- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05096468
Esketamina combinada con pregabalina en el dolor posoperatorio agudo en pacientes sometidos a resección de neoplasias de la columna vertebral.
4 de julio de 2023 actualizado por: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital
Ahora se sabe que el dolor posquirúrgico es una de las complicaciones más comunes y difíciles de tratar de la cirugía.
El dolor posoperatorio severo puede afectar significativamente la calidad de vida y el funcionamiento social de los pacientes y contribuir a gastos excesivos en atención médica.
Vale la pena señalar que el dolor posoperatorio agudo puede desempeñar un papel vital en la sensibilización central y la regulación positiva de los receptores del dolor, incluso factores implicados en el desarrollo de CPSP.
Según estudios previos, la incidencia de dolor postoperatorio entre los pacientes sometidos a cirugía de columna fue de casi el 80%.
Al mismo tiempo, el manejo del dolor perioperatorio de los pacientes sometidos a cirugía de columna no ha sido claro.
Durante los últimos años, la pregabalina y la esketamina se están convirtiendo en papeles importantes en el manejo del dolor perioperatorio, muchos estudios han demostrado que estos dos analgésicos pueden aliviar el dolor posoperatorio.
El objetivo de este estudio fue evaluar los efectos analgésicos agudos de la combinación de esketamina y pregabalina después de la resección de neoplasias de la médula espinal, para encontrar una mejor manera de ayudar a los pacientes sometidos a cirugía de columna a evitar el dolor perioperatorio agudo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100070
- Beijing Tiantan Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente sometido a resección electiva de neoplasias medulares;
- Edades entre 18 y 65 años;
- estado I-III de la Sociedad Americana de Anestesiología (ASA);
- Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Reacción adversa previa a la ketamina, s-ketamina o pregabalina;
- Pacientes con antecedentes diagnosticados de dolor crónico severo;
- Pacientes con tratamiento analgésico a largo plazo (gabapentina/opioides/ketamina);
- Pacientes con afasia o incapacidad para cooperar con las evaluaciones del dolor;
- Insuficiencia grave conocida de los signos vitales (como insuficiencia cardíaca/disfunción renal/insuficiencia hepática);
- Pacientes con antecedentes diagnosticados de trastorno psiquiátrico;
- Pacientes tratados con gabapentina/pregabalina en los últimos tres meses;
- Abuso de drogas;
- Índice de masa corporal (IMC) > 35 kg/m2 ;
- Embarazo o lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: S-ketamina y pregabalina
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Comparador de placebos: Cápsula de solución salina normal y placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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la proporción de pacientes con dolor posquirúrgico agudo de moderado a severo durante las 48 horas posteriores a la operación
Periodo de tiempo: 48 horas después de la operación
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El resultado primario fue la proporción de pacientes con dolor posquirúrgico agudo de moderado a severo durante el período posoperatorio de 48 horas (definido como una puntuación VAS ≥ 40 mm).
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48 horas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Ruquan Han, M.D., Ph D., Beijing Tiantan Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
28 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
15 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
27 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias por sitio
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades de la médula espinal
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Enfermedades de la columna
- Enfermedades óseas
- Neoplasias Óseas
- Neoplasias
- Dolor Postoperatorio
- Neoplasias de la médula espinal
- Neoplasias Espinales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos, Disociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes antidepresivos
- Agentes contra la ansiedad
- Anticonvulsivos
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Ketamina
- Pregabalina
- Esketamina
Otros números de identificación del estudio
- Z19110000661906703
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .