- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05096468
Esketamin i kombination med pregabalin på akut postoperativ smärta hos patienter som genomgår resektion av spinal neoplasmer.
4 juli 2023 uppdaterad av: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital
Postkirurgisk smärta är nu känt för att vara en av de vanligaste och svårbehandlade komplikationerna vid operation.
svår postoperativ smärta kan avsevärt försämra patienternas livskvalitet, sociala funktion och bidra till överdrivna sjukvårdskostnader.
Det är värt att notera att akut postoperativ smärta kan spela en avgörande roll i central sensibilisering och uppreglering av smärtreceptorer, även faktorer som är inblandade i utvecklingen av CPSP.
Enligt tidigare studier var förekomsten av postoperativ smärta bland patienter som genomgick en ryggradsoperation nästan 80 %.
Samtidigt har perioperativ smärtbehandling av patienter som genomgår en ryggradsoperation inte varit tydlig.
Under de senaste åren har pregabalin och esketamin blivit viktiga roller i perioperativ smärtbehandling, massor av studier har visat att dessa två analgetika kan lindra postoperativ smärta.
Syftet med denna studie var att utvärdera de akuta smärtstillande effekterna av esketamin och pregabalin i kombination efter resektion av ryggmärgsneoplasmer, för att hitta ett bättre sätt att hjälpa patienter som genomgår en ryggradsoperation att hålla sig borta från den akuta perioperativa smärtan.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
90
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina, 100070
- Beijing Tiantan Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient som genomgår elektiv ryggmärgsneoplasmersektion;
- Åldrar mellan 18 och 65 år;
- American Society of Anaesthesiology (ASA) status I-III;
- Undertecknat informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Tidigare biverkningar av ketamin, s-ketamin eller pregabalin;
- Patienter med en diagnostiserad historia av svår kronisk smärta;
- Patienter med långvarig smärtstillande behandling (gabapentin/opioider/ketamin);
- Patienter med afasi eller oförmåga att samarbeta med smärtbedömningarna;
- Känd allvarlig insufficiens av vitala (såsom hjärtsvikt/njurdysfunktion/leversvikt);
- Patienter med en diagnostiserad historia av psykiatrisk störning;
- Patienter som behandlats med gabapentin/pregabalin under de senaste tre månaderna;
- Drogmissbruk;
- Body mass index (BMI) > 35 kg/m2;
- Graviditet eller amning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: S-ketamin och pregabalin
|
|
|
Placebo-jämförare: Normal koksaltlösning och placebokapsel
|
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
andelen patienter med akut måttlig till svår postkirurgisk smärta under 48 timmar efter operationen
Tidsram: 48 timmar efter operationen
|
Det primära resultatet var andelen patienter med akut måttlig till svår postoperativ smärta under den 48 timmar långa postoperativa perioden (definierad som en VAS-poäng ≥ 40 mm).
|
48 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Ruquan Han, M.D., Ph D., Beijing Tiantan Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
28 juni 2022
Avslutad studie (Faktisk)
15 oktober 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 oktober 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 oktober 2021
Första postat (Faktisk)
27 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 juli 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neoplasmer efter plats
- Postoperativa komplikationer
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Ryggmärgssjukdomar
- Neoplasmer i centrala nervsystemet
- Neoplasmer i nervsystemet
- Spinal sjukdomar
- Skelettsjukdomar
- Benneoplasmer
- Neoplasmer
- Smärta, postoperativt
- Neoplasmer i ryggmärgen
- Spinala neoplasmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, dissociativa
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Excitatoriska aminosyraantagonister
- Excitatoriska aminosyror
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Membrantransportmodulatorer
- Antidepressiva medel
- Anti-ångest medel
- Antikonvulsiva medel
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Kalciumkanalblockerare
- Ketamin
- Pregabalin
- Esketamin
Andra studie-ID-nummer
- Z19110000661906703
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .