Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Esketamin v kombinaci s pregabalinem na akutní pooperační bolest u pacientů podstupujících resekci spinálních novotvarů.

4. července 2023 aktualizováno: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital
V současnosti je známo, že pooperační bolest je jednou z nejčastějších a obtížně léčitelných komplikací operace. silná pooperační bolest může významně zhoršit kvalitu života pacientů, sociální fungování a přispět k nadměrným výdajům na zdravotní péči. Stojí za zmínku, že akutní pooperační bolest může hrát zásadní roli v centrální senzibilizaci a up-regulaci receptorů bolesti, dokonce i jako faktory, které se podílejí na rozvoji CPSP. Podle předchozích studií byl výskyt pooperačních bolestí u pacientů podstupujících operaci páteře téměř 80 %. Peroperační léčba bolesti u pacientů podstupujících operaci páteře přitom není jasná. V posledních několika letech se pregabalin a esketamin stávají důležitou rolí v peroperační léčbě bolesti, mnoho studií ukázalo, že tato dvě analgetika mohou zmírňovat pooperační bolest. Cílem této studie bylo zhodnotit akutní analgetické účinky esketaminu a pregabalinu v kombinaci po resekci míšních novotvarů tak, aby se našel lepší způsob, jak pomoci pacientům po operaci páteře vyhnout se akutní perioperační bolesti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient podstupující elektivní resekci novotvarů míchy;
  • Věk mezi 18 a 65 lety;
  • stav Americké anesteziologické společnosti (ASA) I-III;
  • Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí nežádoucí reakce na ketamin, s-ketamin nebo pregabalin;
  • Pacienti s diagnostikovanou anamnézou těžké chronické bolesti;
  • Pacienti s dlouhodobou analgetickou léčbou (gabapentin/opioidy/ketamin);
  • Pacienti s afázií nebo neschopností spolupracovat při hodnocení bolesti;
  • Známá závažná nedostatečnost vitálních funkcí (jako je srdeční selhání / renální dysfunkce / jaterní selhání);
  • Pacienti s diagnostikovanou anamnézou psychiatrické poruchy;
  • Pacienti léčení gabapentinem/pregabalinem v posledních třech měsících;
  • Zneužívání drog;
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) > 35 kg/m2;
  • Těhotenství nebo kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: S-ketamin a pregabalin
Lék: S-ketamin a pregabalin
  • Lék: Pregabalin
  • 150 mg (2 hodiny) před operací a 75 mg dvakrát denně po operaci po dobu 7 dnů (POD1-7), s následným snížením dávky na 75 mg jednou denně po dobu 7 dnů (POD8-14)
  • Lék: infuze S-ketaminu
  • 0,5 mg/kg bolus po úvodu do anestezie + 0,12 mg/kg/h kontinuální intravenózní infuze po dobu 48 hodin
Komparátor placeba: Normální fyziologický roztok a placebo kapsle
Lék: Normální fyziologický roztok a placebo kapsle
  • Lék: Placebo kapsle
  • Dvě tobolky s placebem (2 hodiny) před operací a dvakrát denně po operaci po dobu 7 dnů, následované snížením dávky na jednu tobolku jednou denně po dobu 7 dnů
  • Lék: Normální fyziologický roztok
  • Bolus 0,9% fyziologického roztoku po úvodu do anestezie + intravenózní infuze po dobu 48 hodin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
podíl pacientů s akutní středně těžkou až těžkou pooperační bolestí během 48 hodin po operaci
Časové okno: 48 hodin po operaci
Primárním výstupem byl podíl pacientů s akutní středně těžkou až těžkou pooperační bolestí během 48hodinového pooperačního období (definováno jako VAS skóre ≥ 40 mm).
48 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Tiantan Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ruquan Han, M.D., Ph D., Beijing Tiantan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

28. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

15. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Z19110000661906703

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní pooperační bolest

Klinické studie na S-ketamin a pregabalin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit