Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az eszketamin pregabalinnal kombinálva az akut posztoperatív fájdalomra gerincdaganatok reszekcióján átesett betegeknél.

2023. július 4. frissítette: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital
Ma már ismert, hogy a műtét utáni fájdalom a műtét egyik leggyakoribb és legnehezebben kezelhető szövődménye. súlyos posztoperatív fájdalom jelentősen ronthatja a betegek életminőségét, szociális működését, és hozzájárulhat a túlzott egészségügyi kiadásokhoz. Érdemes megjegyezni, hogy az akut posztoperatív fájdalom létfontosságú szerepet játszhat a központi szenzibilizációban és a fájdalomreceptorok felszabályozásában, még a CPSP kialakulásában szerepet játszó tényezőkben is. Korábbi tanulmányok szerint a posztoperatív fájdalom előfordulása a gerincműtéten átesett betegek körében közel 80% volt. Ugyanakkor a gerincműtéten átesett betegek perioperatív fájdalomcsillapítása nem egyértelmű. Az elmúlt néhány évben a pregabalin és az eszketamin fontos szerepet tölt be a perioperatív fájdalom kezelésében, számos tanulmány kimutatta, hogy ez a két fájdalomcsillapító enyhítheti a posztoperatív fájdalmat. A tanulmány célja az eszketamin és pregabalin kombináció akut fájdalomcsillapító hatásának értékelése volt a gerincvelői daganatok eltávolítása után, hogy jobb módszert találjunk a gerincműtéten átesett betegek számára az akut perioperatív fájdalom elkerülésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

90

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • a gerincvelői daganatok elektív reszekcióján átesett beteg;
  • 18 és 65 év közötti korosztály;
  • Amerikai Aneszteziológiai Társaság (ASA) státusza I-III;
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • Ketamin, s-ketamin vagy pregabalin korábbi mellékhatása;
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében súlyos krónikus fájdalom szerepel;
  • Hosszú távú fájdalomcsillapító kezelésben részesülő betegek (gabapentin/opioidok/ketamin);
  • Afáziában szenvedő vagy a fájdalomértékelésben való együttműködésre képtelen betegek;
  • A létfontosságú elemek ismert súlyos elégtelensége (például szívelégtelenség/veseelégtelenség/májelégtelenség);
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében pszichiátriai rendellenesség szerepel;
  • Az elmúlt három hónapban gabapentinnel/pregabalinnal kezelt betegek;
  • Kábítószerrel való visszaélés;
  • testtömeg-index (BMI) > 35 kg/m2;
  • Terhesség vagy szoptatás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: S-ketamin és pregabalin
Drog: S-ketamin és pregabalin
  • Gyógyszer: Pregabalin
  • 150 mg (2 óra) műtét előtt és 75 mg naponta kétszer műtét után 7 napig (POD1-7), majd a dózis csökkentése napi egyszeri 75 mg-ra 7 napon keresztül (POD8-14)
  • Gyógyszer: S-ketamin infúzió
  • 0,5 mg/kg bolus érzéstelenítés beindítása után +0,12 mg/kg/óra folyamatos intravénás infúzió 48 órán keresztül
Placebo Comparator: Normál sóoldat és placebo kapszula
Drog: Normál sóoldat és placebo kapszula
  • Gyógyszer: Placebo kapszula
  • Két placebo kapszula (2 óra) a műtét előtt és naponta kétszer műtét után 7 napon keresztül, majd a dózis csökkentése napi egyszeri kapszulára 7 napon keresztül
  • Gyógyszer: normál sóoldat
  • 0,9%-os sóoldat bólusz érzéstelenítés beindítása után + intravénás infúzió 48 órán keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a műtét utáni 48 órában akut, közepestől súlyosig terjedő posztoperatív fájdalomban szenvedő betegek aránya
Időkeret: 48 órával a műtét után
Az elsődleges eredmény azoknak a betegeknek az aránya volt, akik akut, közepestől súlyosig terjedő műtét utáni fájdalmat szenvedtek a 48 órás posztoperatív időszakban (a VAS pontszám ≥ 40 mm).
48 órával a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beijing Tiantan Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Ruquan Han, M.D., Ph D., Beijing Tiantan Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. június 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. október 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 26.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 4.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Z19110000661906703

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel