Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Esketamiini yhdistettynä pregabaliiniin akuuttiin leikkauksen jälkeiseen kipuun potilailla, joille tehdään selkärangan kasvainten resektio.

tiistai 4. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital
Leikkauksen jälkeisen kivun tiedetään nykyään olevan yksi yleisimmistä ja vaikeimmin hoidettavista leikkauksen komplikaatioista. vaikea postoperatiivinen kipu voi heikentää merkittävästi potilaiden elämänlaatua, sosiaalista toimintaa ja lisätä liiallisia terveydenhuoltomenoja. On syytä huomata, että akuutilla postoperatiivisella kivulla voi olla elintärkeä rooli keskusherkistymisessä ja kipureseptorien säätelyssä, jopa CPSP:n kehittymiseen vaikuttavissa tekijöissä. Aiempien tutkimusten mukaan leikkauksen jälkeisen kivun ilmaantuvuus selkäleikkauspotilailla oli lähes 80 %. Samanaikaisesti selkäleikkauksen saaneiden potilaiden perioperatiivinen kivunhallinta ei ole ollut selkeää. Muutaman viime vuoden aikana pregabaliinista ja esketamiinista on tulossa tärkeitä rooleja perioperatiivisessa kivunhoidossa, ja monet tutkimukset ovat osoittaneet, että nämä kaksi kipulääkettä voivat lievittää leikkauksen jälkeistä kipua. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida esketamiinin ja pregabaliinin akuuttia kipua lievittävää vaikutusta yhdistelmänä selkäytimen kasvainten resektion jälkeen, jotta löydettäisiin parempi tapa auttaa selkäydinleikkauksessa olevia potilaita pysymään poissa akuutista perioperatiivisesta kivusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Beijing, Kiina, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, jolle tehdään elektiivinen selkäytimen kasvainten resektio;
  • 18–65-vuotiaat;
  • American Society of Anesthesiology (ASA) -tila I-III;
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi haittavaikutus ketamiinille, s-ketamiinille tai pregabaliinille;
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu vaikea krooninen kipu;
  • Potilaat, jotka saavat pitkäaikaista analgeettista hoitoa (gabapentiini/opioidit/ketamiini);
  • Potilaat, joilla on afasia tai kyvyttömyys tehdä yhteistyötä kipuarvioinnin kanssa;
  • Tunnettu vakava elintoimintojen vajaatoiminta (kuten sydämen vajaatoiminta / munuaisten vajaatoiminta / maksan vajaatoiminta);
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu psykiatrinen häiriö;
  • Potilaat, joita on hoidettu gabapentiinilla/pregabaliinilla viimeisen kolmen kuukauden aikana;
  • Huumeiden väärinkäyttö;
  • painoindeksi (BMI) > 35 kg/m2;
  • Raskaus tai imetys.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: S-ketamiini ja pregabaliini
  • Lääke: Pregabaliini
  • 150 mg (2 tuntia) ennen leikkausta ja 75 mg kahdesti päivässä leikkauksen jälkeen 7 päivän ajan (POD1-7), minkä jälkeen annosta pienennetään 75 mg:aan kerran päivässä 7 päivän ajan (POD8-14)
  • Lääke: S-ketamiini-infuusio
  • 0,5 mg/kg bolus anestesian induktion jälkeen +0,12 mg/kg/h jatkuva suonensisäinen infuusio 48 tunnin ajan
Placebo Comparator: Normaali suolaliuos ja plasebokapseli
  • Lääke: Placebo-kapselit
  • Kaksi plasebokapselia (2 tuntia) ennen leikkausta ja kahdesti päivässä leikkauksen jälkeen 7 päivän ajan, minkä jälkeen annosta pienennetään yhteen kapseliin kerran päivässä 7 päivän ajan
  • Lääke: Normaali suolaliuos
  • 0,9 % suolaliuosta anestesian induktion jälkeen + suonensisäinen infuusio 48 tunnin ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
niiden potilaiden osuus, joilla on akuuttia kohtalaista tai vaikeaa leikkauksen jälkeistä kipua 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Ensisijainen tulos oli niiden potilaiden osuus, joilla oli akuuttia kohtalaista tai vaikeaa leikkauksen jälkeistä kipua 48 tunnin leikkauksen jälkeisenä aikana (määritelty VAS-pisteiksi ≥ 40 mm).
48 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Ruquan Han, M.D., Ph D., Beijing Tiantan Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 15. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 27. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa