Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Esketamine gecombineerd met pregabaline bij acute postoperatieve pijn bij patiënten die resectie van spinale neoplasmata ondergaan.

4 juli 2023 bijgewerkt door: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital
Postoperatieve pijn is nu bekend als een van de meest voorkomende en moeilijk te behandelen complicaties van een operatie. ernstige postoperatieve pijn kan de kwaliteit van leven en het sociaal functioneren van patiënten aanzienlijk aantasten en bijdragen aan buitensporige uitgaven voor gezondheidszorg. Het is vermeldenswaard dat acute postoperatieve pijn een cruciale rol kan spelen bij centrale sensitisatie en opwaartse regulatie van pijnreceptoren, zelfs factoren die betrokken zijn bij de ontwikkeling van CPSP. Volgens eerdere studies was de incidentie van postoperatieve pijn bij patiënten die een wervelkolomoperatie ondergingen bijna 80%. Tegelijkertijd is de perioperatieve pijnbehandeling van patiënten die een spinale operatie ondergaan niet duidelijk. De afgelopen jaren zijn pregabaline en esketamine een belangrijke rol gaan spelen bij de behandeling van peri-operatieve pijn. Veel studies hebben aangetoond dat deze twee pijnstillers postoperatieve pijn kunnen verlichten. Het doel van deze studie was om de acute analgetische effecten van esketamine en pregabaline in combinatie na resectie van neoplasmata van het ruggenmerg te evalueren, om zo een betere manier te vinden om de patiënten die een spinale operatie ondergaan te helpen de acute peri-operatieve pijn te vermijden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt ondergaat electieve resectie van neoplasmata van het ruggenmerg;
  • Leeftijd tussen 18 en 65 jaar;
  • American Society of Anaesthesiology (ASA) status I-III;
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere bijwerking op ketamine, s-ketamine of pregabaline;
  • Patiënten met een gediagnosticeerde voorgeschiedenis van ernstige chronische pijn;
  • Patiënten met langdurige analgetische behandeling (gabapentine/opioïden/ketamine);
  • Patiënten met afasie of onvermogen om mee te werken aan de pijnbeoordelingen;
  • Bekende ernstige insufficiëntie van vitale functies (zoals hartfalen/nierdisfunctie/leverfalen);
  • Patiënten met een gediagnosticeerde voorgeschiedenis van psychiatrische stoornissen;
  • Patiënten behandeld met gabapentine/pregabaline in de afgelopen drie maanden;
  • Drugsmisbruik;
  • Lichaamsmassa-index (BMI) > 35 kg/m2;
  • Zwangerschap of borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: S-ketamine en pregabaline
Geneesmiddel: S-ketamine en pregabaline
  • Geneesmiddel: Pregabaline
  • 150 mg (2 uur) preoperatief en 75 mg tweemaal daags postoperatief gedurende 7 dagen (POD1-7), gevolgd door dosisverlaging tot 75 mg eenmaal daags gedurende 7 dagen (POD8-14)
  • Medicijn: S-ketamine-infusie
  • Bolus van 0,5 mg/kg na inductie van anesthesie +0,12 mg/kg/u continue intraveneuze infusie gedurende 48 uur
Placebo-vergelijker: Normale zoutoplossing en placebocapsule
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing en placebocapsule
  • Geneesmiddel: Placebo-capsules
  • Twee placebocapsules (2 uur) preoperatief en tweemaal daags postoperatief gedurende 7 dagen, gevolgd door dosisverlaging naar één capsule eenmaal daags gedurende 7 dagen
  • Geneesmiddel: Normale zoutoplossing
  • 0,9% zoutoplossing bolus na inductie van anesthesie + intraveneuze infusie gedurende 48 uur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
het percentage patiënten met acute matige tot ernstige postoperatieve pijn gedurende 48 uur na de operatie
Tijdsspanne: 48 uur na operatie
De primaire uitkomstmaat was het percentage patiënten met acute matige tot ernstige postoperatieve pijn gedurende de postoperatieve periode van 48 uur (gedefinieerd als een VAS-score ≥ 40 mm).
48 uur na operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Ruquan Han, M.D., Ph D., Beijing Tiantan Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Z19110000661906703

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren