Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Esketamin kombinert med pregabalin på akutte postoperative smerter hos pasienter som gjennomgår reseksjon av spinale neoplasmer.

4. juli 2023 oppdatert av: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital
Postkirurgiske smerter er nå kjent for å være en av de vanligste og vanskeligste komplikasjonene ved kirurgi. alvorlige postoperative smerter kan i betydelig grad svekke pasienters livskvalitet, sosiale funksjon og bidra til for store helseutgifter. Det er verdt å merke seg at akutt postoperativ smerte kan spille en viktig rolle i sentral sensibilisering og oppregulering av smertereseptorer, selv faktorer som er involvert i utviklingen av CPSP. I følge tidligere studier var forekomsten av postoperativ smerte blant pasienter som gjennomgikk ryggmargsoperasjoner nesten 80 %. Samtidig har perioperativ smertebehandling av pasienter som gjennomgår spinalkirurgi ikke vært tydelig. De siste årene har pregabalin og esketamin blitt viktige roller i perioperativ smertebehandling, mange studier har vist at disse to analgetika kan lindre postoperativ smerte. Målet med denne studien var å evaluere de akutte smertestillende effektene av esketamin og pregabalin i kombinasjon etter reseksjon av ryggmargsneoplasmer, for å finne en bedre måte å hjelpe pasienter som gjennomgår ryggmargsoperasjoner med å holde seg unna akutt perioperativ smerte.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Beijing, Kina, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient som gjennomgår elektiv ryggmargsneoplasmerseksjon;
  • Alder mellom 18 og 65 år;
  • American Society of Anaesthesiology (ASA) status I-III;
  • Signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere bivirkning på ketamin, s-ketamin eller pregabalin;
  • Pasienter med en diagnostisert historie med alvorlige kroniske smerter;
  • Pasienter med langvarig smertestillende behandling (gabapentin/opioider/ketamin);
  • Pasienter med afasi eller manglende evne til å samarbeide med smertevurderingene;
  • Kjent alvorlig insuffisiens av vitale funksjoner (som hjertesvikt/nyresvikt/leversvikt);
  • Pasienter med en diagnostisert historie med psykiatrisk lidelse;
  • Pasienter behandlet med gabapentin/pregabalin de siste tre månedene;
  • Narkotikamisbruk;
  • Kroppsmasseindeks (BMI) > 35 kg/m2 ;
  • Graviditet eller amming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: S-ketamin og pregabalin
  • Legemiddel: Pregabalin
  • 150 mg (2 timer) før operasjonen og 75 mg to ganger daglig etter operasjonen i 7 dager (POD1-7), etterfulgt av dosereduksjon til 75 mg en gang daglig i 7 dager (POD8-14)
  • Legemiddel: S-ketamininfusjon
  • 0,5 mg/kg bolus etter induksjon av anestesi +0,12 mg/kg/time kontinuerlig intravenøs infusjon i 48 timer
Placebo komparator: Normal saltvann og placebo kapsel
  • Legemiddel: Placebo-kapsler
  • To placebokapsler (2 timer) preoperativt og to ganger daglig postoperativt i 7 dager, etterfulgt av dosereduksjon til en enkelt kapsel én gang daglig i 7 dager
  • Medikament: Normal saltvann
  • 0,9 % saltvannsbolus etter induksjon av anestesi + intravenøs infusjon i 48 timer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
andelen pasienter med akutte moderate til alvorlige postkirurgiske smerter i løpet av 48 timer etter operasjonen
Tidsramme: 48 timer etter operasjon
Det primære utfallet var andelen pasienter med akutt moderat til alvorlig postkirurgisk smerte i løpet av den 48-timers postoperative perioden (definert som en VAS-skåre ≥ 40 mm).
48 timer etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Ruquan Han, M.D., Ph D., Beijing Tiantan Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2021

Primær fullføring (Faktiske)

28. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

15. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere