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L'eskétamine associée à la prégabaline sur la douleur postopératoire aiguë chez les patients subissant une résection de néoplasmes rachidiens.

4 juillet 2023 mis à jour par: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital
La douleur post-chirurgicale est maintenant connue pour être l'une des complications chirurgicales les plus courantes et les plus difficiles à traiter. des douleurs postopératoires sévères peuvent considérablement altérer la qualité de vie et le fonctionnement social des patients et contribuer à des dépenses de santé excessives. Il convient de noter que la douleur postopératoire aiguë peut jouer un rôle vital dans la sensibilisation centrale et la régulation à la hausse des récepteurs de la douleur, même des facteurs impliqués dans le développement de la CPSP. Selon des études antérieures, l'incidence de la douleur postopératoire chez les patients subissant une chirurgie de la colonne vertébrale était de près de 80 %. Dans le même temps, la gestion de la douleur périopératoire des patients subissant une chirurgie de la colonne vertébrale n'a pas été clairement établie. Depuis quelques années, la prégabaline et l'eskétamine deviennent des rôles importants dans la gestion de la douleur périopératoire, de nombreuses études ont montré que ces deux analgésiques pourraient soulager la douleur postopératoire. Le but de cette étude était d'évaluer les effets analgésiques aigus de l'eskétamine et de la prégabaline en association après la résection des néoplasmes de la moelle épinière, afin de trouver un meilleur moyen d'aider les patients subissant une chirurgie rachidienne à éviter la douleur aiguë périopératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient subissant une résection élective de néoplasmes de la moelle épinière ;
  • Âge entre 18 et 65 ans;
  • Statut I-III de l'American Society of Anaesthesiology (ASA);
  • Consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  • Réaction indésirable antérieure à la kétamine, à la s-kétamine ou à la prégabaline ;
  • Patients ayant des antécédents diagnostiqués de douleur chronique sévère ;
  • Patients sous traitement analgésique au long cours (gabapentine/opioïdes/kétamine) ;
  • Patients aphasiques ou incapables de coopérer avec les évaluations de la douleur ;
  • Insuffisance vitale grave connue (telle qu'insuffisance cardiaque/dysfonctionnement rénal/insuffisance hépatique) ;
  • Patients ayant des antécédents de troubles psychiatriques diagnostiqués ;
  • Patients traités par gabapentine/prégabaline au cours des trois derniers mois ;
  • Abus de drogue;
  • Indice de masse corporelle (IMC) > 35 kg/m2 ;
  • Grossesse ou allaitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: S-kétamine et prégabaline
Médicament: S-kétamine et prégabaline
  • Médicament : Prégabaline
  • 150 mg (2 heures) en préopératoire et 75 mg deux fois par jour en postopératoire pendant 7 jours (POD1-7), suivi d'une réduction de la dose à 75 mg une fois par jour pendant 7 jours (POD8-14)
  • Médicament : infusion de S-kétamine
  • Bolus de 0,5 mg/kg après induction de l'anesthésie +0,12 mg/kg/h en perfusion intraveineuse continue pendant 48 h
Comparateur placebo: Solution saline normale et capsule placebo
Médicament: Solution saline normale et capsule placebo
  • Médicament : Capsules de placebo
  • Deux capsules placebo (2 heures) en préopératoire et deux fois par jour après l'opération pendant 7 jours, suivies d'une réduction de dose à une seule capsule une fois par jour pendant 7 jours
  • Médicament : solution saline normale
  • Bolus salin à 0,9% après induction de l'anesthésie + perfusion intraveineuse pendant 48 heures

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la proportion de patients souffrant de douleurs post-chirurgicales aiguës modérées à sévères pendant 48h après l'opération
Délai: 48 heures après l'opération
Le critère de jugement principal était la proportion de patients souffrant de douleurs postopératoires aiguës modérées à sévères au cours de la période postopératoire de 48 h (définie comme un score EVA ≥ 40 mm).
48 heures après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Tiantan Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Ruquan Han, M.D., Ph D., Beijing Tiantan Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

28 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

15 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2021

Première publication (Réel)

27 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Z19110000661906703

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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