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ブラジルでの定量的G6PD試験後のタフェノキンまたはプリマキンによる三日熱マラリア原虫の適切な根治治療の運用可能性 (Trust)

2023年6月9日 更新者：Fundação de Medicina Tropical Dr. Heitor Vieira Dourado

これは、三日熱マラリア患者を対象にブラジルで実施された観察研究です。 この調査は、マナウス (アマゾナス州) とポルト ヴェーリョ (ロンドニア州) の自治体で実施されます。

G6PD および TQ 検査は、医薬品および診断薬の提供に共通のルートを使用して、地方自治体の保健当局によって医療施設に提供されます。 ブラジルでは、PQ やその他の抗マラリア薬がすでに利用可能になっています。

医療施設の指定された担当者は、スポンサーが開発した教材を使用して、主任研究員 (RP) チームと地方自治体によって G6PD 定量的検査手順と根治治療アルゴリズムを実行するように訓練されます。

この研究デザインは、保健省 (MS) がマラリアの疫学的監視情報システム (SIVEP-Malaria) ですべてのマラリア患者から定期的に収集したデータの二次利用に基づいています。 すべてのマラリア患者からのデータは、医療専門家 (HP) によって SIVEP フォームを通じて定期的に収集され、地方自治体のスタッフによって SIVEP データベースに入力されます。

SIVEP フォームは MS によって適応され、G6PD テスト、TQ 治療、および溶血の兆候に関する情報が収集されます。 すべての患者からのレトロスペクティブ データは、研究期間中に地方自治体のスタッフによって新しいデータベースに入力され、関連データは毎週 SIVEP データベースに自動的にエクスポートされます。 調査チームは、システム内の各メンバーに割り当てられるアクセス レベルに従って、未確認のデータにのみアクセスできます。 地方自治体のチームだけが、特定された患者データにアクセスできます。 SIVEP フォームで収集されたデータに加えて、PR チームは、AHA によるすべての入院を定期的に受け入れる 2 つの紹介病院に、AHA の徴候 (腎不全、黄疸、輸血、マラリア）。 確認されたすべての症例は、病院の記録と SIVEP フォームを使用して調査されます。 薬物誘発性AHAに関する確認された情報は、データベースに記録された患者記録にリンクされます。 PR チームはファーマコビジランスのトレーニングにも貢献します。 第 3 レベルの保健部門の医師は、国民健康監視庁 (ANVISA) の VigiMed システムを通じて副作用を報告します。最後に、G6PD および TQ 検査を実施するための追加費用は、医療施設での研究とともに収集されます。

この研究はレトロスペクティブなデータ収集に基づいており、TQおよびG6PD検査の採用は自治体によって行われるため、G6PD検査およびTQまたはPQの患者の治療は治療方針に従って行われます。 、研究に関係なく。

調査は段階的に実施されます。

- 第 1 段階 (約 3 か月): G6PD および TQ テストのトレーニングと提供は、最初は 10 の高複雑度および中複雑度のユニット (紹介病院、病院、救急医療ユニット、ポリクリニック) に限定されます。 データは、これらの医療施設で治療を受けた三日熱マラリア原虫患者から収集されます。

過去 60 日間に三日熱マラリアの治療を受けていない 16 歳以上の三日熱マラリア患者 600 人からデータを収集した後、中間分析を実施して、研究をより少ない期間に延長できるかどうかを判断するために、研究データベースで行います。複雑な健康ユニット。 この決定は、独立研究監視委員会 (ISOC) によって行われます。

フェーズ 1 の中間結果が不十分であることが判明した場合、ISOC は、教育プログラムの改善が実施されるまで、および/または医療専門家に追加のサポートが提供されるまで、研究をプライマリケアユニットに拡大しないことを決定する場合があります。 必要に応じて、追加の中間分析が実行されます。

- 第 2 段階 (約 9 か月) [現在の段階]: ISOC によって承認された場合、研究は、それほど複雑でない健康単位 (基本的な健康単位、家族の健康単位、およびその他のプライマリ ケア サービス) およびその他の高度および中程度の複雑さの健康にまで拡大されます。選ばれた自治体で。 スタッフのトレーニングの後、G6PD および TQ テストが地方自治体の保健当局によってこれらの保健施設に提供されます。

この第 2 段階では、第 1 段階の三次治療室で治療を受けた三日熱マラリア原虫の患者からデータが収集され続けます。

- 過去 60 日間に三日熱マラリアの治療を受けていない 16 歳以上の三日熱マラリア患者 600 人のデータが一次治療室から研究データベースに収集された後、追加の中間解析が行われます (約第 2 段階の開始から 3 か月後）。

中間分析が行われている間、調査は継続されます。 最終結果は、ISOC によって分析および検証されます。 調査には約 15 か月かかると予想されます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、三日熱マラリア患者を対象にブラジルで実施された観察研究です。 この調査は、マナウス (アマゾナス州) とポルト ヴェーリョ (ロンドニア州) の自治体で実施されます。

G6PD および TQ 検査は、医薬品および診断薬の提供に共通のルートを使用して、地方自治体の保健当局によって医療施設に提供されます。 ブラジルでは、PQ やその他の抗マラリア薬がすでに利用可能になっています。

医療施設の指定された担当者は、スポンサーが開発した教材を使用して、主任研究員 (RP) チームと地方自治体によって G6PD 定量的検査手順と根治治療アルゴリズムを実行するように訓練されます。

この研究デザインは、保健省 (MS) がマラリアの疫学的監視情報システム (SIVEP-Malaria) ですべてのマラリア患者から定期的に収集したデータの二次利用に基づいています。 すべてのマラリア患者からのデータは、医療専門家 (HP) によって SIVEP フォームを通じて定期的に収集され、地方自治体のスタッフによって SIVEP データベースに入力されます。

SIVEP フォームは MS によって適応され、G6PD テスト、TQ 治療、および溶血の兆候に関する情報が収集されます。 すべての患者からのレトロスペクティブ データは、研究期間中に地方自治体のスタッフによって新しいデータベースに入力され、関連データは毎週 SIVEP データベースに自動的にエクスポートされます。 調査チームは、システム内の各メンバーに割り当てられるアクセス レベルに従って、未確認のデータにのみアクセスできます。 地方自治体のチームだけが、特定された患者データにアクセスできます。 SIVEP フォームで収集されたデータに加えて、PR チームは、AHA によるすべての入院を定期的に受け入れる 2 つの紹介病院に、AHA の徴候 (腎不全、黄疸、輸血、マラリア）。 確認されたすべての症例は、病院の記録と SIVEP フォームを使用して調査されます。 薬物誘発性AHAに関する確認された情報は、データベースに記録された患者記録にリンクされます。 PR チームはファーマコビジランスのトレーニングにも貢献します。 第 3 レベルの保健部門の医師は、国民健康監視庁 (ANVISA) の VigiMed システムを通じて副作用を報告します。最後に、G6PD および TQ 検査を実施するための追加費用は、医療施設での研究とともに収集されます。

この研究はレトロスペクティブなデータ収集に基づいており、TQおよびG6PD検査の採用は自治体によって行われるため、G6PD検査およびTQまたはPQの患者の治療は治療方針に従って行われます。 、研究に関係なく。

調査は段階的に実施されます。

- 第 1 段階 (約 3 か月): G6PD および TQ テストのトレーニングと提供は、最初は 10 の高複雑度および中複雑度のユニット (紹介病院、病院、救急医療ユニット、ポリクリニック) に限定されます。 データは、これらの医療施設で治療を受けた三日熱マラリア原虫患者から収集されます。

過去 60 日間に三日熱マラリアの治療を受けていない 16 歳以上の三日熱マラリア患者 600 人からデータを収集した後、中間分析を実施して、研究をより少ない期間に延長できるかどうかを判断するために、研究データベースで行います。複雑な健康ユニット。 この決定は、独立研究監視委員会 (ISOC) によって行われます。

フェーズ 1 の中間結果が不十分であることが判明した場合、ISOC は、教育プログラムの改善が実施されるまで、および/または医療専門家に追加のサポートが提供されるまで、研究をプライマリケアユニットに拡大しないことを決定する場合があります。 必要に応じて、追加の中間分析が実行されます。

- 第 2 段階 (約 9 か月) [現在の段階]: ISOC によって承認された場合、研究は、それほど複雑でない健康単位 (基本的な健康単位、家族の健康単位、およびその他のプライマリ ケア サービス) およびその他の高度および中程度の複雑さの健康にまで拡大されます。選ばれた自治体で。 スタッフのトレーニングの後、G6PD および TQ テストが地方自治体の保健当局によってこれらの保健施設に提供されます。

この第 2 段階では、第 1 段階の三次治療室で治療を受けた三日熱マラリア原虫の患者からデータが収集され続けます。

- 過去 60 日間に三日熱マラリアの治療を受けていない 16 歳以上の三日熱マラリア患者 600 人のデータが一次治療室から研究データベースに収集された後、追加の中間解析が行われます (約第 2 段階の開始から 3 か月後）。

中間分析が行われている間、調査は継続されます。 最終結果は、ISOC によって分析および検証されます。 調査には約 15 か月かかると予想されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

16000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
      • Manaus、ブラジル、69055010
        • SPA Hospital Chapot Prevost
      • Manaus、ブラジル
        • Upa Campos Sales
      • Manaus、ブラジル
        • UPA Danilo Corrêa
      • Manaus、ブラジル
        • UPA José Rodrigues
      • Rondônia、ブラジル
        • Policlínica Ana Adelaide
    • AM
      • Manaus、AM、ブラジル
        • Bela Vista
      • Manaus、AM、ブラジル
        • Campos Salles (Base)
      • Manaus、AM、ブラジル
        • Colônia Antônio Aleixo
      • Manaus、AM、ブラジル
        • Cooperativa I
      • Manaus、AM、ブラジル
        • Cueiras (UBSR)
      • Manaus、AM、ブラジル
        • Efigênio Salles (UBSR)
      • Manaus、AM、ブラジル
        • Grande Vitória
      • Manaus、AM、ブラジル
        • João Paulo II
      • Manaus、AM、ブラジル
        • Pau Rosa (UBSR)
      • Manaus、AM、ブラジル
        • Platão Araújo (Base)
      • Manaus、AM、ブラジル
        • Santa Inês
      • Manaus、AM、ブラジル
        • São Pedro (UBSR)
      • Manaus、AM、ブラジル
        • União da Vitória
    • Amazonas
      • Manaus、Amazonas、ブラジル、69040000
        • Fundação de Medicina Tropical Dr Heitor Vieira Dourado
    • RO
      • Porto Velho、RO、ブラジル
        • Centro de Pesquisa em Medicina Tropical (Cepem)
      • Porto Velho、RO、ブラジル
        • UBS Abunã
      • Porto Velho、RO、ブラジル
        • UBS Agrovila
      • Porto Velho、RO、ブラジル
        • UBS Calama
      • Porto Velho、RO、ブラジル
        • UBS Calderita
      • Porto Velho、RO、ブラジル
        • UBS Cujubim
      • Porto Velho、RO、ブラジル
        • UBS Extrema
      • Porto Velho、RO、ブラジル
        • UBS Fortaleza do Abunã
      • Porto Velho、RO、ブラジル
        • UBS Jacy-Paraná
      • Porto Velho、RO、ブラジル
        • UBS José Adelino
      • Porto Velho、RO、ブラジル
        • UBS Nazaré
      • Porto Velho、RO、ブラジル
        • UBS Nova Califórnia
      • Porto Velho、RO、ブラジル
        • UBS Nova Mutum
      • Porto Velho、RO、ブラジル
        • UBS Palmares
      • Porto Velho、RO、ブラジル
        • UBS Rio das Garças
      • Porto Velho、RO、ブラジル
        • UBS Rio Pardo
      • Porto Velho、RO、ブラジル
        • UBS Ronaldo Aragão
      • Porto Velho、RO、ブラジル
        • UBS São Carlos
      • Porto Velho、RO、ブラジル
        • UBS União Bandeirantes
      • Porto Velho、RO、ブラジル
        • UBS Vila DNIT
      • Porto Velho、RO、ブラジル
        • UBS Vista Alegre
    • Rondonia
      • Porto Velho、Rondonia、ブラジル
        • Upa Zona Leste

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

この研究は、ブラジルのマナウス（アマゾナス州）とポルト ヴェーリョ（ロンドニア州）の自治体で実施されます。医療施設の関連スタッフは、RP スタッフと自治体当局によって、必要性と必要性​​に関する教材を使用してトレーニングを受けます。 G6PD 検査の使用、G6PD 活動レベル、TQ 有害事象および PQ に基づく治療アルゴリズム、ANVISA および MS への有害事象の特定、報告および管理 (SIVEP DEMO フォームの記入)。

説明

包含基準:

-生後6か月以上の三日熱マラリアの診断（顕微鏡検査または迅速な診断検査によって寄生虫学的に確認された）。

除外基準:

なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
タフェノキン（TQ）
16 歳以上、G6PD 活性が 6.1 IU/gHb 以上で、妊娠中または授乳中でない患者は、標準的な血中分裂病薬に加えて、単回投与の TQ を受けます。
薬：タフェノキン
タフェノキン 300 mg (2x150mg 錠剤)
他の名前：
  • コゼニス
7 日間の毎日のプリマキン (PQ)
G6PD 活性が 4.1 から 6.0 IU/gHb で、妊娠していない、または 1 か月未満授乳している生後 6 か月以上の患者は、標準的な血中分裂病薬に加えて、毎日 PQ を受けます。
薬：プリマキン
体重で調整された毎日のプリマキン (0.5 mg/kg/日、7 日間)
薬：プリマキン
毎週のプリマキンを体重で調整 (8 週間で 0.75mg/kg/週)
毎週のプリマキンを 8 週間
生後 6 か月以上、G6PD 活性が 4.0 IU/gHb 以下、妊娠していない、または 1 か月未満授乳中の患者は、標準的な血中分裂病薬に加えて、週 1 回の PQ を 8 週間受けます。
薬：プリマキン
体重で調整された毎日のプリマキン (0.5 mg/kg/日、7 日間)
薬：プリマキン
毎週のプリマキンを体重で調整 (8 週間で 0.75mg/kg/週)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
G6PD酵素活性の適切なレベルに従って、TQで治療された、または治療されなかった16歳以上の三日熱マラリア原虫患者の割合。
時間枠：600 人の患者を組み入れた後、試験開始から約 15 か月後。
600 人の患者を組み入れた後、試験開始から約 15 か月後。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
G6PD酵素活性の適切なレベルに応じてPQで治療された、または治療されなかった6ヶ月以上の三日熱マラリア患者の割合
時間枠：研究開始後15ヶ月
研究開始後15ヶ月
TQまたはPQで治療された患者の特徴の説明
時間枠：研究開始後15ヶ月
研究開始後15ヶ月
薬剤性急性溶血性貧血（AHA）の頻度
時間枠：研究開始後15ヶ月
マラリア通知フォームで三日熱マラリア原虫治療後の溶血の徴候と症状を報告した参加者の割合
研究開始後15ヶ月
確認された薬剤性AHAによる入院
時間枠：研究開始後15ヶ月
マラリア治療後に薬物誘発性AHAが原因で入院した参加者の割合は、地域の参照ユニットと全国入院データベースの電子医療記録でスクリーニングされました。
研究開始後15ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Fundação de Medicina Tropical Dr. Heitor Vieira Dourado

協力者

Ministry of Health, Brazil
Medicines for Malaria Venture
Centro de Pesquisa em Medicina Tropical
Secretária Municipal de Saúde de Manaus
Secretária Estadual de Saúde do Amazonas

捜査官

  • 主任研究者：Marcus Lacerda, MD, PhD、Fundação de Medicina Tropical Dr. Heitor Vieira Dourado
  • 主任研究者：Dhelio Batista, MD, PhD、Centro de Pesquisa em Medicina Tropical (Cepem)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月9日

一次修了 (実際)

2022年8月30日

研究の完了 (推定)

2023年9月9日

試験登録日

最初に提出

2021年9月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月24日

最初の投稿 (実際)

2021年10月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月9日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CAAE: 16867319.6.0000.0008

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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