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Escetamina Combinada com Pregabalina na Dor Aguda Pós-Operatória em Pacientes Submetidos à Ressecção de Neoplasias da Coluna Vertebral.

4 de julho de 2023 atualizado por: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital
A dor pós-cirúrgica é agora conhecida por ser uma das complicações mais comuns e difíceis de tratar da cirurgia. a dor pós-operatória intensa pode prejudicar significativamente a qualidade de vida dos pacientes, o funcionamento social e contribuir para gastos excessivos com saúde. Vale a pena notar que a dor pós-operatória aguda pode desempenhar um papel vital na sensibilização central e na regulação positiva dos receptores de dor, até mesmo fatores implicados no desenvolvimento de CPSP. De acordo com estudos anteriores, a incidência de dor pós-operatória em pacientes submetidos à cirurgia da coluna vertebral foi de quase 80%. Ao mesmo tempo, o manejo da dor perioperatória de pacientes submetidos à cirurgia da coluna vertebral não tem sido claro. Nos últimos anos, a pregabalina e a esketamina estão se tornando papéis importantes no controle da dor perioperatória, muitos estudos mostraram que esses dois analgésicos podem aliviar a dor pós-operatória. O objetivo deste estudo foi avaliar os efeitos analgésicos agudos de esketamina e pregabalina em combinação após a ressecção de neoplasias da medula espinhal, de modo a encontrar uma maneira melhor de ajudar os pacientes submetidos à cirurgia da coluna vertebral a evitar a dor aguda perioperatória.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Beijing, China, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente submetido à ressecção eletiva de neoplasias da medula espinhal;
  • Idade entre 18 e 65 anos;
  • Status I-III da Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA);
  • Consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  • Reação adversa prévia à cetamina, s-cetamina ou pregabalina;
  • Pacientes com histórico diagnosticado de dor crônica intensa;
  • Pacientes em tratamento analgésico prolongado (gabapentina/opioides/cetamina);
  • Pacientes com afasia ou incapacidade de cooperar com as avaliações de dor;
  • Insuficiência grave conhecida dos sinais vitais (como insuficiência cardíaca/disfunção renal/insuficiência hepática);
  • Pacientes com histórico diagnosticado de transtorno psiquiátrico;
  • Pacientes tratados com gabapentina/pregabalina nos últimos três meses;
  • Abuso de drogas;
  • Índice de massa corporal (IMC) > 35 kg/m2 ;
  • Gravidez ou lactação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: S-cetamina e pregabalina
  • Droga: Pregabalina
  • 150 mg (2 horas) no pré-operatório e 75 mg duas vezes ao dia no pós-operatório por 7 dias (POD1-7), seguido de redução da dose para 75 mg uma vez ao dia por 7 dias (POD8-14)
  • Droga: infusão de S-cetamina
  • 0,5 mg/kg em bolus após a indução da anestesia +0,12 mg/kg/h infusão intravenosa contínua por 48 h
Comparador de Placebo: Soro fisiológico normal e cápsula de placebo
  • Medicamento: cápsulas de placebo
  • Duas cápsulas de placebo (2 horas) no pré-operatório e duas vezes ao dia no pós-operatório por 7 dias, seguidas de redução da dose para cápsula única uma vez ao dia por 7 dias
  • Droga: Soro fisiológico
  • Bolus de solução salina 0,9% após indução anestésica + infusão endovenosa por 48 horas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a proporção de pacientes com dor pós-cirúrgica aguda moderada a grave durante 48h após a operação
Prazo: 48 horas após a operação
O desfecho primário foi a proporção de pacientes com dor pós-operatória aguda moderada a grave durante o período pós-operatório de 48 horas (definido como um escore VAS ≥ 40 mm).
48 horas após a operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Ruquan Han, M.D., Ph D., Beijing Tiantan Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

28 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

15 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

27 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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