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Esketamin in Kombination mit Pregabalin bei akuten postoperativen Schmerzen bei Patienten, die sich einer Resektion von spinalen Neoplasmen unterziehen.

4. Juli 2023 aktualisiert von: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital
Postoperative Schmerzen sind heute als eine der häufigsten und am schwierigsten zu behandelnden Komplikationen einer Operation bekannt. Starke postoperative Schmerzen können die Lebensqualität und das soziale Funktionieren der Patienten erheblich beeinträchtigen und zu übermäßigen Gesundheitsausgaben beitragen. Es ist erwähnenswert, dass akute postoperative Schmerzen eine wichtige Rolle bei der zentralen Sensibilisierung und Hochregulierung von Schmerzrezeptoren spielen können, sogar Faktoren, die an der Entwicklung von CPSP beteiligt sind. Laut früheren Studien lag die Inzidenz postoperativer Schmerzen bei Patienten, die sich einer Wirbelsäulenoperation unterzogen, bei fast 80 %. Gleichzeitig war die perioperative Schmerzbehandlung von Patienten, die sich einer Wirbelsäulenoperation unterziehen, nicht eindeutig. In den letzten Jahren haben Pregabalin und Esketamin eine wichtige Rolle in der perioperativen Schmerzbehandlung eingenommen, viele Studien haben gezeigt, dass diese beiden Analgetika postoperative Schmerzen lindern können. Das Ziel dieser Studie war es, die akuten analgetischen Wirkungen von Esketamin und Pregabalin in Kombination nach einer Resektion von Rückenmarkneoplasmen zu bewerten, um einen besseren Weg zu finden, um Patienten, die sich einer Wirbelsäulenoperation unterziehen, zu helfen, akute perioperative Schmerzen zu vermeiden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der sich einer elektiven Resektion von Neubildungen des Rückenmarks unterzieht;
  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren;
  • American Society of Anaesthesiology (ASA) Status I-III;
  • Unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Nebenwirkung auf Ketamin, s-Ketamin oder Pregabalin;
  • Patienten mit einer diagnostizierten Vorgeschichte schwerer chronischer Schmerzen;
  • Patienten mit Langzeitbehandlung mit Analgetika (Gabapentin/Opioide/Ketamin);
  • Patienten mit Aphasie oder Unfähigkeit, bei der Schmerzbeurteilung mitzuarbeiten;
  • Bekannte schwere Vitalinsuffizienz (z. B. Herzinsuffizienz/Nierenfunktionsstörung/Leberinsuffizienz);
  • Patienten mit einer diagnostizierten psychiatrischen Störung in der Vorgeschichte;
  • Patienten, die in den letzten drei Monaten mit Gabapentin/Pregabalin behandelt wurden;
  • Drogenmissbrauch;
  • Body-Mass-Index (BMI) > 35 kg/m2 ;
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: S-Ketamin und Pregabalin
Arzneimittel: S-Ketamin und Pregabalin
  • Medikament: Pregabalin
  • 150 mg (2 Stunden) präoperativ und 75 mg zweimal täglich postoperativ für 7 Tage (POD1-7), gefolgt von einer Dosisreduktion auf 75 mg einmal täglich für 7 Tage (POD8-14)
  • Medikament: S-Ketamin-Infusion
  • 0,5 mg/kg Bolus nach Narkoseeinleitung +0,12 mg/kg/h intravenöse Dauerinfusion für 48 h
Placebo-Komparator: Normale Kochsalzlösung und Placebo-Kapsel
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung und Placebo-Kapsel
  • Medikament: Placebo-Kapseln
  • Zwei Placebo-Kapseln (2 Stunden) präoperativ und zweimal täglich postoperativ für 7 Tage, gefolgt von einer Dosisreduktion auf eine Kapsel einmal täglich für 7 Tage
  • Medikament: Normale Kochsalzlösung
  • Bolus mit 0,9 % Kochsalzlösung nach Narkoseeinleitung + intravenöse Infusion für 48 Stunden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
der Anteil der Patienten mit akuten mäßigen bis schweren postoperativen Schmerzen während 48 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Der primäre Endpunkt war der Anteil der Patienten mit akuten mäßigen bis schweren postoperativen Schmerzen während der 48-stündigen postoperativen Phase (definiert als VAS-Score ≥ 40 mm).
48 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Ruquan Han, M.D., Ph D., Beijing Tiantan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Z19110000661906703

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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