- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05096468
Esketamiini yhdistettynä pregabaliiniin akuuttiin leikkauksen jälkeiseen kipuun potilailla, joille tehdään selkärangan kasvainten resektio.
tiistai 4. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital
Leikkauksen jälkeisen kivun tiedetään nykyään olevan yksi yleisimmistä ja vaikeimmin hoidettavista leikkauksen komplikaatioista.
vaikea postoperatiivinen kipu voi heikentää merkittävästi potilaiden elämänlaatua, sosiaalista toimintaa ja lisätä liiallisia terveydenhuoltomenoja.
On syytä huomata, että akuutilla postoperatiivisella kivulla voi olla elintärkeä rooli keskusherkistymisessä ja kipureseptorien säätelyssä, jopa CPSP:n kehittymiseen vaikuttavissa tekijöissä.
Aiempien tutkimusten mukaan leikkauksen jälkeisen kivun ilmaantuvuus selkäleikkauspotilailla oli lähes 80 %.
Samanaikaisesti selkäleikkauksen saaneiden potilaiden perioperatiivinen kivunhallinta ei ole ollut selkeää.
Muutaman viime vuoden aikana pregabaliinista ja esketamiinista on tulossa tärkeitä rooleja perioperatiivisessa kivunhoidossa, ja monet tutkimukset ovat osoittaneet, että nämä kaksi kipulääkettä voivat lievittää leikkauksen jälkeistä kipua.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida esketamiinin ja pregabaliinin akuuttia kipua lievittävää vaikutusta yhdistelmänä selkäytimen kasvainten resektion jälkeen, jotta löydettäisiin parempi tapa auttaa selkäydinleikkauksessa olevia potilaita pysymään poissa akuutista perioperatiivisesta kivusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
90
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100070
- Beijing Tiantan Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolle tehdään elektiivinen selkäytimen kasvainten resektio;
- 18–65-vuotiaat;
- American Society of Anesthesiology (ASA) -tila I-III;
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi haittavaikutus ketamiinille, s-ketamiinille tai pregabaliinille;
- Potilaat, joilla on diagnosoitu vaikea krooninen kipu;
- Potilaat, jotka saavat pitkäaikaista analgeettista hoitoa (gabapentiini/opioidit/ketamiini);
- Potilaat, joilla on afasia tai kyvyttömyys tehdä yhteistyötä kipuarvioinnin kanssa;
- Tunnettu vakava elintoimintojen vajaatoiminta (kuten sydämen vajaatoiminta / munuaisten vajaatoiminta / maksan vajaatoiminta);
- Potilaat, joilla on diagnosoitu psykiatrinen häiriö;
- Potilaat, joita on hoidettu gabapentiinilla/pregabaliinilla viimeisen kolmen kuukauden aikana;
- Huumeiden väärinkäyttö;
- painoindeksi (BMI) > 35 kg/m2;
- Raskaus tai imetys.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: S-ketamiini ja pregabaliini
|
|
|
Placebo Comparator: Normaali suolaliuos ja plasebokapseli
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
niiden potilaiden osuus, joilla on akuuttia kohtalaista tai vaikeaa leikkauksen jälkeistä kipua 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Ensisijainen tulos oli niiden potilaiden osuus, joilla oli akuuttia kohtalaista tai vaikeaa leikkauksen jälkeistä kipua 48 tunnin leikkauksen jälkeisenä aikana (määritelty VAS-pisteiksi ≥ 40 mm).
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ruquan Han, M.D., Ph D., Beijing Tiantan Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 15. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 27. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 6. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Selkäydinsairaudet
- Keskushermoston kasvaimet
- Hermoston kasvaimet
- Selkärangan sairaudet
- Luun sairaudet
- Luun kasvaimet
- Neoplasmat
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Selkäytimen kasvaimet
- Selkärangan kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, dissosiatiiviset
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Masennuslääkkeet
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Antikonvulsantit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Ketamiini
- Pregabaliini
- Esketamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Z19110000661906703
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .