Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Esketamina w połączeniu z pregabaliną w ostrym bólu pooperacyjnym u pacjentów poddawanych resekcji nowotworów kręgosłupa.

4 lipca 2023 zaktualizowane przez: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital
Obecnie wiadomo, że ból pooperacyjny jest jednym z najczęstszych i najtrudniejszych do leczenia powikłań chirurgicznych. Silny ból pooperacyjny może znacznie upośledzać jakość życia pacjentów, funkcjonowanie społeczne i przyczyniać się do nadmiernych wydatków na opiekę zdrowotną. Warto zauważyć, że ostry ból pooperacyjny może odgrywać istotną rolę w ośrodkowej sensytyzacji i regulacji w górę receptorów bólu, a nawet czynników zaangażowanych w rozwój CPSP. Według wcześniejszych badań częstość występowania bólu pooperacyjnego wśród pacjentów poddawanych operacjom kręgosłupa wynosiła blisko 80%. Jednocześnie leczenie bólu okołooperacyjnego u pacjentów poddawanych operacjom kręgosłupa nie zostało jasno określone. Od kilku lat pregabalina i esketamina odgrywają ważną rolę w leczeniu bólu okołooperacyjnego, wiele badań wykazało, że te dwa leki przeciwbólowe mogą łagodzić ból pooperacyjny. Celem pracy była ocena ostrego działania przeciwbólowego skojarzenia esketaminy i pregabaliny po resekcji nowotworów rdzenia kręgowego, tak aby znaleźć lepszy sposób na uniknięcie ostrego bólu okołooperacyjnego u pacjentów poddawanych operacjom kręgosłupa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent poddawany planowej resekcji nowotworów rdzenia kręgowego;
  • Wiek od 18 do 65 lat;
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) status I-III;
  • Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza reakcja niepożądana na ketaminę, s-ketaminę lub pregabalinę;
  • Pacjenci ze zdiagnozowanym ostrym bólem przewlekłym w wywiadzie;
  • Pacjenci długotrwale leczeni lekami przeciwbólowymi (gabapentyna/opioidy/ketamina);
  • Pacjenci z afazją lub niezdolnością do współpracy przy ocenie bólu;
  • Znana niewydolność funkcji życiowych (taka jak niewydolność serca/zaburzenia czynności nerek/niewydolność wątroby);
  • Pacjenci z rozpoznaną historią zaburzeń psychicznych;
  • Pacjenci leczeni gabapentyną/pregabaliną w ciągu ostatnich trzech miesięcy;
  • Narkomania;
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) > 35 kg/m2 ;
  • Ciąża lub laktacja.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: S-ketamina i pregabalina
Lek: S-ketamina i pregabalina
  • Lek: pregabalina
  • 150 mg (2 godziny) przed operacją i 75 mg dwa razy dziennie po operacji przez 7 dni (POD1-7), a następnie zmniejszenie dawki do 75 mg raz dziennie przez 7 dni (POD8-14)
  • Lek: Infuzja S-ketaminy
  • 0,5 mg/kg bolus po indukcji znieczulenia +0,12 mg/kg/h ciągły wlew dożylny przez 48 h
Komparator placebo: Normalna sól fizjologiczna i kapsułka placebo
Lek: Normalna sól fizjologiczna i kapsułka placebo
  • Lek: Kapsułki placebo
  • Dwie kapsułki placebo (2 godziny) przed operacją i dwa razy dziennie po operacji przez 7 dni, a następnie zmniejszenie dawki do jednej kapsułki raz dziennie przez 7 dni
  • Lek: zwykła sól fizjologiczna
  • Bolus soli fizjologicznej 0,9% po indukcji znieczulenia + wlew dożylny przez 48 godzin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetek pacjentów z ostrym bólem pooperacyjnym o nasileniu umiarkowanym do silnego w ciągu 48 godzin po operacji
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
Pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek pacjentów z ostrym bólem pooperacyjnym o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w ciągu 48 godzin po operacji (zdefiniowany jako wynik w skali VAS ≥ 40 mm).
48 godzin po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ruquan Han, M.D., Ph D., Beijing Tiantan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Z19110000661906703

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry ból pooperacyjny

Badania kliniczne na S-ketamina i pregabalina

  • University of Miami
    National Institute of Mental Health (NIMH)
    Zakończony
    Jaki ojciec taki syn
    Zachowania ryzykowne dla zdrowia | Wiedza o zdrowiu, postawy, praktyka
    Zambia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj