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Esketamina combinada con pregabalina en el dolor posoperatorio agudo en pacientes sometidos a resección de neoplasias de la columna vertebral.

4 de julio de 2023 actualizado por: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital
Ahora se sabe que el dolor posquirúrgico es una de las complicaciones más comunes y difíciles de tratar de la cirugía. El dolor posoperatorio severo puede afectar significativamente la calidad de vida y el funcionamiento social de los pacientes y contribuir a gastos excesivos en atención médica. Vale la pena señalar que el dolor posoperatorio agudo puede desempeñar un papel vital en la sensibilización central y la regulación positiva de los receptores del dolor, incluso factores implicados en el desarrollo de CPSP. Según estudios previos, la incidencia de dolor postoperatorio entre los pacientes sometidos a cirugía de columna fue de casi el 80%. Al mismo tiempo, el manejo del dolor perioperatorio de los pacientes sometidos a cirugía de columna no ha sido claro. Durante los últimos años, la pregabalina y la esketamina se están convirtiendo en papeles importantes en el manejo del dolor perioperatorio, muchos estudios han demostrado que estos dos analgésicos pueden aliviar el dolor posoperatorio. El objetivo de este estudio fue evaluar los efectos analgésicos agudos de la combinación de esketamina y pregabalina después de la resección de neoplasias de la médula espinal, para encontrar una mejor manera de ayudar a los pacientes sometidos a cirugía de columna a evitar el dolor perioperatorio agudo.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Beijing, Porcelana, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente sometido a resección electiva de neoplasias medulares;
  • Edades entre 18 y 65 años;
  • estado I-III de la Sociedad Americana de Anestesiología (ASA);
  • Consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  • Reacción adversa previa a la ketamina, s-ketamina o pregabalina;
  • Pacientes con antecedentes diagnosticados de dolor crónico severo;
  • Pacientes con tratamiento analgésico a largo plazo (gabapentina/opioides/ketamina);
  • Pacientes con afasia o incapacidad para cooperar con las evaluaciones del dolor;
  • Insuficiencia grave conocida de los signos vitales (como insuficiencia cardíaca/disfunción renal/insuficiencia hepática);
  • Pacientes con antecedentes diagnosticados de trastorno psiquiátrico;
  • Pacientes tratados con gabapentina/pregabalina en los últimos tres meses;
  • Abuso de drogas;
  • Índice de masa corporal (IMC) > 35 kg/m2 ;
  • Embarazo o lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: S-ketamina y pregabalina
  • Fármaco: Pregabalina
  • 150 mg (2 horas) antes de la operación y 75 mg dos veces al día después de la operación durante 7 días (POD1-7), seguido de una reducción de la dosis a 75 mg una vez al día durante 7 días (POD8-14)
  • Fármaco: infusión de S-ketamina
  • Bolo de 0,5 mg/kg después de la inducción de la anestesia +0,12 mg/kg/h en infusión intravenosa continua durante 48 h
Comparador de placebos: Cápsula de solución salina normal y placebo
  • Fármaco: Cápsulas de placebo
  • Dos cápsulas de placebo (2 horas) antes de la operación y dos veces al día después de la operación durante 7 días, seguido de una reducción de la dosis a una sola cápsula una vez al día durante 7 días
  • Fármaco: solución salina normal
  • Bolo de solución salina al 0,9% después de la inducción de la anestesia + infusión intravenosa durante 48 horas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la proporción de pacientes con dolor posquirúrgico agudo de moderado a severo durante las 48 horas posteriores a la operación
Periodo de tiempo: 48 horas después de la operación
El resultado primario fue la proporción de pacientes con dolor posquirúrgico agudo de moderado a severo durante el período posoperatorio de 48 horas (definido como una puntuación VAS ≥ 40 mm).
48 horas después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Ruquan Han, M.D., Ph D., Beijing Tiantan Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

28 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

15 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

27 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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