Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эскетамин в сочетании с прегабалином при острой послеоперационной боли у пациентов, перенесших резекцию новообразований позвоночника.

4 июля 2023 г. обновлено: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital
В настоящее время известно, что послеоперационная боль является одним из наиболее распространенных и трудно поддающихся лечению осложнений хирургического вмешательства. сильная послеоперационная боль может значительно ухудшить качество жизни пациентов, социальное функционирование и привести к чрезмерным расходам на здравоохранение. Стоит отметить, что острая послеоперационная боль может играть жизненно важную роль в центральной сенсибилизации и активизации болевых рецепторов, даже факторов, участвующих в развитии CPSP. Согласно предыдущим исследованиям, частота послеоперационной боли среди пациентов, перенесших операции на позвоночнике, составляла почти 80%. В то же время периоперационное обезболивание у пациентов, перенесших операции на позвоночнике, до конца не изучено. В последние несколько лет прегабалин и эскетамин играют важную роль в периоперационном обезболивании, многие исследования показали, что эти два анальгетика могут облегчить послеоперационную боль. Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить острое обезболивающее действие комбинации эскетамина и прегабалина после резекции новообразований спинного мозга, чтобы найти лучший способ помочь пациентам, перенесшим операцию на позвоночнике, избежать острой периоперационной боли.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенту, перенесшему плановую резекцию новообразований спинного мозга;
  • возраст от 18 до 65 лет;
  • статус I-III Американского общества анестезиологов (ASA);
  • Подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Предшествующая неблагоприятная реакция на кетамин, s-кетамин или прегабалин;
  • Пациенты с диагностированной историей тяжелой хронической боли;
  • Пациенты, получающие длительное лечение анальгетиками (габапентин/опиоиды/кетамин);
  • Пациенты с афазией или неспособностью сотрудничать с оценкой боли;
  • Известная тяжелая недостаточность жизненно важных органов (например, сердечная недостаточность/почечная дисфункция/печеночная недостаточность);
  • Пациенты с диагностированным в анамнезе психическим расстройством;
  • Пациенты, получавшие габапентин/прегабалин в течение последних трех месяцев;
  • Злоупотребление наркотиками;
  • Индекс массы тела (ИМТ) > 35 кг/м2;
  • Беременность или лактация.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: S-кетамин и прегабалин
Лекарство: S-кетамин и прегабалин
  • Препарат: Прегабалин
  • 150 мг (2 часа) до операции и 75 мг два раза в день после операции в течение 7 дней (POD1-7), с последующим снижением дозы до 75 мг один раз в день в течение 7 дней (POD8-14)
  • Препарат: инфузия S-кетамина
  • 0,5 мг/кг болюсно после индукции анестезии +0,12 мг/кг/ч непрерывная внутривенная инфузия в течение 48 ч
Плацебо Компаратор: Обычный физиологический раствор и капсула плацебо
Лекарство: Обычный физиологический раствор и капсула плацебо
  • Лекарство: капсулы плацебо.
  • Две капсулы плацебо (2 часа) до операции и два раза в день после операции в течение 7 дней с последующим снижением дозы до одной капсулы один раз в день в течение 7 дней.
  • Препарат: физиологический раствор
  • 0,9% физиологический раствор болюсно после индукции анестезии + внутривенная инфузия в течение 48 часов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
доля пациентов с острой послеоперационной болью от умеренной до сильной в течение 48 ч после операции
Временное ограничение: Через 48 часов после операции
Первичным результатом была доля пациентов с острой послеоперационной болью от умеренной до сильной в течение 48 часов послеоперационного периода (определяемая как оценка по ВАШ ≥ 40 мм).
Через 48 часов после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beijing Tiantan Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Ruquan Han, M.D., Ph D., Beijing Tiantan Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Z19110000661906703

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться