Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Esketamin i kombination med pregabalin på akut postoperativ smärta hos patienter som genomgår resektion av spinal neoplasmer.

4 juli 2023 uppdaterad av: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital
Postkirurgisk smärta är nu känt för att vara en av de vanligaste och svårbehandlade komplikationerna vid operation. svår postoperativ smärta kan avsevärt försämra patienternas livskvalitet, sociala funktion och bidra till överdrivna sjukvårdskostnader. Det är värt att notera att akut postoperativ smärta kan spela en avgörande roll i central sensibilisering och uppreglering av smärtreceptorer, även faktorer som är inblandade i utvecklingen av CPSP. Enligt tidigare studier var förekomsten av postoperativ smärta bland patienter som genomgick en ryggradsoperation nästan 80 %. Samtidigt har perioperativ smärtbehandling av patienter som genomgår en ryggradsoperation inte varit tydlig. Under de senaste åren har pregabalin och esketamin blivit viktiga roller i perioperativ smärtbehandling, massor av studier har visat att dessa två analgetika kan lindra postoperativ smärta. Syftet med denna studie var att utvärdera de akuta smärtstillande effekterna av esketamin och pregabalin i kombination efter resektion av ryggmärgsneoplasmer, för att hitta ett bättre sätt att hjälpa patienter som genomgår en ryggradsoperation att hålla sig borta från den akuta perioperativa smärtan.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Beijing, Kina, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient som genomgår elektiv ryggmärgsneoplasmersektion;
  • Åldrar mellan 18 och 65 år;
  • American Society of Anaesthesiology (ASA) status I-III;
  • Undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare biverkningar av ketamin, s-ketamin eller pregabalin;
  • Patienter med en diagnostiserad historia av svår kronisk smärta;
  • Patienter med långvarig smärtstillande behandling (gabapentin/opioider/ketamin);
  • Patienter med afasi eller oförmåga att samarbeta med smärtbedömningarna;
  • Känd allvarlig insufficiens av vitala (såsom hjärtsvikt/njurdysfunktion/leversvikt);
  • Patienter med en diagnostiserad historia av psykiatrisk störning;
  • Patienter som behandlats med gabapentin/pregabalin under de senaste tre månaderna;
  • Drogmissbruk;
  • Body mass index (BMI) > 35 kg/m2;
  • Graviditet eller amning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: S-ketamin och pregabalin
  • Läkemedel: Pregabalin
  • 150 mg (2 timmar) före operation och 75 mg två gånger dagligen efter operation i 7 dagar (POD1-7), följt av dosminskning till 75 mg en gång dagligen i 7 dagar (POD8-14)
  • Läkemedel: S-ketamininfusion
  • 0,5 mg/kg bolus efter induktion av anestesi +0,12 mg/kg/h kontinuerlig intravenös infusion i 48 timmar
Placebo-jämförare: Normal koksaltlösning och placebokapsel
  • Läkemedel: Placebokapslar
  • Två placebokapslar (2 timmar) preoperativt och två gånger dagligen efter operation i 7 dagar, följt av dosreduktion till en kapsel en gång dagligen i 7 dagar
  • Läkemedel: Normal koksaltlösning
  • 0,9 % saltlösningsbolus efter induktion av anestesi + intravenös infusion i 48 timmar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
andelen patienter med akut måttlig till svår postkirurgisk smärta under 48 timmar efter operationen
Tidsram: 48 timmar efter operationen
Det primära resultatet var andelen patienter med akut måttlig till svår postoperativ smärta under den 48 timmar långa postoperativa perioden (definierad som en VAS-poäng ≥ 40 mm).
48 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Ruquan Han, M.D., Ph D., Beijing Tiantan Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

28 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

15 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

27 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera