Esketamine 联合普瑞巴林治疗脊柱肿瘤切除术后患者的急性术后疼痛。
2023年7月4日 更新者：Ruquan Han、Beijing Tiantan Hospital
现在已知术后疼痛是最常见和最难治疗的手术并发症之一。
严重的术后疼痛会严重影响患者的生活质量、社会功能，并导致过度的医疗保健支出。
值得注意的是，急性术后疼痛可能在疼痛受体的中枢敏化和上调中发挥重要作用，甚至是 CPSP 发展的相关因素。
根据以往的研究，脊柱手术患者术后疼痛的发生率接近 80%。
同时，脊柱手术患者的围手术期疼痛管理尚未明确。
近年来，普瑞巴林和艾司氯胺酮在围手术期疼痛管理中的作用越来越重要，大量研究表明这两种镇痛药可能会缓解术后疼痛。
本研究旨在评价艾司氯胺酮与普瑞巴林联合应用在脊髓肿瘤切除术后的急性镇痛效果，以寻找更好的方法帮助脊柱手术患者远离急性围手术期疼痛。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
90
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国、100070
- Beijing Tiantan Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 接受择期脊髓肿瘤切除术的患者；
- 年龄在18至65岁之间；
- 美国麻醉学会 (ASA) 状态 I-III；
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 先前对氯胺酮、s-氯胺酮或普瑞巴林的不良反应；
- 有严重慢性疼痛病史的患者；
- 长期接受镇痛治疗（加巴喷丁/阿片类药物/氯胺酮）的患者；
- 失语或无法配合疼痛评估的患者；
- 已知的生命体征严重不足（如心力衰竭/肾功能不全/肝功能衰竭）；
- 有精神病史的患者；
- 最近三个月内接受过加巴喷丁/普瑞巴林治疗的患者；
- 吸毒;
- 体重指数 (BMI) > 35 公斤/平方米；
- 怀孕或哺乳。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：S-氯胺酮和普瑞巴林
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安慰剂比较：生理盐水和安慰剂胶囊
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后48小时内出现急性中重度术后疼痛的患者比例
大体时间：手术后48小时
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主要结果是术后 48 小时内出现急性中度至重度术后疼痛（定义为 VAS 评分≥ 40 mm）的患者比例。
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手术后48小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Ruquan Han, M.D., Ph D.、Beijing Tiantan Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月1日
初级完成 (实际的)
2022年6月28日
研究完成 (实际的)
2022年10月15日
研究注册日期
首次提交
2021年10月15日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月26日
首次发布 (实际的)
2021年10月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月4日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Z19110000661906703
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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