- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05096468
Esketamin kombinert med pregabalin på akutte postoperative smerter hos pasienter som gjennomgår reseksjon av spinale neoplasmer.
4. juli 2023 oppdatert av: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital
Postkirurgiske smerter er nå kjent for å være en av de vanligste og vanskeligste komplikasjonene ved kirurgi.
alvorlige postoperative smerter kan i betydelig grad svekke pasienters livskvalitet, sosiale funksjon og bidra til for store helseutgifter.
Det er verdt å merke seg at akutt postoperativ smerte kan spille en viktig rolle i sentral sensibilisering og oppregulering av smertereseptorer, selv faktorer som er involvert i utviklingen av CPSP.
I følge tidligere studier var forekomsten av postoperativ smerte blant pasienter som gjennomgikk ryggmargsoperasjoner nesten 80 %.
Samtidig har perioperativ smertebehandling av pasienter som gjennomgår spinalkirurgi ikke vært tydelig.
De siste årene har pregabalin og esketamin blitt viktige roller i perioperativ smertebehandling, mange studier har vist at disse to analgetika kan lindre postoperativ smerte.
Målet med denne studien var å evaluere de akutte smertestillende effektene av esketamin og pregabalin i kombinasjon etter reseksjon av ryggmargsneoplasmer, for å finne en bedre måte å hjelpe pasienter som gjennomgår ryggmargsoperasjoner med å holde seg unna akutt perioperativ smerte.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
90
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100070
- Beijing Tiantan Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient som gjennomgår elektiv ryggmargsneoplasmerseksjon;
- Alder mellom 18 og 65 år;
- American Society of Anaesthesiology (ASA) status I-III;
- Signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere bivirkning på ketamin, s-ketamin eller pregabalin;
- Pasienter med en diagnostisert historie med alvorlige kroniske smerter;
- Pasienter med langvarig smertestillende behandling (gabapentin/opioider/ketamin);
- Pasienter med afasi eller manglende evne til å samarbeide med smertevurderingene;
- Kjent alvorlig insuffisiens av vitale funksjoner (som hjertesvikt/nyresvikt/leversvikt);
- Pasienter med en diagnostisert historie med psykiatrisk lidelse;
- Pasienter behandlet med gabapentin/pregabalin de siste tre månedene;
- Narkotikamisbruk;
- Kroppsmasseindeks (BMI) > 35 kg/m2 ;
- Graviditet eller amming.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: S-ketamin og pregabalin
|
|
|
Placebo komparator: Normal saltvann og placebo kapsel
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
andelen pasienter med akutte moderate til alvorlige postkirurgiske smerter i løpet av 48 timer etter operasjonen
Tidsramme: 48 timer etter operasjon
|
Det primære utfallet var andelen pasienter med akutt moderat til alvorlig postkirurgisk smerte i løpet av den 48-timers postoperative perioden (definert som en VAS-skåre ≥ 40 mm).
|
48 timer etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Ruquan Han, M.D., Ph D., Beijing Tiantan Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2021
Primær fullføring (Faktiske)
28. juni 2022
Studiet fullført (Faktiske)
15. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
27. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Neoplasmer etter nettsted
- Postoperative komplikasjoner
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Ryggmargssykdommer
- Neoplasmer i sentralnervesystemet
- Neoplasmer i nervesystemet
- Spinal sykdommer
- Beinsykdommer
- Benneoplasmer
- Neoplasmer
- Smerter, postoperativt
- Neoplasmer i ryggmargen
- Spinale neoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, dissosiativ
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Eksitatoriske aminosyreantagonister
- Eksitatoriske aminosyremidler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Membrantransportmodulatorer
- Antidepressive midler
- Anti-angst midler
- Antikonvulsiva
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Kalsiumkanalblokkere
- Ketamin
- Pregabalin
- Esketamin
Andre studie-ID-numre
- Z19110000661906703
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .