脊髄腫瘍の切除を受ける患者の急性術後疼痛に対するプレガバリンと組み合わせたエスケタミン。
2023年7月4日 更新者：Ruquan Han、Beijing Tiantan Hospital
手術後の痛みは、手術の最も一般的で治療が難しい合併症の1つであることが現在知られています。
術後の重度の痛みは、患者の生活の質、社会的機能を著しく損なう可能性があり、過剰な医療費につながる可能性があります。
術後の急性疼痛は、中枢性感作および疼痛受容体のアップレギュレーションにおいて重要な役割を果たしている可能性があり、CPSP の発症に関与している要因でさえあることに注意する価値があります。
以前の研究によると、脊椎手術を受けた患者の術後疼痛の発生率は、ほぼ 80% でした。
同時に、脊椎手術を受ける患者の周術期疼痛管理は明確ではありません。
過去数年間、プレガバリンとエスケタミンは周術期の疼痛管理において重要な役割を果たしてきており、これら 2 つの鎮痛剤が術後の疼痛を緩和する可能性があることが多くの研究で示されています。
この研究の目的は、脊髄腫瘍切除後のエスケタミンとプレガバリンの組み合わせによる急性鎮痛効果を評価し、脊椎手術を受ける患者が急性の周術期の痛みを避けるためのより良い方法を見つけることでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国、100070
- Beijing Tiantan Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -選択的脊髄腫瘍切除を受けている患者;
- 18 歳から 65 歳までの年齢。
- 米国麻酔学会 (ASA) ステータス I-III;
- 署名されたインフォームドコンセント。
除外基準:
- -ケタミン、s-ケタミンまたはプレガバリンに対する以前の副作用;
- 重度の慢性疼痛の既往歴のある患者;
- 長期の鎮痛治療（ガバペンチン/オピオイド/ケタミン）を受けている患者;
- -失語症または痛みの評価に協力できない患者;
- -バイタルの既知の重度の機能不全（心不全/腎機能障害/肝不全など）;
- -精神障害の診断歴のある患者;
- -過去3か月間にガバペンチン/プレガバリンで治療された患者;
- 薬物乱用;
- 体格指数 (BMI) > 35 kg/m2 ;
- 妊娠中または授乳中。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：S-ケタミンとプレガバリン
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プラセボコンパレーター：生理食塩水とプラセボカプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術後 48 時間の間に急性の中等度から重度の術後疼痛を有する患者の割合
時間枠：施術後48時間
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主要評価項目は、術後 48 時間の急性の中等度から重度の術後疼痛を有する患者の割合でした (VAS スコア ≥ 40 mm として定義)。
|
施術後48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Ruquan Han, M.D., Ph D.、Beijing Tiantan Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月1日
一次修了 (実際)
2022年6月28日
研究の完了 (実際)
2022年10月15日
試験登録日
最初に提出
2021年10月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月26日
最初の投稿 (実際)
2021年10月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月4日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 病理学的プロセス
- 中枢神経系疾患
- 神経系疾患
- 部位別新生物
- 術後合併症
- 痛み
- 神経症状
- 筋骨格疾患
- 脊髄疾患
- 中枢神経系腫瘍
- 神経系腫瘍
- 脊椎疾患
- 骨の病気
- 骨腫瘍
- 新生物
- 痛み、術後
- 脊髄腫瘍
- 脊髄腫瘍
- 薬の生理作用
- 神経伝達物質のエージェント
- 薬理作用の分子機構
- 中枢神経系抑制剤
- 末梢神経系エージェント
- 鎮痛剤
- 感覚系エージェント
- 麻酔薬、解離性
- 麻酔薬、静脈内
- 麻酔科一般
- 麻酔薬
- 興奮性アミノ酸拮抗薬
- 興奮性アミノ酸剤
- 鎮静剤
- 向精神薬
- 膜輸送モジュレーター
- 抗うつ剤
- 抗不安薬
- 抗けいれん薬
- カルシウム調節ホルモンおよびエージェント
- カルシウム チャネル遮断薬
- ケタミン
- プレガバリン
- エスケタミン
その他の研究ID番号
- Z19110000661906703
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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