Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Esketamin kombineret med pregabalin på akutte postoperative smerter hos patienter, der gennemgår resektion af spinale neoplasmer.

4. juli 2023 opdateret af: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital
Postkirurgiske smerter er nu kendt for at være en af ​​de mest almindelige og svære at behandle komplikationer ved operation. svære postoperative smerter kan væsentligt forringe patienternes livskvalitet, sociale funktionsevne og bidrage til for store sundhedsudgifter. Det er værd at bemærke, at akutte postoperative smerter kan spille en afgørende rolle i central sensibilisering og opregulering af smertereceptorer, selv faktorer involveret i udviklingen af ​​CPSP. Ifølge tidligere undersøgelser var forekomsten af ​​postoperative smerter blandt patienter, der blev opereret i rygmarven næsten 80 %. Samtidig har perioperativ smertebehandling af patienter, der gennemgår rygkirurgi, ikke været tydelig. I de sidste par år er pregabalin og esketamin blevet vigtige roller i perioperativ smertebehandling, masser af undersøgelser har vist, at disse to analgetika kan lindre postoperativ smerte. Formålet med denne undersøgelse var at evaluere de akutte analgetiske virkninger af esketamin og pregabalin i kombination efter rygmarvsneoplasmersektion, for at finde en bedre måde at hjælpe patienter, der gennemgår rygkirurgi, med at holde sig væk fra de akutte perioperative smerter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient, der gennemgår elektiv rygmarvsneoplasmersektion;
  • Alder mellem 18 og 65 år;
  • American Society of Anaesthesiology (ASA) status I-III;
  • Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere bivirkning af ketamin, s-ketamin eller pregabalin;
  • Patienter med en diagnosticeret historie med svær kronisk smerte;
  • Patienter med langvarig smertestillende behandling (gabapentin/opioider/ketamin);
  • Patienter med afasi eller manglende evne til at samarbejde med smertevurderingerne;
  • Kendt alvorlig insufficiens af vitale funktioner (såsom hjertesvigt/nyresvigt/leversvigt);
  • Patienter med en diagnosticeret historie med psykiatrisk lidelse;
  • Patienter behandlet med gabapentin/pregabalin inden for de sidste tre måneder;
  • Stofmisbrug;
  • Body mass index (BMI) > 35 kg/m2;
  • Graviditet eller amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: S-ketamin og pregabalin
Medicin: S-ketamin og pregabalin
  • Lægemiddel: Pregabalin
  • 150 mg (2 timer) før operationen og 75 mg to gange dagligt efter operationen i 7 dage (POD1-7), efterfulgt af dosisreduktion til 75 mg en gang dagligt i 7 dage (POD8-14)
  • Lægemiddel: S-ketamin infusion
  • 0,5 mg/kg bolus efter induktion af anæstesi +0,12 mg/kg/time kontinuerlig intravenøs infusion i 48 timer
Placebo komparator: Normal saltvand og placebo kapsel
Medicin: Normal saltvand og placebo kapsel
  • Lægemiddel: Placebo kapsler
  • To placebokapsler (2 timer) præoperativt og to gange dagligt postoperativt i 7 dage, efterfulgt af dosisreduktion til en enkelt kapsel én gang dagligt i 7 dage
  • Lægemiddel: Normalt saltvand
  • 0,9% saltvandsbolus efter induktion af anæstesi + intravenøs infusion i 48 timer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
andelen af ​​patienter med akutte moderate til svære postkirurgiske smerter i løbet af 48 timer efter operationen
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Det primære resultat var andelen af ​​patienter med akut moderat til svær postkirurgisk smerte i den 48-timers postoperative periode (defineret som en VAS-score ≥ 40 mm).
48 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Ruquan Han, M.D., Ph D., Beijing Tiantan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

15. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

27. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Z19110000661906703

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut postoperativ smerte

Kliniske forsøg med S-ketamin og pregabalin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner