamenti di dialisi completati
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Quantificare il numero di interventi di accesso vascolare in un periodo di 12 mesi rispetto ai controlli
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Quantificare il tasso di ospedalizzazione annuale rispetto ai controlli
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Andrew Siedlecki, MD, Brigham and Women's Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 gennaio 2023
Completamento primario (Anticipato)
31 luglio 2026
Completamento dello studio (Anticipato)
31 luglio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 ottobre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
27 ottobre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 luglio 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022P000658
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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