3차원(3D) 인쇄된 혈액 투석 혈관 모델
2022년 7월 31일 업데이트: Andrew Michael Siedlecki, Brigham and Women's Hospital
삽관의 정밀도를 높이기 위한 3차원(3D) 인쇄 혈액 투석 혈관 모델
외과적으로 배치된 혈액 투석 혈관 통로(HVA)의 침윤은 투석 의존 환자의 높은 병원 재입원율에 대한 주요 원인으로 인식됩니다.
3차원 모델링은 외과적 중재를 준비하는 절차의를 위한 중요한 도구로 입증되었지만 HVA 침윤의 일반적인 합병증을 피하기 위해 투석 전문가가 사용할 수 있는 모델링은 아직 없습니다.
조영 강화 자기 공명 혈관 조영술(MRA)을 사용하여 혈관 통로의 3차원 수지 기반 모델을 렌더링할 수 있는 3차원 이미지 데이터를 생성할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
혈액투석은 말기 신장 질환(ESRD)의 가장 일반적인 치료법입니다.
최적의 신대체 요법을 위해서는 특허 혈관 접근(VA)이 필수적입니다.
우수한 혈관 접근 유지의 중요성은 지침(1)에 의해 강력하게 뒷받침되었습니다.
다양한 장애로 인해 이 목표를 달성할 수 없습니다.
VA 실패의 잘 알려진 원인은 접근 침윤인데, 이는 일반적으로 임상 실습에서 간과됩니다(2).
VA 합병증으로 인한 계산된 경제적 부담은 $16,864 -US$20,961 사이이며 50% 이상이 접근 침윤으로 인한 것입니다(3).
이미징은 혈관 접근 합병증을 평가하는 데 중요한 수술 전 및 수술 후 역할을 합니다.
초음파(US), DSA(Digital Subtraction Angiography) 및 MRA(Magnetic Resonance Angiography)와 같은 영상 기법을 사용할 수 있지만 혈관 해부(4)를 시각화할 수 있는 평면 시야가 제한되고 유해한 사용된 조영제의 부작용(5,6).
조영 강화 자기공명 혈관조영술(MRA)은 3차원(3D) 프린트로 재구성할 수 있는 맥관 구조(7)를 이미징하는 탁월한 수단을 제공합니다.
투석 기사 간호사의 기술은 누관의 성공적인 삽관을 달성하는 데 상당한 역할을 합니다.
종종 복잡한 혈관 해부학으로 인해 피부 해부학적 지표 및 신체 검사를 기반으로 한 캐뉼레이션은 속일 수 있습니다.
캐뉼레이션의 사소한 오류라도 액세스 수명을 손상시킬 수 있습니다(3).
3D 이미지 재구성은 시술자가 환자에게 캐뉼라를 삽입하는 데 사용할 수 있는 3D VA 모델을 생성하여 합병증과 재입원률을 줄이는 실용적인 솔루션을 제공합니다.
전반적으로 의료비를 크게 절감할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Andrew Siedlecki, MD
- 전화번호: +13148092879
- 이메일: asiedlecki@bwh.harvard.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Aliza Anwar Memon, MBBS
- 전화번호: +13479824073
- 이메일: aamemon@bwh.harvard.edu
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 지난 90일 동안 사용했거나 다음 90일 동안 사용할 준비가 된 외과적 혈액투석 통로가 있는 환자
제외 기준:
- >90일 동안 사용하지 않았거나/사용하지 않은 실패한 혈액 투석 수술 액세스만 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 컨트롤 암
이 팔에 있는 환자는 투석 기술자와 간호사가 촉진 방법으로 환형을 형성하는 표준 치료를 받게 됩니다.
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실험적: 중재 팔
이 팔에 있는 환자는 투석 기사와 간호사의 캐뉼레이션을 돕기 위해 3차원(3D) 인쇄된 혈관 접근 모델을 갖게 됩니다.
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3차원(3D) 프린팅된 혈액 투석 혈관 모델은 혈액 투석 환자에게 캐뉼라를 삽입하고 혈관 접근 합병증의 위험을 최소화하기 위한 가이드 맵으로 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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완료된 투석 치료 횟수 정량화
기간: 12개월
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12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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대조군과 비교하여 12개월 동안 혈관 접근 중재 횟수를 정량화합니다.
기간: 12개월
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12개월
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대조군과 비교하여 연간 입원율 정량화
기간: 12개월
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12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Andrew Siedlecki, MD, Brigham and Women's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2026년 7월 31일
연구 완료 (예상)
2026년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 15일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 31일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2022P000658
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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